Prospect GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie, în recipient unidoză

Substanța activă: combinații (bimatoprostum+timololum)

Producator: Allergan Pharmaceuticals, Irlanda

Clasa ATC: [S01ED]: organe senzitive >> produse oftalmologice >> antiglaucomatoase si miotice >> agenti beta-blocanti

Grupa farmaceutică: preparate oftalmologice, beta-blocante

GANFORT unidoză conţine două substanţe active diferite (bimatoprost şi timolol), ambele reducând tensiunea din interiorul ochiului. Bimatoprostul face parte dintr-un grup de medicamente numite prostamide, un analog de prostaglandină. Timololul face parte dintr-un grup de medicamente numite beta-blocante.

Ochiul dumneavoastră conţine un lichid apos şi limpede care hrăneşte interiorul ochiului. Lichidul se drenează constant din ochi şi un nou lichid se formează pentru a-l înlocui. Dacă lichidul nu poate fi drenat suficient de repede, presiunea din interiorul ochiului creşte şi vă poate afecta în final vederea (o afecţiune numită glaucom). GANFORT unidoză acţionează prin reducerea producerii de lichid şi prin creşterea cantităţii eliminate. Acest lucru reduce tensiunea din interiorul ochiului.

Indicații GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie, în recipient unidoză:

Picăturile oftalmice GANFORT unidoză sunt utilizate pentru tratamentul tensiunii crescute din interiorul ochiului la adulţi, inclusiv la vârstnici. Această tensiune intraoculară crescută poate duce la glaucom. Medicul dumneavoastră vă va prescrie GANFORT unidoză în cazul în care alte picături oftalmice conţinând beta-blocante sau analogi de prostaglandină nu au acţionat suficient atunci când au fost administrate separat.

Acest medicament nu conţine conservanţi.

Contraindicații:

Nu utilizaţi GANFORT unidoză picături oftalmice, soluţie
- dacă sunteţi alergic la bimatoprost, timolol, beta-blocante sau la oricare dintre celelalte componente ale GANFORT unidoză
- dacă aveţi sau aţi avut în trecut afecţiuni respiratorii precum astm și/sau boală pulmonară obstructivă cronică severă (afecţiune pulmonară care poate provoca respiraţie şuierătoare, dificultăţi la respiraţie şi/sau tuse persistentă) sau alte tipuri de probleme respiratorii
- dacă aveţi afecţiuni ale inimii precum frecvenţă cardiacă scăzută, bloc cardiac sau insuficienţă cardiacă

Administrare GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie, în recipient unidoză:

Utilizaţi întotdeauna GANFORT unidoză exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală este de o picătură o dată pe zi, administrată dimineaţa sau seara, în fiecare ochi care necesită tratament. Doza trebuie administrată la aceeaşi oră în fiecare zi.

Instrucţiuni de utilizare
Spălaţi-vă pe mâini înainte de utilizare. Asiguraţi-vă că flaconul unidoză este intact înainte de utilizare. Soluţia trebuie utilizată imediat după deschiderea recipientului. Pentru a evita contaminarea, nu atingeţi ochiul sau orice altceva cu capătul deschis al recipientului unidoză.

1. Detaşaţi un recipient unidoză din folie.
2. Ţineţi recipientul unidoză în poziţie verticală (cu capacul îndreptat în sus) şi îndepărtaţi capacul prin răsucire.
3. Trageţi uşor în jos pleoapa inferioară pentru a forma un buzunar. Întoarceţi recipientul unidoză cu vârful în jos şi strângeţi-l pentru a elibera o picătură în ochiul(ochii) afectat(ţi).
4. În timp ce păstraţi ochiul închis, apăsaţi uşor cu degetul pe colţul ochiului închis (colţul dinspre nas al ochiului) şi menţineţi timp de 2 minute. Aceasta ajută la împiedicarea trecerii GANFORT unidoză în restul corpului.
5. Aruncaţi recipientul unidoză după ce l-aţi utilizat, chiar dacă a mai rămas soluţie în el

Dacă picătura nu intră în ochi, încercaţi din nou. Ştergeţi orice exces care curge pe obraz.

Dacă purtaţi lentile de contact, scoateţi lentilele înainte de utilizarea acestui medicament. Aşteptaţi 15 minute după administrarea picăturilor, înainte de a vă pune din nou lentilele.

Dacă utilizaţi GANFORT unidoză concomitent cu alt medicament oftalmic, lăsaţi să treacă cel puţin 5 minute între administrarea GANFORT unidoză şi a celuilalt medicament. Orice unguent sau gel oftalmic se administrează la final.

Dacă utilizaţi mai mult GANFORT unidoză decât trebuie
Dacă utilizaţi mai mult GANFORT unidoză decât trebuie, este puţin probabil să vă provoace leziuni grave. Instilaţi-vă următoarea doză la ora obişnuită. Dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă uitaţi să utilizaţi GANFORT unidoză
Dacă uitaţi să utilizaţi GANFORT unidoză, administraţi o singură picătură imediat ce vă amintiţi şi apoi reveniţi la orarul de administrare obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi GANFORT unidoză
Pentru a avea efect, GANFORT unidoză trebuie utilizat zilnic.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie, în recipient unidoză:

• Substanţele active sunt bimatoprost 0,3 mg/ml şi timolol 5 mg/ml, corespunzător la maleat de timolol 6,8 mg/ml.
• Celelalte componente sunt clorură de sodiu, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, acid citric monohidrat şi apă purificată. Se pot adăuga mici cantităţi de acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pentru a se obţine un pH (aciditate) adecvat pentru soluţie.

Precauții:

Înainte de a utiliza acest medicament spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut în trecut
- boli ale vaselor coronare ale inimii (simptomele pot include dureri toracice sau senzaţie de constricţie, respiraţie grea sau senzaţie de sufocare), insuficienţă cardiacă, tensiune arterială mică
- tulburări ale frecvenţei cardiace precum bătăi rare ale inimii
- afecţiuni respiratorii, astm sau afecţiuni pulmonare obstructive cronice
- insuficienţă a circulaţiei periferice (precum boală Raynaud sau sindrom Raynaud)
- hiperactivitate a glandei tiroide, deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele afecţiunilor tiroidei
- diabet zaharat, deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele valorilor scăzute ale zahărului în sânge
- reacţii alergice severe
- afecţiuni ale ficatului sau rinichilor
- afecţiuni la nivelul suprafeţei ochiului
- dezlipirea unei membrane în interiorul ochiului după o intervenţie chirurgicală pentru reducerea tensiunii din interiorul ochiului
- factori de risc cunoscuţi pentru edem macular (edem al retinei în interiorul ochiului, care determină tulburări de vedere), de exemplu, intervenţie chirurgicală pentru cataractă

Înaintea unei anestezii pentru o operaţie chirurgicală, spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi GANFORT unidoză, deoarece timololul poate modifica efectele unor medicamente utilizate în timpul anesteziei.
GANFORT unidoză poate determina închiderea la culoare şi creşterea genelor, şi poate determina, de asemenea, închiderea la culoare a pielii din jurul ochiului. Şi culoarea irisului se poate închide în timp. Aceste modificări pot fi permanente. Modificarea poate fi mai vizibilă dacă vă trataţi un singur ochi.
GANFORT unidoză poate determina creşterea părului atunci când este în contact cu suprafaţa pielii.

Copii şi adolescenţi
GANFORT unidoză nu trebuie folosit la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
GANFORT unidoză poate produce tulburări de vedere la unii pacienţi. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până ce simptomele nu dispar.

Reacții adverse ale GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie, în recipient unidoză:

Ca toate medicamentele, GANFORT unidoză poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În mod normal, puteţi utiliza în continuare picăturile, cu excepţia cazului în care reacţiile adverse sunt grave. Dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul sau cu farmacistul. Nu încetaţi să utilizaţi GANFORT unidoză fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

GANFORT (unidoză și/sau multidoză) poate provoca următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse foarte frecvente
Acestea pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10
Afectarea ochiului
roşeaţă.

Reacţii adverse frecvente
Acestea pot afecta 1 până la 9 utilizatori din 100
Afectarea ochiului
senzaţie de arsură, de mâncărime sau de înţepătură, iritația conjunctivei (membrana interioară a ochiului), sensibilitate la lumină, dureri oculare, senzaţie de ochi lipicioşi, senzaţie de ochi uscaţi, senzaţie de corp străin în ochi, mici fisuri pe suprafaţa ochiului, cu sau fără inflamaţie, dificultatea de a vedea clar, roşeaţă şi mâncărimi la nivelul pleoapelor, închiderea la culoare a pielii pleoapelor, creştere de fire de păr în jurul ochiului, închidere la culoare a pielii din jurul ochiului, creşterea genelor, iritaţie oculară, lăcrimare în exces, pleoape umflate, scăderea acuităţii vizuale.

Afectarea altor părţi ale corpului
secreţii nazale în exces, durere de cap.

Reacţii adverse mai puţin frecvente
Acestea pot afecta 1 până la 9 utilizatori din 1000
Afectarea ochiului
senzație anormală la nivelul ochiului, inflamaţie a irisului, umflarea conjunctivei (membrana interioară a ochiului), pleoape dureroase, ochi obosiţi, creşterea genelor sub piele, închidere la culoare a irisului, ochii par înfundaţi în orbită, căderea pleoapei, micșorarea pleoapei (îndepărtarea de suprafaţa ochiului, care duce la închiderea incompletă a pleoapelor), rigiditate a pielii pleoapelor, închidere la culoare a genelor.

Afectarea altor părţi ale corpului
dispnee.

Reacţii adverse a căror frecvenţă nu este cunoscută
Afectarea ochiului
edem macular cistoid (edem al retinei în interiorul ochiului, care determină tulburări de vedere), umflarea ochiului, vedere înceţoşată, disconfort ocular.

Afectarea altor părţi ale corpului
dificultăţi la respiraţie/respiraţie şuierătoare, simptome de reacţie alergică (umflare, roşeaţă a ochiului şi erupţie la nivelul pielii), alterarea simţului gustativ, ameţeli, bătăi lente ale inimii, tensiune arterială mare, tulburări ale somnului, coşmaruri, astm, cădere a părului, decolorarea pielii (perioculară), oboseală.

Reacţii adverse suplimentare s-au observat la pacienţii care utilizează picături conţinând timolol sau bimatoprost şi, ca urmare, este posibil să apară şi după administrarea GANFORT. Similar altor medicamente administrate la nivel ocular, timololul se absoarbe în sânge. Acest lucru poate provoca reacţii adverse similare observate în cazul beta-blocantelor administrate intravenos şi/sau pe cale orală. Probabilitatea apariţiei reacţiilor adverse în urma utilizării picăturilor oftalmice este mai redusă decât în cazul în care medicamentele sunt administrate, de exemplu pe cale orală sau injectabilă. Reacţiile adverse prezentate includ reacţii observate la bimatoprost și timolol utilizate pentru tratamentul afecţiunilor oculare:
• Reacţii alergice severe, însoţite de umflături şi dificultăţi la respiraţie, care pot prezenta risc vital
• Valori scăzute ale zahărului în sânge
• Depresie; pierderi de memorie; halucinaţie
• Leşin; accident vascular cerebral; scăderea fluxului sanguin către creier; agravarea miasteniei gravis (slăbirea accentuată a musculaturii); senzaţie de furnicături
• Reducerea sensibilităţii suprafeţei ochiului; vedere dublă; căderea pleoapei; dezlipirea unei membrane în interiorul ochiului după o intervenţie chirurgicală pentru reducerea tensiunii din interiorul ochiului; inflamaţia suprafeţei ochiului, sângerare în spatele ochiului (hemoragie retiniană), inflamaţie în interiorul ochiului, clipit des
• Insuficienţă cardiacă; bătăi neregulate sau absenţa unor bătăi ale inimii; bătăi rare sau rapide ale inimii; cantitate excesivă de lichide, în special apă, care se acumulează în corp; dureri toracice
• Tensiune arterială mică, mâini, picioare şi extremităţi umflate sau reci, cauzate de îngustarea vaselor de sânge
• Tuse, agravarea astmului, agravarea afecţiunii pulmonare obstructive cronice
• Diaree; dureri de stomac; senzaţie de greaţă şi vărsături; indigestie; uscăciunea gurii
• Pete roşii acoperite de cruste la nivelul pielii; erupţii cutanate tranzitorii
• Dureri musculare
• Reducerea libidoului; disfuncţii sexuale
• Slăbiciune
• O creştere a valorilor testelor de sânge care arată modul de funcţionare a ficatului

Alte reacţii adverse raportate la picăturile oftalmice care conţin fosfat
Acest medicament conține 0,38 mg fosfați per fiecare 0,4 ml soluție care este echivalent cu 0,95 mg/ml. Dacă aveți leziuni grave ale învelișului transparent din partea frontală a ochiului (corneea), fosfații pot determina în foarte rare cazuri pete întunecate la nivelul corneei din cauza creșterii valorii calciului în timpul tratamentului.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

GANFORT unidoză poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente pe care le utilizaţi, inclusiv alte picături oftalmice pentru tratamentul glaucomului. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau intenţionaţi să utilizaţi medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, medicamente pentru inimă, medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, chinidină (utilizată pentru tratamentul afecţiunilor cardiace şi al anumitor tipuri de malarie) sau medicamente pentru tratamentul depresiei, cunoscute sub denumirea de fluoxetină şi paroxetină.

Administrarea de GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie, în recipient unidoză în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi GANFORT unidoză dacă sunteţi gravidă decât la recomandarea specială a medicului.

Nu utilizaţi GANFORT unidoză dacă alăptaţi. Timololul poate trece în laptele matern.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul alăptării.

Prezentare ambalaj:

GANFORT unidoză este o soluţie incoloră până la galben deschis disponibilă în recipiente unidoză din plastic, a câte 0,4 ml soluţie.

Cutie cu 1 folie protectoare din aluminiu conținând 5 recipiente unidoză într-o cutie.

Cutii cu 3 sau 9 folii protectoare din aluminiu, fiecare folie conținând câte 10 recipiente unidoză, pentru un total de 30 sau respectiv 90 recipiente unidoză într-o cutie.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi GANFORT unidoză la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi GANFORT unidoză după data de expirare înscrisă pe recipientul unidoză şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament este destinat unei singure utilizări şi nu conţine conservanţi. Nu păstraţi soluţia neutilizată.
Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. Păstraţi recipientele unidoză în folia protectoare și puneți folia înapoi în cutie pentru a fi protejate de lumină şi umiditate. După ce recipientul unidoză este scos din folie, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 7 zile. Toate recipientele unidoză trebuie păstrate în folia protectoare și în cutie pentru a fi protejate de lumină și umiditate și aruncate după 10 zile de la prima deschidere a foliei.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului înconjurător.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie, în recipient unidoză(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie, în recipient unidoză vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!