Prospect Actonel 75 mg comprimate filmate

Substanța activă: acidum risedronicum

Producator: Warner Chilcott Deutschland GmbH, Germania

Clasa ATC: [M05BA]: sistemul muscular-scheletic >> medicamente pentru tratamentul afectiunilor osoase >> medicamente implicate in metabolismul mineral >> biofosfati

Categoria: Osteoporoza

Actonel aparţine unui grup de medicamente non-hormonale numite bifosfonaţi, utilizate pentru tratamentul bolilor osoase. Actonel acţionează direct la nivelul oaselor, făcându-le mai rezistente şi, ca urmare, mai puţin predispuse la fracturi.

Osul este un ţesut viu. Ţesutul osos îmbătrânit este îndepărtat continuu din schelet şi înlocuit cu ţesut osos nou.

Osteoporoza postmenopauză este o afecţiune care apare la femei după menopauză, în cadrul căreia osul devine mai slab, mai fragil şi mai predispus de a se fractura după o cădere sau solicitare.

Coloana vertebrală, şoldul şi încheietura pumnului reprezintă oasele cele mai susceptibile la fracturi, deşi acest lucru se poate întâmpla cu orice os al corpului dumneavoastră. Fracturile determinate de osteoporoză pot să determine la rândul lor dureri de spate, scădere în înălţime şi curbare a spatelui. Mulţi pacienţi cu osteoporoză nu prezintă niciun fel de simptome şi este posibil ca dumneavoastră să nu fi ştiut niciodată că aveţi osteoporoză.

Indicații Actonel 75 mg comprimate filmate:

Actonel 75 mg este recomandat pentru tratamentul osteoporozei la femei aflate în postmenopauză.

Contraindicații:

Nu luaţi Actonel
• Dacă sunteţi alergic la risedronatul de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• Dacă medicul v-a spus că aveţi o afecţiune denumită hipocalcemie (concentraţii mici ale calciului în sânge)
• Dacă este posibil să fiţi gravidă, sunteţi gravidă sau vreţi să rămâneţi gravidă
• Dacă alăptaţi
• Dacă aveţi probleme severe ale rinichilor.

Administrare Actonel 75 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată:
Comprimatele de Actonel trebuie luate în ACELEAŞI două date consecutive ale fiecărei luni, de exemplu în zilele de 1 şi 2 ale lunii sau în zilele de 15 şi 16 ale lunii.
Pentru a lua comprimatele de Actonel alegeţi DOUĂ zile consecutive dintr-o lună, despre care credeţi că se potrivesc cel mai bine programului dumneavoastră. Luaţi UN comprimat de Actonel în dimineaţa primei zile alese de dumneavoastră. Luaţi AL DOILEA comprimat în dimineaţa zilei următoare.
Repetaţi tratamentul în fiecare lună, păstrând aceleaşi două date consecutive. Pentru a vă ajuta să vă amintiţi când trebuie să luaţi următoarele comprimate, puteţi să vă însemnaţi din timp în calendar, cu stiloul sau marker-ul, datele din lunile următoare.

CÂND trebuie să luaţi Actonel
Luaţi-vă comprimatul de Actonel cu cel puţin 30 de minute înainte de ingerarea primului aliment sau băuturi (exceptând apa plată) sau de administrarea altui medicament din ziua respectivă.

CUM trebuie să luaţi Actonel
• Luaţi comprimatul stând în poziţie verticală (puteţi sta în poziţie şezând sau în picioare), pentru a evita senzaţia de arsuri în capul pieptului.
• Înghiţiţi comprimatul cu cel puţin un pahar cu apă plată (120 ml). Nu luaţi comprimatul cu apă minerală sau cu alte băuturi decât apa plată.
• Înghiţiţi comprimatul întreg. Nu îl sugeţi sau mestecaţi.
• Nu vă întindeţi la orizontală timp de cel puţin 30 de minute după ce aţi luat comprimatul.

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă aveţi nevoie de suplimente de calciu sau vitamine, în cazul în care aportul din alimente nu este suficient.

Dacă luaţi mai mult Actonel decât trebuie
Dacă dumneavoastră sau altcineva a luat din greşeală mai multe comprimate Actonel decât era recomandat, beţi un pahar plin cu lapte şi solicitaţi imediat consult medical.

Dacă uitaţi să luaţi Actonel

• Atât primul, cât şi cel de-al doilea comprimat
- Intervalul de timp până la utilizarea dozelor din următoarea lună este mai mare de 7 zile → Luaţi primul comprimat în dimineaţa zilei următoare şi cel de-al doilea comprimat în dimineaţa zilei consecutive
- Intervalul de timp până la utilizarea dozelor din următoarea lună este mai mic de 7 zile → Nu luaţi comprimatele pe care le-aţi uitat

• Doar cel de-al doilea comprimat
- Intervalul de timp până la utilizarea dozelor din următoarea lună este mai mare de 7 zile → Luaţi al doilea comprimat în dimineaţa zilei următoare
- Intervalul de timp până la utilizarea dozelor din următoarea lună este mai mic de 7 zile → Nu luaţi comprimatul pe care l-aţi uitat

Luna următoare, luaţi din nou comprimatele, în mod obişnuit.

În orice situaţie:
• Dacă uitaţi să luaţi comprimatul de Actonel dimineaţa, NU îl luaţi mai târziu, în timpul zilei.
• NU luaţi trei comprimate în aceeaşi săptămână.

Dacă încetaţi să luaţi Actonel
Dacă întrerupeţi tratamentul puteţi începe să pierdeţi masă osoasă. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua în considerare întreruperea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Actonel 75 mg comprimate filmate:

Substanţa activă este risedronatul de sodiu. Fiecare comprimat filmat conţine risedronat de sodiu 75 mg, echivalent cu acid risedronic 69,6 mg.

Celelalte componente sunt:
Nucleu: celuloză microcristalină, crospovidonă A şi stearat de magneziu;
Film: hidroxipropilmetilceluloză, macrogol 400, macrogol 8000, hidroxipropilceluloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172).

Precauții:

Înainte să luaţi Actonel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
• Dacă nu puteţi să staţi în poziţie verticală (şezând sau în picioare) timp de cel puţin 30 de minute.
• Dacă aveţi un metabolism osos sau al mineralelor anormal (de exemplu, deficit de vitamină D, anomalii ale hormonului paratiroidian, ambele ducând la scăderea concentraţiilor calciului în sânge).
• Dacă aveţi sau aţi avut probleme cu esofagul (tubul care uneşte gura cu stomacul) în trecut. De exemplu, dacă aveţi sau aţi avut dureri sau dificultăţi la înghiţirea alimentelor sau vi s-a spus anterior că aveţi esofag Barrett (o afecţiune în care apar modificări ale celulelor care căptuşesc în interior porţiunea inferioară a esofagului).
• Dacă aţi avut sau aveţi dureri, umflături sau amorţeli la nivelul maxilarului sau o senzaţie de „maxilar greu” sau dacă aţi pierdut un dinte.
• Dacă urmaţi un tratament stomatologic sau vi se va efectua o intervenţie chirurgicală stomatologică, spuneţi medicului dumneavoastră stomatolog că urmaţi tratament cu Actonel. Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă va sfătui ce trebuie să faceţi când luaţi Actonel.

Copii şi adolescenţi
Risedronatul de sodiu nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu se cunoaşte ca Actonel să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Actonel 75 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriţi administrarea Actonel şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă prezentaţi una dintre următoarele reacţii adverse:
• Simptomele unei reacţii alergice severe, cum sunt:
- Umflare a feţei, limbii sau gâtului
- Dificultăţi la înghiţire
- Urticarie şi dificultăţi la respiraţie
• Reacţii severe la nivelul pielii care pot include apariţia de vezicule pe piele.

Adresaţi-vă fără întârziere medicului dumneavoastră dacă prezentaţi următoarele reacţii adverse:
• Inflamaţie la nivelul ochiului, însoţită de obicei de durere, înroşire şi sensibilitate la lumină.
• Necroză osoasă (osteonecroză) la nivelul maxilarului, asociată cu întârziere a cicatrizării şi infecţie, frecvent după o extracţie dentară (vezi punctul „Atenţionări şi precauţii”).
• Simptome cu punct de plecare esofagian, cum sunt durere când înghiţiţi, dificultăţi la înghiţire, dureri în piept, apariţia pentru prima dată sau agravarea senzaţiei de arsuri în capul pieptului.

Rareori poate să apară fractura neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacienţii care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur.

Totuşi, în cursul studiilor clinice, celelalte reacţii adverse observate au fost, de obicei, de intensitate uşoară şi nu au necesitat întreruperea tratamentului.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Indigestie, greaţă, vărsături, dureri de stomac, crampe sau disconfort abdominal, constipaţie, senzaţie de stomac plin, balonare, diaree.
• Dureri la nivelul oaselor, muşchilor sau articulaţiilor.
• Dureri de cap.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Inflamaţie sau ulceraţie la nivelul esofagului (tubul care uneşte gura cu stomacul), care determină dificultăţi şi dureri la înghiţire (vezi punctul „Atenţionări şi precauţii”), inflamaţie a stomacului şi duodenului (partea iniţială a intestinului, în care se deschide stomacul).
• Inflamaţie a părţii colorate a ochiului (iris) (ochi roşii, dureroşi, cu posibilă modificare a vederii).
• Febră şi/sau simptome asemănătoare gripei.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• Inflamaţie a limbii (care devine roşie, umflată şi posibil dureroasă), îngustare a esofagului (tubul care uneşte gura cu stomacul).
• Valori anormale ale testelor hepatice. Acestea pot fi diagnosticate numai printr-o analiză a sângelui.

În experienţa după punerea pe piaţă, au fost raportate următoarele reacţii adverse (cu frecvenţă necunoscută):
• Cădere în exces a părului
• Tulburări ale funcţiei ficatului, unele cazuri fiind severe.

Rar, la începutul tratamentului, pot să scadă concentraţiile calciului şi fosfaţilor din sânge. De obicei, aceste modificări sunt uşoare şi nu determină niciun fel de simptome.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă . Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Medicamentele care conţin unul dintre următoarele elemente scad efectul Actonel, dacă sunt luate concomitent:
• calciu
• magneziu
• aluminiu (de exemplu anumite suspensii utilizate pentru indigestie)
• fier.
Trebuie să luaţi aceste medicamente la cel puţin 30 de minute după ce aţi luat comprimatul de Actonel.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Actonel împreună cu alimente şi băuturi
Este foarte important să NU luaţi comprimatul dumneavoastră de Actonel cu alimente şi băuturi (altele decât apa plată), pentru ca acesta să acţioneze cum trebuie. În special, nu luaţi acest medicament cu produse lactate (cum este laptele), deoarece acestea conţin calciu (vezi punctul „Actonel împreună cu alte medicamente”).
Consumaţi alimentele şi băuturile (altele decât apa plată) la cel puţin 30 de minute după ce aţi luat comprimatul de Actonel.

Administrarea de Actonel 75 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

NU luaţi Actonel dacă este posibil să fiţi gravidă, sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi punctul „Nu luaţi Actonel”).
Nu este cunoscut riscul potenţial asociat cu utilizarea risedronatului de sodiu (substanţa activă din compoziţia Actonel) la gravide. NU luaţi Actonel dacă alăptaţi (vezi punctul „Nu luaţi Actonel”).
Actonel trebuie utilizat pentru tratament numai la femei aflate în perioada de postmenopauză.

Prezentare ambalaj:

Actonel 75 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate filmate ovale, de culoare roz, cu dimensiunea de 11,7 x 5,8 mm, marcate cu „RSN” pe o faţă şi cu „75 mg” pe cealaltă faţă.
Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 2, 4, 6 şi 8 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă acidum risedronicum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Actonel 75 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Actonel 75 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!