Prospect Ytracis precursor radionuclidic, soluţie

Substanța activă: ytrium hydrochloride

Clasa ATC: [V04CX]: >> >> >>

Indicații Ytracis precursor radionuclidic, soluţie:

A se utiliza numai pentru marcarea radioactivă a moleculelor transportoare care au fost dezvoltate şi autorizate în mod specific pentru marcarea radioactivă cu acest radionuclid.
Precursor radionuclidic—nu este destinat aplicării directe la pacienţi

Contraindicații:

A nu se administra Ytracis direct pacientului.

Ytracis este contraindicat în următoarele cazuri:
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
- Sarcină confirmată sau presupusă sau când sarcina nu a putut fi exclusă.
Pentru informaţii privind contraindicaţiile medicamentelor marcate cu ytriu (90Y), preparate prin marcare radioactivă cu Ytracis, a se vedea Rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care trebuie marcat radioactiv.

Administrare Ytracis precursor radionuclidic, soluţie:

Ytracis trebuie utilizat numai de către specialişti cu experienţă adecvată.
Cantitatea de Ytracis necesară pentru marcarea radioactivă şi cantitatea de medicament marcat cu ytriu (90Y) administrat ulterior vor depinde de medicamentul marcat radioactiv şi de scopul pentru care trebuie utilizat. A se vedea Rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care trebuie marcat radioactiv.
Ytracis este utilizat pentru marcarea radioactivă in vitro a medicamentelor, care ulterior sunt administrate pe calea autorizată.

Compoziție Ytracis precursor radionuclidic, soluţie:

1 ml de soluţie sterilă conţine 1,850 GBq clorură de ytriu (90Y) la data calibrării, care corespund la 92 ng de ytriu.
Un flacon conţine 0,925 până la 3,700 GBq.

Lista excipienţilor
Acid clorhidric 30%
Apă pentru preparate injectabile

Precauții:

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje după utilizarea medicamentelor marcate cu ytriu (90Y) vor fi specificate în Rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care trebuie marcat radioactiv.

Atenționări:

Conţinutul flaconului de Ytracis nu trebuie administrat direct pacientului, dar trebuie utilizat pentru marcarea radioactivă a moleculelor transportoare, cum sunt anticorpi monoclonali, peptide şi alte substraturi.
Medicamentele radiofarmaceutice trebuie primite, utilizate şi administrate numai de către persoane autorizate, în unităţi clinice specifice. Primirea, păstrarea, utilizarea, transferul şi eliminarea sunt supuse reglementărilor şi autorizaţiilor specifice din partea autorităţilor competente.
Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate de către utilizator astfel încât să satisfacă atât criteriile de siguranţă pentru radioactivitate cât şi cerinţele privind calitatea farmaceutică.
Pentru informaţii privind atenţionările şi precauţiile speciale pentru utilizarea medicamentelor marcate cu ytriu (90Y) a se vedea Rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care trebuie marcat radioactiv.
Este necesară o atenţie deosebită când se administrează medicamente radioactive la copii şi adolescenţi.

Reacții adverse ale Ytracis precursor radionuclidic, soluţie:

Posibilele reacţii adverse după administrarea intravenoasă de medicamente marcate cu ytriu (90Y) preparate prin marcare radioactivă cu Ytracis, vor depinde de medicamentul utilizat.

Astfel de informaţii vor fi furnizate în Rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care trebuie marcat radioactiv. Pentru fiecare pacient, expunerea la radiaţii ionizante trebuie să se justifice prin beneficiul clinic posibil. Radioactivitatea administrată trebuie să fie astfel încât doza de radiaţie rezultată să fie cât mai mică posibil, avînd în vedere totuşi necesitatea obţinerii
rezultatului terapeutic urmărit.

Doza de radiaţii ca rezultat al expunerii terapeutice poate determina o incidenţă mărită a tumorilor maligne sau mutaţiilor. În toate cazurile, este necesar să se asigure că riscurile datorate radiaţiei nu depăşesc riscurile bolii propriu-zise.

Expunerea la radiaţii ionizante este asociată cu inducerea de tumori maligne şi cu riscul potenţial de dezvoltare a unor defecte ereditare.

Supradozajul:

Prezenţa în organism de clorură de ytriu (90Y) liberă, după o administrare inadecvată de Ytracis, determină creşterea toxicităţii hematopoietice şi leziuni la nivelul celulelor stem hematopoietice.
Astfel, în cazul administrării inadecvate de Ytracis, trebuie redusă toxicitatea radioactivă pentru pacient, prin administrarea imediată (adică în prima oră) a preparatelor care conţin substanţe chelatoare, de exemplu Ca-DTPA sau Ca-EDTA, cu scopul de a favoriza eliminarea radionuclidului din organism.
Următoarele preparate trebuie să fie disponibile în instituţiile medicale care utilizează Ytracis pentru marcarea radioactivă a moleculelor transportoare în scop terapeutic:
- Ca-DTPA (dietilentriaminopentaacetat trisodic de calciu) sau
- Ca-EDTA (etilendiaminotetraacetat disodic de calciu)
Aceşti agenţi chelatori inhibă radiotoxicitatea ytriului prin intermediul unui schimb între ionul de calciu şi ytriu, datorită capacităţii lor de a forma complexe hidrosolubile cu liganzii chelatori (DTPA; EDTA). Aceste complexe sunt eliminate rapid prin rinichi.
1 g de agent chelator trebuie administrat prin injecţie intravenoasă lentă, timp de 3-4 minute, sau prin perfuzie (1 g în 100-250 ml de glucoză sau soluţie salină izotonă).
Eficacitatea agenţilor chelatori este maximă imediat sau în timpul primei ore de la expunere, când radionuclidul circulă sau este disponibil în lichidele tisulare sau în plasmă. Oricum, un interval postexpunere de peste 1 oră nu exclude administrarea şi acţiunea eficace a chelatorului, cu eficacitate redusă. Administrarea intravenoasă nu trebuie prelungită peste 2 ore.
În orice caz, este necesară monitorizarea parametrilor hematologici ai pacientului şi trebuie să se intervină imediat prin măsuri specifice dacă apar semne de afectare a măduvei hematopoetice.
Toxicitatea ytriului (90Y) liber datorită eliberării in-vivo, de la nivelul biomoleculelor marcate radioactiv în organism în timpul terapiei, ar putea fi diminuată prin administrarea succesivă a agenţilor chelatori.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Pentru informaţii privind interacţiunile asociate cu utilizarea medicamentelor marcate cu ytriu (90Y) a se vedea Rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care trebuie marcat radioactiv.

Administrarea de Ytracis precursor radionuclidic, soluţie în sarcină / alaptare:

Ytracis este contraindicat pe durata sarcinii confirmate sau suspiciunii de sarcină sau atunci când posibilitatea sarcinii nu a fost exclusă.
Când trebuie să se administreze medicamente radioactive la femei aflate la vârsta fertilă, sunt întotdeauna necesare informaţii despre o posibilă sarcină. Orice femeie care nu a avut ultima menstruaţie trebuie considerată gravidă până la proba contrarie. Trebuie întotdeauna avute în vedere tehnici alternative care nu implică radiaţii ionizante.

Procedurile cu radionuclizi aplicate la femeile însărcinate implică şi doze de iradiere asupra fătului.

Doza absorbită la nivelul uterului, după administrarea medicamentelor marcate cu ytriu (90Y) depinde de medicamentul specific care trebuie să fie marcat radioactiv şi va fi specificată în Rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul acestui medicament.
Înaintea administrării unui medicament radioactiv la o femeie care alăptează, este necesar să se evalueze dacă este rezonabil să se amâne administrarea până când femeia a încetat alăptarea. Dacă administrarea medicamentului nu poate fi amânată, femeia care alăptează trebuie sfătuită să întrerupă alăptarea la sân.

Pentru informaţii privind utilizarea medicamentelor marcate cu ytriu (90Y) în timpul sarcinii şi alăptării, a se vedea Rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care trebuie marcat radioactiv.

Prezentare ambalaj:

Soluţie limpede, incoloră, fără particule în suspensie.

Flacon de 2 ml din sticlă incoloră de tip I, închis cu dop de cauciuc brombutilic acoperit cu teflon şi capac de sigilare din aluminiu.
1 flacon conţine de la 0,5 până la 2 ml (corespunzând la 0,925 până la 3,700 GBq calibraţi după trei sau patru zile de la data producerii), în funcţie de radioactivitatea ordonată.

Flaconul este prevăzut cu ecranare de plumb de grosime corespunzătoare.

Condiții de păstrare:

A se păstra în ambalajul original.
Păstrarea trebuie să fie în conformitate cu reglementările locale pentru substanţe radioactive.

Alte medicamente cu substanța activă ytrium hydrochloride:

Yttriga precursor radiofarmaceutic, soluţie

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Ytracis precursor radionuclidic, soluţie(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Ytracis precursor radionuclidic, soluţie vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!