Prospect Zejula 100 mg comprimate filmate

Substanța activă: niraparib

Producator: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd., Irlanda

Clasa ATC: [L01XX]: >> >> >>

Zejula conține substanța activă niraparib. Niraparibul este un tip de medicament anticanceros, numit inhibitor al PARP. Inhibitorii PARP blochează o enzimă numită poli [adenozină difosfat riboză] polimerază (PARP). Enzima PARP ajută celulele în repararea ADN-ului deteriorat și, ca urmare, prin blocarea acesteia, ADN-ul celulelor canceroase nu poate fi reparat. Acest lucru determină moartea celulei tumorale, ajutând la controlarea cancerului.

Indicații Zejula 100 mg comprimate filmate:

Zejula se administrează la femei adulte pentru tratamentul cancerului ovarian, cancerului trompelor uterine (parte a sistemului reproducător feminin care conectează ovarele cu uterul) sau cancerului peritoneului (membrana care căptușește abdomenul).

Se administrează după ce cancerul a:
• răspuns la primul tratament cu chimioterapie pe bază de compuşi de platină, sau
• a revenit (recidivat) după ce inițial răspunsese la tratamentul anterior cu chimioterapie standard pe bază de compuși de platină.

Contraindicații:

Nu luați Zejula
• dacă sunteți alergică la niraparib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• dacă alăptați.

Administrare Zejula 100 mg comprimate filmate:

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Pentru cancerul ovarian care a răspuns la primul tratament cu chimioterapie pe bază de compuși de platină
Doza inițială recomandată este de 200 mg (două comprimate de 100 mg), luate împreună o dată pe zi, cu sau fără alimente. Dacă aveți o greutate corporală ≥ 77 kg și aveți un număr de trombocite ≥ 150000/μl înainte de începerea tratamentului, doza inițială recomandată este de 300 mg (trei comprimate de 100 mg), luate împreună o dată pe zi, cu sau fără alimente.

Pentru cancerul ovarian care a revenit (recidivat)
Doza inițială recomandată este de 300 mg (3 comprimate de 100 mg), administrate împreună o dată pe zi, cu sau fără alimente.

Luați Zejula la aproximativ aceeași oră în fiecare zi. Vă poate fi de ajutor în ameliorarea stării de greață să luați Zejula înainte de a merge la culcare.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de inițiere dacă aveți probleme la nivelul ficatului.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică dacă aveți reacții adverse (cum sunt greață, oboseală, sângerare/vânătăi anormale, anemie).

Medicul dumneavoastră vă va efectua controale periodice și, în mod normal, veți continua să luați Zejula atâta timp cât aveți beneficii și nu prezentați nicio reacție adversă inacceptabilă.

Dacă luați mai mult Zejula decât trebuie
Dacă luați mai mult decât doza recomandată, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să luați Zejula
Nu luați o doză suplimentară dacă omiteți o doză sau dacă aveți vărsături după ce ați luat Zejula. Luați doza următoare la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Zejula 100 mg comprimate filmate:

• Substanța activă este niraparib. Fiecare comprimat filmat conține monohidrat de niraparib tosilat, echivalent cu niraparib 100 mg.

• Celelalte componente (excipienți) sunt:
Nucleul comprimatului: crospovidonă, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, celuloză microcristalină (E 460), povidonă (E 1201), dioxid de siliciu coloidal hidratat
Filmul comprimatului: alcool polivinilic (E 1203), dioxid de titan (E 171), macrogol (E 1521), talc (E 553b), oxid negru de fer (E 172).

Acest medicament conține lactoză.

Precauții:

Înainte de a lua sau în timp ce luați acest medicament, discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă prezentați oricare dintre următoarele:

Număr scăzut al celulelor din sânge
Zejula scade numărul de celule din sânge, cum sunt celulele roșii (anemie), celulele albe (neutropenie) sau trombocitele (trombocitopenie). Semnele și simptomele pe care este necesar să le urmăriți includ febră sau infecție, vânătăi sau sângerări anormale (vezi pct. 4 pentru mai multe informații). Medicul dumneavoastră vă va efectua periodic analize de sânge pe parcursul tratamentului.

Sindrom mielodisplazic/leucemie acută mieloidă
Rar, un număr scăzut al celulelor din sânge poate fi un semn de probleme mai grave la nivelul măduvei osoase, cum sunt sindromul mielodisplazic (SMD) sau leucemia mieloidă acută (LMA). Este posibil ca medicul să dorească să vă efectueze analize de sânge pentru a verifica prezența acestor probleme.

Tensiune arterială mare
Zejula poate provoca tensiune arterială mare, care poate fi severă în unele cazuri. Medicul dumneavoastră vă va măsura periodic tensiunea arterială pe parcursul tratamentului. Este de asemenea posibil ca medicul să vă prescrie medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari și să modifice doza de Zejula, dacă este necesar. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să vă monitorizați tensiunea arterială acasă și să vă instruiască când să îl/o contactați în cazul creșterii tensiunii arteriale.

Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR)
O reacție adversă neurologică rară numită SEPR a fost asociată cu tratamentul cu Zejula. Dacă aveți dureri de cap, modificări ale vederii, confuzie sau convulsii, cu sau fără tensiune arterială mare, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.

Copii și adolescenți
Copiilor cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să li se administreze Zejula. Acest medicament nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Tratamentul cu Zejula poate cauza stări de slăbiciune, dificultăți de concentrare, oboseală sau ameţeală şi astfel să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Fiți prudentă atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.

Zejula conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Zejula 100 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse GRAVE, deoarece este posibil să aveți nevoie de tratament medical urgent:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• Vânătăi sau sângerare care durează mai mult decât de obicei, în cazul în care vă răniți – acestea pot fi semne de scădere a numărului trombocitelor în sânge (trombocitopenie).
• Respirație dificilă, senzație de oboseală foarte puternică, paloare a pielii sau bătăi rapide ale inimii – acestea pot fi semne ale numărului scăzut de celule roșii în sânge (anemie).
• Febră sau infecție – numărul scăzut de celule albe în sânge (neutropenie) poate crește riscul dumneavoastră de infecție. Semnele pot include febră, frisoane, senzație de slăbiciune sau confuzie, tuse, durere sau senzație de arsură la urinare. Unele infecții pot fi grave și pot duce la deces.
• Scădere a numărului de celule albe în sânge (leucopenie)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Reacție alergică (inclusiv reacție alergică severă care poate pune viața în pericol). Semnele includ erupție trecătoare pe piele în relief asociată cu mâncărime (urticarie) și umflături-uneori la nivelul feței sau al gurii (angioedem), care pot cauza dificultăți ale respirației și colaps sau pierdere a cunoștinței.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• O creștere bruscă a tensiunii arteriale, care poate fi o urgență medicală ce poate duce la leziuni ale organelor interne sau care poate pune viața în pericol.
• O afecțiune a creierului cu simptome care includ crize de epilepsie (convulsii), durere de cap, confuzie și modificări ale vederii (sindromul encefalopatiei posterioare reversibile sau SEPR), care este o urgență medicală care poate duce la leziuni ale organelor interne sau care poate pune viața în pericol.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă prezentați alte reacții adverse. Acestea pot include:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• Senzație de greață (greață)
• Arsură în capul pieptului (dispepsie)
• Scădere a numărului de celule albe în sânge
• Scădere a numărului de trombocite în sânge
• Scădere a numărului de celule roșii în sânge (anemie)
• Senzaţie de oboseală
• Senzație de slăbiciune
• Constipație
• Vărsături
• Durere de stomac
• Incapacitate de a adormi
• Durere de cap
• Scădere a poftei de mâncare
• Secreții nazale sau nas înfundat
• Diaree
• Respirație dificilă
• Durere de spate
• Durere articulară
• Tensiune arterială mare
• Indigestie
• Amețeli
• Tuse
• Infecție la nivelul tractului urinar
• Palpitații (senzația că inima nu bate regulat sau bate mai puternic decât de obicei)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Reacții similare arsurilor solare în urma expunerii la lumină
• Umflare a labei piciorului, gleznelor, picioarelor și/sau mâinilor
• Concentrații scăzute de potasiu în sânge
• Inflamație sau umflare a căilor aeriene dintre gură, nas și plămâni, bronșită
• Balonare abdominală
• Senzație de îngrijorare, nervozitate sau neliniște
• Stări de tristețe, depresie
• Sângerare nazală
• Scădere în greutate
• Durere musculară
• Afectare a capacității de concentrare, de înțelegere, memorie și gândire (tulburare cognitivă)
• Conjunctivită
• Bătăi rapide ale inimii, care pot provoca amețeli, durere în piept sau scurtarea respirației
• Senzație de uscăciune a gurii
• Inflamație la nivelul gurii și/sau tractului digestiv
• Erupție trecătoare pe piele
• Valori crescute ale rezultatelor analizelor de sânge
• Rezultate anormale ale analizelor de sânge
• Senzație de gust anormal în gură

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Scădere a numărului de celule roșii, albe și trombocite în sânge
• Stare de confuzie
• Inflamație a plămânilor care poate determina scurtare a respirației și respirație dificilă (pneumonită non-infecțioasă)

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Administrarea de Zejula 100 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Sarcina
Zejula nu trebuie administrat în timpul sarcinii, deoarece poate dăuna copilului dumneavoastră. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizați metode contraceptive eficace în timp ce luați Zejula și să continuați utilizarea metodelor contraceptive eficace timp de 1 lună după ce ați luat ultima doză. Medicul dumneavoastră vă va cere să confirmați faptul că nu sunteți gravidă prin efectuarea unui test de sarcină, înainte de începerea tratamentului. Adresați-vă imediat medicului dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Zejula.

Alăptarea
Zejula nu trebuie administrat dacă alăptați, deoarece trece în laptele uman. Dacă alăptați, trebuie să opriți alăptarea înainte de a începe să luați Zejula și nu trebuie să reluați alăptarea mai devreme de 1 lună după administrarea ultimei doze. Adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Zejula 100 mg comprimate filmate sunt de culoare gri, ovale, comprimat filmat marcat cu „100” pe o față și „Zejula” pe cealaltă față.

Comprimatele filmate sunt ambalate în blistere care conțin
• 84 × 1 comprimat filmat
• 56 × 1 comprimat filmat
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.

A se păstra în ambalajul original pentru a proteja comprimatele de absorbția apei în condiții de umiditate ridicată.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă niraparib:

Zejula 100 mg capsule

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Zejula 100 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Zejula 100 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!