Prospect Rabakir 25 mg/ 50 mg/ 75 mg/ 100 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg capsule

Substanța activă: pregabalinum

Producator: Gedeon Richter Plc.

Clasa ATC: [N03AX]: sistemul nervos >> antiepileptice >> antiepileptice >> alte antiepileptice

Rabakir aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru a trata epilepsia şi tulburarea anxioasă generalizată (TAG) la adulţi.

Indicații Rabakir 25 mg/ 50 mg/ 75 mg/ 100 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg capsule:

Durerea neuropată periferică şi centrală: Rabakir este utilizat pentru a trata durerea cronică determinată de leziuni la nivelul nervilor. O mare varietate de boli pot determina durere neuropată, cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster.

Senzaţiile de durere pot fi descrise drept caldură, arsură, pulsaţie, junghi, înţepătură, crampe, furnicături, amorţeli, furnicături după amorţeli. Durerea neuropată periferică şi centrală pot fi asociate şi cu modificări de comportament, tulburări ale somnului, oboseală (moleşeală) şi pot avea impact asupra integrităţii fizice şi sociale şi, în plus, asupra calităţii vieţii.

Epilepsie: Rabakir este utilizat pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie la adulţi (crize epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară). Medicul dumneavoastră vă va prescrie Rabakir pentru a vă ajuta în tratarea epilepsiei atunci când tratamentul obişnuit nu mai controlează boala.

Trebuie să luați Rabakir în asociere cu tratamentul obişnuit. Rabakir nu este destinat pentru a fi folosit singur, ci întotdeauna trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente antiepileptice.

Tulburare anxioasă generalizată: Rabakir este utilizat pentru tratamentul tulburării anxioase generalizate (TAG). Simptomele TAG sunt starea de anxietate prelungită excesiv şi îngrijorarea dificil de controlat. De asemenea, TAG poate cauza nelinişte, surescitare sau nervozitate, stare de oboseală, dificultăţi sau pierderea capacităţii de concentrare a atenţiei, iritabilitate, tensiune musculară sau tulburări de somn. Aceste manifestări se deosebesc de stresul şi grijile vieţii cotidiene.

Contraindicații:

Nu luaţi Rabakir
Dacă sunteţi alergic la pregabalină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Rabakir 25 mg/ 50 mg/ 75 mg/ 100 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg capsule:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul va stabili care este doza potrivită pentru dumneavoastră.

Rabakir se administrează numai pe cale orală.

Durerea neuropată periferică şi centrală, epilepsia sau tulburarea anxioasă generalizată:

• Luaţi numărul de capsule prescris de medicul dumneavoastră.
• Doza, care a fost adaptată pentru dumneavoastră şi în funcţie de afecţiunea de care suferiţi, va fi, în general, cuprinsă între 150 mg şi 600 mg în fiecare zi.
• Medicul vă va spune să luaţi Rabakir fie de două, fie de trei ori pe zi. Pentru regimul cu două administrări pe zi, luaţi Rabakir o dată dimineaţa şi o dată seara, aproximativ în aceleaşi momente ale zilei. Pentru regimul cu trei administrări pe zi, luaţi Rabakir o dată dimineaţa, o dată după-amiaza şi o dată seara, aproximativ în aceleaşi momente ale zilei.

Dacă aveţi impresia că efectul Rabakir este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă sunteţi în vârstă (peste 65 ani), trebuie să luaţi Rabakir cum este prezentat mai sus, cu excepţia cazului în care aveţi afecțiuni ale rinichilor.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă diferită de dozare şi/sau doze diferite dacă aveţi afecțiuni ale rinichilor.

Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă.

Continuaţi să luaţi Rabakir pe toată durata recomandată de medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Rabakir decât trebuie
Contactaţi medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate medicală de urgenţă. Luaţi cu dumneavoastră cutia cu Rabakir capsule. S-ar putea să vă simţiţi adormit, confuz, agitat sau neliniştit din cauza faptului că aţi luat mai mult decât trebuie din Rabakir.

Dacă uitaţi să luaţi Rabakir
Este important să luaţi capsulele regulat, în aceleaşi momente ale zilei. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, mai puţin dacă este momentul să luaţi următoarea doză. În acest din urmă caz, luaţi doza obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Rabakir
Nu întrerupeţi administrarea Rabakir decât dacă medicul vă spune să o faceţi. Dacă tratamentul trebuie încetat, se recomandă să se facă treptat, pe o perioadă de cel puţin o săptămână.

Trebuie să ştiţi că, după încetarea tratamentului efectuat pe termen lung sau scurt cu Rabakir, puteţi prezenta anumite reacţii adverse. Acestea includ tulburări de somn, dureri de cap, greaţă, senzaţie de nelinişte, diaree, simptome asemănătoare gripei, convulsii, nervozitate, depresie, dureri, transpiraţii şi ameţeli. Aceste simptome pot fi mai frecvente sau mai severe dacă aţi luat Rabakir pentru o perioadă mai lungă de timp.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Rabakir 25 mg/ 50 mg/ 75 mg/ 100 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg capsule:

Substanţa activă este pregabalina. Fiecare capsulă conţine pregabalină 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg sau 300 mg.

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, amidon de porumb, talc. Învelișul capsulei conține: gelatină, dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), galben amurg FCF (E 110), oxid galben de fer (E 172), oxid roșu de fer (E 172) și oxid negru de fer (E 172), după cum se menționează în tabelul următor:

- gelatină 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg și 300 mg capsule
- dioxid de titan (E 171) 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg și 200 mg capsule
- galben de chinolină (E 104) 25 mg, 50 mg, 100 mg și 200 mg capsule
- galben amurg FCF (E 110) 25 mg, 50 mg, 100 mg și 200 mg capsule
- oxid galben de fer (E 172) 50 mg, 75 mg, 100 mg și 150 mg capsule
- oxid roșu de fer (E 172) 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg și 300 mg capsule
- oxid negru de fer (E 172) 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg și 300 mg capsule

Precauții:

Înainte să luaţi Rabakir, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Anumiţi pacienţi care au luat pregabalină au avut simptome care sugerează o reacţie alergică. Aceste simptome includ umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului şi erupție trecătoare difuză pe piele. Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii, trebuie să contactaţi imediat medicul.
• Rabakir s-a asociat cu ameţeli şi somnolenţă, care pot creşte frecvenţa accidentelor (căderi accidentale) la pacienţii vârstnici. De aceea, trebuie să fiţi atent până vă obişnuiţi cu toate efectele posibile ale medicamentului.
• Rabakir poate cauza înceţoşare sau pierdere a vederii sau alte modificări ale vederii, dintre care multe sunt temporare. Trebuie să informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi orice modificare a vederii.
• Unii pacienţi cu diabet zaharat, care iau în greutate în timpul tratamentului cu pregabalină, pot necesita schimbarea medicaţiei antidiabetice.
• Au existat raportări de insuficienţǎ cardiacǎ la anumiţi pacienţi care au luat pregabalină; în cele mai multe cazuri au fost pacienţi în vârstă cu afecţiuni cardiace. Înainte de a lua acest medicament trebuie sǎ spuneţi medicului dacă aţi avut boli cardiace.
• Au existat raportări de insuficienţă renală la câţiva pacienţi care au luat pregabalină. Dacă în timpul tratamentului observaţi reducerea urinării, spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece oprirea administrării medicamentului poate îmbunătăţi acest lucru.
• Un număr redus de pacienţi trataţi cu antiepileptice cum este Rabakir au avut gânduri de autovătămare sau sinucidere. Dacă aveţi vreodată asemenea gânduri, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• Atunci când Rabakir este utilizat în asociere cu alte medicamente care pot produce constipaţie (precum unele tipuri de medicamente împotriva durerii) este posibil să apară probleme gastrointestinale (cum sunt constipaţie, intestin gros paralizat sau blocat). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi constipaţie, mai ales dacă sunteţi predispus la aceasta.
• Înainte să luaţi acest medicament trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de alcoolism sau orice abuz sau dependenţă de droguri. Nu luaţi mai mult din acest medicament decât v-a fost prescris.
• Au existat raportări de convulsii în timpul utilizării Rabakir sau la scurt timp după încetarea administrării Rabakir. Trebuie să informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă manifestaţi convulsii.
• Au existat raportări de reducere a funcţiei cerebrale (encefalopatie) la anumiţi pacienţi care au luat Rabakir şi sufereau de alte afecţiuni. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi suferit vreodată de orice afecţiune gravă, inclusiv afecţiuni ale ficatului sau rinichilor.

Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea pregabalinei la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) nu s-au stabilit şi, de aceea, pregabalina nu trebuie utilizată la această grupă de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament poate produce ameţeală, somnolenţă şi scăderea capacităţii de concentrare. Nu trebuie să conduceţi vehicule, să folosiţi utilaje complexe, nici să vă implicaţi în alte activităţi potenţial periculoase fără să ştiţi cum reacţionaţi la acest medicament.

Rabakir conţine lactoză monohidrat și galben amurg (E 110)
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Rabakir 25, 50, 100 și 200 mg capsule conțin Galben amurg FCF-FD&C Galben 6 (E 110). Agentul de colorare „galben amurg” poate cauza reacţii alergice.

Reacții adverse ale Rabakir 25 mg/ 50 mg/ 75 mg/ 100 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg capsule:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• Ameţeală, somnolenţă, durere de cap.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Creştere a poftei de mâncare.
• Senzaţie de euforie, confuzie, dezorientare, scădere a interesului sexual, iritabilitate.
• Tulburări ale atenţiei, neîndemânare, tulburări de memorie, pierdere a memoriei, tremurături, dificultăţi de vorbire, senzaţie de furnicătură, amorţeală, sedare, letargie, insomnie, oboseală, stare de rău.
• Vedere înceţoşată, vedere dublă.
• Vertij, tulburări de echilibru, căderi accidentale.
• Uscăciune a gurii, constipaţie, vărsături, flatulenţă, diaree, greaţă, abdomen umflat.
• Dificultăţi de erecţie.
• Umflare a corpului incluzând extremităţile.
• Senzaţie de beţie, mers anormal.
• Creştere în greutate.
• Crampe musculare, durere articulară, durere de spate, durere în membre.
• Dureri în gât.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Scădere a poftei de mâncare, scădere în greutate, concentraţie mică a zahărului în sânge, concentraţie mare a zahărului în sânge.
• Schimbări de personalitate, stare de nelinişte, depresie, agitaţie, modificări ale dispoziției, dificultăţi în găsirea cuvintelor, halucinaţii, vise anormale, atac de panică, apatie, agresivitate, stare de exaltare, afectare mentală, dificultăţi în gândire, creştere a interesului sexual, probleme ale funcţiei sexuale incluzând incapacitatea de atingere a unui orgasm, ejaculare întârziată.
• Modificări de vedere, mişcări neobişnuite ale ochilor, modificări ale vederii incluzând vedere de tip tunel, percepţia vizuală a unor fulgere de lumină, mişcări spasmodice, reflexe atenuate, hiperactivitate, ameţeală la statul în picioare, creştere a sensibilităţii pielii, pierdere a gustului, senzaţie de arsură, tremurături la efectuarea mişcărilor, scădere a conştienţei, pierdere a conştienţei, leşin, sensibilitate crescută la zgomot, stare generală de rău.
• Uscăciune a ochilor, umflare a ochilor, durere la nivelul ochilor, vedere slabă, lăcrimare în exces („ochi umezi”), iritaţie la nivelul ochiului.
• Tulburări ale ritmului inimii, creştere a frecvenţei bătăilor inimii, tensiune arterială mică, tensiune arterială mare, modificări ale bătăilor inimii, insuficienţă cardiacǎ.
• Înroşire bruscă a feţei, bufeuri.
• Dificultăţi în respiraţie, nas uscat, înfundare a nasului.
• Secreție de salivă în exces, arsuri la stomac, amorţeală în jurul gurii.
• Transpiraţii, erupţii trecătoare pe piele, frisoane, febră.
• Spasme musculare, umflare a articulaţiilor, rigiditate musculară, durere incluzând durere musculară, durere la nivelul gâtului.
• Dureri la nivelul sânului.
• Dificultăţi sau durere la urinare, dificultăţi în controlarea urinării.
• Slăbiciune, sete, senzaţie de apăsare în piept.
• Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge şi ale ficatului (creatininfosfokinaza sanguină crescută, alaninaminotransferaza crescută, aspartataminotransferaza crescută, număr scăzut de plachete sanguine, număr scăzut de neutrofile, creşteri ale creatininei sanguine, scăderi ale potasiului sanguin).
• Hipersensibilitate, umflare a feţei, mâncărimi, urticarie, secreţie la nivelul nasului, sângerare la nivelul nasului, tuse, sforăit.
• Cicluri menstruale dureroase.
• Răcire a mâinilor şi picioarelor.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• Modificare a simţului mirosului, vedere oscilantă, alterare a percepţiei vizuale a profunzimii, percepţie vizuală strălucitoare, pierdere a vederii.
• Pupile dilatate, privire încrucişată.
• Transpiraţii reci, senzaţie de apăsare la nivelul gâtului, umflare a limbii.
• Inflamaţie a pancreasului.
• Dificultăţi de înghiţire.
• Mişcare înceată sau redusă a corpului.
• Dificultăţi de scriere.
• Cantitate crescută de fluide la nivelul abdomenului.
• Prezența de lichid în plămâni.
• Convulsii.
• Modificare a înregistrării activităţii electrice (ECG) a inimii care corespunde unor tulburări ale ritmului inimii.
• Distrugere musculară.
• Secreţii ale sânului, creştere anormală a sânilor, creştere a sânilor la bărbaţi.
• Cicluri menstruale întrerupte.
• Insuficienţă renală, scădere a volumului de urină, retenţie urinară.
• Număr scăzut de globule albe în sânge.
• Comportament inadecvat.
• Reacţii alergice (care pot include dificultate în respiraţie, inflamaţie a ochilor (keratită) şi o reacţie alergică gravă caracterizată prin erupții trecătoare pe piele, apariţia de vezicule pe piele, descuamarea pielii şi durere).

Dacă observaţi umflarea feţei sau a limbii, sau dacă pielea devine roşie şi începe să se descuameze sau apar vezicule, trebuie să cereţi imediat sfatul medicului.

Anumite reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum ar fi somnolenţa, deoarece pacienţii cu leziuni ale măduvei spinării pot lua şi alte medicamente, de exemplu pentru tratamentul durerii sau al spasticităţii, care prezintă reacţii adverse similare cu ale pregabalinei, severitatea acestor reacţii putând fi mai mare când aceste medicamente sunt luate în acelaşi timp.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Rabakir împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea sa luaţi orice alte medicamente.

Rabakir şi unele medicamente se pot influenţa unele pe altele (interacţiona). Atunci când este luat cu unele medicamente, pregabalina poate amplifica reacţiile adverse observate la aceste medicamente, inclusiv insuficienţă respiratorie şi comă. Gradul de ameţeală, somnolenţă şi de scădere a capacităţii de concentrare pot fi crescute dacă pregabalina se administrează în asociere cu alte medicamente conţinând:

Oxicodonă – (folosită pentru tratarea durerii)
Lorazepam – (folosit pentru tratarea fricii fără motiv)
Alcool etilic

Rabakir poate fi luat concomitent cu contraceptive orale.

Rabakir împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Rabakir poate fi luat cu sau fără alimente.
Vă sfătuim să nu beţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Rabakir.

Administrarea de Rabakir 25 mg/ 50 mg/ 75 mg/ 100 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg capsule în sarcină / alaptare:

Rabakir nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau pe perioada alăptării decât la recomandarea medicului dumneavoastră. Femeile fertile trebuie să folosească metode contraceptive. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

25 mg capsule
Rabakir 25 mg capsule prezintă un capac al învelișului de culoare galbenă și un corp al învelișului de culoare galbenă, negravate, dimensiune Nr. 4, Coni-Snap.

50 mg capsule
Rabakir 50 mg capsule prezintă un capac al învelișului de culoare maro deschis și un corp al învelișului de culoare galbenă, negravate, dimensiune Nr. 3, Coni-Snap.

75 mg capsule
Rabakir 75 mg capsule prezintă un capac al învelișului de culoare maro deschis și un corp al învelișului de culoare maro deschis, negravate, dimensiune Nr. 4, Coni-Snap.

100 mg capsule
Rabakir 100 mg capsule prezintă un capac al învelișului de culoare maro și un corp al învelișului de culoare galbenă, negravate, dimensiune Nr. 3, Coni-Snap.

150 mg capsule
Rabakir 150 mg capsule prezintă un capac al învelișului de culoare maro și un corp al învelișului de culoare maro, negravate, dimensiune Nr. 2, Coni-Snap.

200 mg capsule
Rabakir 200 mg capsule prezintă un capac al învelișului de culoare maro închis și un corp al învelișului de culoare galbenă, negravate, dimensiune Nr. 1, Coni-Snap.

300 mg capsule
Rabakir 300 mg capsule prezintă un capac al învelișului de culoare maro închis și un corp al învelișului de culoare maro închis, negravate, dimensiune Nr. 0, Coni-Snap.

Rabakir 25, 50, 75, 100, 150, 200 și 300 mg capsule sunt ambalate în blistere transparente din PVC/Al.

Rabakir este disponibil în patru mărimi de ambalaj fabricate din PVC cu suport de folie din aluminiu: cutie cu 14 capsule care conține 1 blister, cutie cu 28 capsule care conține 2 blistere, cutie cu 56 capsule care conține 4 blistere și cutie cu 84 capsule care conține 6 blistere.

Blisterele sunt ambalate în cutie împreună cu prospectul.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă pregabalinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Rabakir 25 mg/ 50 mg/ 75 mg/ 100 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg capsule(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Rabakir 25 mg/ 50 mg/ 75 mg/ 100 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!