Prospect Risedronat Aurobindo 75 mg comprimate filmate

Substanța activă: acidum risedronicum

Producator: APL Swift Services (Malta) Limited, Milpharm Limit

Clasa ATC: [M05BA]: sistemul muscular-scheletic >> medicamente pentru tratamentul afectiunilor osoase >> medicamente implicate in metabolismul mineral >> biofosfati

Risedronat Aurobindo aparţine unui grup de medicamente non-hormonale numite bifosfonaţi, care sunt folosite pentru tratamentul afecţiunilor osoase. El acţionează direct asupra oaselor dumneavoastră, făcându-le mai rezistente şi, ca urmare, mai puţin expuse riscului de fractură.

Osul este un ţesut viu. Ţesutul osos îmbătrânit este permanent îndepărtat din schelet şi înlocuit cu ţesut osos nou.

Osteoporoza post-menopauză este o afecţiune care apare la femei după menopauză, în cadrul căreia oasele devin mai slabe, mai fragile şi mai uşor de fracturat în urma unei căderi sau solicitări fizice.

Coloana vertebrală, şoldul şi încheietura mâinii sunt oasele cele mai uşor de fracturat, deşi acest lucru se poate întâmpla oricărui os din corpul dumneavoastră. Fracturile legate de osteoporoză pot determina, de asemenea, dureri de spate, scădere în înalţime şi spate curbat. Mulţi pacienţi cu osteoporoză nu prezintă niciun simptom şi, din această cauză, puteţi chiar să nu ştiţi că aţi avut-o.

Indicații Risedronat Aurobindo 75 mg comprimate filmate:

Tratamentul osteoporozei la femeile aflate în post-menopauză

Contraindicații:

NU luaţi Risedronat Aurobindo
• Dacă sunteţi alergică la risedronat sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o afecţiune denumită hipocalcemie (valori scăzute ale calciului în sânge)
• Dacă este posibil să fiţi gravidă, sunteţi gravidă sau planificaţi să rămâneţi gravidă
• Dacă alăptaţi
• Dacă aveţi probleme severe ale rinichilor.

Administrare Risedronat Aurobindo 75 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna Risedronat Aurobindo exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură.

Acest medicament este pentru administrare orală.

Doza recomandată:
Comprimatele de Risedronat Aurobindo trebuie luate în ACELEAŞI două date consecutive ale fiecărei luni, de exemplu în zilele de 1 şi 2 ale lunii sau în zilele de 15 şi 16 ale lunii.
Pentru a lua comprimatele de Risedronat Aurobindo alegeţi DOUĂ zile consecutive dintr-o lună, despre care credeţi că se potrivesc cel mai bine programului dumneavoastră. Luaţi UN comprimat de Risedronat Aurobindo în dimineaţa primei zile alese de dumneavoastră. Luaţi AL DOILEA comprimat în dimineaţa zilei următoare.
Repetaţi tratamentul în fiecare lună, păstrând aceleaşi două date consecutive. Pentru a vă ajuta să vă amintiţi când trebuie să luaţi următoarele comprimate, puteţi să vă însemnaţi din timp în calendar, cu stiloul sau marker-ul, datele din lunile următoare.

CÂND să luaţi comprimatul filmat de Risedronat Aurobindo
Luaţi comprimatul de Risedronat Aurobindo cu cel puţin 30 de minute înainte de consumul primului aliment, de ingestia primei băuturi (altele decât apa plată) sau de administrarea altui medicament din ziua respectivă.

CUM să luaţi comprimatul filmat de Risedronat Aurobindo
• Luaţi comprimatul filmat stând în poziţie verticală (puteţi sta în poziţie şezând sau în picioare), pentru a evita senzaţia de arsură în capul pieptului.
• Înghiţiţi comprimatul filmat cu cel puţin un pahar cu apă plată (120 ml). Nu luați comprimatul cu altă băutură decât apă plată.
• Înghiţiţi comprimatul filmat întreg. Nu îl sugeţi sau mestecaţi.
• Nu vă întindeţi la orizontală timp de 30 de minute după ce v-aţi luat comprimatul filmat.

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă aveţi nevoie de suplimente de calciu şi vitamine, în cazul în care aportul din alimente nu este suficient.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Risedronat Aurobindo
Dacă dumneavoastră aţi luat sau altcineva a luat din greşeală mai multe comprimate filmate de Risedronat Aurobindo decât era recomandat, beţi un pahar plin cu lapte şi solicitaţi imediat consult medical.

Dacă uitaţi să luaţi Risedronat aurobindo

• Atât primul, cât şi cel de-al doilea comprimat
- Intervalul de timp până la utilizarea dozelor din următoarea lună este mai mare de 7 zile: Luaţi primul comprimat în dimineaţa zilei următoare şi cel de-al doilea comprimat în dimineaţa zilei consecutive
- Intervalul de timp până la utilizarea dozelor din următoarea lună este mai mic de 7 zile: Nu luaţi comprimatele pe care le-aţi uitat

• Doar cel de-al doilea comprimat
- Intervalul de timp până la utilizarea dozelor din următoarea lună este mai mare de 7 zile: Luaţi al doilea comprimat în dimineaţa zilei următoare
- Intervalul de timp până la utilizarea dozelor din următoarea lună este mai mic de 7 zile: Nu luaţi comprimatul pe care l-aţi uitat

Luna următoare, luaţi din nou comprimatele, în mod obişnuit.

În orice situație:
• Dacă uitați să luați comprimatul de Risedronat Aurobindo dimineața, NU îl luați mai târziu în timpul zilei.
• Nu luați trei comprimate în aceeași săptămână

Dacă încetaţi să luaţi Risedronat Aurobindo
Dacă întrerupeţi tratamentul, puteţi începe să pierdeţi masă osoasă. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua în considerare întreruperea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Risedronat Aurobindo 75 mg comprimate filmate:

• Substanţa activă este risedronat de sodiu. Fiecare comprimat filmat conţine risedronat de sodiu 75 mg (hemipentahidrat).

• Celelalte componente sunt:
Nucleu: lactoză monohidrat, crospovidonă tip A, hidroxipropilceluloză (de vâscozitate joasă), stearat de magneziu şi celuloză microcristalină.
Film: hipromeloză (6 cPs), dioxid de titan, macrogol 400, oxid roşu de fer (E 172).

Precauții:

Spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră înainte să luați Risedronat Aurobindo
• Dacă nu puteţi să staţi în poziţie verticală (şezând sau în picioare) timp de cel puţin 30 minute.
• Dacă aveţi un metabolism osos sau al mineralelor anormal (de exemplu deficit de vitamină D, valori anormale ale concentraţiei hormonului paratiroidian, ambele ducând la scăderea valorilor calciului în sânge).
• Dacă aţi avut în trecut probleme cu esofagul (tubul care conectează gura cu stomacul). De exemplu, dacă aţi avut durere sau dificultate la înghiţirea alimentelor sau vi s-a spus anterior că aveţi o afecţiune denumită “esofag Barett” (o afecţiune asociată cu modificări la nivelul celulelor care căptuşesc esofagul inferior).
• Dacă aţi avut sau aveţi dureri, umflături sau amorţeli la nivelul maxilarului sau o senzaţie de “maxilar greu” sau dacă v-a căzut un dinte.
• Dacă urmaţi un tratament stomatologic sau urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală stomatologică, spuneţi dentistului dumneavoastră că urmaţi tratatament cu Risedronat Aurobindo.

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă va sfătui ce trebuie să faceţi când luaţi Risedronat Aurobindo.

Copii şi adolescenţi
Risedronatul de sodiu nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu sunt cunoscute efecte ale Risedronat Aurobindo asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Risedronat Aurobindo conține lactoză monohidrat.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Risedronat Aurobindo 75 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriţi administrarea Risedronat Aurobindo şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă prezentaţi oricare dintre următoarele manifestări:
• Simptome ale unei reacţii alergice severe cum sunt:
- Umflare a feţei, limbii sau gâtului
- Dificultăţi la înghiţire
- Urticarie şi dificultăţi la respiraţie
Reacţii severe la nivelul pielii
- bășici la nivelul pielii, gurii, ochilor și altor suprafețe moi ale corpului (organe genitale)(sidrom Steven Johnson)
- pete roșii palpabile pe piele (vasculită leucocitoclastică)
- mîncărimi la nivelul mai multor părți ale corpului și/sau pierdere a stratului subțire al pielii (necroliză epidermică toxică)

Spuneţi fără întârziere medicului dumneavoastră dacă prezentaţi următoarele reacţii adverse:
• Inflamaţie la nivelul ochiului, însoţită de obicei de durere, înroşire şi sensibilitate la lumină.
• Necroză osoasă (osteonecroză) la nivelul maxilarului, asociată cu întârziere a vindecării şi infecţie, adesea după o extracţie dentară (vezi pct. „Atenționări și precauții”).
• Simptome esofagiene cum sunt durere atunci când înghiţiţi, dificultăţi la înghiţire, dureri în piept, apariţia pentru prima dată sau agravarea senzaţiei de arsură în capul pieptului.

Rareori poate să apară fractura neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacienţii care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur.

Totuşi, în cursul studiilor clinice, celelalte reacţii adverse care au fost observate au fost, de obicei, de intensitate uşoară şi nu au determinat pacientul să întrerupă tratamentul.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane )
• Indigestie, greaţă, vărsături, dureri de stomac, crampe sau disconfort abdominal, constipaţie, senzaţie de plenitudine abdominală, balonare, diaree.
• Dureri la nivelul oaselor, muşchilor sau articulaţiilor.
• Dureri de cap.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Inflamaţie sau ulcer al esofagului (tubul care conectează gura cu stomacul) determinând dificultăţi şi dureri la înghiţire (vezi, de asemenea, pct. „Atenționări și precauții”), inflamaţie a stomacului şi duodenului (partea iniţială a intestinului, în care se deschide stomacul).
• Inflamaţie a părţii colorate a ochiului (iris) (ochi roşii, dureroşi, cu posibilă modificare a vederii).
• Febră și/sau simptome asemănătoare gripei

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• Inflamaţie a limbii (care devine roşie, umflată şi posibil dureroasă), îngustare a esofagului (tubul care conectează gura cu stomacul).
• Au fost raportate valori anormale ale testelor funcţiei ficatului. Acestea pot fi diagnosticate numai printr-o analiză a sângelui.

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 persoane)
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau infecție a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii.

După punerea pe piaţă, au fost raportate următoarele reacţii adverse (cu frecvenţă necunoscută):
• Cădere a părului
• Afecţiuni ale ficatului, în unele cazuri severe.

Rareori, la începutul tratamentului, pot să scadă valorile calciului şi fosfaţilor din sânge. Aceste modificări sunt, de obicei, uşoare şi nu determină niciun fel de simptome.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Risedronat Aurobindo împreună cu alte medicamente
Medicamentele care conţin una dintre următoarele substanţe scad efectul Risedronat Aurobindo, dacă sunt luate în acelaşi timp:
• calciu
• magneziu
• aluminiu (de exemplu unele preparate pentru indigestie)
• fier.

Luaţi aceste medicamente la cel puţin 30 minute după ce aţi luat comprimatul filmat de Risedronat Aurobindo.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Risedronat Aurobindo împreună cu alimente şi băuturi
Este foarte important să NU luaţi comprimatul de Risedronat Aurobindo cu alimente sau băuturi (altele decât apa plată), pentru ca acesta să acţioneze cum trebuie. În special, nu luaţi acest medicament cu produse lactate (cum este laptele), deoarece ele conţin calciu (vezi pct. „Alte medicamente și Risedronat Aurobindo”).

Consumaţi alimentele şi băuturile (altele decât apa plată) la cel puţin 30 minute după ce aţi luat comprimatul de Risedronat Aurobindo.

Administrarea de Risedronat Aurobindo 75 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

NU luaţi Risedronat Aurobindo dacă este posibil să fiţi gravidă, sunteţi gravidă sau planificaţi să rămâneţi gravidă (vezi pct. „Nu luaţi Risedronat Aurobindo”). Riscul potenţial asociat cu utilizarea risedronatului sodic (substanţa activă din Risedronat Aurobindo comprimate filmate) la gravide nu este cunoscut.

NU luaţi Risedronat Aurobindo dacă alăptaţi (vezi pct. „Nu luaţi Risedronat Aurobindo”). Risedronat Aurobindo trebuie utilizat doar pentru tratamentul femeilor aflate în post-menopauză.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau plănuiți să aveți un copil adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Comprimat filmat

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz până la roz deschis, de formă circulară (diametru 11,6 mm), marcate cu „L” pe una dintre feţe şi cu ”62” pe cealaltă faţă.

Cutii cu blistere transparente din PVC/Al care conţin 2 sau 6 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la vederea şi îndemîna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă acidum risedronicum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Risedronat Aurobindo 75 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Risedronat Aurobindo 75 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!