Prospect Pregabalin Sandoz 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg capsule

Substanța activă: pregabalinum

Producator: Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia

Clasa ATC: [N03AX]: sistemul nervos >> antiepileptice >> antiepileptice >> alte antiepileptice

Pregabalin Sandoz 25 mg capsule
Pregabalin Sandoz 50 mg capsule
Pregabalin Sandoz 75 mg capsule
Pregabalin Sandoz 100 mg capsule
Pregabalin Sandoz 150 mg capsule
Pregabalin Sandoz 200 mg capsule
Pregabalin Sandoz 225 mg capsule
Pregabalin Sandoz 300 mg capsule

Pregabalin Sandoz aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, durerea neuropată şi tulburarea anxioasă generalizată (TAG) la adulţi.

Indicații Pregabalin Sandoz 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg capsule:

Durerea neuropată periferică şi centrală:
Pregabalin Sandoz este utilizat pentru a trata durerea cronică determinată de lezarea nervilor. O mare varietate de boli pot determina durere neuropată, cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster. Senzaţiile de durere pot fi descrise ca şi căldură, arsură, pulsaţie, junghi, înţepătură, crampe, furnicături, amorţeli, furnicături după amorţeli. Durerea neuropată periferică şi centrală pot fi asociate şi cu modificări de comportament, tulburări ale somnului, oboseală (moleşeală) şi pot avea impact asupra integrităţii fizice şi sociale şi, în plus, asupra calităţii vieţii.

Epilepsie:
Pregabalin Sandoz este utilizat pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie la adulţi (crize epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară). Medicul dumneavoastră vă va prescrie Pregabalin Sandoz pentru a vă ajuta în tratarea epilepsiei atunci când tratamentul obişnuit nu mai controlează boala.

Trebuie să luaţi Pregabalin Sandoz în asociere cu tratamentul obişnuit. Pregabalin Sandoz nu este destinat pentru a fi folosit singur, ci întotdeauna trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente antiepileptice.

Tulburare de anxietategeneralizată:
Pregabalin Sandoz este utilizat pentru tratarea tulburării anxioase generalizate (TAG). Simptomele TAG sunt starea de anxietate prelungită excesiv şi îngrijorarea dificil de controlat. De asemenea, TAG poate cauza nelinişte, surescitare sau nervozitate, stare de oboseală, dificultăţi sau pierderea capacităţii de concentrare a atenţiei, iritabilitate, tensiune musculară sau tulburări de somn. Aceste manifestări se deosebesc de stresul şi grijile vieţii cotidiene.

Contraindicații:

Nu luaţi Pregabalin Sandoz dacă sunteţi alergic la pregabalin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Pregabalin Sandoz 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg capsule:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul va stabili care este doza potrivită pentru dumneavoastră.
Pregabalin Sandoz se administrează numai pe cale orală.

Durerea neuropată periferică, epilepsia sau tulburarea anxioasă generalizată:
* Luaţi numărul de capsule prescrise de medicul dumneavoastră.
* Doza, care a fost adaptată pentru dumneavoastră şi în funcţie de afecţiunea de care suferiţi, va fi, în general, cuprinsă între 150mg şi 600mg în fiecare zi. Doctorul vă va spune să luaţi Pregabalin Sandoz fie de două, fie de trei ori pe zi. Pentru regimul cu două administrări pe zi, luaţi Pregabalin Sandoz o dată dimineaţa şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei. Pentru regimul cu trei administrări pe zi, luaţi Pregabalin Sandoz o dată dimineaţa, o dată după-amiaza şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei. Dacă aveţi impresia că efectul Pregabalin Sandoz este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă sunteţi în vârstă (peste 65ani), trebuie să luaţi Pregabalin Sandoz cum este prezentat mai sus, cu excepţia cazului în care aveţi afecţiuni renale.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă diferită de dozare şi/sau doze diferite dacă aveţi afecţiuni renale.
Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă.

Continuaţi să luaţi Pregabalin Sandoz pe toată durata recomandată de medicul dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult Pregabalin Sandoz decât trebuie
Contactaţi medicul sau mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate medicală de urgenţă. Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul cu capsulele de Pregabalin Sandoz. S-ar putea să vă simţiţi somnolent, confuz, agitat sau neliniştit din cauzafaptului că aţi luat mai mult Pregabalin Sandoz decât trebuie.

Dacă uitaţi să luaţi Pregabalin Sandoz
Este important să luaţi capsulele de Pregabalin Sandoz regulat, în aceleaşi momente ale zilei. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, mai puţin dacă este momentul să luaţi următoarea doză. În acest din urmă caz, luaţi doza obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Pregabalin Sandoz
Nu întrerupeţi administrarea Pregabalin Sandoz decât dacă medicul vă spune să o faceţi. Dacă tratamentul trebuie încetat, se recomandă să se facă treptat, pe o perioadă a cel puţin o săptămână.

Trebuie să ştiţi că, după încetarea tratamentului efectuat pe termen lung sau scurt cu Pregabalin Sandoz, puteţi prezenta anumite reacţii adverse. Acestea includ tulburări de somn, dureri de cap, greaţă, senzaţie de nelinişte, diaree, simptome pseudogripale, convulsii, nervozitate, depresie, dureri, transpiraţii şi ameţeli. Aceste simptome pot fi mai frecvente sau mai severe dacă aţi luat Pregabalin Sandoz pentru o perioadă mai lungă de timp.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului.

Compoziție Pregabalin Sandoz 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg capsule:

- Substanţa activă este pregabalinul. Fiecare capsulă conţine pregabalin 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg sau 300 mg pregabalin.
- Celelalte componente sunt: amidon de porumb pregelatinizat, amidon de porumb, talc, gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172) (toate concentrațiile, cu excepția celei de 150 mg), oxid roşu de fer (E172) (toate concentrațiile, cu excepția celor de 50 mg și 150 mg), oxid negru de fer (E172) (numai concentrațiile de 25 mg și 300 mg).

Precauții:

Înainte să luaţi Pregabalin Sandoz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
* Unii pacienţi care au luat Pregabalin Sandoz au avut simptome care sugerează o reacţie alergică. Aceste simptome includ umflarea feţei, a buzelor, a limbii şi a gâtului şi înroşirea difuză a pielii. Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii, trebuie să contactaţi imediat medicul.
* Pregabalin Sandoz s-a asociat cu ameţeli şi somnolenţă, care pot creşte frecvenţa accidentelor (căderi) la pacienţii vârstnici. De aceea, trebuie să fiţi atent până vă obişnuiţi cu toate efectele posibile ale medicamentului.
* Pregabalin Sandoz poate cauza înceţoşarea sau pierderea vederii sau alte modificări ale vederii, dintre care multe sunt temporare. Trebuie să informaţi imediat medicul dacă aveţi orice modificare a vederii.
* Unii pacienţi cu diabet zaharat, care iau în greutate în timpul tratamentului cu pregabalin, pot necesita schimbarea medicaţiei antidiabetice.
* Unele reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum este cazul somnolenţei, deoarece este posibil ca pacienţi cu leziuni ale măduvei spinării să fie trataţi şi cu alte medicamente, cum ar fi pentru durere sau spasticitate, şi care prezintă reacţii adverse similare pregabalinului, severitatea acestor reacţii putând fi mai mare atunci când medicamentele sunt luate în acelaşi timp.
* Au existat raportări de insuficienţǎ cardiacǎ la unii pacienţi care au luat Pregabalin Sandoz; în cele mai multe cazuri au fost pacienţi în vârstă cu afecţiuni cardiace. Înainte de a lua acest medicament trebuie sǎ spuneţi medicului dacǎ aţi avut boli cardiace.
* Au existat raportări de insuficienţă renală la câţiva pacienţi care au luat Pregabalin Sandoz. Dacă în timpul tratamentului cu Pregabalin Sandoz observaţi reducerea urinării, spuneţi medicului dumneavoastră, iar oprirea administrării medicamentului poate îmbunătăţi acest lucru.
* Un număr redus de pacienţi trataţi cu antiepileptice, cum este Pregabalin Sandoz, au avut gânduri de autovătămare sau sinucidere. Dacă aveţi vreodată asemenea gânduri, adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră.
* Atunci când Pregabalin Sandoz este utilizat în asociere cu alte medicamente care pot produce constipaţie (precum unele tipuri de medicamente împotriva durerii) este posibil să apară probleme gastro- intestinale (de exemplu constipaţie, intestin gros paralizat sau blocat). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi constipaţie, mai ales dacă sunteţi predispus la aceasta.
* Înainte să luaţi acest medicament trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de alcoolism sau orice abuz sau dependenţă de droguri. Nu luai mai mult din acest medicament decât v-a fost prescris.
* Au existat raportări de convulsii în timpul utilizării Pregabalin Sandoz sau la scurt timp după încetarea administrării Pregabalin Sandoz. Trebuie să informaţi imediat medicul dacă manifestaţi convulsii.
* Au existat raportări de reducere a funcţiei cerebrale (encefalopatie) la anumiţi pacienţi care au luat Pregabalin Sandoz şi sufereau de alte afecţiuni. Spuneţi doctorului dacă aţi suferit în trecut de orice afecţiune gravă, incluzând afecţiuni hepatice sau renale.

Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea pregabalinului la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18ani) nu au fost stabilite şi, de aceea, pregabalin nu trebuie utilizat la această grupă de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Pregabalin Sandoz poate produce ameţeală, somnolenţă şi scăderea capacităţii de concentrare (a atenţiei). Nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje complexe, nici nu vă implicaţi în alte activităţi potenţial periculoase fără să ştiţi cum reacţionaţi la acest medicament.

Reacții adverse ale Pregabalin Sandoz 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg capsule:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Foarte frecvente: care pot afecta mai mult de 1 din 10persoane
Ameţeală, somnolenţă, durere de cap
Frecvente: care pot afecta până la 1 din 10persoane
* Creşterea poftei de mâncare.
* Senzaţie de euforie, confuzie, dezorientare, scădere a interesului sexual, iritabilitate.
* Tulburări ale atenţiei, neîndemânare, tulburări de memorie, pierderea memoriei, tremurături, dificultăţi de vorbire, senzaţie de furnicătură, amorţeală, sedare, letargie, insomnie, oboseală, senzaie anormală.
* Vedere înceţoşată, vedere dublă.
* Vertij, tulburări de echilibru, căzături.
* Uscăciunea gurii, constipaţie, vărsături, flatulenţă, diaree, greaţă, abdomen umflat.
* Dificultăţi de erecţie.
* Umflarea corpului incluzând extremităţile.
* Senzaţie de beţie, mers anormal.
* Creştere în greutate.
* Crampe musculare, durere articulară, durere de spate, durere în membre.
* Dureri în gât.

Mai puin frecvente: care pot afecta până la 1 din 100persoane
* Scăderea poftei de mâncare, scădere în greutate, concentraţie mică a zahărului în sânge, concentraţie mare a zahărului în sânge.
* Schimbări ale percepiei despre sine, stare de nelinişte, depresie, agitaţie, instabilitate emoţională, dificultăţi în găsirea cuvintelor, halucinaţii, vise anormale, atac de panică, apatie, agresivitate, stare de exaltare, afectare mentală, dificultăţi în gândire, creştere a interesului sexual, probleme ale funcţiei sexuale incluzând incapacitatea de atingere a unui orgasm, ejaculare întârziată.
* Modificări de vedere, mişcări neobişnuite ale ochilor, modificări ale vederii incluzând vedere de tip tunel, percepţia vizuală a unor fulgere de lumină, mişcări spasmodice, reflexe atenuate, hiperactivitate, ameţeală la statul în picioare, creşterea sensibilităţii pielii, pierderea gustului, senzaţie de arsură, tremurături la efectuarea mişcărilor, scăderea conştienţei, pierderea conştienţei, leşin, sensibilitate crescută la zgomot, stare generală de rău.
* Uscăciunea ochilor, umflarea ochilor, dureri la nivelul ochilor, slăbiciune la nivelul ochilor, lăcrimare accentuată, iritaţie la nivelul ochiului.
* Tulburări ale ritmului inimii, creşterea frecvenţei cardiace, tensiune arterială mică, tensiune arterială mare, modificări ale bătăilor inimii, insuficienţă cardiacǎ.
* Înroşirea bruscă a feţei, bufeuri.
* Dificultăţi în respiraţie, nas uscat, înfundarea nasului.
* Creşterea producerii de salivă, arsuri la stomac, amorţeală în jurul gurii.
* Transpiraţii, erupţii trecătoare pe piele, frisoane, febră.
* Spasme musculare, umflarea articulaţiilor, rigiditate musculară, durere incluzând durere musculară, durere la nivelul gâtului.
* Dureri la nivelul sânului.
* Dificultăţi sau durere la urinare, dificultăţi în controlarea urinării.
* Slăbiciune, sete, senzaţie de apăsare în piept.
* Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge si hepatice (creatininfosfochinaza sanguină crescută, alaninaminotransferaza crescută, aspartataminotransferaza crescută, număr scăzut de trombocite, neutropenie, creşteri ale creatininei sanguine, scăderi ale potasiului sanguin).
* Hipersensibilitate, umflarea feţei, prurit, urticarie, secreţie la nivelul nasului, sângerare la nivelul nasului, tuse, sforăit.
* Cicluri menstruale dureroase.
* Răcire a mâinilor şi picioarelor.

Rare: care pot afecta până la 1 din 1000persoane
* Modificarea simţului mirosului, vedere oscilantă, alterarea percepţiei vizuale a profunzimii, percepţie vizuală strălucitoare, pierderea vederii.
* Pupile dilatate, privire încrucişată.
* Transpiraţie rece, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, umflarea limbii.
* Inflamaţia pancreasului.
* Dificultăţi de înghiţire.
* Mişcare înceată sau redusă a corpului.
* Dificultăţi de scriere.
* Cantitate crescută de fluide la nivelul abdomenului.
* Lichid în plămâni.
* Convulsii.
* Modificări la înregistrarea activităţii electrice (ECG) a inimii, care corespund unor tulburări ale ritmului inimii.
* Distrugere musculară.
* Secreţii ale sânului, creştere anormală a sânilor, creşterea sânilor la bărbaţi.
* Cicluri menstruale întrerupte.
* Insuficienţă renală, reducerea volumului de urină, retenţie urinară.
* Număr scăzut de globule albe în sânge.
* Comportament inadecvat.
* Reacţii alergice (care pot include dificultate în respiraţie, inflamaţia ochilor (keratită) şi o reacţie alergică gravă caracterizată prin erupie trecătoare pe piele, apariţia de vezicule pe piele, descuamarea pielii şi durere).

Dacă observaţi umflarea feţei sau a limbii, sau dacă pielea devine roşie şi începe să se descuameze sau apar vezicule, trebuie să cereţi imediat un consult medical.

Anumite reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum ar fi somnolenţa, deoarece pacienţii cu leziuni ale măduvei spinării pot lua şi alte medicamente, de exemplu pentru tratamentul durerii sau al spasticităţii, care prezintă reacţii adverse similare cu ale pregabalinului, severitatea acestor reacţii putând fi mai mare când aceste medicamente sunt luate în acelaşi timp.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Pregabalin Sandoz împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea sa luaţi orice alte medicamente.
Pregabalin Sandoz şi unele medicamente se pot influenţa unele pe altele (interacţiona).

Atunci când este luată cu unele medicamente, Pregabalin Sandoz poate amplifica reacţiile adverse observate la aceste medicamente, inclusiv insuficienţa respiratorie şi coma.

Gradul de ameţeală, somnolenţă şi de scădere a capacităţii de concentrare pot fi crescute dacă Pregabalin Sandoz se administrează în asociere cu alte medicamente conţinând:
Oxicodonă – (folosită pentru tratarea durerii) Lorazepam – (folosit pentru tratarea fricii fără motiv) Alcool
Pregabalin Sandoz poate fi luat concomitent cu contraceptive orale.

Pregabalin Sandoz împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Capsulele de Pregabalin Sandoz pot fi luate cu sau fără alimente.
Se recomandă să nu beţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Pregabalin Sandoz.

Administrarea de Pregabalin Sandoz 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg capsule în sarcină / alaptare:

Pregabalin Sandoz nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau pe perioada alăptării decât cu avizul medicului dumneavoastră. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

25 mg capsule
Capac şi corp opace, de culoare galben maroniu pal, mărimea capsulei 4 (14,3 mm x 5,3 mm), umplută cu pulbere de culoare albă până la aproape albă.

50 mg capsule
Capac şi corp opace, de culoare galben deschis, mărimea capsulei 3 (15,9 mm x 5,8 mm), umplută cu pulbere de culoare albă până la aproape albă.

75 mg capsule
Capac opac, de culoare roșie şi corpopac, de culoare albă, mărimea capsulei 4 (14,3 mm x 5,3 mm), umplută cu pulbere de culoare albă până la aproape albă.

100 mg capsule
Capac şi corp opace, de culoare roșie, mărimea capsulei 3 (15,9 mm x 5,8 mm), umplută cu pulbere de culoare albă până la aproape albă.

150 mg capsule
Capac şi corp opace, de culoare albă, mărimea capsulei 2 (18,0 mm x 6,4 mm), umplută cu pulbere de culoare albă până la aproape albă.

200 mg capsule
Capac şi corp opace, de culoare portocaliu pal, mărimea capsulei 1 (19,4 mm x 6,9 mm), umplută cu pulbere de culoare albă până la aproape albă.

225 mg capsule
Capac opac, de culoare portocaliu palşi corp opac, de culoare albă, mărimea capsulei 1 (19,4 mm x 6,9 mm), umplută cu pulbere de culoare albă până la aproape albă.

300 mg capsule
Capacopac, de culoare roșie şi corp opac, de culoare galben maroniu pal, mărimea capsulei 0 (21,7 mm x 7,6 mm), umplută cu pulbere de culoare albă până la aproape albă.

Pregabalin Sandoz este disponibil în următoarele prezentări:
Blistere din PVC/PVDC//aluminiu ambalate în cutie.
Blistere din PVC/PVDC/aluminiu pentru eliberarea unei unități dozate, ambalate în cutie.
Flacondin PEÎD cu capac cu filet, din PP, ambalat în cutie.

Capsulele de 25 mg:
Blistere conţinând 14, 28, 56, 70, 84, 100 sau 120 capsule.
Blistere pentru eliberarea unei unități dozate conţinând 56 x 1, 84 x 1 sau 100 x 1 capsule.
Flacoane din PEÎD conținând 200 capsule.

Capsulele de 50 mg:
Blistere conţinând 14, 21, 28, 56, 84 sau 100 capsule.
Blistere pentru eliberarea unei unități dozate conţinând 84 x 1capsule.
Flacoane din PEÎD conținând 200 capsule.

Capsulele de 75 mg:
Blistere conţinând 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 sau 120 capsule.
Blistere pentru eliberarea unei unități dozate coninând 14, 56, 84, 100 sau 210 (3 x 70) capsule.
Flacoane din PEÎD conținând 100, 200 sau 250capsule.

Capsulele de 100 mg:
Blistere coninând 14, 21, 28, 56, 84 sau 100 capsule.
Blistere pentru eliberarea unei unități dozate conținând 84 sau 100capsule.

Capsulele de 150 mg:
Blistere conţinând 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 sau 120 capsule.
Blistere pentru eliberarea unei unități dozate conținând 56, 84, 100 sau 210 (3 x 70) capsule.
Flacoane din PEÎD conținând 100, 200 sau 250 capsule.

Capsulele de 200 mg:
Blistere conţinând 21, 28, 84 sau 100 capsule.
Blistere pentru eliberarea unei unități dozate conținând 84 sau 100 capsule.

Capsulele de 225 mg:
Blistere conţinând 14, 56, 70, 84,100 sau 120 capsule.

Capsulele de 300 mg:
Blistere conţinând 14, 21, 28, 56, 70, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) sau120 (2 x 60) capsule.
Blistere pentru eliberarea unei unități dozate conținând 56, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) sau 210 (3 x 70) capsule.
Flacoane din PEÎD conținând 100, 200 sau 250 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister, recipient sau cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă pregabalinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Pregabalin Sandoz 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg capsule(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Pregabalin Sandoz 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!