Prospect VIALEBEX 40 mg/ml, soluţie perfuzabilă

Substanța activă: albuminum humanum

Producator: LFB-BIOMEDICAMENTS, Franța

Clasa ATC: [B05AA]: sange si organe hematopoietice >> substituenti de plasma si solutii perfuzabile >> sange si substituenti de sange >> substituenti de plasma si fractiuni proteice plasmatice

Grupa farmaceutică: Substituenţi de sânge şi fracţiuni proteice plasmatice

Indicații VIALEBEX 40 mg/ml, soluţie perfuzabilă:

Refacerea şi menţinerea volumului sanguin circulant acolo unde deficienţa de volum a fost demonstrată şi este recomandată utilizarea unui coloid.
Alegerea albuminei în detrimentul altui coloid artificial depinde de situaţia clinică particulară a pacientului, pe baza recomandărilor oficiale, conform ghidurilor clinice.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la albumină sau la oricare dintre excipienţi.

Administrare VIALEBEX 40 mg/ml, soluţie perfuzabilă:

Concentraţia preparatului cu albumină, doza recomandată şi debitul perfuziei trebuie ajustate la cerinţele individuale (greutate, severitatea traumatismului sau a bolii, pierderile de lichide şi proteine) ale pacientului.
Doza recomandată trebuie stabilită în urma măsurării volumului circulant şi nu prin determinarea nivelului albuminelor din plasmă.
În cazurile în care se impune administrarea albuminei umane este necesară monitorizarea:
- tensiune arterială şi puls;
- presiune venoasă centrală;
- presiune arterială pulmonară;
- debitul urinar, sumar de urină;
- concentraţiile plasmatice de electroliţi;
- hematocrit şi concentraţie de hemoglobină.

Metoda de administrare
Vialebex 40 mg/ml poate fi administrat direct pe cale intravenoasă sau poate fi de asemenea diluat într-o soluţie izotonă (glucoză 5% sau clorură de sodiu 0,9%).
Soluţiile de albumină nu trebuie diluate cu apă pentru preparate injectabile, deoarece aceasta poate cauza hemoliză în recipiente.
Dacă se administrează volume mari, produsul trebuie încălzit la temperatura camerei sau a corpului înainte de utilizare.
Debitul perfuziei trebuie ajustat în concordanţă cu circumstanţele individuale şi cu indicaţiile terapeutice.

În transferul de plasmă debitul perfuziei trebuie ajustat în concordanţă cu debitul extragerii.
Soluţia trebuie să fie clară sau uşor opalescentă. A nu se utiliza soluţii neclare sau care prezintă depozite. Aceasta poate indica faptul că soluţia este instabilă sau că soluţia a devenit contaminată.
O dată ce flaconul a fost deschis conţinutul trebuie utilizat imediat.
Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată, chiar dacă a a fost refrigerată.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Compoziție VIALEBEX 40 mg/ml, soluţie perfuzabilă:

Un flacon a 250 ml soluţie perfuzabilă conţine 10 g albumină umană şi excipienţi: caprilat de sodiu, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Dacă apar reacţii alergice de tip anafilactic perfuzia trebuie imediat întreruptă şi trebuie instituit tratamentul corespunzător. În tratamentul şocului trebuie aplicate standardele medicale de rutină pentru tratamentul acestuia.
Albumina umană trebuie utilizata cu precauţie în cazul în care hipervolemia şi consecinţele ei sau hemodiluţia ar putea reprezenta un risc deosebit pentru pacient:
- insuficienţă cardiacă decompensată;
- hipertensiune arterială;
- varice esofagiene;
- edem pulmonar;
- diateză hemoragică;
- anemie severă;
- anurie renală sau post-renală.

Efectul coloid osmotic al albuminei umane 20% este de aproximativ 4 ori mai mare decât cel al plasmei sanguine. De aceea, când albumina concentrată este administrată, trebuie luate măsuri pentru asigurarea hidratării adecvate a pacientului. Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru prevenirea supraîncărcării circulatorii şi hiperhidratării.
Când se administrează albumină, trebuie monitorizat echilibrul electrolitic şi urmaţi paşii necesari pentru refacerea sau menţinerea balanţei electrolitice. Soluţia pefuzabilă nu va fi diluată cu apă pentru preparate injectabile datorită riscului de hemoliză în recipient.
Dacă este necesară substituirea unor volume circulante mari, sunt necesare controlul coagulării şi al hematocritului. Trebuie avută în vedere asigurarea unei substituiri adecvate a celorlalţi constituenţi sanguini (factori de coagulare, electroliţi, plachete, concentrat eritrocitar).
Hipervolemia poate apărea dacă doza şi debitul perfuziei nu sunt ajustate la situaţia circulatorie a pacientului. La primele semne clinice de supraîncărcare cardiovasculară (cefalee, dispnee, turgescenţa venei jugulare) sau creştere a tensiunii arteriale, hipertensiune pulmonară şi edem pulmonar, perfuzia trebuie oprită imediat.

Siguranţa virală
Când sunt administrate produse medicinale preparate din sânge uman sau plasmă, nu se pot exclude bolile infecţioase datorate transmiterii agenţilor microbieni. Acest lucru este valabil şi pentru agenţii patogeni de natură necunoscută. Riscul transmiterii agenţilor infecţioşi este redus de: - selecţia donatorilor printr-un interviu medical şi prin ţinerea evidenţei donărilor individuale şi a rezervelor de plasmă în ce priveşte AgHbs şi anticorpi anti-HIV şi HCV. - testarea rezervelor de plasmă privitor la materialul genomic al HCV şi pentru markeri infecţioşi. - includerea în procesul de producţie a procedurilor validate de inactivare/îndepărtare virală. Procedurile de inactivare/îndepărtare virală sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate cum sunt HIV, VHB şi VHC. Aceste proceduri pot avea valoare limitată faţă de virusurile neîncapsulate cum ar fi virusul hepatitei A sau parvovirusul B-19 şi alţi agenţi infecţioşi transmisibili. În interesul pacientului, se recomandă ca, oricând e posibil, de fiecare dată când se administrează albumină umană Vialebex, să se înregistreze numele şi numărul lotului produsului respectiv.

Atenționări:

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu s-au observat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale VIALEBEX 40 mg/ml, soluţie perfuzabilă:

Rareori au fost raportate reacţii adverse uşoare ca înroşirea pielii, urticarie, febră şi greaţă. Aceste reacţii dispar rapid în mod normal, când debitul perfuziei este micşorat sau perfuzia este oprită.
Foarte rar, pot să apară reacţii severe cum ar fi şocul. În aceste cazuri, perfuzia trebuie oprită şi trebuie iniţiat un tratament corespunzător.
Pentru informaţii de siguranţă virală vezi capitolul ‘’Precauţii’’.
Dacă apar orice reacţii adverse, care nu sunt incluse în acest paragraf, informaţi medicul sau farmacistul.

Supradozajul:

Supradozajul (doze prea mari sau o rată crescută de perfuzare) poate determina hipervolemie. La primele semne clinice de supraîncărcare cardiovasculară (cefalee, dispnee, congestia venei jugulare) sau de creştere a tensiunii arteriale, hipertensiune pulmonară şi edem pulmonar, perfuzia trebuie oprită imediat şi parametrii hemodinamici ai pacientului monitorizaţi cu atenţie.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Nu se cunosc interacţiuni specifice ale albuminei umane cu alte produse medicamentoase.

Administrarea de VIALEBEX 40 mg/ml, soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Siguranţa utilizării Vialebex 40 mg/ml în timpul sarcinii şi al alăptării nu a fost stabilită în studii clinice controlate. Oricum, experienţa clinică cu albumină sugerează că nu sunt de aşteptat efecte dăunătoare în timpul sarcinii sau asupra fătului şi a nou-născutului.
Nu s-au realizat studii clinice asupra funcţiei de reproducere la animale cu Vialebex 40 mg/ml.
Studiile experimentale la animale sunt insuficiente pentru evaluarea siguranţei legate de reproducere, dezvoltarea embrionului sau a fetusului, cursul sarcinii şi dezvoltarea peri- şi post- natală.
Oricum, albumina umană este un constituent normal al sângelui uman.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră a 250 ml soluţie perfuzabilă.

Condiții de păstrare:

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în refrigerator. A nu se congela.
A nu se utiliza după data expirării înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Alte medicamente cu substanța activă albuminum humanum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu VIALEBEX 40 mg/ml, soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul VIALEBEX 40 mg/ml, soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!