Prospect Risedronat Arena 30 mg, comprimate filmate

Substanța activă: acidum risedronicum

Producator: S.C. Arena Group SA, Romania

Clasa ATC: [M05BA]: sistemul muscular-scheletic >> medicamente pentru tratamentul afectiunilor osoase >> medicamente implicate in metabolismul mineral >> biofosfati

Indicații Risedronat Arena 30 mg, comprimate filmate:

Risedronat Arena 30 mg aparţine unui grup de medicamente non-hormonale numite bifosfonaţi, folosite pentru tratamentul afecţiunilor osoase. Risedronat Arena 30 mg acţionează direct la nivelul oaselor, făcându-le mai rezistente şi, prin urmare, mai puţin predispuse la fracturi.
Osul este un ţesut viu. Ţesutul osos îmbătrânit este îndepărtat continuu din schelet şi înlocuit cu ţesut osos nou.
Boala Paget osoasă apare când acest proces, numit remodelare osoasă, se produce prea repede şi intr-un mod dezordonat. Osul nou format este mai slab, mai fragil, dureros şi mai susceptibil de a se fractura. Risedronat Arena intervine în procesul de remodelare osoasă, redând rezistenţă structurii osoase.

Pentru ce este utilizat Risedronat Arena 30 mg
Risedronat Arena 30 mg se utilizeză în tratamentul bolii Paget osoase (o boală care apare preponderent la persoanele în vârstă, a căror oase sunt mai slabe şi mai fragile, cel mai adesea conducând la fracturi sau deformare).

Contraindicații:

Nu luaţi Risedronat Arena 30 mg
* Dacă sunteţi alergică la risedronat de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale Risedronat Arena 30 mg
* Dacă medicul v-a spus că aveţi o afecţiune numită hipocalcemie (valori scăzute ale calciului în sânge)
* Dacă este posibil să fiţi gravidă, sunteţi gravidă sau planificaţi să rămâneţi gravidă
* Dacă alăptaţi

Administrare Risedronat Arena 30 mg, comprimate filmate:

Doze
Luaţi întotdeauna Risedronat Arena 30 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală:
Luaţi UN comprimat de Risedronat Arena 30 mg (30 mg risedronat de sodiu) în fiecare zi, timp de 2 luni. Dacă se consideră necesar ca tratamentul să se repete (la cel puţin 2 luni post-tratament), tratamentul se poate relua cu aceeaşi doză pentru aceeaşi perioadă de timp.
Când trebuie să luaţi Risedronat Arena 30 mg
Este cel mai bine să luaţi comprimatul de Risedronat Arena 30 mg cu cel puţin 30 de minute înainte de ingestia primului aliment, băutură (exceptând apa plată) sau altui medicament din ziua respectivă.
Dacă nu puteţi lua medicamentul înaintea micului dejun, acesta poate fi luat pe stomacul gol, la aceeaşi oră intr-unul din următoarele moduri:
* Între mese: la cel puţin 2 ore inainte si cel puţin 2 ore după orice aliment, băutură (exceptând apa plată) sau medicament.
* Seara: la cel puţin 2 ore după ultimul aliment, băutură (exceptând apa plată) sau medicament din ziua respectivă. Risedronat Arena 30 mg trebuie să fie luat cu cel puţin 30 minute înainte de culcare.
Cum trebuie să luaţi Risedronat Arena 30 mg
Luaţi comprimatul stând în poziţie verticală (puteţi sta în poziţie şezând sau în picioare), pentru a evita senzaţia de arsură în capul pieptului.
Înghiţiţi comprimatul cu cel puţin un pahar cu apă plată (120 ml).
Înghiţiţi comprimatul întreg. Nu îl sugeţi sau mestecaţi.
Nu vă întindeţi la orizontală cel puţin 30 de minute după ce v-aţi luat comprimatul.
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă aveţi nevoie de suplimente de calciu sau vitamine, în cazul în care aportul din alimente nu este suficient.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Risedronat Arena 30 mg
Dacă dumneavoastră aţi luat sau altcineva a luat din greşeală mai multe comprimate Risedronat Arena 30 mg decât era recomandat, beţi un pahar plin cu lapte şi solicitaţi imediat consult medical.
Dacă uitaţi să luaţi Risedronat Arena 30 mg
Dacă uitaţi să vă luaţi comprimatul în ziua aleasă, luaţi-l în ziua în care vă amintiţi. Reveniţi la administrarea unui comprimat o dată pe săptămână în ziua în care luaţi de obicei comprimatul.
NU luaţi două comprimate într-o zi pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă încetaţi să luaţi Risedronat Arena 30 mg
Dacă întrerupeţi tratamentul puteţi începe să pierdeţi masă osoasă. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua în considerare întreruperea tratamentului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Risedronat Arena 30 mg, comprimate filmate:

* Substanţa activă este risedronatul de sodiu. Un comprimat conţine risedronat de sodiu 30 mg sub formă de risedronat de sodiu hemipentahidrat.
* Celelalte componente sunt: nucleu: amidon de porumb pregelatinizat, celuloză microcristalină, crospovidonă, stearat de magneziu; film: hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, macrogol 4000.

Precauții:

Aveţi grijă deosebită şi discutaţi cu medicul dumneavoastră ÎNAINTE de a începe să luaţi Risedronat Arena 30 mg
* Dacă nu puteţi să staţi în poziţie verticală (şezând sau în picioare) timp de cel puţin 30 minute.
* Dacă aveţi un metabolism osos sau al mineralelor anormal (de exemplu deficit de vitamină D, anomalii ale hormonului paratiroidian, ambele ducând la scăderea valorilor calciului în sânge).
* Dacă aţi avut probleme în trecut cu esofagul (tubul care conectează gura cu stomacul); de exemplu dacă aţi avut dureri sau dificultăţi la înghiţirea alimentelor.
* Dacă aţi avut sau aveţi dureri, umflături sau amorţeli la nivelul maxilarului sau o senzaţie de “maxilar greu” sau dacă aţi pierdut un dinte.
* Dacă urmaţi un tratament dentar sau veţi fi supus unei intervenţii chirurgicale dentare, spuneţi medicului dumneavoastră stomatolog că urmaţi tratament cu Risedronat Arena 30 mg
Dacă vă încadraţi în oricare dintre situaţiile de mai sus, medicul dumneavoastră vă va sfătui ce trebuie să faceţi când luaţi Risedronat Arena 30 mg.

Copii şi adolescenţi
Risedronatul de sodiu nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu se cunoaşte ca Risedronat Arena 30 mg să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unii excipienţi ai comprimatelor Risedronat Arena 30 mg
Risedronat Arena 30 mg conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Risedronat Arena 30 mg, comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, Risedronat Arena 30 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar toate persoanele.
Opriţi administrarea Risedronat Arena 30 şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă prezentaţi oricare dintre următoarele manifestări:
• Simptome ale unei reacţii alergice severe cum sunt:
* Umflarea feţei, a limbii sau a gâtului
* Dificultăţi la înghiţire
* Urticarie şi dificultăţi la respiraţie
• Reacţii severe la nivelul pielii care pot include apariţia de vezicule pe piele.
Spuneţi fără întârziere medicului dumneavoastră dacă prezentaţi următoarele reacţii adverse:
* Inflamaţie la nivelul ochiului, însoţite de obicei de durere, roşeaţă şi sensibilitate la lumină.
* Necroză osoasă (osteonecroză) la nivelul maxilarului, asociată cu întârzierea vindecării şi infecţie, adesea după o extracţie dentară.
* Simptome cu punct de plecare esofagian, cum ar fi durere atunci când înghiţiţi, dificultăţi la înghiţire, dureri în piept, apariţia pentru prima dată sau agravarea senzaţiei de arsură în capul pieptului.
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, după cum urmează:
Foarte frecvente:
care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente:
care afectează 1 până la 10 pacienţi din 100
Mai puţin frecvente:
care afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000
Rare:
care afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000
Foarte rare:
afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută
care nu poate fi estimată din datele disponibile
Totuşi, în cursul studiilor clinice celelalte reacţii adverse observate au fost, de obicei, de intensitate uşoară şi nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Reacţii adverse frecvente
* Indigestie, greaţă, dureri de stomac, crampe sau disconfort abdominal, constipaţie, senzaţie de plenitudine abdominală, balonare, diaree.
* Dureri la nivelul oaselor, muşchilor sau articulaţiilor.
* Dureri de cap.
Reacţii adverse mai puţin frecvente
* Inflamaţie sau ulcer al esofagului (tubul care conectează gura cu stomacul) determinând dificultăţi şi dureri la înghiţire, inflamaţie a stomacului şi duodenului (partea iniţială a intestinului, în care se deschide stomacul).
* Inflamaţie a părţii colorate a ochiului (iris) (ochi roşii, dureroşi, cu posibilă modificare a vederii).
Reacţii adverse rare
* Inflamaţie a limbii (care devine roşie, umflată şi posibil dureroasă), îngustarea esofagului (tubul care conectează gura cu stomacul).
* Valori anormale ale testelor hepatice. Acestea pot fi diagnosticate numai printr-o analiză a sângelui.
În perioada ce a urmat după punerea pe piaţă, au fost raportate următoarele (cu frecvenţă necunoscută):
* Căderea părului
* Tulburări hepatice, unele cazuri fiind severe
Rareori, la începutul tratamentului, pot să scadă valorile calciului şi fosfaţilor din sânge. Aceste modificări sunt de obicei uşoare şi nu determină niciun fel de simptome.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Într-un studiu clinic incluzând pacienţi cu boala Paget, au fost raportate următoarele efecte adverse: dureri de articulaţii sau de oase, capacitate redusă de a vedea, pauza respiratorie, bronşite (dificultăţi in respitaţie), colite (inflamaţia intestinului gros), leziuni corneene (dificultăţi de vedere), crampe ale picioarelor, ameţeli, ochi uscat, sindrom pseudogripal, hipocalcemie (scăderea nivelului de calciu), miastenie (slăbiciune muculară), neoplasm (dezvoltarea tumorilor), nicturie (senzaţie frecventă de a urina în timpul nopţii), edem, dureri osoase, dureri de piept, rash, sinuzite, tinitus (ţiuituri în urechi), scădere ponderală.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Medicamentele care conţin unul dintre următoarele elemente scad efectul comprimatului de Risedronat Arena 30 mg, dacă sunt luate concomitent:
* calciu
* magneziu
* aluminiu (de exemplu anumite suspensii utilizate pentru indigestie)
* fier.
Trebuie să luaţi aceste medicamente la cel puţin 30 minute după ce aţi luat Risedronat Arena 30 mg
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Folosirea Risedronat Arena 30 mg cu alimente şi băuturi
Este foarte important să NU luaţi comprimatul dumneavoastră de Risedronat Arena 30 mg cu alimente şi băuturi (altele decât apa plată), pentru ca acesta să acţioneze cum trebuie. În special nu luaţi acest medicament cu produse lactate (cum ar fi laptele), deoarece acestea conţin calciu.
Consumaţi alimentele şi băuturile (altele decât apa plată) la cel puţin 30 minute după ce aţi luat comprimatul de Risedronat Arena 30 mg.

Administrarea de Risedronat Arena 30 mg, comprimate filmate în sarcină / alaptare:

NU luaţi Risedronat Arena 30 mg dacă este posibil să fiţi gravidă, sunteţi gravidă sau planificaţi să rămâneţi gravidă. Riscul potenţial asociat cu utilizarea risedronatului de sodiu (substanţa activă din Risedronat Arena 30 mg) la femeile gravide nu este cunoscut.
NU utilizaţi Risedronat Arena 30 mg dacă alăptaţi.

Prezentare ambalaj:

Risedronat Arena 30 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de 11,2 mm marcat cu "30" pe una din feţe.
Este disponibil în cutii cu 15, 30 sau 60 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate formele de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Risedronat Arena 30 mg, după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu sunt necesită condiţii speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă acidum risedronicum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Risedronat Arena 30 mg, comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Risedronat Arena 30 mg, comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!