Prospect Pregabalin Zentiva k.s. capsule

Acest medicament a fost retras de pe piața din România.

Substanța activă: pregabalinum

Producator: Zentiva, k.s., Republica Cehă

Clasa ATC: [N03AX]: sistemul nervos >> antiepileptice >> antiepileptice >> alte antiepileptice

Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg capsule
Pregabalin Zentiva k.s. 50 mg capsule
Pregabalin Zentiva k.s. 75 mg capsule
Pregabalin Zentiva k.s. 100 mg capsule
Pregabalin Zentiva k.s. 150 mg capsule
Pregabalin Zentiva k.s. 200 mg capsule
Pregabalin Zentiva k.s. 225 mg capsule
Pregabalin Zentiva k.s. 300 mg capsule

Pregabalin Zentiva k.s. aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, durerea neuropată şi tulburarea anxioasă generalizată (TAG) la adulţi.

Indicații Pregabalin Zentiva k.s. capsule:

Durerea neuropată periferică şi centrală
Pregabalin Zentiva k.s. este utilizat pentru a trata durerea cronică determinată de lezarea nervilor. O varietate de boli pot determina durere neuropată, cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster. Senzaţiile de durere pot fi descrise ca şi caldură, arsură, pulsaţie, junghi, înţepătură, crampe, furnicături, amorţeli, furnicături după amorţeli. Durerea neuropată periferică şi centrală pot fi asociate şi cu modificări de comportament, tulburări ale somnului, oboseală (moleşeală) şi pot avea impact asupra integrităţii fizice şi sociale şi, în plus, asupra calităţii vieţii.

Epilepsie
Pregabalin Zentiva k.s. este utilizat pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie la adulţi (crize epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară) la adulţi. Medicul dumneavoastră vă va prescrie Pregabalin Zentiva k.s. pentru a vă ajuta în tratarea epilepsiei atunci când tratamentul actual nu vă controlează boala. Trebuie să luaţi Pregabalin Zentiva k.s. în asociere cu tratamentul actual. Pregabalin Zentiva k.s. nu este destinat pentru a fi folosit singur, ci întotdeauna trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente antiepileptice.

Tulburare anxioasă generalizată
Pregabalin Zentiva k.s. este utilizat pentru tratamentul tulburării anxioase generalizate (TAG). Simptomele TAG sunt anxietate pronunţată prelungită şi îngrijorare dificil de controlat. De asemenea, TAG poate provoca nelinişte sau stare de surescitare sau nervozitate, stare de fatigabilitate (oboseală) instalată cu uşurinţă, dificultăţi în a vă concentra sau pierderea capacităţii de concentrare a atenţiei, stare de iritabilitate, tensiune musculară sau tulburări de somn. Aceste manifestări se deosebesc de stresul şi grijile vieţii cotidiene.

Contraindicații:

Nu luaţi Pregabalin Zentiva k.s.
• dacă sunteţi alergic la pregabalină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Pregabalin Zentiva k.s. capsule:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră va stabili care este doza potrivită pentru dumneavoastră.
Pregabalin Zentiva k.s. este numai pentru administrare orală.

Durerea neuropată periferică și centrală, epilepsie sau tulburare de anxietate generalizată
Luaţi numărul de capsule aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră.
Doza, care a fost adaptată pentru dumneavoastră şi în funcţie de afecţiunea de care suferiţi, va fi, în general, cuprinsă între 150 mg şi 600 mg în fiecare zi.
Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi Pregabalin Zentiva k.s. fie de două, fie de trei ori pe zi.
Pentru regimul cu două administrări pe zi, luaţi Pregabalin Zentiva k.s. o dată dimineaţa şi o dată seara, la aproximativ aceeaşi oră, în fiecare zi.
Pentru regimul cu trei administrări pe zi, luaţi Pregabalin Zentiva k.s. o dată dimineaţa, o dată dupăamiaza şi o dată seara, la aproximativ aceeaşi oră, în fiecare zi.
Dacă aveţi impresia că efectul Pregabalin Zentiva k.s. este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă sunteţi un pacient în vârstă (peste 65 ani), trebuie să luaţi Pregabalin Zentiva k.s. în doze obişnuite, cu excepţia cazului în care aveţi probleme cu rinichii.
Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă diferită de administrare şi/sau doze diferite.

Înghiţiţi capsula întreagă, cu apă.
Continuaţi să luaţi Pregabalin Zentiva k.s. până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi.

Dacă luaţi mai mult Pregabalin Zentiva k.s. decât trebuie
Contactaţi medicul sau mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate medicală de urgenţă. Luaţi cu dumneavoastră cutia cu capsulele de Pregabalin Zentiva k.s.. S-ar putea să vă simţiţi adormit, confuz, agitat sau neliniştit ca urmare a faptului că aţi luat mai mult Pregabalin Zentiva k.s. decât trebuie. Au fost raportate şi convulsii.

Dacă uitaţi să luaţi Pregabalin Zentiva k.s.
Este important să luaţi capsulele de Pregabalin Zentiva k.s. regulat, în acelaşi moment al zilei. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care este momentul să luaţi următoarea doză. În această situaţie, luaţi numai doza următoare, aşa cum era programat în mod normal. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Pregabalin Zentiva k.s.
Nu întrerupeţi administrarea Pregabalin Zentiva k.s. decât dacă medicul vă spune să o faceţi. Dacă tratamentul trebuie încetat, se recomandă să se facă treptat, pe o perioadă a cel puţin o săptămână. Trebuie să ştiţi că, după încetarea tratamentului cu pregabalină, efectuat pe termen lung sau scurt, puteţi prezenta anumite reacţii adverse. Acestea includ tulburări de somn, durere de cap, greaţă, senzaţie de nelinişte, diaree, simptome asemănătoare gripei, convulsii, nervozitate, depresie, dureri, transpiraţii şi ameţeli. Aceste simptome pot fi mai frecvente sau mai severe dacă aţi luat pregabalină pentru o perioadă mai lungă de timp.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Pregabalin Zentiva k.s. capsule:

Substanţa activă este pregabalina. Fiecare capsulă conţine pregabalină 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg sau 300 mg.

Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, talc, dioxid de titan (E171), gelatină, shellac, oxid negru de fer (E172).

Capsulele a 50 mg conţin şi propilenglicol, soluţie concentrată de amoniac, hidroxid de potasiu.
Capsulele a 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg conţin şi polietilenglicol.
Capsulele a 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg şi 300 mg conţin şi oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172).

Precauții:

Înainte să luaţi Pregabalin Zentiva k.s., adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Anumiţi pacienţi care au luat pregabalină au raportat simptome care sugerează o reacţie alergică. Aceste simptome includ umflarea feţei, a buzelor, a limbii şi a gâtului, precum şi erupţie trecătoare difuză pe piele. Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
• Administrarea pregabalinei s-a asociat cu apariţia de ameţeli şi somnolenţă, care pot creşte frecvenţa de apariţie a accidentelor (căderi) la pacienţii vârstnici. De aceea, trebuie să fiţi atent până vă obişnuiţi cu toate efectele posibile ale medicamentului.
• Pregabalina poate provoca vedere încețoșată sau pierderea vederii sau alte modificări ale vederii, dintre care multe sunt temporare. Trebuie să informaţi imediat medicul dacă aveţi orice modificare a vederii.
• Unii pacienţi cu diabet zaharat, care iau în greutate în timpul tratamentului cu pregabalină, pot necesita schimbarea medicaţiei antidiabetice.
• Unele reacţii adverse, cum este somnolenţa, pot fi mai frecvente, deoarece este posibil ca pacienţii cu leziuni ale măduvei spinării să fie trataţi şi cu alte medicamente, de exemplu, pentru tratamentul durerii sau contracturilor, care prezintă reacţii adverse similare cu ale pregabalinei, iar severitatea acestor reacţii poate fi mai mare atunci când medicamentele sunt luate în asociere.
• Au existat raportări de insuficienţă cardiacă la anumiţi pacienţi, atunci când au luat pregabalină; în cele mai multe cazuri, aceşti pacienţi au fost vârstnici, cu afecţiuni cardiovasculare. Înainte de a lua acest medicament, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de boli de inimă.
• Au existat raportări de insuficienţă renală la anumiţi pacienţi, atunci când au luat pregabalină. Dacă în timpul tratamentului cu Pregabalin Zentiva k.s., observaţi diminuarea urinării, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece oprirea administrării medicamentului poate îmbunătăţi acest lucru.
• Un număr mic de persoane tratate cu medicamente antiepileptice, cum este pregabalina, au avut gânduri de autovătămare sau sinucidere. Dacă aveţi vreodată asemenea gânduri, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• Atunci când pregabalina este utilizată în asociere cu alte medicamente care pot produce constipaţie (cum sunt unele tipuri de medicamente împotriva durerii) este posibil să apară probleme gastro-intestinale (de exemplu constipaţie, intestin gros paralizat sau blocat). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi constipaţie, mai ales dacă sunteţi predispus la apariţia aceastei probleme.
• Înainte să luaţi acest medicament, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de alcoolism sau orice abuz sau dependenţă de droguri. Nu luaţi mai mult din acest medicament decât v-a fost prescris.
• Au existat raportări de convulsii în timpul utilizării pregabalinei sau la scurt timp după încetarea administrării pregabalinei. Dacă faceţi o convulsie, informaţi imediat medicul.
• Au existat raportări de reducere a funcţiei cerebrale (encefalopatie) la anumiţi pacienţi care au luat pregabalină şi aveau alte afecţiuni. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de orice afecţiune gravă, incluzând boli de rinichi sau de ficat.

Copii şi adolescenţi
Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea pregabalinei la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) şi, de aceea, pregabalina nu trebuie utilizată la această grupă de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Pregabalina poate produce ameţeală, somnolenţă şi scăderea capacităţii de concentrare. Nu trebuie să conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje complexe şi nici nu vă implicaţi în alte activităţi potenţial periculoase fără să ştiţi cum vă afectează acest medicament efectuarea acestor activităţi.

Pregabalin Zentiva k.s. conţine lactoză monohidrat
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Pregabalin Zentiva k.s. capsule:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• Ameţeală, somnolenţă, durere de cap.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• Creşterea poftei de mâncare.
• Senzaţie de euforie, confuzie, dezorientare, scădere a interesului sexual, iritabilitate.
• Tulburări ale atenţiei, neîndemânare, tulburări de memorie, pierderea memoriei, tremurături, dificultăţi de vorbire, senzaţie de furnicături, amorţeală, sedare, letargie, insomnie, oboseală, stare de rău.
• Vedere înceţoşată, vedere dublă.
• Vertij, tulburări de echilibru, căderi.
• Uscăciunea gurii, constipaţie, vărsături, flatulenţă, diaree, greaţă, abdomen umflat.
• Dificultăţi de erecţie.
• Umflarea corpului incluzând extremităţile.
• Senzaţie de beţie, mers anormal.
• Creştere în greutate.
• Crampe musculare, durere articulară, durere de spate, durere în membre.
• Dureri în gât.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• Scăderea poftei de mâncare, scădere în greutate, concentraţie mică a zahărului în sânge, concentraţie mare a zahărului în sânge.
• Schimbări de personalitate, nelinişte, depresie, agitaţie, instabilitate emoţională, dificultăţi în găsirea cuvintelor, halucinaţii, vise anormale, atac de panică, apatie, agresivitate, stare de exaltare, afectare mintală, dificultăţi în gândire, creştere a interesului sexual, probleme ale funcţiei sexuale incluzând incapacitatea de atingere a unui orgasm, ejaculare întârziată.
• Modificări de vedere, mişcări neobişnuite ale ochilor, modificări ale vederii incluzând vedere de tip tunel, percepţia vizuală a unor fulgere de lumină, mişcări spasmodice, reflexe atenuate, hiperactivitate, ameţeală la statul în picioare, creşterea sensibilităţii pielii, pierderea gustului, senzaţie de arsură, tremurături la efectuarea mişcărilor, scăderea conştienţei, pierderea conştienţei, leşin, sensibilitate crescută la zgomot, stare generală de rău.
• Uscăciunea ochilor, umflarea ochilor, durere la nivelul ochilor, „ochi umezi”, iritaţie la nivelul ochiului.
• Tulburări ale ritmului inimii, creşterea frecvenţei cardiace, tensiune arterială mică, tensiune arterială mare, modificări ale bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă.
• Înroşirea bruscă a feţei, bufeuri.
• Dificultăţi la respiraţie, nas uscat, înfundarea nasului.
• Creşterea producerii de salivă, arsuri în capul pieptului, amorţeală în jurul gurii.
• Transpiraţii, erupţii trecătoare pe piele, frisoane, febră.
• Spasme musculare, umflarea articulaţiilor, rigiditate musculară, durere incluzând durere musculară, durere la nivelul gâtului.
• Dureri la nivelul sânului.
• Dificultăţi sau durere la urinare, incontinenţă.
• Slăbiciune, sete, senzaţie de apăsare în piept.
• Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge şi hepatice (concentraţii crescute în sânge de creatininfosfokinază, alanin aminotransferază, aspartat aminotransferază, număr scăzut de plachete sanguine, neutropenie, creşteri ale valorilor creatininei în sânge, scăderi ale valorilor potasiului în sânge).
• Hipersensibilitate, umflarea feţei, mâncărime, urticarie, secreţie la nivelul nasului, sângerare la nivelul nasului, tuse, sforăit.
• Cicluri menstruale dureroase.
• Răcire a mâinilor şi picioarelor.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• Simţ anormal al mirosului, vedere oscilantă, alterarea percepţiei vizuale a profunzimii, percepţie vizuală strălucitoare, pierderea vederii.
• Pupile dilatate, privire încrucişată.
• Transpiraţie rece, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, umflarea limbii.
• Inflamaţia pancreasului.
• Dificultăţi la înghiţire.
• Mişcare înceată sau redusă a corpului.
• Dificultăţi în a scrie corect.
• Cantitate crescută de fluide la nivelul abdomenului.
• Lichid în plămâni.
• Convulsii.
• Modificări ale înregistrării activităţii electrice (ECG) a inimii, care corespund unor tulburări ale ritmului inimii.
• Afectare musculară.
• Secreţii la nivelul sânului, creştere anormală a sânilor, creşterea sânilor la bărbaţi.
• Cicluri menstruale întrerupte.
• Insuficienţă renală, scăderea volumului de urină, retenţie urinară.
• Scădere a numărului de globule albe în sânge.
• Comportament inadecvat.
• Reacţii alergice (care pot include dificultăţi la respiraţie, inflamaţia ochilor (keratită) şi o reacţie alergică gravă caracterizată prin erupţie trecătoare pe piele, apariţia de vezicule pe piele, descuamarea pielii şi durere).

Dacă observaţi umflarea feţei sau a limbii, sau dacă pielea devine roşie şi încep să apară vezicule sau începe să se descuameze, trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Unele reacţii adverse, cum este somnolenţa, pot fi mai frecvente, deoarece este posibil ca pacienţii cu leziuni ale măduvei spinării să fie trataţi şi cu alte medicamente, de exemplu, pentru tratamentul durerii sau al contracturilor, care au reacţii adverse similare cu ale pregabalinei, iar severitatea acestor reacţii poate fi mai mare atunci când medicamentele sunt luate în asociere.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Pregabalin Zentiva k.s. şi unele medicamente se pot influenţa unele pe altele (interacţiona). Atunci când este luată cu unele medicamente, pregabalina poate amplifica reacţiile adverse observate la aceste medicamente, inclusiv insuficienţă respiratorie şi comă. Gradul de ameţeală, somnolenţă şi de scădere a capacităţii de concentrare pot fi crescute dacă pregabalina se administrează în asociere cu alte medicamente conţinând:
• oxicodonă (folosită pentru ameliorarea durerii).
• lorazepam (folosit pentru tratarea anxietăţii).
• alcool etilic.
Pregabalin Zentiva k.s. poate fi luat concomitent cu contraceptive orale.

Pregabalin Zentiva k.s. împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Capsulele de Pregabalin Zentiva k.s. pot fi luate cu sau fără alimente.
Se recomandă să nu beţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Pregabalin Zentiva k.s..

Administrarea de Pregabalin Zentiva k.s. capsule în sarcină / alaptare:

Pregabalin Zentiva k.s. nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau pe perioada alăptării, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive eficace. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Capsule a 25 mg
Capac gri deschis şi corp gri deschis; capsulă gelatinoasă inscripţionată cu „25”, cu lungimea de aproximativ 15,9 mm, care conţine o pulbere aproape albă.

Capsule a 50 mg
Capac gri deschis şi corp gri deschis; capsulă gelatinoasă inscripţionată cu „50”, cu lungimea de aproximativ 14,3 mm, care conţine o pulbere aproape albă.

Capsule a 75 mg
Capac roşu şi corp gri deschis; capsulă gelatinoasă inscripţionată cu „75”, cu lungimea de aproximativ 14,3 mm, care conţine o pulbere aproape albă.

Capsule a 100 mg
Capac şi corp de culoare roşie; capsulă gelatinoasă inscripţionată cu „100”, cu lungimea de aproximativ 15,9 mm, care conţine o pulbere aproape albă.

Capsule a 150 mg
Capac gri deschis şi corp gri deschis; capsulă gelatinoasă inscripţionată cu „150”, cu lungimea de aproximativ 18,0 mm, care conţine o pulbere aproape albă.

Capsule a 200 mg
Capac şi corp opace, de culoare roz-bej; capsulă gelatinoasă inscripţionată cu „200”, cu lungimea de aproximativ 19,4 mm, care conţine o pulbere aproape albă.

Capsule a 225 mg
Capac opac roz-bej şi corp gri deschis; capsulă gelatinoasă inscripţionată cu „225”, cu lungimea de aproximativ19,4 mm, care conţine o pulbere aproape albă.

Capsule a 300 mg
Capac roşu şi corp gri deschis; capsulă gelatinoasă inscripţionată cu „300”, cu lungimea de aproximativ 21,7 mm care conţine o pulbere aproape albă.

Capsulele de Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg sunt ambalate în blistere din Al/Al (OPA/Al/PVC/Al) ca ambalaj primar.
Capsulele de Pregabalin Zentiva k.s. 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg şi 300 mg sunt ambalate în blistere din PVC/Al ca ambalaj primar.

Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg şi 50 mg sunt disponibile în cutii cu 14, 21, 56, 84 şi 100 capsule.
Pregabalin Zentiva k.s. 75 mg, 150 mg, 225 mg şi 300 mg sunt disponibile în cutii cu 14, 56 şi 100 capsule.
Pregabalin Zentiva k.s. 100 mg, 200 mg sunt disponibile în cutii cu 21, 84 şi 100 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă pregabalinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Pregabalin Zentiva k.s. capsule(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Pregabalin Zentiva k.s. capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!