Prospect Ziextenzo 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

Substanța activă: pegfilgrastimum

Producator: Sandoz GmbH, Austria

Clasa ATC: [L03AA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> imunomodulatori >> imunostimulatori >> cytokine

Ziextenzo conține substanța activă pegfilgrastim. Pegfilgrastim este o proteină produsă prin biotehnologie la nivelul bacteriei numită E. coli. Aceasta aparține unui grup de proteine numite citokine și este foarte asemănătoare unei proteine naturale (factor de stimulare a coloniei de granulocite) produsă de propriul dumneavoastră corp.

Indicații Ziextenzo 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Ziextenzo se foloseşte pentru reducerea duratei neutropeniei (număr mic de celule albe din sânge) şi pentru reducerea neutropeniei febrile (număr mic de celule albe şi febră) care poate fi determinată de folosirea chimioterapiei citotoxice (medicamente care distrug celulele cu creştere rapidă). Celulele albe sunt importante pentru că vă ajută corpul în lupta împotriva infecţiilor. Aceste celule sunt foarte sensibile la efectele chimioterapiei, care le poate reduce semnificativ numărul. Dacă numărul lor scade sub un nivel-limită, acestea s-ar putea să nu mai fie suficiente pentru a lupta împotriva bacteriilor şi poate apărea un risc crescut de infecţie.

Medicul v-a recomandat Ziextenzo pentru a încuraja producerea de celule albe de către măduva dumneavoastră osoasă (acea parte din os care produce celule albe), pentru a ajuta corpul să lupte împotriva infecţiilor.

Contraindicații:

Nu folosiți Ziextenzo dacă sunteţi alergic la pegfilgrastim, filgrastim, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Ziextenzo 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Ziextenzo se foloseşte la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.

Utilizați întotdeauna Ziextenzo exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este o injecţie subcutană (injectare sub piele) utilizând o seringă preumplută de 6 mg şi trebuie administrată la cel puţin 24 de ore după ultima doză de chimioterapie de la sfârşitul fiecărui ciclu de chimioterapie.

Auto-injectarea Ziextenzo

Medicul va decide dacă este mai bine pentru dumneavoastră să vă injectaţi Ziextenzo singur. Medicul sau asistenta medicală vă vor arăta cum se efectuează injecţia. Nu încercaţi să vă injectaţi singur dacă nu aţi fost în prealabil instruit pentru aceasta.

Pentru alte instrucţiuni despre modul de auto-injectare al Ziextenzo, vă rugăm să citiţi secţiunea de la sfârşitul acestui prospect.

Nu agitaţi puternic Ziextenzo deoarece aceasta îi poate afecta activitatea.

Dacă utilizaţi Ziextenzo mai mult decât trebuie

Dacă aţi utilizat mai mult Ziextenzo decât era necesar, trebuie să contactaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ziextenzo

Dacă vă efectuaţi singur injecţia şi aţi uitat să vă administraţi doza de Ziextenzo, trebuie să contactaţi medicul pentru a discuta când va trebui să vă injectaţi următoarea doză.

Dacă aveți întrebări ulterioare despre cum se utilizează acest medicament adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-------------------------------------------------------------------------------------------

Instrucțiuni privind utilizarea seringii preumplute Ziextenzo

Pentru a evita posibilele infecții și pentru a vă asigura că utilizați corect medicamentul, este important să respectați aceste instrucțiuni.

Citiți TOATE aceste instrucțiuni înainte de injectare. Este important să nu încercați să vă injectați singur dacă nu ați fost în prealabil instruit de medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist. Cutia de carton conține seringa preumplută sigilată individual într-un blister de plastic.

Seringa preumplută Ziextenzo cu dispozitiv de protecție a acului:
Capac ac
Dispozitiv de protecție a acului
Bază conică a opritorului pistonului
Suport pentru degete
Piston
Opritor piston
Fereastră vizualizare Etichetă și data expirării Aripioare protecție ac
Cap piston

După ce medicamentul a fost injectat, protecția acului se va activa și va acoperi acul. Protecția acului este destinată protejării profesioniștilor din domeniul sanitar, cadrelor medicale și pacienților de înțepăturile accidentale cu acul după injectare.

De ce mai aveți nevoie pentru injectare:
• Tampon cu alcool.
• Tampon de vată sau comprese de tifon.
• Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite.

Informații importante de siguranță
Atenție: Nu lăsaţi seringa preumplută la vederea şi îndemâna copiilor.
1. Nu deschideți cutia de carton până când nu sunteți gata să utilizați seringa preumplută.
2. Nu utilizați seringa preumplută dacă blisterul este desigilat, pentru că e posibil să nu poată fi utilizată în condiții de siguranță.
3. Nu lăsați niciodată seringa preumplută nesupravegheată, într-un loc unde alte persoane ar putea umbla la ea.
4. Nu agitaţi seringa preumplută.
5. Fiți atenți să nu atingeți aripioarele protecției acului înainte de utilizare. Dacă le atingeți, protecția acului se poate activa prea devreme.
6. Nu scoateți capacul acului decât înainte de injectare.
7. Seringa preumplută nu poate fi refolosită. Aruncați seringa preumplută imediat după utilizare, într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite.

Cum se păstrează seringa preumplută Ziextenzo
1. Păstrați seringa preumplută ambalată în blister în cutia sa de carton, pentru a fi protejată de lumină.
2. A se păstra la frigider între 2 °C and 8 °C. A nu se congela.
3. Înainte de utilizare, scoateți seringa preumplută din frigider și lăsați Ziextenzo să ajungă la temperatura camerei (până la maxim 25 °C) timp de circa 15-30 de minute.
4. Nu utilizați seringa preumplută după data de expirare înscrisă pe cutia de carton sau pe eticheta de pe seringă. Dacă a expirat, duceți înapoi toată cutia la farmacie.

Locul injectării

Locul injectării este locul de pe corp în care veți utiliza seringa preumplută.
• Locul recomandat este partea superioară a coapselor. Puteți utiliza de asemenea partea inferioară a abdomenului, mai puțin zona de 5 centimetri din jurul ombilicului (buricului).
• Alegeți un loc diferit de fiecare dată când vă faceți o injecție.
• Nu injectaţi în zonele în care pielea prezintă sensibilitate, echimoze, roşeaţă sau unde este întărită. Evitaţi zonele în care sunt prezente cicatrice sau vergeturi.

Dacă o altă persoană vă administrează injecția, poate folosi și regiunea exterioară a brațelor.

Pregătirea seringii preumplute Ziextenzo gata de utilizare
1. Scoateți din frigider cutia de carton care conține seringa preumplută ambalată în blister și lăsați-o nedesfăcută timp de aproximativ 15-30 de minute pentru a ajunge la temperatura camerei.
2. Când sunteți pregătit să utilizați seringa preumplută, desfaceți blisterul și spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun.
3. Dezinfectaţi locul de administrare a injecţiei cu un tampon cu alcool.
4. Scoateți seringa preumplută din blister. Asigurați-vă că protecția de plastic transparentă a acului este poziționată peste corpul din sticlă al seringii. În cazul în care protecția transparentă a acului acoperă capacul acului (așa cum se arată mai jos), seringa a fost activată; NU UTILIZAȚI această seringă, luați o seringă nouă. Imaginea de mai jos arată o seringă gata de utilizare.
5. Inspectați seringa preumplută. Lichidul trebuie să fie limpede. Culoarea sa poate varia de la incolor la galben pal. S-ar putea să observați o mică bulă de aer în lichid. Acest lucru este normal. Nu utilizați seringa preumplută în cazul în care observați particule și/sau modificări de culoare.
6. Nu utilizați dacă seringa este spartă sau activată. Duceți seringa preumplută Ziextenzo și ambalajul înapoi la farmacie.

Dispozitiv ACTIVAT - NU UTILIZAȚI
În această configurație, protecția acului este ACTIVATĂ - NU UTILIZAȚI seringa preumplută

Dispozitiv GATA DE UTILIZARE
În această configurație, protecția acului NU ESTE ACTIVATĂ, iar seringa preumplută este gata de utilizare

Cum se folosește seringa preumplută Ziextenzo

Îndepărtați cu atenție capacul acului, trăgând de el. La capătul acului, e posibil să vedeți o picătură de lichid. Acest lucru este normal.

Prindeți ușor între degete locul de administrare a injecției și introduceți acul așa cum se arată. Împingeți acul până la capăt pentru a vă asigura că medicamentul va fi integral administrat.

Ținând seringa preumplută așa cum se arată, împingeți lent pistonul până la capăt, astfel încât capul pistonului să intre complet între aripioarele protecției acului. Țineți pistonul complet apăsat în timp ce țineți seringa nemișcată timp de 5 secunde.

Țineți pistonul complet apăsat în timp ce trageți cu atenție acul de la locul injectării și îl scoateți din piele.

Dați încet drumul pistonului și lăsați protecția acului seringii să acopere automat acul expus.

La locul injectării, este posibil să existe o cantitate mică de sânge. Puteți aplica un tampon de vată sau o compresă de tifon pe locul injectării, ținând apăsat timp de 10 secunde. Nu frecați locul injecției. Dacă este nevoie, acoperiți locul injecției cu un plasture.

Doar pentru cadrele medicale

Denumirea comercială a medicamentului administrat trebuie în mod clar înregistrată în fişa pacientului. Îndepărtaţi şi păstraţi eticheta seringii preumplute. Rotiţi pistonul pentru a putea muta eticheta într-o poziţie în care să o puteţi îndepărta.

Instrucțiuni de eliminare

Aruncați seringa utilizată într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite (recipient impenetrabil, cu închidere).

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi medicul sau farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Compoziție Ziextenzo 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

- Substanţa activă este pegfilgrastimul. Fiecare seringă preumplută conţine pegfilgrastim 6 mg în 0,6 ml soluţie.
- Celelalte ingrediente sunt acid acetic glacial, sorbitol (E 420), polisorbat 20, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. „Ziextenzo conţine sorbitol (E 420) şi sodiu”.

Precauții:

Înainte să utilizaţi Ziextenzo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

• prezentați o reacție alergică, inclusiv slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăți de respirație, umflarea feței (anafilaxie), roșeață și înroșirea feței, erupții trecătoare pe piele și urticarie cu mâncărime.
• prezentați tuse, febră și dificultăți de respirație. Acestea pot fi semne ale sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA).
• aveți oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații din următoarele reacții adverse: - umflături localizate sau generalizate care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente ale apei, dificultăți de respirație, umflarea abdomenului și senzația de plenitudine și o senzație generală de oboseală Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni numite „Sindrom de permeabilitate capilară” care face ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră.
• aveți dureri în partea stȃngă superioară a abdomenului sau dureri la nivelul vȃrfului umărului. Acesta poate fi un semn al unei probleme cu splina dumneavoastră (splenomegalie).
• ați avut recent o infecție pulmonară gravă (pneumonie), lichid în plămȃni (edem pulmonar), inflamație a plămȃnilor (boală pulmonară interstițială) sau o radiografie pulmonară anormală (infiltrație pulmonară).
• aveți cunoștință despre modificarea oricărui număr al celulelor sanguine (de exemplu creșterea numărului de globule albe sanguine sau anemie) sau scăderea numărului de plachete sanguine care determină reducerea capacității sȃngelui dumneavoastră de a se coagula (trombocitopenie). Doctorul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze îndeaproape.
• aveți anemie cu celule în formă de seceră (siclemie). Doctorul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape această afecțiune.
• dacă aveţi semne de alergie apărute brusc cum sunt erupţie cutanată, mȃncărime sau urticarie, umflarea fetei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului, scurtarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare sau tulburări de respiraţie, acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe.
• inflamarea aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul) a fost raportată rar la pacienții cu cancer și la donatorii sănătoși. Simptomele pot include febră, durere abdominală, stare generală de rău, durere la nivelul spatelui și creștere a valorilor markerilor inflamatori. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar aceste simptome.

Medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat sângele și urina deoarece pegfilgrastim poate dăuna filtrelor subțiri din interiorul rinichilor (glomerulonefrită).

Trebuie să vorbiți cu medicul dumneavoastră despre riscurile de a dezvolta cancere de sȃnge. Dacă dezvoltați sau este posibil să dezvoltați cancere de sȃnge, nu trebuie să utilizați Ziextenzo decȃt dacă vă recomandă medicul dumneavoastră.

Lipsa răspunsului la pegfilgrastim

În cazul în care constataţi lipsa de răspuns sau eşec în a menţine răspunsul la tratamentul cu pegfilgrastim, doctorul dumneavoastră va investiga motivele incluzȃnd dezvoltarea de anticorpi care neutralizează activitatea pegfilgrastimului.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Ziextenzo nu are nici un efect sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Ziextenzo conţine sorbitol (E 420) și sodiu.

Acest medicament conţine 30 mg sorbitol per fiecare seringă preumplută, echivalent cu 50 mg/ml.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doza de 6 mg, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Ziextenzo 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații din următoarele reacții adverse:
• umflături localizate sau generalizate care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente, dificultăți respiratorii, umflături la nivelul abdomenului și senzație de plenitudine și o stare generală de oboseală. Aceste simptome se dezvoltă, în general, într-un mod rapid.

Acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni mai puţin frecvente numite sindrom de permeabilitate capilară (poate afecta până la 1 din 100 de persoane) care fac ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră și care necesită îngrijiri medicale urgente.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• durerea osoasă. Medicul vă va spune ce să luaţi pentru a uşura această durere.
• greaţă şi dureri de cap.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• durere la locul injectării.
• dureri generale la nivelul articulaţiilor şi muşchilor.
• pot apărea anumite modificări ale sângelui, dar ele vor fi detectate de testele de rutină. Numărul de globule albe poate creşte pentru o scurtă perioadă de timp. Numărul de plachete sanguine poate scădea, ceea ce poate duce la apariţia de vânătăi.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• reacţii de tip alergic, cum sunt roşeaţă şi înroşirea feţei, erupţii trecătoare pe piele şi urticarie cu mâncărimi.
• reacţii alergice grave, inclusiv anafilaxie (slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, greutate în respiraţie, umflarea feţei).
• creştere a mărimii splinei.
• ruptură splenică. Anumite cazuri de ruptură splenică au fost letale. Este important să vă contactaţi medicul imediat dacă apare durere în partea superioară stângă a abdomenului sau în umărul stâng, deoarece aceasta poate indica apariţia unei probleme legate de splină.
• probleme respiratorii. Dacă tuşiţi, aveţi febră sau dificultăţi respiratorii, spuneţi medicului.
• sindromul Sweet (leziuni colorate, reliefate, dureroase la nivelul membrelor şi câteodată la nivelul feţei şi gâtului, cu febră), dar şi alţi factori pot juca un anumit rol.
• vasculită cutanată (inflamarea vaselor de sânge din piele).
• modificări ale filtrelor subțiri din rinichi (glomerulonefrită).
• roşeaţă la locul de injectării.
• expectorație cu sânge (hemoptizie).

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1.000 persoane):
• inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul),
• sângerare la nivelul plămânului (hemoragie pulmonară).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Administrarea de Ziextenzo 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Pegfilgrastim nu a fost testat la femei gravide. Este important să spuneţi medicului dacă:
• sunteţi gravidă;
• credeţi că puteţi fi gravidă; sau
• intenţionaţi să rămȃneți gravidă.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Ziextenzo, vă rugăm să vă informați medicul.

Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel trebuie să opriţi alăptarea dacă folosiţi Ziextenzo.

Prezentare ambalaj:

Ziextenzo este o soluţie injectabilă limpede și incoloră până la galben pal în seringă preumplută (6 mg/0,6 ml).

Fiecare cutie conţine o seringă de sticlă preumplută cu un opritor de cauciuc al pistonului, un piston, un ac din oțel inoxidabil atașat și capac pentru ac. Seringile sunt prevăzute cu o protecție automată a acului.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de seringă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C-8 °C).

Puteţi scoate Ziextenzo din frigider şi să îl ţineţi la temperatura camerei (sub 25 °C) pentru cel mult 72 de ore. Odată scoasă din frigider şi ţinută la temperatura camerei (nu peste 25 °C), o seringă trebuie fie folosită în interval de 72 de ore, fie aruncată.

A nu se congela. Ziextenzo poate fi folosit dacă a fost congelat întâmplător pentru o singură perioadă de mai puţin de 24 de ore.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu folosiţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure sau dacă există particule în ea.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă pegfilgrastimum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Ziextenzo 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Ziextenzo 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!