Prospect Xultophy 100 unităţi/ml + 3,6 mg/ml soluţie injectabilă

Substanța activă: combinații (insulinum degludec liraglutidum)

Producator: Novo Nordisk A/S, Danemarca

Clasa ATC: [A10AE]: tractul digestiv si metabolism >> terapia antidiabetica >> insuline si alte preparate parenterale >> insuline si analogi cu actiune prelungita

Xultophy şi medicamente antidiabetice administrate pe cale orală
Xultophy se utilizează împreună cu medicamente antidiabetice orale (de exemplu metformină, pioglitazonă şi medicamente pe bază de sulfoniluree). Se recomandă atunci când aceste medicamente (utilizate ca monoterapie sau în asociere cu GLP-1 sau cu insulina bazală) nu sunt suficiente pentru a vă controla glicemia.

Dacă utilizaţi tratament cu GLP-1
Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu GLP-1 înainte să începeţi tratamentul cu Xultophy.

Dacă utilizaţi insulină bazală
Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu insulină bazală înainte să începeţi tratamentul cu Xultophy.

Indicații Xultophy 100 unităţi/ml + 3,6 mg/ml soluţie injectabilă:

Xultophy este utilizat pentru a îmbunătăți valorile glucozei (zahărului) în sânge la pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2. Suferiţi de diabet deoarece organismul dumneavoastră:
• nu produce suficientă insulină pentru a controla valorile zahărului din sânge sau
• nu poate utiliza în mod corespunzător insulina.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Xultophy:
• dacă sunteţi alergic la insulină degludec, la liraglutid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Xultophy 100 unităţi/ml + 3,6 mg/ml soluţie injectabilă:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va spune:
• de ce cantitate de Xultophy veţi avea nevoie în fiecare zi
• când să vă măsuraţi valoarea glicemiei
• cum să vă ajustaţi doza.

Doza dumneavoastră de Xultophy se administrează în „trepte de doză”. Contorul de dozare de pe stiloul injector (pen) indică numărul de trepte de doză.

Ora de administrare
• Utilizaţi Xultophy o dată pe zi, de preferinţă, la aceeaşi oră în fiecare zi. Alegeţi ora care este cea mai convenabilă pentru dumneavoastră.
• Atunci când nu este posibil să administraţi Xultophy la aceeaşi oră în fiecare zi, se poate administra la o oră diferită a zilei. Asiguraţi-vă întotdeauna că există un interval de minimum 8 ore între administrarea dozelor.
• Nu trebuie să utilizaţi Xultophy împreună cu alimente.
• Urmaţi întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră în ceea ce priveşte dozele şi ajustarea acestora.
• Dacă doriţi să modificaţi regimul alimentar obişnuit, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale deoarece o modificare a regimului alimentar poate modifica necesarul de Xultophy.

Cum se manevrează Xultophy
Xultophy este un stilou injector (pen) preumplut, cu posibilitate de selectare a dozei.
• Xultophy se administrează în „trepte de doză”. Contorul de dozare de pe stiloul injector (pen) indică numărul de trepte de doză.
• O treaptă de doză conţine insulină degludec 1 unitate şi liraglutid 0,036 mg.
• Doza zilnică maximă de Xultophy este de 50 de trepte de doză (insulină degludec 50 unităţi şi liraglutid 1,8 mg).
Citiţi cu atenţie instrucţiunile de utilizare care sunt disponibile pe cealaltă parte a acestui prospect şi utilizaţi stiloul injector (pen) conform instrucţiunilor.
Verificaţi întotdeauna eticheta stiloului injector (pen) înainte de injectarea medicamentului pentru a vă asigura că utilizaţi stiloul injector (pen) corect.

Cum se injectează
Înainte de a utiliza Xultophy pentru prima dată, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va indica modul de injectare.
• Xultophy se administrează prin injecţie sub piele (subcutanat). A nu se injecta într-o venă sau într-un muşchi.
• Cele mai bune locuri pentru injectare sunt în partea anterioară a coapsei, în braţe sau în partea frontală a taliei (abdomen).
• Schimbaţi locul din zona în care faceţi injecţia în fiecare zi pentru a reduce riscul apariţiei de umflături sau adâncituri la nivelul pielii.
Instrucţiunile detaliate cu privire la utilizare sunt menţionate pe cealaltă parte a acestui prospect.

Nu utilizaţi Xultophy:
• Dacă stiloul injector (pen) este deteriorat sau dacă nu a fost depozitat corect.
• Dacă lichidul pe care îl puteţi vedea prin vizorul stiloului injector (pen) nu este limpede şi incolor.

Utilizarea la pacienţii vârstnici (cu vârsta ≥65 de ani)
Xultophy poate fi utilizat de către pacienţii vârstnici, însă dacă sunteţi în vârstă este posibil să fie necesară verificarea mai frecventă a valorii zahărului din sânge. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la modificările dozei dumneavoastră.

Dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul
Dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul, este posibil să fie necesară verificarea mai frecventă a concentraţiei de zahăr din sânge. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la modificările dozei dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Xultophy decât trebuie
Dacă utilizaţi mai mult Xultophy decât trebuie, concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră poate să scadă (hipoglicemie) sau puteţi prezenta senzaţie sau stare de rău (greaţă sau vărsături). În cazul în care concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră scade, urmaţi recomandările prezentate la pct. „Concentraţia mică de zahăr în sânge (hipoglicemia)”.

Dacă uitaţi să utilizaţi Xultophy
Dacă aţi uitat să vă administraţi o doză, injectaţi doza omisă atunci când constataţi eroarea, asigurând un interval de cel puţin 8 ore între doze. Dacă aţi constatat că aţi uitat să vă administraţi o doză în momentul în care trebuie să vă administraţi doza următoare, nu vă administraţi o doză dublă.

Dacă încetaţi să utilizaţi Xultophy
Nu încetaţi să utilizaţi Xultophy fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi administrarea Xultophy, acest lucru poate conduce la o glicemie foarte mare, vezi recomandările de la pct. „Concentraţia mare de zahăr în sânge (hiperglicemia)”.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Instrucţiuni de utilizare a Xultophy 100 unităţi/ml + 3,6 mg/ml soluţie injectabilă

Citiţi aceste instrucţiuni cu atenţie înainte de a utiliza stiloul injector (pen) Xultophy.
Nu utilizaţi stiloul injector (pen) dacă nu aţi fost instruit corespunzător de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală. Începeţi prin a verifica stiloul injector (pen) pentru a vă asigura că acesta conţine Xultophy 100 unităţi/ml + 3,6 mg/ml, apoi consultaţi ilustraţiile de mai jos pentru a vă familiariza cu diferitele componente ale stiloului injector (pen) şi cu acul.

Dacă sunteţi nevăzător sau aveţi probleme de vedere grave şi nu puteţi citi contorul de dozare al stiloului injector (pen), nu utilizaţi acest stilou injector (pen) fără asistenţa altei persoane. Solicitaţi asistenţă unei persoane cu vedere bună şi care este instruită în utilizarea stiloului injector (pen) Xultophy.

Xultophy este un medicament care conţine insulină degludec şi liraglutid. Xultophy se administrează în „trepte de doză”. O treaptă de doză conţine insulină degludec 1 unitate + liraglutid 0,036 mg.

Stiloul injector (pen) este un stilou injector preumplut, cu posibilitate de selectare a dozei. Acesta conţine 3 ml Xultophy soluţie injectabilă. Acesta administrează doze de la:
– 1 treaptă de doză
– până la maxim 50 de trepte de doză (insulină degludec 50 unităţi + liraglutid 1,8 mg).

Stiloul injector (pen) administrează dozele în paşi de câte 1 treaptă de doză. Nu efectuaţi nicio conversie a dozei dumneavoastră. Numărul de trepte de doză format este egal cu numărul indicat de contorul de dozare.

Stiloul dumneavoastră injector (pen) este conceput pentru a fi utilizat cu acele de unică folosinţă NovoTwist sau NovoFine, cu o lungime de până la 8 mm şi cu un calibru de 32G. Acele nu sunt incluse în ambalaj.

! Informaţii importante
Acordaţi o atenţie deosebită acestor instrucţiuni, deoarece sunt importante în vederea unei utilizări sigure a stiloului dumneavoastră injector (pen).

1. Pregătiţi stiloul injector (pen) cu un ac nou

• Verificaţi denumirea şi eticheta colorată a stiloului injector (pen) pentru a vă asigura că acesta conţine Xultophy. Acest aspect este important în special în cazul în care luaţi mai multe tipuri de medicamente injectabile. Administrarea unui medicament incorect vă poate afecta sănătatea.
• Scoateţi capacul stiloului injector (pen).
• Verificaţi dacă soluţia din stiloul injector (pen) este limpede şi incoloră. Priviţi prin vizorul stiloului injector (pen). Dacă soluţia are aspect opalescent, nu folosiţi stiloul injector (pen).
• Luaţi un ac nou şi rupeţi folia protectoare din hârtie.
• Împingeţi acul direct în stiloul injector (pen). Rotiţi acul până când acesta este bine fixat.
• Scoateţi prin tragere capacul exterior al acului şi păstraţi-l pentru mai târziu. Veţi avea nevoie de acest capac după injectare, pentru a scoate în siguranţă acul din stiloul injector (pen).
• Scoateţi prin tragere capacul interior al acului şi aruncaţi-l. Dacă încercaţi să îl puneţi la loc, există riscul de a vă înţepa în mod accidental cu acul.
Este posibil ca o picătură de soluţie să apară la vârful acului. Acest lucru este normal, însă este în continuare necesar să verificaţi curgerea soluţiei.
Nu ataşaţi un ac nou la stiloul injector (pen) decât atunci când sunteţi pregătit pentru administrarea injecţiei.

! Folosiţi întotdeauna un ac nou pentru fiecare injectare.
Acest lucru va preveni blocarea acelor, contaminarea, infectarea şi dozarea imprecisă.
! Nu folosiţi niciodată un ac îndoit sau deteriorat.

2. Verificaţi curgerea

• Rotiţi selectorul de dozare pentru a selecta 2 trepte de doză. Asiguraţivă că contorul de dozare indică cifra 2.
• Contorul de dozare şi indicatorul de dozare arată câte trepte de doză de Xultophy selectaţi.
• Ţineţi stiloul injector (pen) cu acul îndreptat în sus.
Loviţi uşor vârful stiloului injector (pen) de câteva ori pentru a permite eventualelor bule de aer să se ridice.
• Apăsaţi şi menţineţi apăsat butonul de dozare până când contorul de dozare revine la valoarea 0.
Cifra 0 trebuie să fie aliniată cu indicatorul de dozare.
Ar trebui ca o picătură de soluţie să apară la vârful acului.

O picătură mică poate rămâne în vârful acului, însă nu se va realiza injectarea acesteia.
Dacă nu apare nicio picătură, repetaţi paşii 2A până la 2C de până la 6 ori. Dacă tot nu apare nicio picătură, schimbaţi acul şi repetaţi paşii de la 2A la 2C încă o dată.
Dacă încă nu apare o picătură de soluţie, aruncaţi la deşeuri stiloul injector (pen) şi folosiţi unul nou.

! Întotdeauna trebuie să vă asiguraţi că apare o picătură la vârful acului înainte de injectare. În acest fel vă asiguraţi că soluţia curge. Dacă nu apare nicio picătură, nu veţi putea injecta nicio cantitate de medicament, chiar dacă este posibilă deplasarea contorului de dozare. Acest fenomen poate indica un ac înfundat sau deteriorat.

! Este important ca întotdeauna să verificați curgerea înainte de injectare. În cazul în care nu verificați curgerea, este posibil să primiţi prea puţin medicament sau să nu primiţi medicament deloc. Acest fapt poate duce la o concentraţie mare a zahărului în sânge.

3. Selectaţi doza

• Rotiţi selectorul de dozare pentru a selecta doza de care aveţi nevoie.
Contorul de dozare indică doza în trepte de doză.
Dacă selectaţi o doză incorectă, puteţi roti selectorul de dozare înainte sau înapoi pentru a selecta doza corectă.
Stiloul injector (pen) poate administra un maximum de 50 de trepte de doză.
Selectorul de dozare schimbă numărul de trepte de doză.
Numai contorul de dozare şi indicatorul de dozare vor arăta câte trepte de doză selectaţi per doză.
Puteţi selecta până la 50 de trepte de doză per doză. Când stiloul dumneavoastră injector (pen) conţine mai puţin de 50 de trepte de doză, contorul de dozare se opreşte la numărul de trepte de doză rămase.
Selectorul de dozare emite clicurile diferit când este rotit înainte, înapoi sau dincolo de numărul de trepte de doză rămase. Nu număraţi clicurile emise de stiloul injector (pen).

! Folosiţi întotdeauna contorul de dozare şi indicatorul de dozare pentru a vedea câte trepte de doză aţi selectat înainte de a injecta medicamentul.
Nu număraţi clicurile emise de stiloul injector (pen). Dacă selectaţi şi injectaţi doza incorectă, valoarea glicemiei dumneavoastră poate deveni
Nu folosiţi scala de pe stiloul injector (pen), aceasta doar indică aproximativ cantitatea de soluţie rămasă în stiloul injector (pen).

Care este cantitatea de soluţie rămasă?

• Scala de pe stiloul injector (pen) vă indică cu aproximaţie cantitatea de soluţie rămasă în stiloul injector (pen).

• Pentru a vedea exact cantitatea de soluţie rămasă, folosiţi contorul de dozare:
Rotiţi selectorul de dozare până când contorul de dozare se opreşte. Dacă acesta indică valoarea 50, în stiloul injector (pen) există cel puţin 50 de trepte de doză. Dacă acesta indică o valoare mai mică decât 50, valoarea indicată reprezintă numărul de trepte de doză rămase în stiloul injector (pen).

• Dacă aveţi nevoie de mai mult medicament decât cantitatea rămasă în stiloul injector (pen), puteţi diviza doza între două stilouri injectoare (pen).

! Fiţi foarte atent pentru a calcula corect atunci când divizaţi doza.
Dacă nu sunteți sigur, administraţi doza completă folosind un stilou injector (pen) nou. În cazul în care divizaţi incorect doza, veţi injecta prea puţin sau prea mult medicament. Acest lucru poate duce la o valoare mare sau mică a glicemiei.

4. Injectaţi doza

• Introduceţi acul în piele aşa cum v-a arătat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
• Asiguraţi-vă că puteţi vedea contorul de dozare. Nu acoperiţi contorul de dozare cu degetele. Acest lucru poate duce la întreruperea injectării.

• Apăsaţi şi menţineţi apăsat butonul de dozare până când contorul de dozare indică valoarea 0.
Cifra 0 trebuie să fie aliniată cu indicatorul de dozare. Apoi este posibil să auziţi sau să simţiţi un clic.

• Menţineţi acul în piele după ce contorul de dozare a revenit la valoarea 0 şi număraţi rar până la 6.
• Dacă acul este scos mai devreme, este posibil să vedeţi un flux de soluţie care iese din vârful acului. În acest caz, nu se va administra întreaga doză şi va trebui să măriţi frecvenţa de verificare a concentraţiei de zahăr din sânge.

• Scoateţi acul din piele.
Dacă apare sânge la locul de injectare, apăsaţi uşor. Nu frecaţi zona respectivă.

Este posibil să vedeţi o picătură de soluţie la vârful acului după injectare. Acest lucru este normal şi nu vă afectează doza.

! Monitorizaţi întotdeauna contorul de dozare pentru a şti câte trepte de doză injectaţi. Menţineţi apăsat butonul de dozare până când contorul de dozare arată valoarea 0. În cazul în care contorul de dozare nu revine la valoarea 0, nu a fost administrată întreaga doză, ceea ce poate duce la valori mari ale concentraţiei de zahăr în sânge.

Cum se poate identifica un ac înfundat sau deteriorat?
• Dacă valoarea 0 nu apare pe contorul de dozare după apăsarea continuă a butonului de dozare, este posibil ca acul pe care îl utilizaţi să fie înfundat sau deteriorat.
• În acest caz – nu aţi primit nicio cantitate de medicament – chiar dacă contorul de dozare s-a deplasat de la doza iniţială pe care aţi setat-o.

Cum se poate manevra un ac înfundat?
Schimbaţi acul aşa cum se arată la pct. 5 şi repetaţi toţi paşii începând cu pct. 1: Pregătiţi stiloul injector (pen) cu un ac nou. Asiguraţi-vă că aţi selectat întreaga doză de care aveţi nevoie.
Nu atingeţi niciodată contorul de dozare pe parcursul injectării. Acest lucru poate duce la întreruperea injectării.

5. După injectare

• Direcţionaţi vârful acului în capacul exterior al acului pe o suprafaţă plană, fără să atingeţi acul sau capacul exterior.

• După ce acul este acoperit, împingeţi cu atenţie capacul exterior pentru a-l fixa complet.
• Deşurubaţi acul şi aruncaţi-l cu grijă la deşeuri, aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală.

• Acoperiți stiloul injector (pen) cu capacul după fiecare utilizare pentru a feri soluţia de lumină.

Aruncaţi întotdeauna acul după fiecare injectare pentru a asigura utilizarea unui ac ascuțit şi a evita blocarea acelor. Dacă acul este înfundat, nu veţi putea injecta nicio cantitate de medicament.
Când stiloul injector (pen) este gol, aruncaţi-l fără ac, aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală, farmacist sau autorităţile locale.

! Nu încercaţi niciodată să montaţi la loc capacul interior al acului. Există riscul de a vă înţepa cu acul.
! Întotdeauna scoateţi acul din stiloul injector (pen) după fiecare injectare.
Acest lucru poate preveni blocarea acelor, contaminarea, infectarea, scurgerea de soluţie şi dozarea imprecisă.

! Alte informaţii importante

• Luați întotdeauna cu dumneavoastră un stilou injector (pen) suplimentar, împreună cu ace noi, în cazul pierderii sau deteriorării.
• Nu păstraţi stiloul injector (pen) şi acele la vederea și îndemâna altor persoane, în special a copiilor.
• Nu împrumutați niciodată stiloul injector (pen) altei persoane. Medicamentul dumneavoastră le poate afecta sănătatea.
• Nu împrumutați niciodată acele altei persoane. Există riscul producerii infecţiei încrucişate.
• Personalul de asistență trebuie să fie foarte atent atunci când manipulează ace utilizate – pentru a preveni rănirea prin înţepare sau infectarea încrucişată.

Întreţinerea stiloului injector (pen)
• Nu lăsaţi stiloul injector (pen) într-o maşină sau în alt loc în care poate fi expus unor temperaturi prea scăzute sau prea ridicate.
• A nu se păstra stiloul injector (pen) la temperaturi peste 30°C.
• Nu expuneţi stiloul injector (pen) la praf, murdărie sau lichide.
• Nu spălaţi, nu înmuiaţi şi nu lubrifiaţi stiloul injector (pen). Dacă este necesar, curăţaţi-l cu o cârpă îmbibată cu detergent blând.
• Nu aruncaţi stiloul injector (pen) pe jos şi nu îl loviţi de suprafeţe dure.
Dacă scăpaţi stiloul injector (pen) pe jos sau suspectaţi că există o problemă, ataşaţi un ac nou şi verificaţi curgerea soluţiei înainte de injectare.
• Nu încercaţi să reumpleţi stiloul injector (pen). După ce acesta se goleşte, trebuie aruncat.
• Nu încercaţi să reparaţi stiloul injector (pen) sau să îl demontaţi.

Acțiune:

Xultophy conţine două substanţe active care vă ajută organismul să controleze glicemia (valorile zahărului din sânge):
• insulină degludec – o insulină bazală cu acţiune de lungă durată, care vă scade glicemia.
• liraglutid – un „analog al GLP-1”, care vă ajută organismul să producă mai multă insulină în timpul meselor şi scade cantitatea de zahăr produsă de organismul dumneavoastră.

Compoziție Xultophy 100 unităţi/ml + 3,6 mg/ml soluţie injectabilă:

• Substanţele active sunt insulina degludec şi liraglutid. Fiecare ml de soluţie conţine insulină degludec 100 unităţi şi liraglutid 3,6 mg. Fiecare stilou injector (pen) preumplut neutilizat (3 ml) conţine insulină degludec 300 unităţi şi liraglutid 10,8 mg.
• Celelalte componente sunt glicerol, fenol, acetat de zinc, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să utilizaţi Xultophy, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Dacă utilizaţi şi o sulfoniluree (cum ar fi glimepirida sau glibenclamida), medicul dumneavoastră vă poate cere să reduceţi doza de sulfoniluree, în funcţie de valorile glicemiei dumneavoastră.
• Nu utilizaţi Xultophy dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 sau dacă aveţi „cetoacidoză” (o afecţiune care se caracterizează prin acumulare de acizi în sânge).
• Utilizarea Xultophy nu este recomandată la pacienţii cu boală inflamatorie intestinală sau încetinire a golirii stomacului (pareză gastrică diabetică).

Fiţi în mod deosebit atent la următoarele atunci când utilizaţi Xultophy:
• concentraţie mică de zahăr în sânge (hipoglicemie) – în cazul în care concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră este mică, urmaţi recomandările prezentate la pct. „Concentraţia mică de zahăr în sânge (hipoglicemia)”.
• concentraţie mare de zahăr în sânge (hiperglicemie) – în cazul în care concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră este mare, urmaţi recomandările prezentate la pct. „Concentraţia mare de zahăr în sânge (hiperglicemia)”.

Aspecte importante pe care trebuie să le cunoaşteţi înainte de a utiliza acest medicament:
Adresaţi-vă medicului dacă:
• vă confruntaţi cu probleme de vedere. Îmbunătăţirea rapidă a controlului glicemiei poate duce la o agravare de scurtă durată a tulburărilor de vedere din cadrul diabetului zaharat. Îmbunătăţirea pe termen lung a controlului glicemiei poate duce la o ameliorare a tulburărilor de vedere.
• aveţi sau aţi avut o afecţiune tiroidiană.

Aspecte importante pe care trebuie să le cunoaşteţi pe parcursul utilizării acestui medicament:
• dacă aveţi o durere severă de stomac care nu cedează, informaţi-l pe medicul dumneavoastră – aceasta poate reprezenta un semn al unui pancreas inflamat (pancreatită acută).
• se poate produce deshidratarea (pierdere de fluide din organism) dacă aveţi senzaţie sau stare de rău (greaţă sau vărsături) sau diaree – este important să beţi multe lichide pentru a opri deshidratarea.

Copii şi adolescenţi
Nu administraţi acest medicament copiilor sau adolescenţilor. Nu există nicio experienţă privind utilizarea Xultophy la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
O concentraţie mică de zahăr în sânge sau o concentraţie mare de zahăr în sânge poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje. În cazul în care concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră este mică sau mare, este posibil ca abilitatea dumneavoastră de a vă concentra sau de a reacţiona să fie afectată. Acest lucru poate prezenta pericol pentru dumneavoastră sau pentru alte persoane. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a afla dacă puteţi conduce în cazul în care:
• vi se întâmplă adesea să vă scadă glicemia.
• aveţi dificultăţi în a recunoaşte o hipoglicemie.

Informaţii importante cu privire la unele componente ale Xultophy
Xultophy conţine sodiu (23 mg) mai puţin de 1 mmol pe doză, adică practic Xultophy „nu conține sodiu”.

Reacții adverse ale Xultophy 100 unităţi/ml + 3,6 mg/ml soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. La administrarea acestui medicament pot apărea următoarele reacţii adverse grave:

• Concentraţie mică de zahăr în sânge (foarte frecvent: poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
În cazul în care concentraţia de zahăr din sânge scade, puteţi să leşinaţi (să vă pierdeţi conștiența). Hipoglicemia severă poate afecta creierul şi vă poate ameninţa viaţa. Dacă prezentaţi semne de hipoglicemie trebuie să luaţi imediat măsuri pentru a creşte concentraţia de zahăr din sânge. Vezi recomandările de la ‘Concentraţia mică de zahăr în sânge (hipoglicemia)‘ mai jos la acest punct.
• Reacţie alergică gravă (reacţie anafilactică) (frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dacă aveţi o reacţie alergică gravă la oricare dintre componentele Xultophy, încetaţi utilizarea Xultophy şi adresaţi-vă imediat unui medic. Semnele unei reacţii alergice grave sunt:
• reacţiile locale se răspândesc la alte părţi ale corpului
• brusc, aveţi o stare de rău şi transpiraţi
• aveţi dificultăţi în a respira
• aveţi bătăi rapide ale inimii sau vă simţiţi ameţit.

Alte reacţii adverse includ:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Pierdere a poftei de mâncare, senzaţie sau stare de rău (greaţă sau vărsături), diaree, constipaţie, indigestie (dispepsie), inflamația mucoasei stomacale (gastrită), dureri de stomac, arsuri la stomac sau balonare – acestea dispar de obicei după câteva zile sau săptămâni.
• Reacţii la nivelul locului de injectare. Semnele pot include contuzii, sângerare, durere, roşeaţă, urticarie, umflare sau prurit – acestea dispar de obicei după câteva zile. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care acestea nu dispar după câteva săptămâni. Încetaţi utilizarea Xultophy şi adresaţi-vă de îndată unui medic dacă reacţiile devin grave.
• Creştere a valorilor din sânge ale enzimelor pancreatice, cum sunt lipaza şi amilaza.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• Urticarie (pete roşii pe piele, care uneori provoacă mâncărime).
• Reacţii alergice (hipersensibilitate) cum este erupţia trecătoare pe piele, prurit şi umflarea feţei.
• Deshidratare (pierdere de fluide din organism) – este important să beţi multe lichide pentru a opri deshidratarea.
• Râgâieli (eructaţii) și gaze (flatulenţă).
• Erupţia trecătoare pe piele.
• Prurit (mâncărime).
• Modificări la nivelul pielii la locul injecţiei (‘lipodistrofie’) – ţesutul gras de sub piele se poate subţia (‘lipoatrofie’) sau se poate îngroşa (‘lipohipertrofie’). Schimbarea locului unde faceţi injecţia de fiecare dată poate reduce riscul apariţiei acestor modificări ale pielii. Dacă observaţi aceste modificări la nivelul pielii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă veţi continua să vă injectaţi în acelaşi loc, aceste modificări pot deveni mai severe şi pot afecta cantitatea de medicament pe care organismul dumneavoastră o primeşte prin intermediul stiloul injector (pen).
• Frecvenţă cardiacă crescută.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Pancreas inflamat (pancreatită).
• Umflarea braţelor sau picioarelor (edeme periferice) − când începeţi administrarea medicamentului pentru prima dată, este posibil ca organismul dumneavoastră să reţină mai multă apă decât ar trebui. Acest lucru cauzează umflături în jurul gleznelor şi altor articulaţii.
Aceste probleme sunt, de obicei, de scurtă durată.

Efecte generale în urma tratamentului pentru diabet

► Concentraţia mică de zahăr în sânge (hipoglicemia)

O concentraţie mică de zahăr în sânge poate apărea dacă:
• consumați alcool etilic
• faceţi exerciţii fizice mai mult decât de obicei
• mâncaţi prea puţin sau săriţi peste o masă
• utilizaţi prea mult Xultophy.

Semnele de avertizare a unei concentraţii mici de zahăr în sânge – acestea pot apărea brusc
Dureri de cap, vorbire neclară, bătăi rapide ale inimii, transpiraţii reci, piele palidă şi rece, senzaţie de rău (greaţă), senzaţie intensă de foame, tremor, senzaţie de nervozitate ori îngrijorare, senzaţie neobişnuită de oboseală, slăbiciune şi somnolenţă sau senzaţie de confuzie, dificultăţi de concentrare, tulburări de scurtă durată ale vederii.

Ce trebuie să faceţi dacă aveţi glicemia mică:
• Mâncaţi tablete de glucoză sau o altă gustare bogată în zahăr – de exemplu dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe (să aveţi mereu la dumneavoastră tablete de glucoză sau o gustare bogată în zahăr, pentru orice eventualitate).
• Măsuraţi-vă glicemia, dacă este posibil, şi odihniţi-vă. S-ar putea să fie nevoie să vă măsuraţi glicemia de mai multe ori. Acest lucru este necesar deoarece este posibil ca îmbunătăţirea valorii glicemiei să nu se producă imediat.
• Aşteptaţi ca semnele unei glicemii scăzute să dispară sau până când valoarea glicemiei s-a stabilizat. Apoi reluaţi administrarea medicamentului în mod obişnuit.

Ce trebuie să facă alte persoane în cazul în care leşinaţi:
Spuneţi tuturor persoanelor alături de care petreceţi timp că aveţi diabet zaharat. Spuneţi-le ce s-ar putea întâmpla, inclusiv despre riscul de a leşina, atunci când valorile glicemiei sunt mici.

Comunicaţi-le că, în cazul în care leşinaţi, trebuie:
• să vă aşeze pe o parte
• să apeleze la serviciile de asistenţă medicală în cel mai scurt timp
• să nu vă ofere alimente sau băuturi – deoarece există riscul de a vă îneca.

Este posibil să vă reveniţi mai rapid din leşin cu ajutorul unei injecţii cu glucagon. Această injecţie poate fi administrată doar de către persoane care ştiu cum se utilizează acest medicament.
• Dacă vi se administrează glucagon, veţi avea nevoie de zahăr sau de o gustare bogată în zahăr imediat ce vă reveniţi.
• Dacă nu răspundeţi la o injecţie cu glucagon, va fi necesar tratamentul în cadrul unui spital.
• Dacă o glicemie sever scăzută nu este tratată în timp, aceasta poate genera probleme la nivel cerebral. Aceste probleme pot fi de scurtă durată sau de lungă durată. Aceste probleme pot cauza chiar decesul.

Adresaţi-vă medicului dacă:
• concentraţia de zahăr din sânge a scăzut atât de mult, încât aţi leşinat
• aţi beneficiat de o injecţie cu glucagon
• aţi avut cazuri de valori scăzute ale zahărului din sânge de câteva ori în ultimul timp.
Acest lucru este necesar deoarece se poate impune modificarea dozei injecţiilor cu Xultophy sau modificarea regimului alimentar ori de exerciţii fizice.

► Concentraţia mare de zahăr în sânge (hiperglicemia)

O concentraţie mare a zahărului în sânge poate apărea dacă:
• consumați alcool etilic
• faceţi exerciţii fizice mai puţin decât de obicei
• mâncaţi mai mult decât de obicei
• aveţi o infecţie sau aveţi febră
• nu utilizaţi suficient Xultophy; continuaţi să utilizaţi mai puţin Xultophy decât aveţi nevoie; uitaţi să utilizaţi Xultophy sau încetaţi să utilizaţi Xultophy fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Semne de avertizare a unei concentrații mari de zahăr în sânge − acestea apar, de regulă, treptat
Înroşire a feţei, uscăciune a pielii, senzaţie de somnolenţă sau de oboseală, uscăciune a gurii, respiraţie cu miros fructat (acetonă); urinări mai frecvente, senzaţie de sete, pierdere a poftei de mâncare, senzaţie sau stare de rău (greaţă sau vărsături).
Acestea pot reprezenta semne ale unei afecţiuni extrem de grave, numită ‘cetoacidoză’. Aceasta este o acumulare de acid în sânge, deoarece organismul descompune grăsimea şi nu zahărul. Dacă această afecţiune nu este tratată, poate conduce la comă diabetică şi, în final, la deces.

Ce trebuie să faceţi dacă aveţi glicemia mare:
• Măsuraţi-vă valoarea glicemiei.
• Testaţi-vă sângele sau urina pentru a depista cetone.
• Apelaţi la serviciile de asistenţă medicală în cel mai scurt timp.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Unele medicamente au efect asupra valorilor zahărului din sânge – ceea ce ar putea însemna că doza dumneavoastră de Xultophy trebuie modificată.

În continuare sunt enumerate cele mai uzuale medicamente care pot influenţa tratamentul dumneavoastră cu Xultophy.

Valoarea glicemiei este posibil să scadă dacă utilizaţi:
• alte medicamente antidiabetice (comprimate sau injecţii)
• sulfonamide – pentru infecţii
• steroizi anabolici – cum este testosteronul
• beta-blocante – pentru tensiune arterială mare. Acestea pot îngreuna depistarea semnelor de avertizare care arată o concentraţie mică de zahăr în sânge (vezi pct. ‘Semnele de avertizare a unei concentraţii mici de zahăr în sânge – acestea pot apărea brusc’).
• acid acetilsalicilic (şi medicamente denumite ‘salicilaţi’) – pentru durere sau febră uşoară
• inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) – pentru depresie
• inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) – pentru anumite probleme cardiace sau pentru tensiune arterială mare.

Valoarea glicemiei este posibil să crească dacă utilizaţi:
• danazol – medicament care afectează ovulaţia
• contraceptive orale – pilule de control al sarcinii
• hormoni tiroidieni – pentru afecţiuni ale glandei tiroide
• hormon de creştere – pentru valori scăzute ale hormonului de creştere
• medicamente denumite ‘glucocorticoizi’, cum este cortizonul – pentru inflamaţii
• medicamente denumite ‘simpatomimetice’, cum sunt epinefrina (adrenalina), salbutamolul sau terbutalina – pentru astm
• diuretice denumite ‘tiazide’ – pentru tensiune arterială mare sau dacă organismul reţine prea multă apă (retenţie de apă).

Octreotida şi lanreotida – utilizate pentru tratarea acromegaliei (o afecţiune rară cu valori prea mari ale hormonului de creştere). Acestea pot creşte sau scădea valorile glicemiei.

Pioglitazona − comprimate utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2. Unii pacienţi care au de mult timp diabet zaharat de tip 2 şi boli de inimă sau care au avut un accident vascular cerebral şi care au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi semne de insuficienţă cardiacă, cum sunt dificultate neobişnuită a respiraţiei, creşterea rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Warfarina şi alte medicamente anticoagulante – medicamente utilizate pentru a preveni coagularea sângelui. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă luaţi warfarină sau alte medicamente anticoagulante, deoarece s-ar putea să fie nevoie de teste de sânge mai frecvente pentru a stabili cât este de gros sângele dumneavoastră (test denumit ‘raport internaţional normalizat‘ sau testul INR).

Xultophy împreună cu alcool etilic
Necesarul de Xultophy se poate modifica în cazul în care consumaţi alcool etilic. Este posibilă creşterea sau scăderea valorilor glicemiei. De aceea, este necesar să vă monitorizaţi mai des decât de obicei valorile zahărului din sânge.

Administrarea de Xultophy 100 unităţi/ml + 3,6 mg/ml soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Nu utilizaţi Xultophy dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Nu se cunoaşte dacă Xultophy afectează fătul.

Nu utilizaţi Xultophy dacă alăptaţi. Nu se cunoaşte dacă Xultophy trece în laptele matern.

Prezentare ambalaj:

Xultophy este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră.
Mărimi de ambalaj de 1, 3, 5 stilouri injectoare (pen) şi ambalaj multiplu conţinând 10 (2 cutii a câte 5) stilouri injectoare (pen) a 3 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen) şi pe cutie după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de deschidere
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). Păstrați la distanţă de elementul de răcire. A nu se congela.

În timpul utilizării
Nu congelați. Xultophy îl puteți lua cu dumneavoastră şi păstra la temperatura camerei (temperaturi sub 30°C) sau la frigider (2°C – 8°C) timp de până la 21 de zile. Medicamentul trebuie aruncat la 21 de zile după prima deschidere.

A se păstra întotdeauna stiloul injector (pen) preumplut acoperit cu capacul atunci când nu se utilizează, pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Xultophy 100 unităţi/ml + 3,6 mg/ml soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Xultophy 100 unităţi/ml + 3,6 mg/ml soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!