Prospect Pregabalină Vivanta 75 mg, 150 mg, 300 mg capsule

Substanța activă: pregabalinum

Producator: WESSLING Hungary Kft.; Pharmazet Group s.r.o.

Clasa ATC: [N03AX]: sistemul nervos >> antiepileptice >> antiepileptice >> alte antiepileptice

Indicații Pregabalină Vivanta 75 mg, 150 mg, 300 mg capsule:

Pregabalină Vivanta aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, durerea neuropată şi tulburarea anxioasă generalizată (TAG) la adulţi.

Durerea neuropată periferică şi centrală: Pregabalină Vivanta este utilizat pentru a trata durerea cronică determinată de leziuni ale nervilor. O mare varietate de boli pot determina durere neuropată, cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster.

Senzaţiile de durere pot fi descrise ca şi caldură, arsură, pulsaţie, junghi, înţepătură, crampe, furnicături, amorţeli, furnicături după amorţeli. Durerea neuropată periferică şi centrală pot fi asociate şi cu modificări de comportament, tulburări ale somnului, oboseală (moleşeală) şi pot avea impact asupra integrităţii fizice şi sociale şi, în plus, asupra calităţii vieţii.

Epilepsie: Pregabalină Vivanta este utilizat pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie la adulţi (crize epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară). Medicul dumneavoastră vă va prescrie Pregabalină Vivanta pentru a vă ajuta în tratarea epilepsiei, atunci când tratamentul obişnuit nu mai controlează boala. Trebuie să luaţi Pregabalină Vivanta în asociere cu tratamentul obişnuit. Pregabalină Vivanta nu este destinat pentru a fi utilizat singur, ci întotdeauna trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente antiepileptice.

Tulburare anxioasă generalizată: Pregabalină Vivanta este ultilizat pentru tratarea tulburării anxioase generalizate (TAG). Simptomele TAG sunt starea de anxietate prelungită excesiv şi îngrijorarea, dificil de controlat. De asemenea, TAG poate cauza nelinişte, surescitare sau nervozitate, stare de oboseală, dificultăţi sau pierdere a capacităţii de concentrare sau a atenţiei, iritabilitate, tensiune musculară sau tulburări de somn. Aceste manifestări se deosebesc de stresul şi grijile vieţii cotidiene.

Contraindicații:

Nu luaţi Pregabalină Vivanta:
Dacă sunteţi alergic la pregabalină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Administrare Pregabalină Vivanta 75 mg, 150 mg, 300 mg capsule:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pregabalină Vivanta se administrează numai pe cale orală.

Medicul va stabili care este doza potrivită pentru dumneavoastră.

Durerea neuropată centrală și periferică Epilepsie sau tulburare anxioasă generalizată:
• Luaţi numărul de capsule prescrise de medicul dumneavoastră.
• Doza, care a fost adaptată pentru dumneavoastră şi în funcţie de afecţiunea de care suferiţi, va fi, în general, cuprinsă între 150 mg şi 600 mg în fiecare zi.
• Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi Pregabalină Vivanta fie de două, fie de trei ori pe zi. Pentru schema cu două administrări pe zi, luaţi Pregabalină Vivanta o dată dimineaţa şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei. Pentru schema cu trei administrări pe zi, luaţi Pregabalină Vivanta o dată dimineaţa, o dată după-amiaza şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei.

Dacă aveţi impresia că efectul Pregabalină Vivanta este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă sunteţi în vârstă (peste 65 ani), trebuie să luaţi Pregabalină Vivanta cum este prezentat mai sus, cu excepţia cazului în care aveţi afecţiuni ale rinichilor.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă diferită de administrare şi/sau doze diferite dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor.

Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă.

Continuaţi să luaţi Pregabalină Vivanta pe toată durata recomandată de medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Pregabalină Vivanta decât trebuie
Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate medicală de urgenţă. Luaţi cu dumneavoastră cutia cu capsulele de Pregabalinăa Vivanta. S-ar putea să vă simţiţi adormit, confuz, agitat sau neliniştit din cauza faptului că aţi luat mai mult decât trebuie din Pregabalină Vivanta. Au fost raportate şi convulsii.

Dacă uitaţi să luaţi Pregabalină Vivanta
Este important să luaţi capsulele regulat, în aceleaşi momente ale zilei. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care este aproape momentul la care luaţi următoarea doză. În acest din urmă caz, luaţi doza obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Pregabalină Vivanta
Nu întrerupeţi administrarea Pregabalină Vivanta decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să o faceţi. Dacă tratamentul trebuie încetat, se recomandă ca întreruperea să se facă treptat, pe o perioadă a cel puţin o săptămână.

Trebuie să ştiţi că, după încetarea tratamentului efectuat pe termen lung sau scurt cu Pregabalină Vivanta, puteţi prezenta anumite reacţii adverse. Acestea includ tulburări de somn, dureri de cap, greaţă, senzaţie de nelinişte, diaree, simptome pseudogripale, convulsii, nervozitate, depresie, dureri, transpiraţii şi ameţeli. Aceste simptome pot fi mai frecvente sau mai severe dacă aţi luat Pregabalină Vivanta pentru o perioadă mai lungă de timp.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Pregabalină Vivanta 75 mg, 150 mg, 300 mg capsule:

Substanţa activă este pregabalină. Fiecare capsulă conţine pregabalină 75 mg, 150 mg sau 300 mg.

Celelalte componente sunt: manitol (E421), talc, gelatină, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172) (doar pentru 75 mg și 300 mg), apă purificată, shellac (E904), oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu (E525), propilenglicol (E1520).

Precauții:

Înainte să luaţi Pregabalină Vivanta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Anumiţi pacienţi care au luat Pregabalină Vivanta au avut simptome care sugerează o reacţie alergică. Aceste simptome includ umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului şi înroşire difuză a pielii. Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii, trebuie să contactaţi imediat medicul.
• Pregabalină Vivanta s-a asociat cu ameţeli şi somnolenţă, care pot creşte frecvenţa accidentelor (căderi) la pacienţii vârstnici. De aceea, trebuie să fiţi atent până vă obişnuiţi cu toate efectele posibile ale medicamentului.
• Pregabalină Vivanta poate cauza înceţoşarea sau pierderea vederii sau alte modificări ale vederii, dintre care multe sunt temporare. Trebuie să informaţi imediat medicul dacă aveţi orice modificare a vederii.
• Unii pacienţi cu diabet zaharat, care iau în greutate în timpul tratamentului cu pregabalină, pot necesita schimbarea medicaţiei antidiabetice.
• Unele reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum este cazul somnolenţei, deoarece este posibil ca pacienţi cu leziuni ale măduvei spinării să fie trataţi şi cu alte medicamente care prezintă reacţii adverse similare celor determinate de pregabalină, cum ar fi cele pentru durere sau spasticitate, severitatea acestor reacţii putând fi mai mare atunci când medicamentele sunt luate în acelaşi timp.
• Au existat raportări de insuficienţă cardiacǎ la unii dintre pacienţi care au luat Pregabalină Vivanta; în cele mai multe cazuri au fost pacienţi în vârstă cu afecţiuni cardiace. Înainte de a lua acest medicament, trebuie sǎ spuneţi medicului dumneavoastră dacǎ aţi avut boli ale inimii.
• Au existat raportări de insuficienţă renală la unii dintre pacienţii care au luat Pregabalină Vivanta. Dacă în timpul tratamentului, observaţi reducerea urinării, spuneţi medicului dumneavoastră, iar oprirea administrării medicamentului poate îmbunătăţi acest lucru.
• Un număr redus de pacienţi trataţi cu antiepileptice, cum este Pregabalină Vivanta, au avut gânduri de autovătămare sau sinucidere. Dacă aveţi vreodată asemenea gânduri, adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră.
• Atunci când Pregabalină Vivanta este utilizat în în acelaşi timp cu alte medicamente care pot produce constipaţie (cum sunt unele tipuri de medicamente împotriva durerii) este posibil să apară probleme gastro-intestinale (de exemplu constipaţie, intestin gros paralizat sau blocat). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi constipaţie, mai ales dacă sunteţi predispus la aceasta.
• Înainte să luaţi acest medicament trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de alcoolism sau orice abuz sau dependenţă de medicamente. Nu luaţi mai mult din acest medicament decât v-a fost prescris.
• Au existat raportări de convulsii în timpul utilizării Pregabalină Vivanta sau la scurt timp după încetarea administrării Pregabalină Vivanta. Trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi convulsii.
• Au existat raportări de reducere a funcţiei cerebrale (encefalopatie) la unii dintre pacienţi care au luat Pregabalină Vivanta şi sufereau de alte afecţiuni. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut în trecut orice afecţiune gravă, incluzând afecţiuni ale ficatului sau rinichilor.

Copii şi adolescenţi
Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea pregabalinei la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) şi de aceea, pregabalina nu trebuie utilizată la această grupă de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Pregabalină Vivanta poate produce ameţeală, somnolenţă şi scădere a capacităţii de concentrare (a atenţiei). Nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje complexe, nici nu vă implicaţi în alte activităţi potenţial periculoase fără să ştiţi cum reacţionaţi la acest medicament.

Reacții adverse ale Pregabalină Vivanta 75 mg, 150 mg, 300 mg capsule:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente: care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• Ameţeală, somnolenţă, durere de cap.

Frecvente: care pot afecta până la 1 din 10 persoane
• Creştere a poftei de mâncare.
• Senzaţie de euforie, confuzie, dezorientare, scădere a interesului sexual, iritabilitate.
• Tulburări ale atenţiei, neîndemânare, tulburări de memorie, pierdere a memoriei, tremurături, dificultăţi de vorbire, senzaţie de furnicătură, amorţeală, sedare, letargie, insomnie, oboseală, stare de rău.
• Vedere înceţoşată, vedere dublă.
• Vertij, tulburări de echilibru, căzături.
• Uscăciune a gurii, constipaţie, vărsături, flatulenţă, diaree, greaţă, abdomen umflat.
• Dificultăţi de erecţie.
• Umflare a corpului, incluzând extremităţile.
• Senzaţie de beţie, mers anormal.
• Creştere în greutate.
• Crampe musculare, durere articulară, durere de spate, durere în membre.
• Dureri în gât.

Mai puţin frecvente: care pot afecta până la 1 din 100 de persoane
• Scădere a poftei de mâncare, scădere în greutate, concentraţie mică a zahărului în sânge, concentraţie mare a zahărului în sânge.
• Schimbări de personalitate, stare de nelinişte, depresie, agitaţie, instabilitate emoţională, dificultăţi în găsirea cuvintelor, halucinaţii, vise anormale, atac de panică, apatie, agresivitate, stare de exaltare, afectare mentală, dificultăţi în gândire, creştere a interesului sexual, probleme ale funcţiei sexuale incluzând incapacitatea de atingere a unui orgasm, ejaculare întârziată.
• Modificări de vedere, mişcări neobişnuite ale ochilor, modificări ale vederii incluzând vedere de tip tunel, percepţia vizuală a unor fulgere de lumină, mişcări spasmodice, reflexe atenuate, hiperactivitate, ameţeală la statul în picioare, creştere a sensibilităţii pielii, pierdere a gustului, senzaţie de arsură, tremurături la efectuarea mişcărilor, scădere a conştienţei, pierdere a conştienţei, leşin, sensibilitate crescută la zgomot, stare generală de rău.
• Uscăciune a ochilor, lăcrimare accentuată, durere oculară, miopie (vedere slabă), “ochi umezi”, iritaţie la nivelul ochiului.
• Tulburări ale ritmului bătăilor inimii, creştere a frecvenţei bătăilor inimii, tensiune arterială mică, tensiune arterială mare, modificări ale bătăilor inimii, insuficienţă cardiacǎ.
• Înroşire bruscă a feţei, bufeuri.
• Dificultăţi la respiraţie, senzaţie de uscăciune la nivelul nasului, înfundare a nasului.
• Creştere a producerii de salivă, arsuri la stomac, amorţeală în jurul gurii.
• Transpiraţii, erupţii pe piele, frisoane, febră.
• Spasme musculare, umflare a articulaţiilor, rigiditate musculară, durere incluzând durere musculară, durere la nivelul gâtului.
• Dureri la nivelul sânului.
• Dificultăţi sau durere la urinare, dificultăţi în controlarea urinării, reducere a volumului de urină.
• Slăbiciune, sete, senzaţie de apăsare în piept.
• Modificări ale rezultatelor analizelor cu privire la compoziţia sângelui şi funcţia ficatului (valori crescute ale creatininfosfochinazei în sânge, valori crescute ale alaninaminotransferazei, valori crescute ale aspartataminotransferazei, număr scăzut de trombocite, neutropenie, creşteri ale valorii creatininei în sânge, scăderi ale concentraţiei potasiului în sânge).
• Hipersensibilitate, umflare a feţei, mâncărime, urticarie, secreţie la nivelul nasului, sângerare la nivelul nasului, tuse, sforăit.
• Cicluri menstruale dureroase.
• Răcire a mâinilor şi picioarelor.

Rare: care pot afecta până la 1 din 1000 de persoane
• Modificare a simţului mirosului, vedere oscilantă, modificare a percepţiei vizuale a profunzimii, percepere de imagini strălucitoare, pierdere a vederii.
• Pupile dilatate, privire încrucişată.
• Transpiraţie rece, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, umflare a limbii.
• Inflamaţie a pancreasului.
• Dificultăţi la înghiţire.
• Mişcare înceată sau redusă a corpului.
• Dificultăţi de scriere.
• Cantitate crescută de fluide la nivelul abdomenului.
• Lichid în plămâni.
• Convulsii.
• Modificări pe înregistrarea activităţii electrice a inimii (ECG), care corespund unor tulburări ale ritmului bătăilor inimii.
• Distrugere musculară.
• Secreţii ale sânului, creştere anormală a sânilor, creştere a sânilor la bărbaţi.
• Întrerupere a ciclului menstrual.
• Insuficienţă renală, reducere a volumului de urină, retenţie urinară.
• Număr scăzut de globule albe în sânge.
• Comportament inadecvat.
• Reacţii alergice (care pot include , dificultate la respiraţie, inflamaţie a ochilor (keratită) şi o reacţie alergică gravă, caracterizată prin înroşire a pielii, apariţia de vezicule pe piele, descuamare a pielii şi durere).
• Icter (îngălbenire a pielii şi ochilor)

Foarte rare: care pot afecta până la 1 din 10000 de persoane
• Insuficienţă hepatică.
• Hepatită (inflamare a ficatului).

Dacă observaţi umflarea feţei sau a limbii, sau dacă pielea devine roşie şi începe să se descuameze sau apar vezicule, trebuie să cereţi imediat un consult medical.

Anumite reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum ar fi somnolenţa, deoarece pacienţii cu leziuni ale măduvei spinării pot lua şi alte medicamente care prezintă reacţii adverse similare cu cele determinate de pregabalină, de exemplu cele pentru tratamentul durerii sau al spasticităţii, severitatea acestor reacţii putând fi mai mare atunci când aceste medicamente sunt luate în acelaşi timp.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Pregabalină Vivanta şi unele medicamente se pot influenţa unele pe altele (interacţiona). Atunci când este luat în acelaşi timp cu unele medicamente, Pregabalină Vivanta poate amplifica reacţiile adverse observate la aceste medicamente, inclusiv insuficienţa respiratorie şi coma. Gradul de ameţeală, somnolenţă şi de scădere a capacităţii de concentrare poate fi crescut dacă Pregabalină Vivanta se administrează în acelaşi timp cu alte medicamente care conţin:
• Oxicodonă – (folosită pentru tratarea durerii)
• Lorazepam – (folosit pentru tratarea fricii fără motiv)
• Alcool

Pregabalină Vivanta pot fi luate cu contraceptive orale.

Pregabalină Vivanta împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Capsulele de Pregabalină Vivanta pot fi luate cu sau fără alimente.
Vă sfătuim să nu beţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Pregabalină Vivanta.

Administrarea de Pregabalină Vivanta 75 mg, 150 mg, 300 mg capsule în sarcină / alaptare:

Pregabalină Vivanta nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau pe perioada alăptării decât cu avizul medicului dumneavoastră. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Pregabalină Vivanta 75 mg capsule
Capsule cu dimensiunea "4", cu corp alb opac imprimat cu "PGBN 75" cu cerneală neagră și capac portocaliu opac umplute cu pulbere granulară de culoare albă până la aproape albă.

Pregabalină Vivanta 150 mg capsule
Capsule cu dimensiunea "2", cu corp alb opac imprimat cu "PGBN 150" cu cerneală neagră și marcat cu bandă de cerneală neagră și capac alb opac, umplute cu pulbere granulară de culoare albă spre aproape albă.

Pregabalină Vivanta 300 mg capsule
Capsule cu dimensiunea "0", cu corp alb opac imprimat cu "PGBN 300" cu cerneală neagră și marcat cu bandă de cerneală neagră și capac portocaliu opac, umplute cu pulbere granulară de culoare albă până la aproape albă.

Pregabalină Vivanta este ambalat în cutii cu blistere din Al / PVC - Aclar conținând 14, 21, 56, 70, 84, 100 sau 112 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie si blister după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă pregabalinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Pregabalină Vivanta 75 mg, 150 mg, 300 mg capsule(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Pregabalină Vivanta 75 mg, 150 mg, 300 mg capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!