Prospect Preglenix 75 mg/ 150 mg/ 300 mg capsule

Substanța activă: pregabalinum

Producator: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Clasa ATC: [N03AX]: sistemul nervos >> antiepileptice >> antiepileptice >> alte antiepileptice

Preglenix aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, durerea neuropată şi tulburarea anxioasă generalizată (TAG) la adulţi.

Indicații Preglenix 75 mg/ 150 mg/ 300 mg capsule:

Durerea neuropată periferică şi centrală: Preglenix este utilizat pentru a trata durerea cronică determinată de lezarea nervilor. O mare varietate de boli pot determina durere neuropată, cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster.

Senzaţiile de durere pot fi descrise ca şi caldură, arsură, pulsaţie, junghi, înţepătură, crampe, furnicături, amorţeli, furnicături după amorţeli. Durerea neuropată periferică şi centrală pot fi asociate şi cu modificări de comportament, tulburări ale somnului, oboseală (moleşeală) şi pot avea impact asupra integrităţii fizice şi sociale şi, în plus, asupra calităţii vieţii.

Epilepsie: Preglenix este utilizat pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie la adulţi (crize epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară). Medicul dumneavoastră vă va prescrie Preglenix pentru a vă ajuta în tratarea epilepsiei atunci când tratamentul obişnuit nu mai controlează boala. Preglenix poate fi luat în asociere cu tratamentul obişnuit. Preglenix nu este destinat pentru a fi folosit singur, ci întotdeauna trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente antiepileptice.

Tulburare anxioasă generalizată: Preglenix este utilizat pentru tratamentul tulburării anxioase generalizate (TAG). Simptomele TAG sunt starea de anxietate prelungită excesiv şi îngrijorarea dificil de controlat. De asemenea, TAG poate cauza nelinişte, surescitare sau nervozitate, stare de oboseală, dificultăţi sau pierderea capacităţii de concentrare a atenţiei, iritabilitate, tensiune musculară sau tulburări de somn. Aceste manifestări se deosebesc de stresul şi grijile vieţii cotidiene.

Contraindicații:

Nu luaţi Preglenix:
Dacă sunteţi alergic la pregabalină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Preglenix 75 mg/ 150 mg/ 300 mg capsule:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul va stabili care este doza potrivită pentru dumneavoastră

Preglenix se administrează numai pe cale orală.

Epilepsia sau tulburarea anxioasă generalizată:

• Luaţi numărul de capsule prescris de medicul dumneavoastră.
• Doza, care a fost adaptată pentru dumneavoastră şi în funcţie de afecţiunea de care suferiţi, va fi, în general, cuprinsă între 150 mg şi 600 mg în fiecare zi.
• Medicul vă va spune să luaţi Preglenix fie de două, fie de trei ori pe zi. Pentru regimul cu două administrări pe zi, luaţi acest medicament o dată dimineaţa şi o dată seara, aproximativ în aceleaşi momente ale zilei. Pentru regimul cu trei administrări pe zi, luaţi acest medicament o dată dimineaţa, o dată după-amiaza şi o dată seara, aproximativ în aceleaşi momente ale zilei.

Dacă aveţi impresia că efectul acestui medicament este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă sunteţi în vârstă (peste 65 ani), trebuie să luaţi Preglenix cum este prezentat mai sus, cu excepţia cazului în care aveţi afecțiuni ale rinichilor.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă diferită de dozare şi/sau doze diferite dacă aveţi afecțiuni ale rinichilor.

Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă.

Continuaţi să luaţi Preglenix pe toată durata recomandată de medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Preglenix decât trebuie
Contactaţi medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate medicală de urgenţă. Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul cu capsulele medicamentului S-ar putea să vă simţiţi adormit, confuz, agitat sau neliniştit din cauza faptului că aţi luat mai mult decât trebuie din Preglenix.

Dacă uitaţi să luaţi Preglenix
Este important să luaţi capsulele regulat, în aceleaşi momente ale zilei. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, mai puţin dacă este momentul să luaţi următoarea doză. În acest din urmă caz, luaţi doza obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Preglenix
Nu întrerupeţi administrarea Preglenix decât dacă medicul vă spune să o faceţi. Dacă tratamentul trebuie încetat, se recomandă să se facă treptat, pe o perioadă de cel puţin o săptămână.

Trebuie să ştiţi că după încetarea tratamentului efectuat pe termen lung sau scurt cu Preglenix, puteţi prezenta anumite reacţii adverse. Acestea includ tulburări de somn, dureri de cap, greaţă, senzaţie de nelinişte, diaree, simptome pseudogripale, convulsii, nervozitate, depresie, dureri, transpiraţii şi ameţeli. Aceste simptome pot fi mai frecvente sau mai severe dacă aţi luat Preglenix pentru o perioadă mai lungă de timp.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Preglenix 75 mg/ 150 mg/ 300 mg capsule:

- Substanţa activă este pregabalina.
Fiecare capsulă conţine pregabalină 75 mg, 150 mg sau 300 mg.

Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat, talc, gelatină, dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodiu, cerneala de inscripţionare (care conține shellac, oxid negru de fer (E 172), polipropilenglicol, hidroxid de potasiu) și apă.

Capsulele de 75 mg și 300 mg conțin de asemenea oxid roşu de fer (E 172).

Precauții:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Preglenix.

• Anumiţi pacienţi care au luat acest medicament au avut simptome care sugerează o reacţie alergică. Aceste simptome includ umflarea feţei, buzelor, limbii şi a gâtului şi înroşirea difuză a pielii. Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii, trebuie să contactaţi imediat medicul.

• Preglenix s-a asociat cu ameţeli şi somnolenţă, care pot creşte frecvenţa accidentelor (căderi) la pacienţii vârstnici. De aceea, trebuie să fiţi atent până vă obişnuiţi cu toate efectele posibile ale medicamentului.

• Preglenix poate cauza înceţoşarea sau pierderea vederii sau alte modificări ale vederii, dintre care multe sunt temporare. Trebuie să informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi orice modificare a vederii.

• Unii pacienţi cu diabet zaharat, care iau în greutate în timpul tratamentului cu pregabalină, pot necesita schimbarea medicaţiei antidiabetice.

• Unele reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum este cazul somnolenţei, deoarece este posibil ca pacienţii cu leziuni ale măduvei spinării să fie trataţi şi cu alte medicamente, cum sunt cele pentru durere sau spasticitate, şi care prezintă reacţii adverse similare pregabalinei, severitatea acestor reacţii putând fi mai mare atunci când medicamentele sunt luate în acelaşi timp.

• Au existat raportări de insuficienţǎ cardiacǎ la anumiţi pacienţi care au luat Preglenix; în cele mai multe cazuri au fost pacienţi în vârstă cu afecţiuni cardiace. Înainte de a lua acest medicament trebuie sǎ spuneţi medicului dacǎ aţi avut boli cardiace.

• Au existat raportări de insuficienţă renală la câţiva pacienţi care au luat acest medicament. Dacă în timpul tratamentului, observaţi reducerea urinării, spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece oprirea administrării medicamentului poate îmbunătăţi acest lucru.

• Un număr redus de pacienţi trataţi cu antiepileptice cum este Preglenix au avut gânduri de autovătămare sau sinucidere. Dacă aveţi vreodată asemenea gânduri, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

• Atunci când Preglenix este utilizat în asociere cu alte medicamente care pot produce constipaţie (precum unele tipuri de medicamente împotriva durerii) este posibil să apară probleme gastrointestinale (cum sunt constipaţie, intestin gros paralizat sau blocat). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi constipaţie, mai ales dacă sunteţi predispus la aceasta.

• Înainte să luaţi acest medicament trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de alcoolism sau orice abuz sau dependenţă de droguri. Nu luaţi mai mult din acest medicament decât v-a fost prescris.

• Au existat raportări de convulsii în timpul utilizării Preglenix sau la scurt timp după încetarea administrării Preglenix. Trebuie să informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă manifestaţi convulsii.

• Au existat raportări de reducere a funcţiei cerebrale (encefalopatie) la anumiţi pacienţi care au luat Preglenix şi sufereau de alte afecţiuni. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi suferit vreodată de orice afecţiune gravă, inclusiv afecţiuni hepatice sau renale.

Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea pregabalinei la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) nu s-au stabilit şi, de aceea, pregabalina nu trebuie utilizat la această grupă de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament poate produce ameţeală, somnolenţă şi scăderea capacităţii de concentrare. Nu trebuie să conduceţi vehicule, să folosiţi utilaje complexe, nici nu vă implicaţi în alte activităţi potenţial periculoase fără să ştiţi cum reacţionaţi la acest medicament.

Reacții adverse ale Preglenix 75 mg/ 150 mg/ 300 mg capsule:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• Ameţeală, somnolenţă, durere de cap.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Creştere a poftei de mâncare.
• Senzaţie de euforie, confuzie, dezorientare, scădere a interesului sexual, iritabilitate.
• Tulburări ale atenţiei, neîndemânare, tulburări de memorie, pierdere a memoriei, tremurături, dificultăţi de vorbire, senzaţie de furnicătură, amorţeală, sedare, letargie, insomnie, oboseală, vărsături.
• Vedere înceţoşată, vedere dublă.
• Vertij, tulburări de echilibru, căderi accidentale.
• Uscăciune a gurii, constipaţie, vărsături, flatulenţă, diaree, greaţă, abdomen umflat.
• Dificultăţi de erecţie.
• Umflare a corpului incluzând extremităţile.
• Senzaţie de beţie, mers anormal.
• Creştere în greutate.
• Crampe musculare, durere articulară, durere de spate, durere în membre.
• Dureri în gât.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Scădere a poftei de mâncare, scădere în greutate, concentraţie mică a zahărului în sânge, concentraţie mare a zahărului în sânge.
• Schimbări de personalitate, stare de nelinişte, depresie, agitaţie, instabilitate emoţională, dificultăţi în găsirea cuvintelor, halucinaţii, vise anormale, atac de panică, apatie, agresivitate, stare de exaltare, afectare mentală, dificultăţi în gândire, creştere a interesului sexual, probleme ale funcţiei sexuale incluzând incapacitatea de atingere a unui orgasm, ejaculare întârziată.
• Modificări de vedere, mişcări neobişnuite ale ochilor, modificări ale vederii incluzând vedere de tip tunel, percepţia vizuală a unor fulgere de lumină, mişcări spasmodice, reflexe atenuate, hiperactivitate, ameţeală la statul în picioare, creşterea sensibilităţii pielii, pierdere a gustului, senzaţie de arsură, tremurături la efectuarea mişcărilor, scăderea conştienţei, pierderea conştienţei, leşin, sensibilitate crescută la zgomot, stare generală de rău.
• Uscăciune a ochilor, lăcrimare accentuată, durere oculară, vedere slabă, „ochi umezi”, iritaţie la nivelul ochiului.
• Tulburări ale ritmului inimii, creşterea frecvenţei cardiace, tensiune arterială mică, tensiune arterială mare, modificări ale bătăilor inimii, insuficienţă cardiacǎ.
• Înroşire bruscă a feţei, bufeuri.
• Dificultăţi în respiraţie, nas uscat, înfundare a nasului.
• Secreție de salivă în exces, arsuri la stomac, amorţeală în jurul gurii.
• Transpiraţii, erupţii pe piele, frisoane, febră.
• Spasme musculare, umflarea articulaţiilor, rigiditate musculară, durere incluzând durere musculară, durere la nivelul gâtului.
• Dureri la nivelul sânului.
• Dificultăţi sau durere la urinare, dificultăţi în controlarea urinării.
• Slăbiciune, sete, senzaţie de apăsare în piept.
• Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge şi hepatice (creatininfosfokinaza sanguină crescută, alaninaminotransferaza crescută, aspartataminotransferaza crescută, număr scăzut de plachete sanguine, neutropenie, creşteri ale creatininei sanguine, scăderi ale potasiului sanguin).
• Hipersensibilitate, umflare a feţei, prurit, urticarie, secreţie la nivelul nasului, sângerare la nivelul nasului, tuse, sforăit.
• Cicluri menstruale dureroase.
• Răcire a mâinilor şi picioarelor.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• Modificare a simţului mirosului, vedere oscilantă, alterare a percepţiei vizuale a profunzimii, percepţie vizuală strălucitoare, pierderea vederii.
• Pupile dilatate, privire încrucişată.
• Transpiraţie rece, senzaţie de apăsare la nivelul gâtului, umflare a limbii.
• Inflamaţie a pancreasului.
• Dificultăţi de înghiţire.
• Mişcare înceată sau redusă a corpului.
• Dificultăţi de scriere.
• Cantitate crescută de fluide la nivelul abdomenului.
• Prezență de lichid în plămâni.
• Convulsii.
• Modificare a înregistrării activităţii electrice (ECG) a inimii care corespunde unor tulburări ale ritmului inimii.
• Leziuni musculare.
• Secreţii ale sânului, creştere anormală a sânilor, creştere a sânilor la bărbaţi.
• Cicluri menstruale întrerupte.
• Insuficienţă renală, scăderea volumului de urină, retenţie urinară.
• Număr scăzut de globule albe în sânge.
• Comportament inadecvat.
• Reacţii alergice (care pot include, dificultate în respiraţie, inflamaţia ochilor (keratită) şi o reacţie alergică gravă caracterizată prin înroşirea pielii, apariţia de vezicule pe piele, descuamarea pielii şi durere).

Dacă observaţi umflarea feţei sau a limbii, sau dacă pielea devine roşie şi începe să se descuameze sau apar vezicule, trebuie să cereţi imediat sfatul medicului.

Anumite reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum ar fi somnolenţa, deoarece pacienţii cu leziuni ale măduvei spinării pot lua şi alte medicamente, de exemplu pentru tratamentul durerii sau al spasticităţii, care prezintă reacţii adverse similare cu cele determinate de pregabalină, severitatea acestor reacţii putând fi mai mare când aceste medicamente sunt luate în acelaşi timp.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Preglenix împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea sa luaţi orice alte medicamente.

Preglenix şi unele medicamente se pot influenţa unele pe altele (interacţiona). Atunci când este luat cu unele medicamente, acest medicament poate amplifica reacţiile adverse observate la aceste medicamente, inclusiv insuficienţă respiratorie şi comă. Gradul de ameţeală, somnolenţă şi de scădere a capacităţii de concentrare pot fi crescute dacă acest medicament se administrează în asociere cu alte medicamente conţinând:

Oxicodonă – (folosită pentru tratarea durerii)
Lorazepam – (folosit pentru tratarea fricii fără motiv)
Alcool etilic

Preglenix poate fi luat concomitent cu contraceptive orale.

Preglenix împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic
Preglenix poate fi luate cu sau fără alimente.
Vă sfătuim să nu beţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Preglenix.

Administrarea de Preglenix 75 mg/ 150 mg/ 300 mg capsule în sarcină / alaptare:

Preglenix nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau pe perioada alăptării decât la recomandarea medicului dumneavoastră. Femeile fertile trebuie să folosească metode contraceptive. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Capsulă 75 mg
Capsule cu capac de culoare roşu, opac şi corp de culoare alb, opac, de mărimea 4, inscripţionate cu cerneală neagră cu „PG” pe capac şi cu „75” pe corp.

Capsulă 150 mg
Capsule cu capac de culoare alb, opac şi corp de culoare alb, opac, de mărimea 2, inscripţionate cu cerneală neagră cu „PG” pe capac şi cu „150” pe corp.

Capsulă 300 mg
Capsule cu capac de culoare roşu, opac şi corp de culoare alb, opac, de mărimea 0, inscripţionate cu cerneală neagră cu „PG” pe capac şi cu „300” pe corp.

Acest medicament este disponibil în cutii cu blistere din PVC/Al, conținând 14, 21, 56, 60 sau 84 capsule.

Acest medicament este disponibil deasemenea în flacoane din PEÎD de culoare alb, opace, cu capac prevăzut cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii, de culoare alb, opace, conținând 30, 200 sau 500 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă pregabalinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Preglenix 75 mg/ 150 mg/ 300 mg capsule(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Preglenix 75 mg/ 150 mg/ 300 mg capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!