Prospect Zydelig 150 mg comprimate filmate

Substanța activă: idelalisibum

Producator: Gilead Sciences Ireland UC, Irlanda

Clasa ATC: [L01XX]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> alte citostatice >> alte citostatice

Zydelig este un medicament pentru tratamentul cancerului, care conţine substanţa activă idelalisib. Acesta acționează prin blocarea efectelor unei enzime implicate în multiplicarea și supraviețuirea unor globule albe numite limfocite. Deoarece această enzimă este hiperactivă în anumite globule albe canceroase, prin blocarea sa, Zydelig determină moartea celulelor canceroase și scade numărul acestora.

Indicații Zydelig 150 mg comprimate filmate:

Zydelig poate fi utilizat pentru tratamentul a două tipuri de cancer la adulți:

Leucemie limfocitară cronică
Leucemia limfocitară cronică (LLC) este un cancer al unui tip de globule albe numite limfocite B. În această boală, limfocitele se multiplică prea rapid și au o durată de viață prea lungă și, de aceea, ele circulă în număr prea mare în sânge.

În LLC, tratamentul cu Zydelig este utilizat în asociere cu un alt medicament (rituximab) la pacienții care prezintă anumiți factori de risc crescut sau la pacienții al căror cancer a reapărut, după cel puțin un tratament anterior.

Limfom folicular
Limfomul folicular (LF) este un cancer al unui tip de globule albe numite limfocite B. În limfomul folicular, limfocitele B se multiplică prea rapid și au o durată de viață prea lungă și, de aceea, ele sunt prezente în număr prea mare la nivelul ganglionilor limfatici. În LF, Zydelig este utilizat ca medicament unic la pacienții al căror cancer nu a răspuns la două tratamente anterioare împotriva cancerului.

Contraindicații:

Nu luaţi Zydelig
• dacă sunteţi alergic la idelalisib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
→ Adresați-vă medicului dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră.

Administrare Zydelig 150 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de 150 mg, administrată pe cale orală (pe gură), de două ori pe zi. Cu toate acestea, medicul vă poate scădea doza la 100 mg, de două ori pe zi, dacă prezentați anumite reacții adverse.

Zydelig poate fi luat cu sau fără alimente.

Înghițiți comprimatul întreg. Nu mestecaţi sau zdrobiţi comprimatul. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveți probleme la înghițirea comprimatelor.

Dacă luaţi mai mult Zydelig decât trebuie
Dacă luaţi din greşeală mai mult decât doza recomandată de Zydelig, puteţi prezenta un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse asociate cu acest medicament (vezi pct. Reacţii adverse posibile).

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celei mai apropiate unităţi de primire a urgenţelor pentru recomandări. Păstraţi la îndemână flaconul și acest prospect pentru a descrie cu uşurinţă ce medicament aţi luat.

Dacă uitaţi să luaţi Zydelig
Aveți grijă să nu omiteți nicio doză de Zydelig. Dacă omiteți o doză cu mai puțin de 6 ore, luați imediat doza omisă. Apoi luaţi următoarea doză ca de obicei. Dacă omiteți o doză cu mai mult de 6 ore, așteptați și luați doza următoare la ora obișnuită.

Nu încetați să luați Zydelig
Nu încetați să luați acest medicament, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Compoziție Zydelig 150 mg comprimate filmate:

• Substanţa activă este idelalisib. Fiecare comprimat filmat conţine idelalisib 150 mg.

• Celelalte componente sunt:
Nucleu: Celuloză microcristalină, hidroxipropil celuloză (E463), croscarmeloză sodică, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu.

Film: Alcool polivinilic (E1203), macrogol 3350 (E1521), dioxid de titan (E171), talc (E553B), oxid roșu de fier (E172).

Precauții:

Înainte să luaţi Zydelig, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Spuneți medicului:
• dacă aveți probleme de ficat
• dacă aveți orice alte afecțiuni sau boli (în special o infecție sau febră)

La pacienții care au luat Zydelig au apărut infecții grave și letale. Trebuie să luați un medicament suplimentar recomandat de medicul dumneavoastră, în timp ce utilizaţi Zydelig, pentru a preveni un tip de infecție. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a depista dovezi ale prezenței unei infecții. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă vă îmbolnăviți (în special dacă aveți febră, tuse sau dificultăți la respirație) în timp ce luați Zydelig.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați sau altcineva observă la dumneavoastră: pierderi de memorie, tulburări de gândire, dificultăți la mers sau pierderea vederii – acestea pot fi cauzate de o infecție cerebrală foarte rară, dar gravă, care poate fi letală (leucoencefalopatie multifocală progresivă sau LMP).

Va fi necesar să vi se efectueze în mod regulat analize de sânge înaintea și în timpul tratamentului cu Zydelig, pentru a verifica dacă aveţi vreo infecţie, dacă ficatul vă funcționează în mod adecvat şi dacă numărul mai multor tipuri de celule din sângele dumneavoastră are valori normale. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate decide să vă întrerupă tratamentul pentru o perioadă de timp, înainte de a reîncepe tratamentul cu aceeași doză sau cu o doză mai mică. De asemenea, medicul dumneavoastră poate decide să vă oprească definitiv tratamentul cu Zydelig.

Zydelig poate provoca diaree severă. Contactați-vă imediat medicul la apariția primelor semne de diaree.

Zydelig poate provoca o inflamație a plămânilor. Contactați-vă imediat medicul:
• dacă observați apariția tusei sau aveți o tuse care se înrăutățește
• dacă prezentați o respirație gâfâită sau aveți dificultăți de respirație

La unele persoane cărora li s-a administrat Zydelig au apărut afecțiuni severe manifestate prin apariția de vezicule pe piele, atunci când li s-au administrat în acelaşi timp și alte medicamente despre care se cunoaște faptul că provoacă aceste afecțiuni care pot pune viața în pericol. Apariția de vezicule se poate manifesta și la nivelul mucoasei bucale, al organelor genitale și/sau al ochilor. Exfolierea pielii poate conduce la o infecție gravă. Contactați-vă imediat medicul:
• dacă prezentați înroșire şi apariția de vezicule pe piele
• dacă prezentați umflare și apariția de vezicule la nivelul mucoasei bucale, al organelor genitale și/sau al ochilor

Testele de laborator pot afișa o creștere a numărului de globule albe (numite „limfocite”) din sânge în primele câteva săptămâni de tratament. Acest lucru este de așteptat și poate dura câteva luni. În general, acest lucru nu reprezintă agravarea cancerului de sânge. Medicul dumneavoastră va analiza numărul de celule sanguine înainte și în timpul tratamentului cu Zydelig și, în rare cazuri, este posibil să vă prescrie alt medicament. Discutați cu medicul dumneavoastră despre semnificația rezultatelor analizelor dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi
Nu dați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Zydelig să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Zydelig 150 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacții adverse pot fi grave.

ÎNCETAȚI să luați Zydelig și solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați vreuna dintre următoarele:
• înroșire şi apariția de vezicule pe piele
• umflare și apariția de vezicule la nivelul mucoasei bucale, al organelor genitale și/sau al ochilor

Alte reacții adverse

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• diaree/inflamație a intestinului gros
• erupţie trecătoare pe piele
• modificarea numărului de globule albe
• infecții
• febră

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• inflamație a plămânilor
• afecțiuni hepatice

Analizele de sânge pot, de asemenea, detecta:
• valori crescute ale enzimelor hepatice sau ale grăsimilor

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Zydelig împreună cu alte medicamente
Zydelig nu trebuie utilizat împreună cu niciun alt medicament, cu excepția cazului în care medicul v-a spus că o asemenea utilizare este sigură.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru este foarte important, pentru că utilizarea mai multor medicamente în acelaşi timp poate accentua sau diminua efectul acestora.

Utilizarea Zydelig împreună cu anumite medicamente poate împiedica medicamentele administrate concomitent să acţioneze corespunzător sau poate agrava reacţiile adverse. În special, spuneţi medicului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

• alfuzosin, un medicament utilizat ca tratament în cazul unei prostate având dimensiunile mărite
• dabigatran, warfarină, medicamente utilizate pentru fluidificarea (subțierea) sângelui
• amiodaronă, bepridil, disopiramidă, lidocaină, chinidină, medicamente utilizate pentru tratarea problemelor la inimă
• dihidroergotamină, ergotamină, medicamente utilizate pentru tratarea migrenei
• cisapridă, un medicament utilizat pentru ameliorarea anumitor probleme de stomac
• pimozidă, un medicament utilizat pentru tratarea gândurilor sau emoţiilor anormale
• midazolam, triazolam, când sunt administrate pe cale orală (pe gură) pentru a vă ajuta să dormiţi şi/sau pentru a vă ameliora anxietatea
• quetiapină, un medicament utilizat pentru tratarea schizofreniei, a afecțiunii bipolare și a afecțiunilor depresive majore
• amlodipină, diltiazem, felodipină, nicardipină, nifedipină, medicamente utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale și a problemelor la inimă
• bosentan, un medicament utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare
• sildenafil, tadalafil, medicamente utilizate pentru tratarea impotenței și a hipertensiunii pulmonare, o boală de plămâni care îngreunează respiraţia
• budesonidă, fluticazonă, medicamente utilizate pentru tratarea alergiilor și a astmului bronșic, și salmeterol, utilizat pentru tratarea astmului bronșic
• rifabutină, un medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor bacteriene, inclusiv a tuberculozei
• itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice
• boceprevir, telaprevir, medicamente utilizate pentru tratarea hepatitei C
• carbamazepină, S-mefenitoină, fenitoină, medicamente utilizate pentru prevenirea convulsiilor
• rifampicină, un medicament utilizat pentru prevenirea şi tratarea tuberculozei şi a altor infecţii
• sunătoare (Hypericum perforatum), o plantă utilizată pentru tratarea depresiei şi a anxietății
• alfentanil, fentanil, metadonă, buprenorfină/naloxonă, medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii
• ciclosporină, sirolimus, tacrolimus, medicamente utilizate pentru a controla răspunsul imunitar al organismului după un transplant
• colchicină, un medicament utilizat pentru tratarea gutei
• trazodonă, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei
• buspironă, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor sistemului nervos
• dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastină, vincristină, medicamente utilizate pentru tratarea cancerului
• contraceptive hormonale orale sau implantate, utilizate pentru prevenirea apariției unei sarcini
• claritromicină, telitromicină, medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene
• atorvastatină, lovastatină, simvastatină, medicamente utilizate pentru scăderea colesterolului

Zydelig poate fi prescris în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul LLC. Este foarte important să citiți și prospectele furnizate împreună cu aceste alte medicamente.

Discutați cu medicul dacă aveți orice întrebări referitoare la medicamentele dumneavoastră.

Administrarea de Zydelig 150 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

• Zydelig nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Nu există informaţii cu privire la siguranța administrării acestui medicament la femeile gravide.
• Utilizați o metodă contraceptivă eficace pentru a evita să rămâneți gravidă în cursul tratamentului cu Zydelig și timp de o lună după ultima doză.
• Zydelig poate face ca „pilula” contraceptivă și contraceptivele hormonale implantate să acționeze mai puțin eficace. Trebuie să utilizați în plus o metodă contraceptivă de barieră, cum sunt prezervativele sau „spirala”, în timpul tratamentului cu Zydelig și timp de o lună după ultima doză.
• Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă deveniți gravidă.

Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Zydelig. Dacă alăptați în prezent, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului. Nu se ştie dacă substanţa activă din Zydelig trece în laptele matern.

Prezentare ambalaj:

Comprimatele filmate sunt de culoare roz, de formă ovală, marcate cu „GSI” pe una dintre fețe și cu „150” pe cealaltă față.

Este disponibilă următoarea mărime de ambalaj: cutie conținând un flacon din plastic cu 60 comprimate filmate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă idelalisibum:

Zydelig 100 mg comprimate filmate

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Zydelig 150 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Zydelig 150 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!