Prospect Pragiola capsule

Substanța activă: pregabalinum

Producator: KRKA, d.d. Slovenia

Clasa ATC: [N03AX]: sistemul nervos >> antiepileptice >> antiepileptice >> alte antiepileptice

Pragiola 25 mg capsule
Pragiola 50 mg capsule
Pragiola 75 mg capsule
Pragiola 100 mg capsule
Pragiola 150 mg capsule
Pragiola 200 mg capsule
Pragiola 225 mg capsule
Pragiola 300 mg capsule

Indicații Pragiola capsule:

Epilepsie: Pragiola este utilizată pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie la adulţi (crize epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară). Medicul dumneavoastră vă va prescrie Pragiola pentru a vă ajuta în tratarea epilepsiei atunci când tratamentul obişnuit nu mai controlează boala. Trebuie să luaţi Pragiola în asociere cu tratamentul obişnuit.
Pragiola nu este recomandată pentru a fi folosită singură, ci întotdeauna trebuie utilizată în asociere cu alte medicamente antiepileptice.

Tulburare anxioasă generalizată: Pragiola este utilizată pentru tratarea tulburării anxioase generalizate (TAG). Simptomele TAG sunt stare de anxietate prelungită excesiv şi îngrijorare dificil de controlat.

De asemenea, TAG poate cauza nelinişte, surescitare sau nervozitate, stare de oboseală, dificultăţi sau pierdere a capacităţii de concentrare a atenţiei, iritabilitate, tensiune musculară sau tulburări de somn. Aceste manifestări se deosebesc de stresul şi grijile vieţii cotidiene.

Contraindicații:

Nu luaţi Pragiola dacă sunteţi alergic la pregabalin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Pragiola capsule:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul va stabili care este doza potrivită pentru dumneavoastră.
Pragiola se administrează numai pe cale orală.

Epilepsia sau tulburarea anxioasă generalizată
- Luaţi numărul de capsule prescrise de medicul dumneavoastră.
- Doza, care a fost adaptată pentru dumneavoastră şi în funcţie de afecţiunea pe care o aveţi, va fi, în general, cuprinsă între 150 mg şi 600 mg în fiecare zi.
- Doctorul vă va spune să luaţi Pragiola fie de două, fie de trei ori pe zi. Pentru regimul cu două administrări pe zi, luaţi Pragiola o dată dimineaţa şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei. Pentru regimul cu trei administrări pe zi, luaţi Pragiola o dată dimineaţa, o dată după-amiaza şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei.

Dacă aveţi impresia că efectul Pragiola este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă sunteţi o persoană în vârstă (peste 65 ani), trebuie să luaţi Pragiola cum este prezentat mai sus, cu excepţia cazului în care aveţi boli ale rinichilor. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă diferită de dozare şi/sau doze diferite dacă aveţi boli ale rinichilor.
Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă.

Continuaţi să luaţi Pragiola pe toată durata recomandată de medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Pragiola decât trebuie
Contactaţi medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate medicală de urgenţă. Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul cu capsulele de Pragiola. Se poate să vă simţiţi adormit, confuz, agitat sau neliniştit din cauza faptului că aţi luat mai mult decât trebuie din Pragiola.

Dacă uitaţi să luaţi Pragiola
Este important să luaţi capsulele regulat, în aceleaşi momente ale zilei. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, mai puţin dacă este momentul să luaţi următoarea doză. În acest din urmă caz, luaţi doza obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Pragiola
Nu întrerupeţi administrarea Pragiola decât dacă medicul vă spune să o faceţi. Dacă tratamentul trebuie încetat, se recomandă să se facă treptat, pe o perioadă a cel puţin o săptămână.

Trebuie să ştiţi că, după încetarea tratamentului efectuat pe termen lung sau scurt cu Pragiola, puteţi prezenta anumite reacţii adverse.
Acestea includ tulburări de somn, dureri de cap, greaţă, senzaţie de nelinişte, diaree, simptome asemănătoare gripei, convulsii, nervozitate, depresie, dureri, transpiraţii şi ameţeli.
Aceste simptome pot fi mai frecvente sau mai severe dacă aţi luat Pragiola pentru o perioadă mai lungă de timp.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului.

Compoziție Pragiola capsule:

- Substanţa activă este pregabalinul. Fiecare capsulă conţine pregabalin 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg sau 300 mg pregabalin. - Celelalte componente sunt: amidon de porumb pregelatinizat, talc în conţinutul capsulei; Celelalte componente ale capsulei de 25 mg sunt: dioxid de titan (E171), gelatină,cerneală neagră [shellac,oxid negru de fer (E172), propilenglicol] în învelişul capsulei.

Celelalte componente ale capsulelor de 50 mg şi 75 mg sunt: dioxid de titan (E171), gelatină, oxid galben de fer (E172), cerneală neagră [shellac,oxid negru de fer (E172), propilenglicol] în învelişul capsulei

Celelalte componente ale capsulei de 100 mg sunt: dioxid de titan (E171), gelatină, oxid roșu de fer (E172), cerneală albă (shellac, propilenglicol, hidroxid de potasiu, dioxid de titan (E171)) în învelişul capsulei

Celelalte componente ale capsulei de 150 mg sunt: dioxid de titan (E171), gelatină, oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), cerneală neagră [shellac, oxid negru de fer (E172), propilenglicol] în învelişul capsulei.

Celelalte componente ale capsulelor de 200 mg şi 225 mg sunt: dioxid de titan (E171), gelatină (E441), oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172), cerneală neagră [shellac (E904), oxid negru de fer (E172), propilenglicol (E1520)] în învelişul capsulei.

Celelalte componente ale capsulei de 300 mg sunt: dioxid de titan (E171), gelatină, oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172), cerneală albă [shellac, propilenglicol, hidroxid de potasiu, dioxid de titan (E171)], în învelișul capsulei.

Precauții:

Înainte să luaţi Pragiola, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
- Anumiţi pacienţi care au luat pregabalin au avut simptome care sugerează o reacţie alergică. Aceste simptome includ umflare a feţei, a buzelor, a limbii şi a gâtului şi erupţie trecătoare, difuză pe piele. Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii, trebuie să contactaţi imediat medicul.
- Pregabalinul a fost asociat cu ameţeli şi somnolenţă, care pot creşte frecvenţa accidentelor (căderi) la pacienţii vârstnici.
De aceea, trebuie să fiţi atent până vă obişnuiţi cu toate efectele posibile ale medicamentului.
- Pragiola poate cauza înceţoşare sau pierdere a vederii sau alte modificări ale vederii, dintre care multe sunt temporare. Trebuie să informaţi imediat medicul dacă aveţi orice modificare a vederii.
- Unii pacienţi cu diabet zaharat, care iau în greutate în timpul tratamentului cu pregabalin, pot necesita schimbarea medicaţiei antidiabetice.
- Unele reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum este cazul somnolenţei, deoarece este posibil ca pacienţi cu leziuni ale măduvei spinării să fie trataţi şi cu alte medicamente, de exemplu pentru durere sau spasticitate, şi care prezintă reacţii adverse similare Pragiola, severitatea acestor reacţii putând fi mai mare atunci când medicamentele sunt luate în acelaşi timp.
- Au existat raportări de insuficienţǎ cardiacǎ la anumiţi pacienţi care au luat pregabalin; în cele mai multe cazuri au fost pacienţi în vârstă cu boli de inimă. Înainte de a lua acest medicament trebuie sǎ spuneţi medicului dacǎ aţi avut boli de inimă.
- Au existat raportări de insuficienţă renală la câţiva pacienţi care au luat pregabalin. Dacă în timpul tratamentului, observaţi reducere a urinării, spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece oprirea administrării medicamentului poate îmbunătăţii acest lucru.
- Un număr redus de pacienţi trataţi cu antiepileptice, cum este pregabalinul, au avut gânduri de autovătămare sau sinucidere. Dacă aveţi vreodată asemenea gânduri, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
- Atunci când Pragiola este utilizată concomitent cu alte medicamente care pot produce constipaţie (cum sunt unele tipuri de medicamente împotriva durerii) este posibil să apară probleme la nivelul stomacului şi intestinelor (de exemplu constipaţie, intestin gros paralizat sau blocat). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi constipaţie, mai ales dacă sunteţi predispus la aceasta.
- Înainte să luaţi acest medicament trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de alcoolism sau orice abuz sau dependenţă de droguri. Nu luaţi mai mult din acest medicament decât v-a fost prescris.
- Au existat raportări de convulsii în timpul utilizării pregabalin sau la scurt timp după încetarea administrării acestuia. Trebuie să informaţi imediat medicul dacă manifestaţi convulsii.
- Au existat raportări de reducere a funcţiei creierului (encefalopatie) la anumiţi pacienţi care au luat pregabalin şi aveau alte afecţiuni. Spuneţi doctorului dacă aţi avut în trecut orice afecţiune gravă, incluzând boli de ficat sau de rinichi.

Copii şi adolescenţi
Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea pregabalinului la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) şi de aceea, pregabalin nu trebuie utilizat la această grupă de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Pragiola poate produce ameţeli, somnolenţă şi scădere a capacităţii de concentrare (a atenţiei). Nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje complexe, nici nu vă implicaţi în alte activităţi potenţial periculoase fără să ştiţi cum reacţionaţi la acest medicament.

Reacții adverse ale Pragiola capsule:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentaţi umflare a feţei sau a limbii sau dacă vi se înroşeşte pielea şi apar vezicule sau se cojeşte, trebuie să vă adresaţi imediat medicului.
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
- Ameţeli, somnolenţă, durere de cap

Reacţiile adverse frecvente(pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Creştere a poftei de mâncare
- Senzaţie de euforie, confuzie, dezorientare, scădere a interesului sexual, iritabilitate
- Tulburări ale atenţiei, neîndemânare, tulburări de memorie, pierdere a memoriei, tremurături, dificultăţi de vorbire, senzaţie de furnicătură, amorţeală, sedare, letargie, insomnie, oboseală, stare de rău
- Vedere înceţoşată, vedere dublă
- Vertij, tulburări de echilibru, căzături
- Uscăciune a gurii, constipaţie, vărsături, flatulenţă, diaree, greaţă, abdomen umflat
- Dificultăţi de erecţie
- Umflare a corpului incluzând extremităţile
- Senzaţie de beţie, mers anormal
- Creştere în greutate
- Crampe musculare, durere articulară, durere de spate, durere în membre
- Dureri în gât

Reacţiile adverse mai putin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- Scădere a poftei de mâncare, scădere în greutate, concentraţie mică a zahărului în sânge, concentraţie mare a zahărului în sânge
- Schimbări de personalitate, stare de nelinişte, depresie, agitaţie, instabilitate emoţională, dificultăţi în găsirea cuvintelor, halucinaţii, vise anormale, atac de panică, apatie, agresivitate, stare de exaltare, afectare mentală, dificultăţi în gândire, creştere a interesului sexual, probleme ale funcţiei sexuale, incluzând incapacitatea de atingere a unui orgasm, ejaculare întârziată.
- Modificări de vedere, mişcări neobişnuite ale ochilor, modificări ale vederii, incluzând vedere de tip tunel, percepţie vizuală a unor fulgere de lumină, mişcări spasmodice, reflexe atenuate, hiperactivitate, ameţeli la statul în picioare, creştere a sensibilităţii pielii, pierdere a gustului, senzaţie de arsură, tremurături la efectuarea mişcărilor, scădere a conştienţei, pierdere a conştienţei, leşin, sensibilitate crescută la zgomot, stare generală de rău
- Uscăciune a ochilor, lăcrimare accentuată, durere la nivelul ochilor, miopie (vedere slabă), “ochi umezi”, iritaţie la nivelul ochiului
- Tulburări ale bătăilor inimii, creştere a frecvenţei bătăilor inimii, tensiune arterială mică, tensiune arterială mare, modificări ale bătăilor inimii, insuficienţă cardiacǎ
- Înroşire bruscă a feţei, bufeuri - Dificultăţi în respiraţie, nas uscat, înfundare a nasului
- Creştere a producerii de salivă, arsuri la stomac, amorţeală în jurul gurii - Transpiraţii, erupţii trecătoare pe piele, frisoane, febră.
- Spasme musculare, umflare a articulaţiilor, rigiditate musculară, durere incluzând durere musculară, durere la nivelul gâtului - Dureri la nivelul sânului
- Dificultăţi sau durere la urinare, incapacitate de a ţine urina
- Slăbiciune, sete, senzaţie de apăsare în piept
- Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge si hepatice (creatininfosfochinaza sanguină crescută, alaninaminotransferaza crescută, aspartataminotransferaza crescută, număr scăzut de trombocite, neutropenie, creşteri ale creatininei sanguine, scăderi ale potasiului sanguin)
- Hipersensibilitate, umflarea feţei, prurit, urticarie, secreţie la nivelul nasului, sângerare la nivelul nasului, tuse, sforăit
- Cicluri menstruale dureroase
- Răcire a mâinilor şi picioarelor.

Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- Modificare a simţului mirosului, vedere oscilantă, alterare a percepţiei vizuale a profunzimii, percepţie vizuală strălucitoare, pierdere a vederii.
- Pupile dilatate, privire încrucişată
- Transpiraţie rece, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, umflare a limbii.
- Inflamaţie a pancreasului
- Dificultăţi de înghiţire
- Mişcare înceată sau redusă a corpului
- Dificultăţi de scriere
- Cantitate crescută de fluide la nivelul abdomenului - Lichid în plămâni
- Convulsii - Modificare a înregistrării activităţii electrice (ECG) a inimii, care corespunde unor tulburări ale ritmului inimii - Distrugere musculară
- Secreţii ale sânului, creştere anormală a sânilor, creştere a sânilor la bărbaţi
- Cicluri menstruale întrerupte
- Insuficienţă renală, reducere a volumului de urină, retenţie urinară
- Număr scăzut de globule albe în sânge
- Comportament inadecvat
- Reacţii alergice (care pot include dificultate în respiraţie, inflamaţie a ochilor (keratită) şi o reacţie alergică gravă caracterizată prin înroşire a pielii, apariţie de vezicule pe piele, descuamare a pielii şi durere).

Anumite reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum este somnolenţa, deoarece pacienţii cu leziuni ale măduvei spinării pot lua şi alte medicamente, de exemplu pentru tratamentul durerii sau al spasticităţii, care prezintă reacţii adverse similare cu ale Pragiola, severitatea acestor reacţii adverse putând fi mai mare atunci când aceste medicamente sunt luate în acelaşi timp.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Pragiola împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea sa luaţi orice alte medicamente.
Pragiola şi unele medicamente se pot influenţa unele pe altele (interacţiona). Atunci când este luată cu unele medicamente, Pragiola poate amplifica reacţiile adverse observate la aceste medicamente, inclusiv insuficienţa respiratorie şi coma. Gradul de ameţeală, somnolenţă şi de scădere a capacităţii de concentrare pot fi crescute dacă Pragiola se administrează concomitent cu alte medicamente conţinând:
- Oxicodonă – (folosită pentru tratarea durerii)
- Lorazepam – (folosit pentru tratarea fricii fără motiv)
- Alcool etilic.
Pragiola poate fi luată concomitent cu contraceptive orale.

Pragiola împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic
Capsulele de Pragiola pot fi luate cu sau fără alimente. Vă sfătuim să nu beţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Pragiola.

Administrarea de Pragiola capsule în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Pragiola nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării decât cu avizul medicului dumneavoastră. Femeile fertile trebuie să folosească metode contraceptive eficace.

Prezentare ambalaj:

Capsule 25 mg: corpul capsulei de culoare albă, capul capsulei de culoare albă. Capul capsulei este imprimat cu P25 cu cerneală de culoare neagră. Conținutul capsulei este pulbere de culoare albă până la aproape albă.Lungimea capsulei: 13,8 – 14,8 mm.

Capsule 50 mg: corpul capsulei de culoare albă, capul capsulei de culoare galben strălucitor. Pe capul capsulei este imprimat P50 cu cerneală de culoare neagră. Conținutul capsulei este pulbere de culoare albă până la aproape albă. Lungimea capsulei: 15,3 – 16,2 mm.

Capsule 75 mg: corpul capsulei de culoare galben-brun, capul capsulei de culoare galben-brun. Pe capul capsulei este imprimat P75 cu cerneală de culoare neagră. Conținutul capsulei este pulbere de culoare albă până la aproape albă. Lungimea capsulei: 13,8 – 14,8 mm.

Capsule 100 mg: corpul capsulei de culoare brun-roşiatic, capul capsulei de culoare brun-roşiatic. Pe capul capsulei este imprimat P100 cu cerneală de culoare albă. Conținutul capsulei este pulbere de culoare albă până la aproape albă. Lungimea capsulei: 15,3 – 16,2 mm.

Capsule 150 mg: corpul capsulei de culoare albă, capul capsulei de culoare brun-gălbui. Pe capul capsulei este imprimat P150 cu cerneală de culoare neagră. Conținutul capsulei este pulbere de culoare albă până la aproape albă. Lungimea capsulei: 17,2 – 18,3 mm.

Capsule 200 mg: corpul capsulei de culoare brun, capul capsulei de culoare brun. Pe capul capsulei este imprimat P200 cu cerneală de culoare neagră. Conținutul capsulei este pulbere de culoare albă până la aproape albă. Lungimea capsulei: 18,7 – 19,8 mm.

Capsule 225 mg: corpul capsulei de culoare albă, capul capsulei de culoare brun. Pe capul capsulei este imprimat P225 cu cerneală de culoare neagră. Conținutul capsulei este pulbere de culoare albă până la aproape albă. Lungimea capsulei: 18,7 – 19,8 mm.

Capsule 300 mg: corpul capsulei de culoare albă, capul capsulei de culoare brun închis. Pe capul capsulei este imprimat P300 cu cerneală de culoare albă. Conținutul capsulei este pulbere de culoare albă până la aproape albă. Lungimea capsulei: 20,0 – 22,1 mm.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă pregabalinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Pragiola capsule(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Pragiola capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!