Prospect Zanocin OD 400 mg, comprimate filmate

Substanța activă: ofloxacinum

Producator: Ranbaxy Laboratories Limited India

Clasa ATC: [J01MA]: antiinfectioase de uz sistemic >> antibiotice >> chinolone >> fluoroquinolone

Categoria: Antibiotice, antimicotice, antiinfectioase

Grupa farmaceutică: chinolone, fluorochinolone.

Indicații Zanocin OD 400 mg, comprimate filmate:

Zanocin ® OD este indicat in tratamentul urmatoarelor infectii * determinate de germeni sensibili:
infectii ale tractului respirator inferior, inclusiv pneumoniile determinate de H. Influenzae si Streptococcus pneumoniae si acutizarile bronsitelor cronice;
- infectii ale tractului urinar superior si inferior;
-gonoree acuta necomplicata, uretrala si cervicala; uretrite si cervicite non - gonococice determinate de Chlamydia trachomatis;
- infectii mixte ale uretrei si cervixului determinate de Chlamydia trachomatis si Neisseria gonorrhoeae; infectii necomplicate ale pielii si tesuturilor moi; boala inflamatorie acuta pelvina (inclusiv infectii severe);
-prostatite.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la ofloxacina, la alte antibiotice din grupul chinolonelor sau la oricare dintre excipientii produsului.
Antecedente de tendinopatie asociata cu fluorochinolonele.
Epilepsie.
Deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenaza.

Administrare Zanocin OD 400 mg, comprimate filmate:

Cistite determinate de E.Coli sau K.Pneumoniae 400 mg la intervale de 24 ore, 3 zile
Cistite determinate de alti germeni 400 mg la intervale de 24 ore 7 zile
Infectii complicate ale tractului urinar 400 mq la intervale de 24 ore 10 zile
Infectii ale pielii si tesuturilor moi 800 mg la intervale de 24 ore 10 zile
Pneumonii si acutizari ale bronsitelor cronice 800 mg la intervale de 24 ore 10 zile
Boli cu transmitere sexuala:
Gonoree necomplicata 400 mg doza unica 1 zi
Cervicite si uretrite non- gonococice 400 mg la intervale de 24 ore 7 zile
Infectii mixte ale uretrei si cervixului determinate de C. Trachomatis si N. Gonorrhoeae 400 mg la intervale de 24 ore 7 zile
Prostatite 400 mg la intervale de 24 ore 6 saptamani
Boala inflamatorie pelvina acuta 800 mg la intervale de 24 ore 10-14 zile

Dupa administrarea unei doze initiale uzuale, dozele trebuie ajustate dupa cum urmeaza:
Clearance-ul plasmatic al creatininei (ml/minut)
Doza de intretinere si frecventa administrarii 20-50
In infectiile pielii si ale tesuturilor moi, pneumonii sau acutizarea bronsitelor cronice si boala inflamatorie pelvina acuta - doza recomandata este de 400 mg ofloxacina (un comprimat filmat cu eliberare prelungita Zanocin® OD 400) la intervale de 24 ore. Pentru alte indicatii, nu exista date suficiente pentru a stabili recomandarile de dozaj.
Pentru estimarea clearance-ului plasmatic al creatininei, in cazurile in care se cunoaste doar concentratia plasmatica a creatininei, se va utiliza urmatoarea formula:
Barbati:
Clearance-ul plasmatic al creatininei in ml/minut greutate (kg) x (140-varsta)

Insuficienta hepatica
La pacientii cu insuficienta hepatica severa cum este in caz de ciroza hepatica cu ascita, eliminarea ofloxacinei poate fi redusa. Ca urmare, nu trebuie depasita o doza maxima de 400 mg ofloxacina pe zi.
Comprimatele nu trebuie taiate, sfaramate sau mestecate.
Comprimatele trebuie administrate dupa mese si inghitite intregi.

Compoziție Zanocin OD 400 mg, comprimate filmate:

Un comprimat filmat cu eliberare prelungita contine ofloxacina 400 mg si excipienti: intragranulari - crospovidona, hidrogenocarbonat de sodiu, hidroxipropilmetilceluloza, alginat de sodiu, guma xanthan, carbomer, lactoza monohidrat, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, extragranulari- stearat de magneziu, film- Opadry 31 B 58910 (White) *, cerneala de inscriptionare • Opacode S-1-17823 (Black) **.
* Compozitia Opadry 31 B 58910 (White): hidroxipropilmetilceluloza, lactoza monohidrat, dioxid de
titan (E 171), Macrogol 400. * Compozitia Opacode S-1-17823 (Black): Shellac, alcool izopropilic, oxid negru de fer (E 172), alcool N-butilic, propilenglicol, metanol, amoniac.

Precauții:

La unii pacienti la care s-au administrat fluorochinolone s-a observat fotosensibilizare. In timpul tratamentului cu ofloxacina trebuie sa se evite expunerea excesiva la lumina. Daca apar fenomene de fotosensibilizare, tratamentul trebuie intrerupt.
La pacientii cu antecedente de afectiuni ale sistemului nervos central, ofloxacina trebuie utilizata cu precautie.
Dupa administrarea majoritatii antibioticelor, inclusiv a ofloxacinei, a fost raportata aparitia colitei
pseudomembranoase, care poate varia in severitate de la usoara pana la amenintatoare de viata. De aceea, este important sa se ia in considerare acest diagnostic la pacientii care prezinta diaree dupa administrarea de antibiotice.

Atenționări:

Nu au fost stabilite siguranta si eficacitatea administrarii ofloxacinei Ia copii, adolescenti (cu varste mai mici de 18 ani), gravide si femei care alapteaza.
Copii
La copii si adolescenti (cu varste sub 18 ani), nu se recomanda administrarea fluorochinolonelor.
Varstnici
Pana in prezent, nu au fost evidentiate probleme specifice de tip geriatrie care sa limiteze
utilizarea fluorochinolonelor la pacientii varstnici. Totusi, pacientii varstnici sunt predispusi la scaderea functiei renale datorita varstei, ceea ce poate face necesara ajustarea dozelor la pacientii la care se administreaza fluorochinolone .

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, pacientii trebuie sa stie cum reactioneaza la ofloxacina, datorita faptului ca ocazional au fost raportate stari somnolenta, afectarea abilitatilor, ameteli si tulburari de vedere. Aceste efecte pot fi potentate de consumul de alcool etilic.

Reacții adverse ale Zanocin OD 400 mg, comprimate filmate:

Frecventa reactiilor adverse din baza de date a studiilor clinice este de aproximativ 7%. Cele mai frecvente evenimente sunt intalnite la nivel gastro-intestinal (aproximativ 5 %) si al sistemului nervos (2 %). Pe baza experientei de dupa punerea pe piata a ofloxacinei au fost inregistrate urmatoarele reactii adverse care prezinta o frecventa de tipul: 0,1-1 % - mai putin frecvente, < 0,1 % - rare, < 0,01 % - foarte rare si cazuri izolate << 0,01 %.
Reactii adverse hepatice si digestive
Mai putin frecvente: greata, varsaturi, diaree, dureri abdominale, simptome gastrice (uneori, diareea poate sa reprezinte o manifestare a enterocolitei care poate fi, in unele cazuri, de tip hemoragic).
Rare: inapetenta, cresterea valoriior serice ale enzimelor hepatice si / sau bilirubinei.
Foarte rare: pot sa apara icter colestatic si afectare severa hepatica. In cazul administrarii de antibiotice, o forma particulara de enterocolita care poate sa apara este colita pseudomembranoasa (in cele mai multe cazuri se datoreaza Clostridium difficile). Chiar daca prezenta Clostridium difficile este doar suspectata, administrarea ofloxacinei trebuie intrerupta imediat si trebuie sa se instituie un tratament adecvat. In aceste cazuri nu se vor administra substante care inhiba peristaltismul.
Reactii adverse asupra sistemului nervos central
Mai putin frecvente: cefalee, ameteli, tulburari de somn, agitatie.
Rare: confuzie, cosmaruri, anxietate, depresie, halucinatii si reactii psihotice, somnolenta, mers
nesigur si tremor (datorate tulburarilor de coordonare musculara), neuropatie, hipoestezii si parestezii sau hiperestezii, tulburari de vedere, tulburari ale gustului si mirosului (inclusiv, in cazuri rare, pierderea gustului si a mirosului), simptome extrapiramidale.
Foarte rare: convulsii, tulburari de auz (inclusiv, in cazuri rare, pierderea auzului). La unii pacienti,
aceste reactii au aparut dupa administrarea primei doze de ofloxacina; in aceste cazuri, tratamentul trebuie intrerupt imediat.
Reactii adverse asupra aparatului cardiovascular
S-au raportat tahicardie si scaderea tranzitorie a tensiunii arteriale.
Rare: colaps circulator (datorat unei scaderi marcate a tensiunii arteriale).
Reactii adverse hematologice
Foarte rare: anemie, leucopenie (inclusiv agranulocitoza), trombocitopenie, pancitopenie. Doar in
unele cazuri acestea se datoreaza depresiei medulare. In cazuri foarte rare, a aparut anemie hemolitica.
Reactii adverse renale
Cazuri izolate: nefrite interstitiale acute sau cresterea concentratiei plasmatice a creatininei care
poate determina insuficienta renala acuta.
Reactii adverse cutanate si de tip alergic
Mai putin frecvente: eruptii cutanate, prurit.
Foarte rare: eruptii cutanate la expunerea la lumina puternica, alte reactii cutanate severe; pot sa
apara reactii de hipersensibilitate, imediate sau tardive, localizate de obicei la nivel cutanat (eritem
multiform, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, vasculite). In conditii exceptionale, vasculitele pot determina leziuni cutanate, inclusiv necroze si pot sa afecteze organele interne. Rareori, au fost raportate alte semne de anafilaxie, cum sunt- tahicardie, febra, dispnee, soc, edem angioneurotic, reactii vasculitice, eozinofilie. In asemenea cazuri, tratamentul trebuie intrerupt imediat si, daca este necesar trebuie sa se instituie un tratament de sustinere.
Cazuri izolate: pneumonii
Alte reactii adverse
Rare: stare generala alterata
Foarte rare: cresterea sau scaderea excesiva a glicemiei, slabiciune, dureri musculare si articulare (in cazuri izolate acestea pot fi simptome ale rabdomiolizei).
Cazuri izolate: afectare tendinoasa, inclusiv inflamarea si ruptura tendoanelor (de exemplu, tendonul lui Ahile), in special la pacientii tratati concomitent cu corticosteroizi. In cazul aparitiei semnelor de inflamatie a tendonului, tratamentul cu ofloxacina trebuie intrerupt imediat si trebuie instituit un tratament adecvat pentru tendonul afectat.
La pacientii predispusi, nu poate fi exclusa posibilitatea ca ofloxacina sa fie factorul declansator al
porfiriei.
Cu exceptia catorva cazuri (de exemplu cazuri izolate de tulburari ale mirosului, gustului sau auzului), la intreruperea tratamentului cu ofloxacina, s-a observat disparitia reactiilor adverse.
Modificarea rezultatelor testelor de laborator Fosfataza alcalina, GOT, GPT si lactat-dehidrogenaza: in timpul tratamentului cu ofloxacina, valorile pot fi crescute.
Determinarea valorilor urinare ale opioidelor si porfirinelor Pot sa apara reactii fals pozitive.
72 x concentratia plasmatica a creatininei (mg/dl)
Femei: 0,85 x valoarea calculata la barbati

Supradozajul:

Deoarece nu exista nici un antidot specific pentru ofloxacina, tratamentul supradozajuiui trebuie sa
fie simptomatic si de sustinere si poate sa includa urmatoarele masuri:
- inducerea emezei sau lavajul gastric pentru golirea stomacului;
- mentinerea unui nivel optim de hidratare;
- tratament simptomatic si de sustinere.
Ofloxacina nu se elimina eficient prin hemodializa sau dializa peritoneala.
Antiacide, sucralfat, cationi de metale, multivitamine
Absorbtia chinolonelor este scazuta de aceste produse medicamentoase, de aceea, administrarea
lor concomitenta trebuie evitata.
Probenecid
Excretia urinara a anumitor chinolone este scazuta de administrarea concomitenta de probenecid.
Antiinflamatoare nesteroidiene
S-a raportat ca administrarea concomitenta de antiinflamatoare nesteroidiene creste efectele
chinolonelor asupra sistemului nervos central.
Ciclosporina
In cazul administrarii concomitente a ciclosporinei cu anumite chinolone, au fost raportate
concentratii plasmatice crescute de ciclosporina. Nu a fost studiat potentialul de interactiune intre
ofloxacina si ciclosporina.
Substante metabolizate de enzimele citocromului P450 Majoritatea chinolonelor inhiba activitatea
enzimelor citocromului P450. Acest fapt poate sa determine prelungirea timpului de injumatatire
plasmatica pentru unele substante care sunt, de asemenea, metabolizate de acest sistem (de exemplu: ciclosporina, teofilina/metilxantina, warfarina etc), atunci cand se administreaza impreuna cu chinolonele.
Durata perioadei de inhibitie variaza in functie de chinolona.
Warfarina
S-a raportat faptul ca chinolonele potenteaza efectele anticoagulantului oral warfarina sau ale
derivatilor sai. Atunci cand aceste produse medicamentoase se administreaza concomitent, trebuie
monitorizate cu atentie timpul de protrombina sau alte teste de coagulare.
Cimetidina
S-a dovedit ca cimetidina interfera cu eliminarea unor chinolone. La unele chinolone, aceasta a
determinat cresterea semnificativa a timpului de injumatatire plasmatica si a ASC. Nu a fost studiat
potentialul de interactiune dintre ofloxacina si cimetidina.
Medicatie antidiabetica
La pacientii tratati concomitent cu chinolone si antidiabetice au fost raportate tulburari ale
glicemiei, inclusiv hiperglicemie si hipoglicemie; din acest motiv se recomanda monitorizarea cu atentie a glicemiei.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Teofilina
Ofloxacina, spre deosebire de alte fluorochinolone, nu pare sa determine interactiuni farmacocinetice cu teofilina.

Administrarea de Zanocin OD 400 mg, comprimate filmate în sarcină / alaptare:

La gravide, nu exista studii adecvate si bine controlate cu ofloxacina. In timpul sarcinii, ofloxacina trebuie utilizata numai daca beneficiul potential matern justifica riscul potential pentru fat.
Ofloxacina se excreta in laptele matern. Datorita potentialului de aparitie a unor reactii adverse grave la copiii alaptati de mame la care se administreaza ofioxacina, trebuie luata o decizie cu privire la intreruperea alaptarii sau a tratamentului cu ofloxacina, tinand cont de importanta medicatiei pentru mama.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu un blister a 5 comprimate filmate cu eliberare prelungita.

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.

Alte medicamente cu substanța activă ofloxacinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Zanocin OD 400 mg, comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Zanocin OD 400 mg, comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!