Prospect Risedronat Teva 35 mg, comprimate filmate

Substanța activă: acidum risedronicum

Producator: TEVA UK Ltd, Marea Britanie

Clasa ATC: [M05BA]: sistemul muscular-scheletic >> medicamente pentru tratamentul afectiunilor osoase >> medicamente implicate in metabolismul mineral >> biofosfati

Indicații Risedronat Teva 35 mg, comprimate filmate:

Risedronat aparţine unui grup de medicamente non-hormonale numite bifosfonaţi care sunt utilizate pentru tratamentul bolilor osoase. El acţionează direct la nivelul oaselor pentru a le face mai puternice şi ca urmare, scade riscul de fracturi.
Osul este un ţesut viu. Ţesutul osos îmbătrânit este constant îndepărtat din scheletul dumneavoastră şi este înlocuit cu ţesutul osos nou format.
Osteoporoza de postmenopauză este o afecţiune care apare la femei după menopauză când oasele devin mai fragile şi au mai multe şanse de a se fractura după o cădere sau o solicitare.
Osteoporoza poate apărea şi la bărbaţi, datorită unui număr de cauze ce includ îmbătrânirea şi/sau o cantitate scăzută a hormonului masculin, testosteron.
Coloana vertebrală, şoldul şi încheietura mâinii sunt oasele cele mai susceptibile de a se rupe, deşi acest lucru se poate întâmpla la nivelul oricărui os din corpul dumneavoastră. Fracturile legate de osteoporoză pot de asemenea provoca dureri de spate, scădere în înălţime şi curbarea spatelui. Mulţi pacienţi cu osteoporoză nu au nici un simptom şi e posibil să nu fi ştiut niciodată că aţi avut osteoporoză.
Risedronat Teva 35 mg este utilizat pentru
Tratamentul osteoporozei:
- la femei în postmenopauză, chiar dacă osteoporoza este severă. Acesta reduce riscul de fracturi ale coloanei vertebrale şi ale şoldului.
- la bărbaţi.

Contraindicații:

NU luaţi Risedronat Teva 35 mg, comprimate filmate:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la risedronat de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale Risedronat Teva 35 mg
- dacă medicul v-a spus că aveţi o afecţiune numită hipocalcemie ( valori scăzute ale calciului din sânge)
- dacă aţi putea fi gravidă, sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă
- dacă alăptaţi
- dacă aveţi afecţiuni renale severe.

Administrare Risedronat Teva 35 mg, comprimate filmate:

Doze
Luaţi întotdeauna Risedronat Teva 35 mg exact aşa cum va spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Doza obişnuită:
Utilizaţi UN comprimat filmat (35 mg de risedronat de sodiu) o dată pe săptămână. Alegeţi o zi a săptămânii care se potriveşte cel mai bine programului dumneavoastră. Luaţi un comprimat de Risedronat Teva 35 mg în fiecare săptămână, în ziua aleasă de dumneavoastră.
CÂND să luaţi Risedronat Teva 35 mg
Luaţi-vă comprimatul cu cel puţin 30 minute înainte de prima masă, consum de băuturi (altele decât apa simplă) sau alt medicament din acea zi.
CUM să luaţi Risedronat Teva 35 mg
- Luaţi comprimatul în timp ce vă aflaţi în poziţie verticală (puteţi sta în poziţie şezândă sau în picioare), pentru a evita senzaţia de arsură în capul pieptului (pirozis).
- Înghiţiţi comprimatul cu cel puţin un pahar (120 ml) cu apă plată.
- Înghiţiţi comprimatul întreg. Nu-l sugeţi sau mestecaţi.
- Nu staţi în poziţie culcată timp de 30 de minute după ce aţi luat comprimatul.
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă aveţi nevoie de suplimente de calciu şi vitamine, în cazul în care aportul alimentar nu este suficient.
Dacă luaţi mai mult Risedronat Teva 35 mg decât trebuie
Dacă dumneavoastră sau altcineva a luat din greşeală mai multe comprimate decât cele prescrise, beţi un pahar plin cu lapte şi cereţi sfatul medicului dumenavoastră sau farmacistului.
Dacă uitaţi să luaţi Risedronat Teva 35 mg
Dacă aţi uitat să luaţi comprimatul în ziua aleasă de dumneavoastră, luaţi-l în ziua în care vă amintiţi.
Reveniţi apoi la utilizarea unui comprimat o dată pe săptămână în ziua în care luaţi tratamentul în mod normal. NU luaţi două comprimate într-o singură zi pentru a compensa doza omisă.
Dacă încetaţi să luaţi Risedronat Teva 35 mg
Dacă opriţi tratamentul puteţi începe să pierdeţi masă osoasă. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi în considerare oprirea tratamentului.

Compoziție Risedronat Teva 35 mg, comprimate filmate:

- Substanţa activă este risedronat de sodiu. Fiecare comprimat filmat conţine risedronat de sodiu 35 mg, echivalent cu acid risedronic 32,5 mg.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon pregelatinizat (porumb), siliciu coloidal anhidru, fumarat de sodiu stearic, stearat de magneziu, hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 400, oxid galben de fer (E172), polisorbat 80 (E433), galben amurg (E110), oxid roşu de fer (E 172).

Precauții:

Risedronat Teva 35 mg, comprimate filmate
- dacă nu puteţi să rămâneţi în poziţie verticală (în picioare sau poziţie şezândă), pentru cel puţin 30 de minute.
- dacă aveţi tulburări de metabolism osos şi mineral (de exemplu, lipsă de vitamina D, anomalii ale hormonilor paratiroidieni, ambele conducând la o concentraţie scăzută de calciu în sânge).
- dacă aţi avut în trecut probleme cu esofagul (tubul care conectează gura cu stomacul dumneavoastră). De exemplu, s-ar putea să fi avut o durere sau dificultate la înghiţirea alimentelor sau dacă vi s-a spus că aveţi esofag Barrett (o boală asociată cu modificări la nivelul celulelor situate la nivelul esofagului inferior).
- dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide (de exemplu lactoză) sau la colorantul numit galben amurg (E110).
- dacă aveţi sau aţi avut durere, umflături sau amorţeală la nivelul maxilarului sau "senzaţie de maxilar greu" sau dacă v-a căzut un dinte.
- dacă vă aflaţi sub tratament dentar sau veţi fi supus unor intervenţii chirurgicale dentare, informaţi-vă medicul dentist că sunteţi în tratament cu risedronat de sodiu.
Dacă aveţi oricare din manifestările de mai sus, medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să faceţi când luaţi risedronat de sodiu.
Nu se recomandă utilizarea Risedronat Teva 35 mg comprimate filmate, la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani din cauza datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea.

Reacții adverse ale Risedronat Teva 35 mg, comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, Risedronat Teva 35 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Încetaţi să mai luaţi Risedronat Teva 35 mg şi contactaţi imediat un medic în cazul în care prezentaţi oricare dintre următoarele:
- Simptome ale unei reacţii alergice severe, cum sunt
- Edem al feţei, limbii sau gâtului
- Dificultăţi la înghiţire
- Blânde şi dificultăţi în respiraţie
- Reacţii cutanate severe care pot include apariţia de vezicule pe piele
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi următoarele reacţii adverse:
- Inflamaţii oculare însoţite de regulă de dureri, roşeaţă şi sensibilitate la lumină.
- Necroza osoasă la nivelul maxilarului (osteonecroză) asociată cu vindecare întârziată şi infecţie, adesea după o extracţie dentară.
- Simptome esofagiene cum ar fi durere la înghiţire, dificultăţi la înghiţire, dureri în piept sau senzaţia de arsură în capul pieptului nou apărute sau agravate.
Totuşi, în studiile clinice alte reacţii adverse care au fost observate, au fost de obicei uşoare şi nu au determinat pacientul să oprească tratamentul.
Reacţii adverse frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 pacienţi)
- indigestie, greaţă, dureri de stomac, crampe sau disconfort la nivelul stomacului, constipaţie, senzaţie de plinătate, balonare, diaree.
- dureri de oase, articulaţii sau muşchi.
- dureri de cap.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 dar mai mult de 1 din 1000 pacienţi)
- inflamaţie sau ulcer de esofag (tubul care conecteaza gura cu stomacul) care determină durere şi dificultate la înghiţire, inflamaţii ale stomacului şi duodenului (porţiunea de intestin în care se goleşte stomacul).
- inflamaţia părţii colorate a ochiului (iris), (ochi dureroşi, roşii cu o eventuală modificare a vederii).
Reacţii adverse rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi)
- Inflamaţia limbii (aceasta poate fi roşie, umflată, eventual dureroasă), îngustarea esofagului (tubul care conectează gura cu stomacul).
- au fost raportate teste hepatice modificate. Acestea pot fi diagnosticate numai după efectuarea unei analize a sângelui.
În perioada de după punerea pe piaţă, au fost raportate următoarele reacţii adverse (cu frecvenţă necunoscută):
- Căderea părului, erupţie trecătoare pe piele
- Tulburări hepatice, care în unele cazuri au fost severe
Rareori poate să apară fractura neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacienţii care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur.
Rar, la începutul tratamentului, la anumiţi pacienţi, concentraţiile de calciu şi fosfat din sânge pot scădea. Aceste modificări sunt de obicei uşoare şi nu determină simptome.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Dacă sunt utilizate în acelaşi timp medicamente ce conţin unul din urmatoarele componente, efectul risedronatului de sodiu este redus:
- calciu
- magneziu
- aluminiu (de exemplu, unele amestecuri pentru indigestie)
- fier.
Luaţi aceste medicamente la cel puţin 30 minute după comprimatul de risedronat de sodiu.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Risedronat Teva 35 mg cu alimente şi băuturi
Este foarte important să NU utilizaţi Risedronat Teva 35 mg cu alimente sau băuturi (altele decât apa), astfel încât acesta să poată acţiona corect. În special, nu utilizaţi acest medicament în acelaşi timp cu produse lactate (cum ar fi laptele), deoarece acestea conţin calciu.
Consumaţi alimente şi băuturi (altele decât apa) la cel puţin 30 de minute după ce aţi luat Risedronat Teva 35 mg.

Administrarea de Risedronat Teva 35 mg, comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Nu luaţi Risedronat Teva 35 mg dacă există posibilitatea să fiţi gravidă, sunteţi gravidă sau intenţionaţi să deveniţi gravidă. Riscul potenţial asociat cu utilizarea de Risedronat Teva 35 mg la femeile gravide este necunoscut.

Nu utilizaţi Risedronat Teva 35 mg dacă alăptaţi.
Risedronat Teva 35 mg trebuie utilizat numai pentru tratamentul femeilor la postmenopauză şi al bărbaţilor.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

- Risedronat Teva 35 mg sunt comprimate filmate, rotunde, de culoare portocalie, gravate cu “R35” pe una din feţe.
- Risedronat Teva 35 mg este diponibil în cutie cu blistere transparente din PVC-PVdC/Ala câte 1, 2, 4, 8, 10, 12, 12 (3x4), 14, 16, 16 (4x4) sau 30 comprimate filmate.
- Ambalajele pentru spitalul: cutie cu blistere transparente din PVC-PVdC/Al a câte 4 (4x1), 10 (10 x 1) sau 50 (50 x 1) comprimate filmate.
- Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă acidum risedronicum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Risedronat Teva 35 mg, comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Risedronat Teva 35 mg, comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!