Prospect Zejula 100 mg capsule

Substanța activă: niraparib

Producator: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Olanda

Clasa ATC: [L01XX]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> alte citostatice >> alte citostatice

Zejula conține substanța activă niraparib. Niraparibul este un tip de medicament anticanceros, numit inhibitor al PARP. Inhibitorii PARP blochează o enzimă numită poli [adenozină difosfat riboză] polimerază (PARP). Enzima PARP ajută celulele în repararea ADN-ului deteriorat și, ca urmare, prin blocarea acesteia, ADN-ul celulelor canceroase nu poate fi reparat. Acest lucru determină moartea celulei tumorale, ajutând la controlarea cancerului.

Indicații Zejula 100 mg capsule:

Zejula se administrează la femei adulte pentru tratamentul cancerului ovarian, cancerului trompelor uterine (parte a sistemului reproducător feminin care conectează ovarele cu uterul) sau cancerului peritoneului (membrana care căptușește abdomenul). Se administrează după ce cancerul a răspuns la tratamentul anterior cu chimioterapie standard cu compuși pe bază de platină.

Contraindicații:

Nu luați Zejula:
• dacă sunteți alergică la niraparib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă alăptați.

Administrare Zejula 100 mg capsule:

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza inițială recomandată este de 3 capsule administrate împreună o dată pe zi (doza zilnică totală este de 300 mg), cu sau fără alimente. Luați Zejula la aproximativ aceeași oră în fiecare zi. Vă poate fi de ajutor în ameliorarea stării de greață să luați Zejula înainte de a merge la culcare.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică dacă aveți reacții adverse (cum sunt greață, oboseală, sângerare/vânătăi anormale, anemie).

Înghițiți capsulele întregi, cu apă. Nu mestecați sau zdrobiți capsulele.

Medicul dumneavoastră vă va controla periodic și veți continua să luați Zejula atâta timp cât aveți beneficii și nu prezentați nicio reacție adversă inacceptabilă.

Dacă luați mai mult Zejula decât trebuie
Dacă luați mai mult decât doza recomandată, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să luați Zejula
Nu luați o doză suplimentară dacă omiteți o doză sau dacă aveți vărsături după ce ați luat Zejula. Luați doza următoare la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Zejula 100 mg capsule:

• Substanța activă este niraparib. Fiecare capsulă conține monohidrat de niraparib tosilat, echivalent cu niraparib 100 mg.

• Celelalte componente (excipienți) sunt:
- conținutul capsulei: stearat de magneziu, lactoză monohidrat
- învelișul capsulei: dioxid de titan (E 171), gelatină, albastru strălucitor FCF (E 133), eritrozină (E 127), tartrazină (E 102)
- cerneală de inscripționare: shellac (E 904), propilen glicol (E 1520), hidroxid de potasiu (E 525), oxid negru de fer (E 172), hidroxid de sodiu (E 524) și povidonă (E 1201).

Acest medicament conține lactoză și tartrazină;

Precauții:

Înainte de a lua sau în timp ce luați acest medicament, discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă prezentați oricare dintre următoarele:

Număr scăzut al celulelor din sânge
Zejula scade numărul de celule din sânge, cum sunt celulele roșii (anemie), celulele albe (neutropenie) sau trombocitele (trombocitopenie). Semnele și simptomele pe care este necesar să le urmăriți includ febră sau infecție, vânătăi sau sângerări anormale (vezi pct. 4 pentru mai multe informații). Medicul dumneavoastră vă va efectua periodic analize de sânge pe parcursul tratamentului.

Sindrom mielodisplazic/leucemie acută mieloidă
Rareori, un număr scăzut al celulelor din sânge poate fi un semn de probleme mai grave la nivelul măduvei osoase, cum sunt sindromul mielodisplazic (SMD) sau leucemia mieloidă acută (LAM). Este posibil ca medicul să dorească să vă efectueze analize de sânge pentru a verifica prezența acestor probleme.

Tensiune arterială mare
Zejula poate provoca tensiune arterială mare, care poate fi severă în unele cazuri. Medicul dumneavoastră vă va măsura periodic tensiunea arterială pe parcursul tratamentului. Este de asemenea posibil ca medicul să vă prescrie medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari și să modifice doza de Zejula, dacă este necesar.

Copii și adolescenți
Copiilor cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să li se administreze Zejula. Acest medicament nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Atunci când luați Zejula este posibil să vă simțiți slăbită, obosită sau amețită, prin urmare medicamentul vă influențează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Fiți prudentă atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.

Zejula conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Zejula conține tartrazină (E 102)
Aceasta poate provoca reacții alergice.

Reacții adverse ale Zejula 100 mg capsule:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse GRAVE, deoarece este posibil să aveți nevoie de tratament medical urgent:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• Vânătăi sau sângerare care durează mai mult decât de obicei, în cazul în care vă răniți – acestea pot fi semne de scădere a numărului trombocitelor în sânge (trombocitopenie).
• Respirație dificilă, senzație de oboseală foarte puternică, paloare a pielii, bătăi rapide ale inimii – acestea pot fi semne ale numărului scăzut de celule roșii în sânge (anemie).
• Febră sau infecție – acestea pot fi semne ale numărului scăzut de celule albe în sânge (neutropenie).

Frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)
• Scădere a numărului de celule albe în sânge (leucopenie)

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă prezentați alte reacții adverse. Acestea pot include:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• Senzație de greață
• Oboseală
• Senzație de slăbiciune
• Constipație
• Vărsături
• Durere de stomac
• Incapacitate de a adormi
• Durere de cap
• Scădere a poftei de mâncare
• Secreții nazale sau nas înfundat
• Diaree
• Respirație dificilă
• Tensiune arterială mare
• Indigestie
• Amețeli
• Tuse
• Infecție a tractului urinar
• Palpitații (senzația că inima nu bate regulat sau bate mai puternic decât de obicei)
• Senzație de gust anormal la nivelul gurii

Frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)
• Reacții similare arsurilor solare în urma expunerii la lumină
• Umflare a labei piciorului, gleznelor, picioarelor și/sau mâinilor
• Concentrații ale potasiului scăzute în sânge
• Inflamație sau umflare a căilor aeriene dintre gură, nas și plămâni, bronșită
• Senzație de îngrijorare, nervozitate sau neliniște
• Stări de tristețe, depresie
• Sângerare a nasului
• Scădere în greutate
• Durere musculară
• Durere de spate
• Durere articulară
• Conjunctivită
• Bătăi rapide ale inimii, care pot provoca amețeli, durere în piept sau scurtare a respirației
• Senzație de uscăciune la nivelul gurii
• Inflamație la nivelul gurii
• Erupție trecătoare pe piele
• Valori crescute ale analizelor de sânge
• Rezultate anormale ale analizelor de sânge

Mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane)
• Scădere a numărului de celule roșii, albe și trombocite în sânge

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Administrarea de Zejula 100 mg capsule în sarcină / alaptare:

Sarcina
Zejula nu trebuie administrat în timpul sarcinii, deoarece poate dăuna copilului dumneavoastră. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizați metode contraceptive adecvate în timp ce luați Zejula și să continuați utilizarea metodelor contraceptive adecvate timp de 1 lună după ce ați luat ultima doză. Medicul dumneavoastră vă va cere să confirmați faptul că nu sunteți gravidă prin efectuarea unui test de sarcină, înainte de începerea tratamentului. Adresați-vă imediat medicului dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Zejula.

Alăptarea
Zejula nu trebuie administrat dacă alăptați, deoarece trece în laptele uman. Dacă alăptați, trebuie să opriți alăptarea înainte de a începe să luați Zejula și nu trebuie să reluați alăptarea mai devreme de 1 lună după administrarea ultimei doze. Adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Zejula capsule au un corp opac de culoare albă și un capac opac de culoare violet. Corpul opac al capsulei de culoare albă este inscripționat cu „100 mg” cu cerneală neagră, iar capacul de culoare violet al capsulei este inscripționat cu „Niraparib” cu cerneală albă. Capsulele conțin pulbere de culoare albă până la aproape albă.

Capsulele sunt ambalate în blistere care conțin
• 84 × 1 capsule

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.

Nu utilizați acest medicament dacă observați orice semne de deteriorare sau falsificare pe ambalaj.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă niraparib:

Zejula 100 mg comprimate filmate

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Zejula 100 mg capsule(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Zejula 100 mg capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!