Prospect Vizimaco 0,3 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie
Substanța activă: combinații (bimatoprostum+timololum)
Producator: Excelvision, Franța; Pharmathen S.A., Grecia
Vizimaco acționează pe două căi complementare: reduce producerea de lichid apos din interiorul ochiului și crește cantitatea de lichid eliminat, reducând astfel presiunea intraoculară.
Doza recomandată este o picătură o dată pe zi, dimineața sau seara, administrată la aceeași oră zilnic, în fiecare ochi care necesită tratament. Nu se utilizează mai mult de 28 de zile de la prima deschidere a flaconului. Dacă se administrează concomitent cu alt medicament oftalmic, se lasă un interval de cel puțin 5 minute între administrări. După instilare, se recomandă apăsarea colțului ochiului lângă nas timp de 2 minute, pentru a limita absorbția sistemică. Vizimaco nu se utilizează la copii și adolescenți sub 18 ani.
Vizimaco este contraindicat persoanelor cu alergie la bimatoprost, timolol sau beta-blocante, celor cu astm bronșic, boală pulmonară obstructivă cronică severă sau afecțiuni cardiace (frecvență cardiacă scăzută, bloc cardiac, insuficiență cardiacă). Prudență se impune la pacienți cu diabet (timololul poate masca semnele hipoglicemiei), boli tiroidiene, insuficiență renală sau hepatică și factori de risc pentru edem macular. Nu se utilizează în sarcină decât la indicația strictă a medicului; alăptarea se întrerupe pe durata tratamentului, deoarece timololul trece în laptele matern. Reacțiile adverse foarte frecvente includ înroșirea ochiului; frecvent pot apărea senzație de arsură, mâncărime, înțepătură, iritație oculară, sensibilitate la lumină, gene mai lungi și modificări ale culorii irisului sau a pielii din jurul ochiului — unele permanente. Vizimaco poate interacționa cu medicamente pentru tensiunea arterială, medicamente cardiace, antidiabetice, chinidină, fluoxetină și paroxetină. Poate provoca tulburări de vedere la unii pacienți, caz în care se evită conducerea vehiculelor.
Indicații Vizimaco 0,3 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie:
Picăturile oftalmice Vizimaco sunt utilizate pentru tratamentul presiunii crescute din interiorul ochiului la adulţi, inclusiv la vârstnici. Această presiune intraoculară crescută poate duce la glaucom. Medicul dumneavoastră vă va prescrie Vizimaco în cazul în care alte picături oftalmice conţinând beta-blocante sau analogi de prostaglandină nu au acţionat suficient atunci când au fost administrate separat.Acest medicament nu conține conservant.
Contraindicații:
Nu utilizaţi Vizimaco:- dacă sunteţi alergic la bimatoprost, timolol, beta-blocante sau la oricare dintre celelalte componente ale Vizimaco
- dacă aveţi sau aţi avut în trecut afecţiuni respiratorii cum sunt astm bronșic și/sau boală pulmonarăobstructivă cronică severă (afecțiune pulmonară care poate provoca respiraţie şuierătoare, dificultăţi la respiraţie şi/sau tuse persistentă) sau alte tipuri de probleme respiratorii
- dacă aveţi afecţiuni ale inimii, cum este frecvenţă cardiacă scăzută, bloc cardiac sau insuficienţă cardiacă
Administrare Vizimaco 0,3 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie:
Utilizaţi întotdeauna Vizimaco exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.Doza recomandată este de o picătură, administrată o dată pe zi, dimineaţa sau seara, în fiecare ochi care necesită tratament. Doza trebuie administrată la aceeaşi oră, în fiecare zi.
Nu atingeți ochiul sau zonele din jur cu vârful recipientului multidoză. Acest lucru poate afecta ochiul. Soluția oftalmică poate fi contaminată cu bacterii care pot duce la apariția infecțiilor oculare, determinând afectarea gravă a ochiului și chiar pierderea vederii.
Pentru a evita contaminarea posibilă a recipientului multidoză, evitați contactul dintre vârful recipientului multidoză și orice suprafață.
Instrucţiuni de utilizare
Înainte de administrarea picăturilor oftalmice:
- Spălaţi-vă mâinile înainte de a deschide flaconul.
- Nu utilizați acest medicament dacă observați că sigiliul de pe gâtul flaconului este rupt înainte de prima utilizare.
- La prima utilizare, înainte de a instila o picătură în ochi, trebuie să exersați mai întâi utilizarea flaconului picurător, strângându-l ușor pentru a elibera o picătură în aer, departe de ochi.
- Dacă sunteți sigur că puteți administra doar o picătură la un moment dat, alegeți poziția cea mai confortabilă pentru instilare (puteți sta jos, întins pe spate sau în picioare în fața oglinzii).
Instilare:
1. Țineți flaconul direct de sub capac și răsuciți capacul pentru a deschide flaconul. Nu atingeți nimic cu vârful flaconului, pentru a evita contaminarea soluției.
2. Înclinați-vă capul pe spate și țineți flaconul deasupra ochiului.
3. Trageți pleoapa inferioară în jos și priviți în sus. Strângeți flaconul ușor de partea din mijloc și lăsați să cadă o picătură în ochi. Rețineți că este posibil să existe o întârziere de câteva secunde între momentul în care strângeți flaconul și apariţia picăturii. Nu strângeți prea tare.
Dacă picătura nu ajunge în ochi, încercați din nou.
Ștergeți excesul de soluție de pe obraz.
Dacă nu sunteți sigur cum să administrați medicamentul, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Clipiți de câteva ori pentru ca picătura să ajungă la nivelul suprafeţei întregului ochi.
5. După utilizarea Vizimaco, țineți apăsat cu degetul colțul ochiului, lângă nas, timp de 2 minute. Astfel împiedicați Vizimaco să pătrundă în restul corpului.
6. Repetați instrucțiunile 2.-5. pentru a instila o picătură și în celălalt ochi, dacă medicul dumneavoastră v-a instruit astfel. Uneori trebuie tratat numai unul dintre ochi, iar medicul dumneavoastră vă va spune dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră și care ochi necesită tratament.
7. După utilizare și înainte de a pune la loc capacul, flaconul trebuie agitat o dată, îndreptat în jos, fără a atinge vârful acestuia, pentru a se îndepărta orice lichid rezidual de pe vârf. Acest lucru este necesar pentru a asigura eliberarea picăturilor ulterioare.
8. După ce ați administrat toate dozele, în flacon va mai rămâne o cantitate de Vizimaco. Nu trebuie să vă faceți griji, pentru că în flacon a fost adăugată o cantitate suplimentară de Vizimaco, pentru ca dumneavoastră să beneficiați de cantitatea întreagă de Vizimaco prescrisă de medicul dumneavoastră. Nu încercați să utilizați medicamentul rămas în flacon după ce ați finalizat tratamentul.
Nu utilizați picăturile oftalmice pe o perioadă mai lungă de 28 zile de la prima deschidere a flaconului.
Dacă utilizați Vizimaco în asociere cu alt medicament oftalmic, așteptați minimum 5 minute între administrarea Vizimaco și utilizarea celuilalt medicament. Utilizați orice unguent sau gel oftalmic la sfârșit.
Dacă utilizaţi mai mult Vizimaco decât trebuie
Dacă utilizaţi mai mult Vizimaco decât trebuie, este puţin probabil să vă provoace leziuni grave. Utilizați următoarea doză la ora obişnuită. Dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă uitaţi să utilizaţi Vizimaco
Dacă uitaţi să utilizaţi Vizimaco, administraţi o singură picătură imediat ce vă amintiţi şi apoi reveniţi la orarul de administrare obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Vizimaco
Pentru a avea efect, Vizimaco trebuie utilizat zilnic.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acțiune:
Ochiul dumneavoastră conţine un lichid apos şi limpede care hrăneşte interiorul ochiului. Lichidul se elimină constant din ochi şi un nou lichid se formează, pentru a îl înlocui. Dacă lichidul nu poate fi eliminat suficient de repede, presiunea din interiorul ochiului creşte şi vă poate afecta, în final, vederea (o afecţiune numită glaucom). Vizimaco acţionează prin reducerea producerii de lichid şi prin creşterea cantităţii eliminate. Acest lucru reduce presiunea din interiorul ochiului.Compoziție Vizimaco 0,3 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie:
- Substanţele active sunt bimatoprost 0,3 mg/ml şi timolol 5 mg/ml, corespunzător la maleat de timolol 6,8 mg/ml.- Celelalte componente sunt clorură de sodiu, fosfat disodic heptahidrat, acid citric monohidrat E330, hidroxid de sodiu E524 și/sau acid clorhidric E507 (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Precauții:
Înainte de a utiliza Vizimaco spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut în trecut:- boli ale vaselor coronare ale inimii (simptomele pot include dureri sau senzaţie de apăsare la nivelul pieptului, respiraţie dificilă sau senzaţie de sufocare), insuficienţă cardiacă, tensiune arterială mică
- tulburări ale frecvenţei cardiace cum sunt bătăi rare ale inimii
- afecţiuni respiratorii, astm bronșic sau boală pulmonară obstructivă cronică
- insuficienţă a circulaţiei periferice (cum este boala Raynaud sau sindromul Raynaud)
- hiperactivitate a glandei tiroide, deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele afecţiunilor tiroidei
- diabet zaharat, deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele valorilor scăzute ale zahărului în sânge
- reacţii alergice severe
- afecţiuni ale ficatului sau rinichilor
- afecţiuni la nivelul suprafeţei ochiului
- dezlipire a unei membrane din interiorul ochiului, după o intervenţie chirurgicală pentru reducerea presiunii din interiorul ochiului
- factori de risc cunoscuţi pentru edem macular (edem al retinei în interiorul ochiului, care determină tulburări de vedere), de exemplu, intervenţie chirurgicală pentru cataractă
Dacă aveți antecedente de hipersensibilitate la contactul cu argintul, nu trebuie să utilizați acest medicament.
Înaintea unei anestezii pentru o intervenţie chirurgicală, spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi Vizimaco, deoarece timololul poate modifica efectele unor medicamente utilizate în timpul anesteziei.
În timpul tratamentului, Vizimaco poate cauza pierdere a grăsimii din jurul ochilor, care poate cauza adâncirea șanțului pleoapelor, ochi adânciţi în orbite (enoftalmie), pleoape căzute (ptoză), strângere a pielii din jurul ochilor (involuţie a dermatocalaziei) şi poate face ca partea albă inferioară a ochiului să fie mai vizibilă (expunere a sclerei în partea inferioară a ochiului). Modificările sunt de obicei uşoare, dar dacă sunt pronunţate, vă pot afecta câmpul vizual. Modificările pot dispărea dacă opriţi administrarea Vizimaco.
Vizimaco poate determina şi închiderea la culoare şi creşterea genelor dumneavoastră şi, de asemenea, închiderea la culoare a pielii din jurul pleoapei. Şi culoarea irisului dumneavoastră se poate închide. Aceste modificări pot fi permanente.
Modificările pot fi mai vizibile dacă vă trataţi doar un singur ochi. Vizimaco poate determina creșterea firelor de păr la contactul cu suprafața pielii.
Copii şi adolescenţi
Vizimaco nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Atenționări:
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelorVizimaco poate produce tulburări de vedere la unii pacienţi. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până ce simptomele nu dispar.
Vizimaco conține fosfat disodic heptahidrat
Acest medicament conține 0,0285 mg fosfați în fiecare picătură, echivalent cu 0,95 mg/ml.
Dacă aveți leziuni grave ale învelișului transparent din partea din faţă a ochiului (cornee), fosfații pot determina, în foarte rare cazuri, pete întunecate la nivelul corneei, din cauza acumulării de calciu în timpul tratamentului.
Reacții adverse ale Vizimaco 0,3 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie:
Ca toate medicamentele, Vizimaco poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.În mod normal, puteţi utiliza în continuare picăturile, cu excepţia cazului în care reacţiile adverse sunt grave. Dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu un medic sau farmacist. Nu încetaţi să utilizaţi Vizimaco fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Următoarele reacții adverse pot fi observate la administrarea Vizimaco:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Care afectează ochiul
- înroșire
Frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Care afectează ochiul
- senzaţie de arsură
- mâncărime
- senzație de înţepătură
- iritație la nivelul conjunctivei (membrană transparentă a ochiului)
- sensibilitate la lumină
- durere la nivelul ochiului
- ochi lipicioşi
- senzație de ochi uscaţi
- senzaţie de corp străin în ochi
- mici fisuri pe suprafaţa ochiului, cu sau fără inflamaţie
- dificultate de a vedea clar
- roşeaţă şi mâncărimi la nivelul pleoapelor
- creștere a firelor de păr în jurul ochilor
- închidere la culoare a pleoapelor
- închidere la culoare a pielii din jurul ochiului
- gene mai lungi
- iritație la nivelul ochiului
- lăcrimare excesivă
- pleoape umflate
- vedere redusă
Care afectează alte părți ale corpului
- secreții nazale
- durere de cap
Mai puţin frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Care afectează ochiul
- senzație anormală la nivelul ochiului
- inflamaţie a irisului
- umflare a conjunctivei (membrană transparentă a ochiului)
- durere la nivelul pleoapelor
- ochi obosiți
- creştere a genelor sub piele
- închidere la culoare a irisului
- pleoapa s-a deplasat de pe suprafața ochiului
- închidere la culoare a genelor
Care afectează alte părți ale corpului
- scurtare a respirației
Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Care afectează ochiul
- edem macular cistoid (edem al retinei în interiorul ochiului, care determină tulburări de vedere)
- umflare a ochilor
- vedere încețoșată
- disconfort ocular
Care afectează alte părți ale corpului
- dificultăți la respirație/respirație șuierătoare
- simptome ale unei reacții alergice (umflare, înroșire a ochiului și erupții trecătoare pe piele)
- modificări ale gustului
- amețeli
- încetinire a ritmului bătăilor inimii
- tensiune arterială mare
- insomnie, coșmaruri
- astm bronșic
- cădere a părului
- modificare a culorii pielii (periocular)
- oboseală
Reacţii adverse suplimentare care s-au observat la pacienţii care utilizează picături conţinând doar timolol sau doar bimatoprost şi, ca urmare, apariția lor este probabilă şi după administrarea Vizimaco.
Ca toate medicamentele administrate la nivelul ochilor, timolol se absoarbe în sânge. Acest lucru poate provoca reacţii adverse asemănătoare cu cele observate în cazul beta-blocantelor administrate intravenos şi/sau pe cale orală. Probabilitatea apariţiei reacţiilor adverse în urma utilizării picăturilor oftalmice este mai redusă decât în cazul în care medicamentele sunt administrate, de exemplu, pe cale orală sau injectabilă.
Reacţiile adverse prezentate includ reacţii observate la administrarea bimatoprost și timolol, atunci când sunt utilizate pentru tratamentul afecţiunilor oculare:
- reacţii alergice severe, însoţite de umflare şi dificultăţi la respiraţie, care pot pune viața în pericol
- valori scăzute ale zahărului în sânge
- depresie, pierderi de memorie, halucinații
- leşin, accident vascular cerebral, scădere a fluxului de sânge către creier; înrăutăţire a miasteniei gravis (slăbire accentuată a musculaturii), senzaţie de furnicături
- reducere a sensibilităţii suprafeţei ochiului, vedere dublă, cădere a pleoapei, dezlipire a unei membrane din interiorul ochiului, după o intervenţie chirurgicală pentru reducerea presiunii din interiorul ochiului, inflamaţie a suprafeţei ochiului, sângerare în partea din spate a ochiului (sângerare retiniană), inflamație la nivelul ochiului, clipit accentuat
- foarte frecvent: pierdere a grăsimii din zona ochilor, care poate duce la adâncirea şanţului pleoapelor, ochi adânciţi în orbite (enoftalmie), pleoape căzute (ptoză), strângere a pielii din jurul ochilor (involuţie a dermatocalaziei) şi poate face ca partea albă inferioară a ochiului să fie mai vizibilă (expunere a sclerei în partea inferioară a ochiului)
- insuficienţă cardiacă, bătăi neregulate sau absenţa unor bătăi ale inimii, bătăi rare sau rapide ale inimii, cantitate excesivă de lichide, în special apă, care se acumulează în corp, dureri la nivelul pieptului
- tensiune arterială mică, mâini, picioare şi extremităţi umflate sau reci, cauzate de îngustarea vaselor de sânge
- tuse, înrăutăţire a astmului bronșic, înrăutăţire a unei boli a plămânilor numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC)
- diaree, dureri la nivelul stomacului, greaţă şi vărsături, indigestie, senzație de uscăciune la nivelul gurii
- pete roşii acoperite de cruste la nivelul pielii, erupţii trecătoare pe piele
- dureri la nivelul muşchilor
- reducere a libidoului, disfuncţii sexuale
- slăbiciune
- valori crescute ale rezultatelor analizelor de sânge care arată cum funcționează ficatul dumneavoastră
Alte reacții adverse raportate la administrarea picăturilor oftalmice care conțin fosfați Unii pacienți cu leziuni grave ale învelișului transparent din partea din faţă a ochiului (cornee) au dezvoltat în cazuri foarte rare pete întunecate la nivelul corneei, din cauza acumulării de calciu în timpul tratamentului.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478-RO
e-mail: adr@anm.ro.
website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Interacțiuni cu alte medicamente:
Vizimaco poate influenţa efectul sau efectul lui poate fi influenţat de alte medicamente pe care le utilizaţi, inclusiv alte picături oftalmice pentru tratamentul glaucomului. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau intenţionaţi să utilizaţi:
- medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale
- medicamente pentru inimă
- medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat
- chinidină (utilizată pentru tratamentul afecţiunilor inimii şi al anumitor tipuri de malarie)
- medicamente pentru tratamentul depresiei, cunoscute sub denumirea de fluoxetină şi paroxetină.
Administrarea de Vizimaco 0,3 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie în sarcină / alaptare:
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi Vizimaco dacă sunteţi gravidă decât la recomandarea specială a medicului.Nu utilizaţi Vizimaco dacă alăptaţi. Timololul poate trece în laptele matern. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul alăptării.
Prezentare ambalaj:
Vizimaco se prezintă sub formă de 3 ml de soluţie apoasă, limpede, incoloră, practic fără particule, într-un flacon de 5 ml, alb, opac, din PEJD, cu vârf Novelia de culoare albă (PEÎD și silicon), cu capac alb, din PEÎD, ambalat în cutie de carton.Mărimi de ambalaj: cutii cu 1 sau 3 flacoane a câte 3 ml soluție.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Condiții de păstrare:
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Din punct de vedere microbiologic, după prima deschidere, medicamentul poate fi păstrat timp de maximum 28 zile. Nu sunt necesare condiții speciale de păstrare. Alte perioade şi condiţii de păstrare în timpul utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că sigiliul este rupt prima dată când utilizați flaconul.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului înconjurător.
Alte medicamente cu substanța activă combinații (bimatoprostum+timololum):
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Vizimaco 0,3 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie(din aceeași clasă):
- 4 BONES
- 4 BONES Junior
- 4 BONES PLUS
- 4 Cereale cu lapte Bebelac
- 4321 Minceur Ultimate, comprimate
- 8 cereale cu fructe Hero Baby
- 8 Cereale cu Fructe Nestle
- 8 cereale cu miere Hero Baby
- 9 Vita
- A-cerumen solutie auriculara 2 ml
- Abacavir Aurobindo 300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg, comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Glenmark 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Mylan 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Mylan Pharma 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Sandoz 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Stada 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Terapia 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Teva 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Vale 600 mg/300 mg comprimate filmate
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Vizimaco 0,3 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!