Prospect UDENYCA 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

Substanța activă: pegfilgrastimum

Producator: Packaging Coordinators, Regatul Unit

Clasa ATC: [L03AA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> imunomodulatori >> imunostimulatori >> cytokine

UDENYCA conține substanța activă pegfilgrastim. Pegfilgrastim este o proteină produsă prin biotehnologie la nivelul bacteriei numită E. coli și conjugată apoi cu polietilen glicol (PEG). Aceasta aparține unui grup de proteine numite citokine. Partea de proteină este foarte asemănătoare unei proteine naturale produsă de propriul dumneavoastră corp.

Indicații UDENYCA 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Medicamentul se foloseşte pentru reducerea duratei de existență a unui număr mic de celule albe în sânge (neutropenie) şi pentru reducerea apariției unui număr mic de celule albe şi a febrei (neutropenie febrilă) care pot fi determinate de folosirea chimioterapiei citotoxice (medicamente care distrug celulele cu creştere rapidă). Celulele albe sunt importante pentru că vă ajută corpul în lupta împotriva infecţiilor. Aceste celule sunt foarte sensibile la efectele chimioterapiei, care le poate reduce semnificativ numărul. Dacă numărul lor scade sub un nivel-limită, acestea s-ar putea să nu mai fie suficiente pentru a lupta împotriva bacteriilor şi poate apărea un risc crescut de infecţie.

Medicul v-a recomandat UDENYCA pentru a încuraja producerea de celule albe de către măduva dumneavoastră osoasă (acea parte din os care produce celule albe), pentru a ajuta corpul să lupte împotriva infecţiilor.

Contraindicații:

Nu utilizaţi UDENYCA
- dacă sunteţi alergic la pegfilgrastim, filgrastim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare UDENYCA 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

UDENYCA se foloseşte la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.

Utilizaţi întotdeauna UDENYCA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doză
Doza uzuală este o injecţie subcutană (injectare sub piele) de 6 mg folosind o seringă preumplută. Trebuie administrată la cel puţin 24 de ore după ultima doză de chimioterapie, la sfârşitul fiecărui ciclu de chimioterapie.

Nu agitați puternic UDENYCA deoarece aceasta îi poate afecta activitatea.

Auto-injectarea UDENYCA
Medicul va decide dacă este mai bine pentru dumneavoastră să vă injectaţi UDENYCA singur. Medicul sau asistenta medicală vă vor arăta cum se efectuează injecţia. Nu încercaţi să vă injectaţi singur dacă nu aţi fost în prealabil instruit pentru aceasta.

Pentru alte instrucţiuni despre modul de auto-injectare al UDENYCA, vă rugăm să citiţi secţiunea de la sfârşitul acestui prospect.

Dacă utilizaţi UDENYCA mai mult decât trebuie
Dacă aţi utilizat mai mult UDENYCA decât era necesar, trebuie să contactaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală.

Dacă uitaţi să utilizaţi UDENYCA
Dacă aţi uitat să vă administraţi o doză de UDENYCA, trebuie să contactaţi medicul pentru a discuta când va trebui să vă injectaţi următoarea doză.

Dacă aveți întrebări ulterioare despre cum se utilizează acest medicament adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

---------------------------------------------------------------------------------------------

Instrucțiuni de folosire

Această secţiune conţine informaţii legate de modul în care vă puteţi administra o injecţie de UDENYCA. Este important să nu încercaţi să vă administraţi singur injecţia dacă nu aţi fost instruit special de medic, asistenta medicală sau farmacist. Dacă aveţi întrebări despre modul cum trebuie să administraţi injecţia, vă rugăm să cereţi ajutorul medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Informații despre seringa preumplută prevăzută cu protecție automată a acului

• Este important să citiți instrucțiunile înainte de a folosi seringa, pentru a înțelege cum trebuie să administrați injecția.
• Acest medicament este furnizat sub forma unei seringi preumplute, care respectă măsurile de siguranță, de unică folosință, care conține o singură doză. După administrarea injecției, seringa se aruncă.
• Seringa este prevăzută cu o protecție automată a acului, care acoperă acul după administrarea medicamentului și care este destinată să prevină înțepăturile accidentale.

Informații privind depozitarea

• Păstrați seringa preumplută în frigider, la o temperatură între 2° C și 8° C, în ambalajul original.
NU congelați sau agitați seringa preumplută. Dacă a fost congelată, puneți seringa la decongelat în frigider înainte de administrare. Dacă a fost congelată mai mult de o singură dată, aruncați-o.

• Păstrați seringa preumplută în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină până în momentul în care sunteți pregătit să o utilizați.

NU utilizați seringa preumplută dacă a stat la temperatura camerei mai mult de 72 de ore.
NU agitați seringa preumplută. Dacă este agitată puternic, soluția poate face spumă și nu mai trebuie folosită.
NU utilizați acest medicament dacă:
- sunteți alergic la pegfilgrastim sau la oricare dintre compușii săi

Pregătirea injecției

1 Scoateți cutia din frigider și verificați data de expirare.

A: Scoateți cutia din frigider și verificați data de expirare imprimată pe ambalaj (vezi Figura 1).
NU utilizați după data de expirare. Data de expirare se referă la ultima zi din luna respectivă.

B: Deschideți cutia și scoateți tăvița cu seringa sigilată (vezi Figura 2).

2 Lăsați medicamentul să ajungă la temperatura camerei și adunați materialele necesare.

A: Așezați tăvița cu seringa sigilată pe o suprafață curată și dreaptă și lăsați-o la temperatura camerei timp de 30 de minute (vezi Figura 3).

NU încercați să încălziți seringa în alt mod, de exemplu în cuptorul cu microunde, în apă fierbinte sau la lumina directă a soarelui.

B: Adunați următoarele materiale (vezi Figura 4).

3 Spălați-vă pe mâini și scoateți seringa din tăviță.

A: Spălați-vă pe mâini cu săpun și apă caldă (vezi Figura 5).

B: Scoateți seringa din tăvița sigilată astfel: înlăturați folia de pe tăviță, scoateți seringa apucând-o de la mijlocul tubului (vezi Figura 6).
NU apucați seringa de piston, de capul pistonului sau de capacul acului.

4. Inspectați seringa și soluția

Verificați soluția prin fereastra de inspecție. Soluția trebuie să fie limpede și incoloră. Este normal să vedeți una sau mai multe bule de aer în seringă. Nu este necesar să înlăturați bulele de aer (vezi Figura 7).

NU folosiți seringa dacă soluția prezintă modificări de culoare sau este tulbure.
NU folosiți seringa dacă soluția conține aglomerări, flocoane sau particule.
NU folosiți seringa dacă pare utilizată sau deteriorată.

Alegeți și dezinfectați locul de injectare

5 Alegeți locul de injectare.

Locurile de injectare recomandate pentru injecțiile subcutanate sunt:
• abdomen (mai puțin o zonă de 5 cm în jurul ombilicului)
• coapse
• partea din spate a brațelor
• fese

NU injectați în alunițe, cicatrici, semne din naștere sau în zone în care pielea prezintă sensibilitate, echimoze, roșeață sau unde este întărită.

6 Dezinfectați locul de administrare a injecției.

Curățați locul de injectare cu comprese cu alcohol (vezi Figura 9).

Injectați doza

7 Scoateți capacul acului.

Trageți direct de capacul acului (vezi Figura 10).

NU închideți la loc capacul seringii.
NU folosiți seringa preumplută dacă ați scăpat-o pe jos, fără capacul de protecție a acului.

8 Poziția degetelor

Apucați corpul seringii ca pe o săgeată (imediat sub suportul pentru degete), cu degetul mare și degetul arătător (vezi Figura 11).
Partea din spate a brațelor Abdomen Fese Coapse

NU atingeți pistonul și nu apucați seringa mai sus de suportul pentru degete.

9 Prindeți pielea între degete și introduceți acul.

A: Folosiți-vă mâna liberă pentru a prinde ușor pielea în jurul locului de administrare a injecției (vezi Figura 12).

B: Introduceți acul în zona pielii prinse între degete sub un unghi de 45° - 90° (vezi Figura 13).

NU atingeți capătul pistonului când introduceți acul în piele.

C: După ce introduceți complet acul, dați drumul la piele și, cu mâna liberă, stabilizați capătul seringii. Apoi aduceți cealaltă mână în poziția de injectare, cu degetul mare pe capul pistonului (vezi Figura 14).

10 Împingeți capătul pistonului în jos pentru a administra doza.

A: Cu degetul mare, împingeți ușor și ferm pistonul în jos, până la capăt. Acest lucru vă garantează că vi s-a administrat întreaga doză (vezi Figura 15).

B: Ținând încă acul în piele, ridicați ușor degetul mare, astfel încât pistonul să se ridice. Acest lucru va retracta acul până ajunge în siguranță în corpul seringii. Îndepărtați apoi seringa de la locul de injectare (vezi Figura 16).

C: Dacă observați picături de sânge la locul de injectare, apăsați locul cu un tampon de vată sau o compresă sterilă, după caz.

11 Eliminarea seringii și tratarea locului de administrare a injecției

Imediat după injectare, aruncați seringa folosită într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite (vezi Figura 17).

NU aruncați acele și seringile desigilate pe calea reziduurilor menajere.

Compoziție UDENYCA 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

- Substanţa activă este pegfilgrastim. Fiecare seringă preumplută conţine pegfilgrastim 6 mg în 0,6 ml soluţie.
- Celelalte componente sunt acid acetic și acetat de sodiu (pentru ajustarea ph-ului), sorbitol (E420), polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să utilizaţi UDENYCA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
• prezentați o reacție alergică, inclusiv slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăți de respirație, umflarea feței (anafilaxie), roșeață și înroșirea feței, erupții trecătoare pe piele și mâncărime a pielii
• prezentați tuse, febră și dificultăți de respirație. Acestea pot fi semne ale sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA)
• aveți oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații din următoarele reacții adverse:
- umflături localizate sau generalizate care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente ale apei, dificultăți de respirație, umflarea abdomenului și senzația de plenitudine și o senzație generală de oboseală.
Acestea pot fi simptome ale afecțiunii numite „sindrom de permeabilitate capilară” care face ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră.
• aveți dureri în partea stȃngă superioară a abdomenului sau dureri la nivelul vȃrfului umărului. Acesta poate fi un semn al unei probleme cu splina dumneavoastră (splenomegalie).
• ați avut recent o infecție pulmonară gravă (pneumonie), lichid în plămȃni (edem pulmonar), inflamație a plămȃnilor (boală pulmonară interstițială) sau o radiografie pulmonară anormală (infiltrație pulmonară) • aveți cunoștință despre modificarea oricărui număr al celulelor sanguine (de exemplu creșterea numărului de globule albe sanguine sau anemie) sau scăderea numărului de plachete sanguine care determină reducerea capacității sȃngelui dumneavoastră de a se coagula (trombocitopenie). Doctorul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze îndeaproape
• aveți anemie cu celule în formă de seceră (siclemie). Doctorul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape această afecțiune.
• dacă aveţi semne de alergie apărute brusc cum sunt erupţie cutanată, mȃncărime sau urticarie, umflarea fetei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului, scurtarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare sau tulburări de respiraţie. Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe
• S-au raportat cazuri rare de inflamare a aortei (artera mare de sânge care transportă sângele de la inimă în corp) la pacienți care suferă de cancer și la donori sănătoși. Simptomele pot cuprinde febră, durere abdominală, stare generală de rău, durere de spate și valori crescute ale markerilor inflamatori. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți aceste simptome.

Medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat sângele și urina deoarece UDENYCA poate dăuna filtrelor subțiri din interiorul rinichilor (glomerulonefrită).

Trebuie să vorbiți cu doctorul dumneavoastră despre riscurile de a dezvolta cancere de sȃnge. Dacă dezvoltați sau este posibil să sezvoltați cancere de sȃnge, nu trebuie să utilizați UDENYCA decȃt dacă vă recomandă medicul dumneavoastră.

Lipsa răspunsului la pegfilgrastim
În cazul în care constataţi lipsa de răspuns sau o scădere a răspunsului la tratamentul cu pegfilgrastim, doctorul dumneavoastră va investiga motivele incluzȃnd dezvoltarea de anticorpi care neutralizează activitatea pegfilgrastimului.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
UDENYCA nu are nici un efect sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

UDENYCA conţine sorbitol (E420) și acetat de sodiu
UDENYCA conţine sorbitol (un tip de zahăr). Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți (sau copilul dumneavoastră are) intoleranță la anumite categorii de glucide sau dacă ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză (IEF), o afecțiune genetică rară în care o persoană nu poate descompune fructoza, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să luați sau să vi se administreze (copilul dumneavoastră să ia sau să i se administreze) acest medicament.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doza de 6 mg, deci practic nu conţine sodiu.

Reacții adverse ale UDENYCA 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații din următoarele reacții adverse:
• umflături localizate sau generalizate care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente, dificultăți respiratorii, umflături la nivelul abdomenului și senzație de plenitudine și o stare generală de oboseală. Aceste simptome se dezvoltă, în general, într-un mod rapid.

Acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni mai puţin frecvente numite sindrom de permeabilitate capilară care fac ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră și care necesită îngrijiri medicale urgente.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• durerea osoasă. Medicul vă va spune ce să luaţi pentru a uşura această durere.
• greaţă şi dureri de cap.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• durere la locul injectării.
• dureri generale la nivelul articulaţiilor şi muşchilor.
• pot apărea anumite modificări ale sângelui, dar ele vor fi detectate de testele de rutină. Numărul de globule albe poate creşte pentru o scurtă perioadă de timp. Numărul de plachete sanguine poate scădea, ceea ce poate duce la apariţia de vânătăi.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• reacţii de tip alergic, cum sunt roşeaţă şi înroşirea feţei, erupţii trecătoare pe piele şi urticarie cu mâncărimi
• reacţii alergice grave, inclusiv anafilaxie (slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, greutate în respiraţie, umflarea feţei)
• creştere a mărimii splinei
• ruptură splenică. Anumite cazuri de ruptură splenică au fost letale. Este important să vă contactaţi medicul imediat dacă apare durere în partea superioară stângă a abdomenului sau în umărul stâng, deoarece aceasta poate indica apariţia unei probleme legate de splină.
• probleme respiratorii. Dacă tuşiţi, aveţi febră sau dificultăţi respiratorii, spuneţi medicului.
• sindromul Sweet (leziuni colorate, reliefate, dureroase la nivelul membrelor şi câteodată la nivelul feţei şi gâtului, cu febră), dar şi alţi factori pot juca un anumit rol.
• inflamare a vaselor de sânge din piele (vasculită cutanată)
• modificări ale filtrelor subțiri din rinichi (glomerulonefrită)
• roşeaţă la locul de injectării
• expectorație cu sânge (hemoptizie)

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane)
• inflamare a aortei (artera mare care transportă sângele de la inimă în corp)
• sângerare la nivelul plămânilor (hemoragie pulmonară).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Administrarea de UDENYCA 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. UDENYCA nu a fost testat la femei gravide. Este important să spuneţi medicului dacă:
• sunteţi gravidă
• credeţi că puteţi fi gravidă
• intenţionaţi să rămȃneți gravidă

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu UDENYCA, vă rugăm să vă informați medicul. Veți fi încurajată să vă înscrieți în programul de supaveghere a sarcinii. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru informații suplimentare.

Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel trebuie să opriţi alăptarea dacă folosiţi UDENYCA.

Prezentare ambalaj:

UDENYCA este o soluţie injectabilă limpede și incoloră în seringă preumplută (6 mg/0,6 ml).

Fiecare cutie conţine o seringă preumplută din sticlă de tip I cu un ac din oțel inoxidabil atașat și capac pentru ac.

Seringile sunt furnizate cu un dispozitiv automat de protecţie a acului.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de seringă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

Puteţi scoate UDENYCA din frigider şi să îl ţineţi la temperatura camerei (nu peste 30°C) pentru cel mult 72 de ore. Odată scoasă din frigider şi ţinută la temperatura camerei (nu peste 30°C), o seringă trebuie fie folosită în interval de 72 de ore, fie aruncată.

A nu se congela. UDENYCA poate fi folosit dacă a fost congelat întâmplător pentru o singură perioadă de mai puţin de 24 de ore.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu folosiţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure sau dacă există particule în ea.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă pegfilgrastimum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu UDENYCA 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul UDENYCA 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!