Prospect Voncento pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Substanța activă: factor VIII de coagulare si factor von willebrand

Producator: CSL Behring GmbH, Germania

Clasa ATC: [B02BD]: sange si organe hematopoietice >> antihemoragice >> vitamina k si alte hemostatice >> factori ai coagularii sanguine

Voncento 250 UI FVIII/600 UI FVW (solvent 5 ml) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă
Voncento 500 UI FVIII / 1200 UI FVW (solvent 10 ml) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă
Voncento 500 UI FVIII / 1200 UI FVW (solvent 5 ml) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă
Voncento 1000 UI FVIII / 2400 UI FVW (solvent 10 ml) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă

Medicamentul este fabricat din plasmă umană (partea lichidă a sângelui) şi conţine substanţe active numite factor VIII (FVIII) uman de coagulare şi factor uman von Willebrand (FVW).

Indicații Voncento pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Voncento este utilizat pentru prevenirea sau oprirea sângerării cauzate de lipsa FVW în boala von Willebrand şi FVIII în hemofilia A. Voncento este utilizat numai atunci când tratamentul cu un alt medicament, desmopresin în monoterapie (DDAVP) este ineficace sau contraindicat.

FVW şi FVIII sunt implicaţi în procesul de coagulare a sângelui . Lipsa oricărui factor înseamnă că sângele nu se coagulează cât ar trebui de repede astfel, există o tendinţă crescută de sângerare. Înlocuirea FVW şi a F VIII cu Voncento va restabili temporar mecanismele de coagulare.

Deoarece medicamentul Voncento conţine FVIII şi FVW este foarte important de ştiut care factor este mai important pentru dumneavostră. Dacă dumneavostră aveţi hemofilie A medicul dumneavostră vă va prescrie Voncento cu numărul de unităţi de FVIII specificat. Dacă dumneavostră aveţi BVW medicul dumneavostră vă va prescrie Voncento cu numărul de unităţi de FVW specificat.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Voncento dacă sunteţi alergic la FVW sau la FVIII sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Voncento pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Tratamentul dumneavoastră trebuie monitorizat de un medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor de coagulare a sângelui.

În situaţia în care medicul dumneavoastră consideră că vă puteţi administra singur Voncento, instrucţiunile de utilizare adecvate vă vor fi furnizate de către medicul dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dacă nu sunteţi sigur.

Doze
Cantitatea de FVW şi FVIII pe care trebuie să o luaţi şi durata tratamentului depind de o serie de factori ca:
• severitatea bolii dumneavoastră
• locul şi intensitatea sângerării
• starea dumneavoastră clinică
• greutatea dumneavoastră corporală
(vezi, de asemenea, pct. „Următoarele informaţii sunt destinate doar profesioniştilor din domeniul sănătăţii”).
Dacă vi s-a prescris Voncento pentru utilizare la domiciliu, medicul dumneavoastră se va asigura că ştiţi cum să-l administraţi injectabil şi cât de mult să utilizaţi.

Urmaţi indicaţiile date de medicul dumneavoastră.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Calcularea dozei la copii și adolescenți cu vârsta <18 ani se bazează pe greutatea corporală și este elaborată în același mod ca la adulți. În unele cazuri, mai ales la pacienţii mai tineri, pot fi necesare doze mai mari.

Dacă utilizaţi mai mult Voncento decât trebuie
Cinci cazuri de supradozaj au fost raportate în studiile clinice. Nicio reacţie adversă nu a fost asociată cu aceste raportări. Riscul de dezvoltare a cheagurilor de sânge (tromboză) nu poate fi exclus în cazul unei doze extrem de mari, îndeosebi la pacienţii cu BVW.

Dacă uitaţi să utilizaţi Voncento
• Luaţi următoarea doză imediat şi continuaţi la intervale regulate, după cum vă recomandă medicul.
• Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Voncento
Nu încetaţi să utilizaţi Voncento fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Reconstituire şi administrare
Instrucţiuni generale
• Pulberea trebuie amestecată cu solventul (lichid) şi extrasă din flacon în condiţii de asepsie.
• Voncento nu trebuie amestecat cu alte medicamente, diluanţi sau solvenţi, cu excepţia celor menţionaţi la pct. Compoziție.
• Soluţia preparată trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, adică poate străluci atunci când este privită la lumină dar nu trebuie să conţină nicio particulă vizibilă. După filtrare sau extragere (vezi mai jos), înainte de utilizare, soluţia trebuie verificată vizual. Nu utilizaţi soluţia dacă este vizibil tulbure sau dacă conţine flocoane sau particule.
• Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale şi conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

Reconstituire
Fără a deschide flacoanele, încălziţi pulberea şi solventul Voncento la temperatura camerei sau a corpului. Aceasta se poate face fie lăsând flacoanele la temperatura camerei timp de aproximativ o oră, fie ţinându-le în mâini, timp de câteva minute.
NU expuneţi flacoanele la o sursă directă de căldură. Flacoanele nu trebuie încălzite la o temperatură peste temperatura corpului (37°C).

Înlăturaţi cu atenţie capacele protectoare ale flacoanelor şi curăţaţi dopurile din cauciuc expuse ale ambelor flacoane cu câte un tampon cu alcool medicinal. Lăsaţi-le să se usuce înainte de a deschide ambalajul Mix2Vial (care conţine dispozitivul de transfer cu filtru), apoi urmaţi instrucţiunile date mai jos.

1. Deschideţi ambalajul Mix2Vial prin îndepărtarea capacului. Nu scoateţi Mix2Vial din blister!
2. Aşezaţi flaconul cu solvent pe o suprafaţă netedă, curată şi ţineţi flaconul strâns. Luaţi Mix2Vial împreună cu blisterul şi împingeţi acul adaptorului albastru drept în jos, prin dopul flaconului cu solvent.
3. Înlăturaţi cu atenţie blisterul setului Mix2Vial, ţinând de margine şi trăgând vertical în sus. Asiguraţi-vă că trageţi numai blisterul, nu şi setul Mix2Vial.
4. Aşezaţi flaconul cu medicament pe o suprafaţă netedă, tare. Întoarceţi cu capul în jos flaconul cu solvent împreună cu setul Mix2Vial ataşat şi împingeţi acul adaptorului transparent drept în jos, prin dopul flaconului cu medicament. Solventul va curge automat în flaconul cu medicament.
5. Apucaţi cu o mână partea care conţine medicamentul a setului Mix2Vial. Cu cealaltă mână apucaţi partea cu solvent şi deşurubaţi setul cu atenţie în sens antiorar, în două părţi, pentru a evita formarea excesivă de spumă când se dizolvă produsul.
Aruncaţi flaconul cu solvent, împreună cu adaptorul albastru Mix2Vial ataşat.
6. Agitaţi cu blândeţe flaconul care conţine medicamentul cu adaptorul transparent ataşat, până când substanţa se dizolvă complet. Nu scuturaţi.
7. Trageţi aer într-o seringă goală, sterilă. În timp ce flaconul cu medicament este în poziţie verticală, conectaţi seringa la fitingul Luer Lock al Mix2Vial înşurubând în sens orar. Injectaţi aer în flaconul cu medicament.

Extragere şi administrare
8. În timp ce ţineţi apăsat pistonul seringii, întoarceţi invers sistemul şi extrageţi soluţia în seringă, trăgând lent pistonul.
9. Acum soluţia a fost transferată în seringă, ţineţi ferm corpul seringii (cu pistonul seringii îndreptat în jos) şi deconectaţi de la seringă adaptorul transparent Mix2Vial deşurubând în sens antiorar.

Utilizaţi setul de puncţie venoasă furnizat împreună cu medicamentul; introduceţi acul într-o venă. Lăsaţi să curgă sânge în capătul tubului. Ataşaţi seringa la capătul ce se blochează, filetat, al setului de puncţie venoasă. Este recomandată utilizarea unei de seringi de unică folosinţă din plastic, deoarece astfel de soluţii au tendinţa să adere la suprafeţele de sticlă. Injectaţi/perfuzaţi intravenos lent soluţia reconstituită (la o viteză care să nu depăşească 6 ml pe minut), urmând instrucţiunile pe care vi le-a oferit medicul dumneavoastră. Aveţi grijă să nu ajungă sânge în seringa ce conţine medicamentul.

Dacă este necesară administrarea unor volume mari de Voncento, este posibil să se utilizeze împreună mai multe flacoane de Voncento prin intermediul unui set de perfuzie accesibil comercial (de exemplu pompe tip seringă pentru administrare intravenoasă a medicamentelor). Totuşi, în aceste cazuri soluţia reconstituită iniţial de Voncento nu mai trebuie diluată din nou.

Observaţi orice reacţie adversă care ar putea apărea imediat. Dacă se produce orice reacţie adversă care ar putea avea legătură cu administrarea de Voncento, injecţia sau perfuzia trebuie oprită.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii

Doze

Boala von Willebrand
Este important să se calculeze doza utilizând numărul de UI de FVW:RCo specificat.
În general, 1 UI/kg FVW:RCo crește concentraţia plasmatică a FVW:RCo cu 0,02 UI/ml (2%).
Trebuie atinse concentraţii plasmatice de FVW:RCo > 0,6 UI/ml (60%) şi de FVIII:C > 0,4 UI/ml (40%).

Tratament la nevoie
De regulă, pentru realizarea hemostazei, sunt recomandate valori de 40-80 UI/kg pentru FVW (FVW:RCo), echivalent cu 20-40 UI FVIII:C/kg.

Poate fi necesară o doză iniţială de 80 UI/kg FVW:RCo, în special la pacienţii diagnosticaţi cu boală von Willebrand de tip 3, la care menţinerea concentraţiilor adecvate poate solicita doze mai mari decât la alte tipuri de boală von Willebrand.

Prevenirea hemoragiei în caz de intervenţie chirurgicală:
Pentru prevenirea sângerării în exces în timpul sau după intervenţiile chirurgicale, tratamentul trebuie început cu 1 până la 2 ore înainte de procedura chirurgicală.

Se recomandă readministrarea unei doze corespunzătoare la intervale de 12-24 ore. Dozele recomandate şi durata tratamentului depind de starea clinică a pacientului, de tipul şi severitatea sângerării şi de valorile concentraţiilor plasmatice de FVW:RCo şi FVIII:C.

În cazul în care se administrează medicamente care conţin FVIII şi FVW, medicul curant trebuie să aibă în vedere că tratamentul continuat poate determina o creştere excesivă a FVIII:C. După 24-48 ore de tratament, pentru a evita creşterea în exces a FVIII:C, trebuie să se ia în considerare reducerea dozelor şi/sau prelungirea intervalului dintre doze sau utilizarea unui medicament cu FVW care conţine o concentraţie mică de FVIII.

Tratament profilactic
Pentru profilaxia de lungă durată la pacienţii cu boala von Willebrand, trebuie avută în vedere o doză de 25-40 UI FVW:RCo/kg cu o frecvenţă de 1-3 ori pe săptămână. La pacienţii cu sângerări gastrointestinale sau cu menoragie pot fi necesare intervale mai reduse între doze sau doze mai ridicate. Doza şi durata tratamentului depind de starea clinică a pacientului, precum şi de concentraţiile plasmatice de FVW:RCo şi FVIII:C.

Copii şi adolescenţi cu boala von Willebrand
Tratamentul sângerărilor
De regulă, pentru tratarea unei sângerări la copii şi adolescenţi se recomandă 40-80 UI/kg de factor von Willebrand (FVW:RCo), echivalent cu 20-40 UI FVIII:C/kg.

Tratament profilactic
Pacienţi cu vârsta de 12-18 ani: dozele se bazează pe aceleaşi recomandări ca pentru adulţi.
Pacienţi cu vârsta < 12 ani: pe baza rezultatelor provenite dintr-un studiu clinic în care s-a demonstrat că la copiii cu vârsta sub 12 ani expunerea la FVW era mai redusă, trebuie avut în vedere un interval al dozelor profilactice de 40-80 UI FVW:RCo/kg de 1-3 ori pe săptămână.
Doza şi durata tratamentului depind de starea clinică a pacientului, precum şi de concentraţiile plasmatice de FVW:RCo şi FVIII:C.

Hemofilia A
Este important să se calculeze doza utilizând numărul de UI de FVIII:C specificat. Doza şi durata terapiei de substituţie depind de severitatea deficitului factorului VIII, de localizarea şi amploarea sângerării şi de starea clinică a pacientului.

Numărul de unităţi de factor VIII administrate este exprimat în Unităţi Internaţionale (UI), care sunt în conformitate cu actualul concentrat standard OMS pentru medicamentele care conţin factor VIII. Activitatea plasmatică a FVIII este exprimată fie ca procentaj (relativ la plasma umană normală), fie preferabil în unităţi internaţionale (conform Standardului Internaţional pentru FVIII în plasmă).

1 UI de activitate plasmatică a FVIII este echivalentă cu acea cantitate de factor VIII dintr-un mililitru de plasmă umană normală.

Tratament la nevoie
Calcularea dozei necesare de factor VIII are la bază concluziile empirice că 1 UI de factor VIII/kg corp ridică activitatea FVIII din plasmă cu aproximativ 2% din activitatea normală (recuperare in vivo 2 UI/dl).
Doza necesară este determinată prin utilizarea următoarei formule:

Unităţi necesare = greutate corporală [kg] x creşterea dorită a factor VIII [% sau UI/dl] x 0,5.

Cantitatea care urmează a fi administrată şi frecvenţa administrării trebuie întotdeauna să fie în funcţie de eficacitatea clinică pentru fiecare caz în parte.

În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub valoarea dată a activităţii în plasmă (exprimată în procente faţă de normal sau în UI/dl) în perioada respectivă.
Următorul tabel poate fi utilizat ca ghid pentru stabilirea dozelor în episoadele hemoragice şi intervențiile chirurgicale:

Gradul hemoragiei/tipul intervenţiei chirurgicale → Concentraţia necesară de Factor VIII (% sau UI/dl) → Frecvenţa administrării (ore)/durata terapiei (zile)

Hemartroză incipientă, sângerări musculare sau sângerări orale → 20-40 → Administrarea perfuziei se repetă la intervale de 12-24 ore, cel puţin 1 zi, până când episodul hemoragic indicat de durere se remite sau se obţine vindecarea.
Hemartroză extinsă, sângerări la nivel muscular sau hematom → 30-60 → Administrarea perfuziei se repetă la intervale de 12-24 ore pentru 3-4 zile sau mai mult până când durerea şi dizabilitatea acută se remit.
Hemoragii ce pot pune viaţa în pericol → 60-100 → Administrarea perfuziei se repetă la intervale de 8-24 ore, până când episodul acut este rezolvat.
Intervenție chirurgicală minoră, incluzând extracţiile dentare → 30-60 → Administrarea perfuziei se repetă la intervale de 24 ore, timp de cel puţin 1 zi, până când se obţine vindecarea.
Intervenție chirurgicală majoră → 80-100 (pre şi postoperator) → Administrarea perfuziei se repetă la intervale de 8-24 ore până la cicatrizare, apoi terapia se continuă pentru cel puţin alte 7 zile pentru a menţine activitatea factorului VIII de 30% până la 60% UI/dl.

Monitorizarea tratamentului
În cursul tratamentului, se recomandă determinarea corespunzătoare a concentraţiilor factorului VIII, pentru stabilirea dozei care urmează a fi administrată şi a frecvenţei administrării perfuziilor repetate. Răspunsul individual la administrarea de factor VIII poate fi diferit de la un pacient la altul, aceştia putând avea valori diferite ale timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare şi niveluri diferite de recuperare. La pacientii subponderali sau supraponderali poate fi necesară ajustarea dozei în funcție de greutatea corporală. În caz de intervenţii chirurgicale majore în special, este absolut necesară o monitorizare exactă a terapiei de substituţie cu ajutorul coagulogramei (activitatea factorului VIII din plasmă).

Tratament profilactic
Pentru o profilaxie de lungă durată a sângerării la pacienţii cu hemofilie A severă, dozele uzuale recomandate sunt de 20 până la 40 UI de factor VIII/kg administrate la interval de 2 până la 3 zile. În unele cazuri, în special la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale mai scurte între doze sau doze mai mari.

Copii şi adolescenţi cu hemofilie A
La copii și adolescenţi cu vârsta ˂ 18 ani, cu hemofilie A, schema de tratament trebuie calculată în funcţie de greutatea corporală şi, prin urmare, are la bază, în general, aceleaşi recomandări ca şi la adulţi. În unele cazuri pot fi necesare intervale mai reduse între doze sau doze mai ridicate. Frecvenţa administrării trebuie să ţină cont întotdeauna de eficacitatea clinică pentru fiecare caz în parte.

Vârstnici
Nu este necesară nicio ajustare a dozei pentru vârstnici.

Compoziție Voncento pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Substanţa activă este:
250 UI FVIII și 600 UI FVW per flacon; după reconstituirea cu 5 ml de apă pentru preparate injectabile, aproximativ 50 UI/ml FVIII și 120 UI/ml FVW.

500 UI FVIII și 1200 UI FVW per flacon; după reconstituirea cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile, aproximativ 50 UI/ml FVIII și 120 UI/ml FVW

500 UI FVIII și 1200 UI FVW per flacon; după reconstituirea cu 5 ml de apă pentru preparate injectabile, aproximativ 100 UI/ml FVIII și 240 UI/ml FVW

1000 UI FVIII și 2400 UI FVW per flacon; după reconstituirea cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile, aproximativ 100 UI/ml FVIII și 240 UI/ml FVW

Vezi pct. „Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii” pentru informaţii detaliate.

Celelalte componente sunt:
Clorură de calciu, albumină umană, clorură de sodiu, citrat de sodiu, sucroză, trometamol.
Vezi pct. „Voncento conține sodiu”.
Solvent: Apă pentru preparate injectabile

Precauții:

Trasabilitatea
Se recomandă cu fermitate ca de fiecare dată când se administrează Voncento unui pacient, să se înregistreze numele şi numărul de lot al medicamentului cu scopul de a păstra o legătură dintre pacient şi lotul de medicament.

Înainte să luaţi Voncento, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Reacţiile alergice (hipersensibilitate) sunt posibile. În cazul în care apar aceste simptome de hipersensibilitate, trebuie să opriţi imediat utilizarea medicamentului şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră trebuie să vă informeze asupra semnelor precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate. Acestea includ: urticarie, erupție trecătoare pe piele generalizată, dificultăți la respirație, respiraţie şuierătoare, tensiune arterială mică şi anafilaxie (o reacţie alergică gravă care determină dificultate severă la respiraţie sau ameţeli).
• Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicaţie cunoscută care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII. Acești inhibitori, în special dacă sunt prezenți în concentrații mari, fac ca tratamentul să nu mai funcţioneze în mod corespunzător și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți fi monitorizați cu atenție pentru a se descoperi dezvoltarea acestor inhibitori. Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu Voncento, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
• Dacă vi s-a spus că aveți o boală cardiacă sau orice risc pentru boli de inima, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Dacă, pentru administrarea Voncento, veţi avea nevoie de un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), medicul dumneavoastră trebuie să ia în considerare riscul complicaţiilor legate de DAVC, incluzând infecţii locale, prezenţa bacteriilor în sânge (bacteriemie) şi formarea unui cheag de sânge în vasul sanguin (tromboză) în care s-a introdus cateterul.

• Boala von Willebrand
Dacă aveţi un risc cunoscut de producere de cheaguri de sânge, trebuie să fiţi monitorizat pentru semnele precoce de tromboză (coagularea sângelui). Medicul dumneavoastră trebuie să vă administreze tratament pentru prevenirea trombozelor.

Siguranţa virală
În cazul în care medicamentele sunt fabricate din sânge sau plasmă umană, sunt instituite anumite măsuri de către fabricant, pentru a preveni transmiterea de infecţii la pacienţi. Aceste măsuri includ:
• selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura excluderea persoanelor cu risc de purtător de infecţii,
• testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă, pentru semne ale prezenţei virusurilor/infecţiilor,
• includerea unor etape în timpul procesării sângelui sau plasmei care pot inactiva sau înlătura virusurile.

În ciuda acestor măsuri, atunci când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii de infecţii nu poate fi exclusă în totalitate. De asemenea, acest lucru este valabil în cazul oricăror virusuri necunoscute sau nou apărute sau al altor tipuri de infecţii.

Măsurile luate sunt considerate eficace pentru aşa-numitele „virusuri cu capsulă”, cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV, virusul care determină SIDA), virusul hepatitei B şi C (care cauzează inflamaţia ficatului) şi pentru „virusul fără capsulă” al hepatitei A (care, de asemenea, cauzează inflamaţia ficatului).

Măsurile luate pot avea o valoare limitată împotriva virusurilor fără capsulă, cum este parvovirusul B19.

Infecţiile cu parvovirusul B19 pot fi grave
• la gravide (deoarece există un risc de infecţii ale copilului nenăscut) şi
• la persoanele cu sistem imunitar slăbit sau cu producere crescută de celule roşii ale sângelui, datorată unor anumite tipuri de anemie (de exemplu siclemie sau anemie hemolitică).

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi în considerare să fiţi vaccinat împotriva hepatitei A şi B, dacă vi se administrează în mod regulat/repetat medicamente cum este Voncento.

Copii şi adolescenţi
Avertismentele şi precauţiile prezentate sunt valabile pentru copii şi adolescenţi.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Voncento nu influenţează capacitatea de a conduce şi de a folosi utilaje.

Voncento conţine sodiu
Mărimile de ambalaj cu 250 UI/600 UI (5 ml solvent) și 500 UI/1200 UI (5 ml solvent) conțin sodiu până la 14,75 mg per flacon (principala componentă a sării de bucătărie). Aceasta este echivalent cu 0,74% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.

Mărimile de ambalaj cu 500 UI/1200 UI (10 ml solvent) și 1000 UI/2400 UI (10 ml solvent) conțin sodiu până la 29,50 mg per flacon (principala componentă a sării de bucătărie). Aceasta este echivalent cu 1,48% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.

Reacții adverse ale Voncento pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, Voncento poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă:
• observaţi simptome de reacţii alergice
În unele cazuri acestea ar putea evolua până la reacții alergice severe (anafilaxie), care determină dificultate severă la respirație, amețeli sau șoc. Reacțiile alergice pot include următoarele simptome:
Umflarea feței, a limbii, a gurii sau a gâtului, dificultăți la respirație și înghițire, urticarie, respirație șuierătoare, arsuri și înțepături la locul unde s-a administrat perfuzia, frisoane, înroșirea trecătoare a feței, erupție trecătoare pe piele pe tot corpul, durere de cap, scăderea tensiunii arteriale, agitație, bătăi mai rapide ale inimii, senzație de apăsare la nivelul pieptului (inclusiv durere și disconfort la nivelul pieptului), durere de spate, oboseală (letargie), greață, vărsături, furnicături.
• observaţi că medicamentul nu mai funcţionează în mod corespunzător (sângerarea continuă).
În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conțin Factor VIII, foarte frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (la mai mult de 1 din 10 pacienți); cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul se întâlnește mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de pacienți). Dacă se întâmplă acest lucru, medicamentele dumneavoastră sau ale copilului dumneavoastră pot să nu mai acționeze corect și s-ar putea să apară sângerări persistente.
Puteți dezvolta inhibitori (anticorpi neutralizanți) ai FVW, caz în care FVW nu va mai funcționa corespunzător.
• observaţi orice simptome cauzate de o perfuzie defectuoasă la nivelul extremităţilor dumneavoastră (de exemplu, extremităţi reci şi palide) sau al organelor vitale (de exemplu, durere severă în piept)
Există riscul formării de cheaguri de sânge (tromboză), mai ales la pacienții cu factori de risc cunoscuți

Următoarea reacție adversă a fost observată foarte frecvent (poate afecta mai mult de 1 persoană din 10):
• Durere de cap

Următoarele reacții adverse au fost observate frecvent (pot afecta până la 1 persoană din 10):
• Creșterea temperaturii corpului

Următoarea reacție adversă a fost observată mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 persoană din 100):
• Modificări ale gustului (disgeuzie)
• Rezultate anormale la testele funcționale hepatice

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi
Este de aşteptat ca reacţiile adverse la copii şi adolescenţi să fie asemănătoare cu cele de la adulţi.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

• Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Administrarea de Voncento pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă în sarcină / alaptare:

• Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
• În timpul sarcinii şi alăptării, Voncento trebuie administrat doar dacă este necesar în mod clar.

Prezentare ambalaj:

Voncento este disponibil sub forma unei pulberi de culoare albă şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, adică poate străluci atunci când este ţinută în sus spre lumină, dar nu trebuie să conţină nicio particulă evidentă.
Ambalajul primar al produsului și al flaconului cu solvent constă dintr-un flacon din sticlă cu un dop de cauciuc, un disc de plastic și o capsă de aluminiu.

Mărimi de ambalaj
Un ambalaj cu 250 UI/600 UI sau 500 UI/1200 UI conţinând:
- 1 flacon cu pulbere
- 1 flacon cu 5 ml apă pentru preparate injectabile
- 1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20
- O cutie interioară conţinând:
1 seringă de unică folosință de 10 ml
1 set pentru puncţie venoasă
2 tampoane cu alcool medicinal
1 plasture nesteril

Un ambalaj cu 500 UI/1200 UI sau 1000 UI/2400 UI conţinând:
- 1 flacon cu pulbere
- 1 flacon cu 10 ml apă pentru preparate injectabile
- 1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20
‑ O cutie interioară conţinând:
1 seringă de unică folosință de 10 ml
1 set pentru puncţie venoasă
2 tampoane cu alcool medicinal
1 plasture nesteril

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe ambalaj.
• A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
• A nu se congela.
• Voncento nu conține conservanți, deci medicamentul reconstituit ar trebui să fie utilizat imediat.
• Dacă medicamentul reconstituit nu este administrată imediat, timpii și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului.
• A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
• Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Voncento pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Voncento pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!