Prospect Pregabalină Terapia 125 mg, 175 mg, 250 mg, 275 mg capsule

Substanța activă: pregabalinum

Producator: Terapia S.A., România

Clasa ATC: [N03AX]: sistemul nervos >> antiepileptice >> antiepileptice >> alte antiepileptice

Indicații Pregabalină Terapia 125 mg, 175 mg, 250 mg, 275 mg capsule:

Pregabalină Terapia aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, durerea neuropată şi tulburarea anxioasă generalizată (TAG) la adulţi.

Durerea neuropată periferică şi centrală:
Pregabalină Terapia este utilizată pentru tratamentul durerii de lungă durată provocată de deteriorarea nervilor. O mare varietate de boli pot determina durere neuropată, cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster. Senzaţiile de durere pot fi descrise ca senzaţie de căldură, arsură, pulsaţie, junghi, înţepătură, crampe, furnicături, amorţeli, furnicături după amorţeli. Durerea neuropată periferică şi centrală poate fi de asemenea asociată cu modificări de comportament, tulburări ale somnului, extenuare (oboseală) şi pot avea impact asupra integrităţii fizice şi sociale şi asupra calităţii generale a vieţii.

Epilepsie:
Pregabalină Terapia este utilizată pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie (crize epileptice parţiale cu sau fără generalizare secundară) la adulţi. Medicul dumneavoastră vă va prescrie Pregabalină Terapia pentru a vă ajuta în tratamentul epilepsiei atunci când tratamentul obişnuit nu mai controlează boala. Trebuie să luaţi Pregabalină Terapia în asociere cu tratamentul obişnuit. Pregabalină Terapia nu este destinată pentru a fi folosită singură, ci trebuie utilizată întotdeauna în asociere cu alte medicamente antiepileptice.

Tulburarea de anxietate generalizată:
Pregabalină Terapia este utilizată pentru tratamentul tulburării anxioase generalizate (TAG). Simptomele TAG sunt stare de anxietate prelungită excesiv şi îngrijorare dificil de controlat. TAG poate cauza, de asemenea, nelinişte sau senzaţie de încordare sau nervozitate, extenuare care apare rapid (oboseală), dificultăţi de concentrare sau goluri de memorie, senzaţie de iritabilitate, tensiune musculară sau tulburări de somn. Aceste manifestări sunt diferite de stresul şi grijile vieţii cotidiene.

Contraindicații:

Nu luaţi Pregabalină Terapia
- dacă sunteţi alergic la pregabalină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Pregabalină Terapia 125 mg, 175 mg, 250 mg, 275 mg capsule:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră va decide care este doza adecvată pentru dumneavoastră.

Durere neuropată periferică şi centrală, epilepsie sau tulburare anxioasă generalizată:
• Luaţi numărul de capsule aşa cum v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră.
• Doza, care a fost adaptată pentru dumneavoastră şi în funcţie de afecţiunea de care suferiţi, va fi, în general, cuprinsă între 150 mg şi 600 mg în fiecare zi.
• Doctorul vă va spune să luaţi Pregabalină Terapia de două sau de trei ori pe zi. În cazul administrării de două ori pe zi, luaţi Pregabalină Terapia o dată dimineaţa şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei. În cazul administrării de trei ori pe zi, luaţi Pregabalină Terapia o dată dimineaţa, o dată după-amiaza şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei.

Dacă aveţi impresia că efectul Pregabalină Terapia este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă sunteţi un pacient în vârstă (peste 65 ani), trebuie să luaţi Pregabalină Terapia în mod normal, cu excepţia cazului în care aveţi probleme cu rinichii.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă diferită de dozare şi/sau doze diferite dacă aveţi probleme cu rinichii.

Pregabalină Terapia este numai pentru administrare orală.
Înghiţiţi capsula întreagă, cu apă.

Continuaţi să luaţi Pregabalină Terapia până când medicul dumneavoastră vă spune să încetaţi tratamentul.

Dacă luaţi mai mult Pregabalină Terapia decât trebuie
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate medicală de primiri urgenţe. Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul cu capsule de Pregabalină Terapia. S-ar putea să vă simţiţi adormit, confuz, agitat sau neliniştit datorită faptului că aţi luat mai multă pregabalină decât trebuie. Au fost raportate şi convulsii.

Dacă uitaţi să luaţi Pregabalină Terapia
Este important să luaţi capsulele de Pregabalină Terapia în mod periodic, în aceleaşi momente ale zilei. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului în care este deja timpul să luaţi următoarea doză. În acest din urmă caz, luaţi doza obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Pregabalină Terapia
Nu încetaţi să luaţi Pregabalină Terapia decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru. Dacă tratamentul trebuie încetat, se recomandă ca acest lucru să fie efectuat treptat, în interval de cel puţin 1 săptămână.

Trebuie să ştiţi că este posibil să prezentaţi unele reacţii adverse după oprirea tratamentului pe termen lung sau pe termen scurt cu pregabalină. Acestea includ tulburări de somn, dureri de cap, greaţă, senzaţie de nelinişte, diaree, simptome asemănătoare gripei, convulsii, nervozitate, depresie, dureri, transpiraţii şi ameţeli. Aceste simptome pot fi mai frecvente sau mai severe dacă aţi luat pregabalină pentru o perioadă mai lungă de timp.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Pregabalină Terapia 125 mg, 175 mg, 250 mg, 275 mg capsule:

Pregabalină Terapia 125 mg . Fiecare capsulă conţine pregabalină 125 mg.
Pregabalină Terapia 175 mg. Fiecare capsulă conţine pregabalină 175 mg.
Pregabalină Terapia 250 mg. Fiecare capsulă conţine pregabalină 250 mg.
Pregabalină Terapia 275 mg. Fiecare capsulă conţine pregabalină 275 mg.

Celelalte componente sunt:
-Conţinutul capsulei:
Manitol (E 421), talc

-Învelişul capsulei:
Gelatină, dioxid de titan, laurilsulfat de sodiu
Numai pentru 125 mg, 250 mg şi 275 mg, Oxid roşu de fer (E 172).
-Cerneală de tipărire:
Shellac, propilenglicol, oxid negru de fer (E 172), hidroxid de potasiu.

Precauții:

Înainte să luaţi Pregabalină Terapia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Anumiţi pacienţi care au luat pregabalină au prezentat simptome care sugerează o reacţie alergică. Aceste simptome includ umflarea feţei, a buzelor, a limbii şi a gâtului şi erupție trecătoare difuză pe piele. Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii, trebuie să vă adresaţi imediat medicului.
• Pregabalina a fost asociată cu ameţeli şi somnolenţă, care pot creşte frecvenţa de apariţie a leziunilor accidentale (căderi accidentale) la pacienţii vârstnici. De aceea, trebuie să fiţi atent până când vă obişnuiţi cu toate efectele posibile ale medicamentului.
• Pregabalina poate cauza înceţoşarea sau pierderea vederii sau alte modificări ale vederii, dintre care multe sunt temporare. Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice modificare a vederii.
• Unii pacienţi cu diabet zaharat, care prezintă creştere în greutate în timpul tratamentului cu pregabalină, pot necesita o schimbare a medicamentelor antidiabetice.
• Unele reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum este somnolenţa, deoarece este posibil ca pacienţii cu leziuni ale măduvei spinării să fie trataţi şi cu alte medicamente, de exemplu pentru durere sau spasticitate, care prezintă reacţii adverse similare pregabalinei, severitatea acestor reacţii putând fi mai mare atunci când medicamentele sunt luate împreună.
• Au existat raportări de insuficienţǎ cardiacǎ la anumiţi pacienţi în timpul administrării pregabalinei; în cele mai multe cazuri au fost pacienţi vârstnici cu afecţiuni cardiovasculare. Înainte de a lua acest medicament trebuie sǎ spuneţi medicului dacǎ aţi avut boli ale inimii.
• Au existat raportări de insuficienţă renală la unii pacienţi care au luat pregabalină. Dacă în timpul tratamentului observaţi o scădere a frecvenţei de urinare, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră, întrucât oprirea administrării medicamentului poate îmbunătăţi acest lucru.
• Un număr scăzut de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice, cum este pregabalina, au avut gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă aveţi vreodată asemenea gânduri, adresaţi-vă imediat medicului
• Atunci când pregabalina este utilizată în asociere cu alte medicamente care pot cauza constipaţie (precum unele tipuri de medicamente folosite împotriva durerii) este posibil să apară probleme gastro-intestinale (de exemplu constipaţie, intestin gros paralizat sau blocat). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi constipaţie, mai ales dacă sunteţi predispus la aceasta.
• Înainte să luaţi acest medicament trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă ați suferit în trecut de alcoolism sau orice abuz sau dependenţă de medicamente. Nu luaţi mai mult din acest medicament decât v-a fost prescris.
• Au existat raportări de convulsii atunci când s-a administrat pregabalină sau la scurt timp după oprirea administrării pregabalinei. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi convulsii.
• Au existat raportări de scădere a funcţiei cerebrale (encefalopatie) la anumiţi pacienţi cărora li s-a administrat pregabalină şi care aveau alte afecţiuni. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi suferit în trecut de orice afecţiune gravă, incluzând afecţiuni hepatice sau renale.

Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea pregabalinei la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) nu au fost stabilite şi prin urmare pregabalina nu trebuie utilizată la această grupă de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Pregabalina poate provoca ameţeală, somnolenţă şi scădere a capacităţii de concentrare. Nu trebuie să conduceţi vehicule, să folosiţi utilaje complexe sau să vă implicaţi în alte activităţi potenţial periculoase până când nu ştiţi dacă acest medicament influenţează capacitatea dumneavoastră de a efectua aceste activităţi.

Reacții adverse ale Pregabalină Terapia 125 mg, 175 mg, 250 mg, 275 mg capsule:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave
Dacă apar oricare dintre următoarele reacţii adverse, încetaţi să luaţi Pregabalină Terapia şi adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital, deoarece este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală imediată.
• Reacţii de hipersensibilitate (mai puţin frecvente, pot afecta până la 1 din 100 persoane) şi reacţii alergice (care pot include umflare a feţei, limbă umflată, dificultate de respiraţie, mâncărime) (rare, pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane)
• Reacţii grave pe piele, caracterizate prin erupţie tranzitorie pe piele, apariţia de vezicule pe piele, descuamare a pielii şi durere (rare, pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane).
Dacă observaţi umflare a feţei sau a limbii, sau dacă pielea devine roşie şi începe să se descuameze sau apar vezicule, trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală.
• Inflamaţie a pancreasului (care include simptome cum sunt durere severă la nivelul părţii superioare a stomacului, deseori asociată cu greaţă şi vărsături) (rare, pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane)

Alte reacţii adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• Ameţeli, somnolenţă sau durere de cap

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• Creştere a poftei de mâncare
• Senzaţie de euforie, confuzie, dezorientare, scădere a interesului sexual, iritabilitate
• Tulburări ale atenţiei, neîndemânare, tulburări de memorie, pierdere a memoriei, tremurături, dificultăţi de vorbire, senzaţie de furnicături, amorţeală, sedare, letargie, insomnie, oboseală, stare de rău
• Vedere înceţoşată, vedere dublă
• Vertij, tulburări de echilibru, căderi
• Uscăciune a gurii, constipaţie, vărsături, flatulenţă, diaree, greaţă, abdomen umflat
• Dificultăţi de erecţie
• Umflare a corpului, incluzând extremităţile
• Senzaţie de beţie, mers anormal
• Creşterea în greutate
• Crampe musculare, durere articulară, durere de spate, durere la nivelul membrelor, contracţie a cefei
• Dureri de gât

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Scădere a apetitului pentru alimente, scădere în greutate, concentraţie mică a zahărului în sânge, concentraţie mare a zahărului în sânge
• Schimbări de personalitate, stare de nelinişte, depresie, agitaţie, instabilitate emoţională, dificultăţi în găsirea cuvintelor, halucinaţii, vise anormale, atacuri de panică, apatie, agresivitate, stare de exaltare, afectare mentală, dificultăţi în gândire, creştere a interesului sexual, probleme ale funcţiei sexuale, incluzând incapacitatea de atingere a unui orgasm, ejaculare întârziată
• Modificări de vedere, mişcări neobişnuite ale ochilor, modificări ale vederii incluzând vedere de tip tunel, percepţia vizuală a unor fulgere de lumină, mişcări spasmodice, mișcări necontrolate anormale ale membrelor, reflexe atenuate, hiperactivitate, ameţeli la statul în picioare, creştere a sensibilităţii pielii, pierdere a senzaţiei gustative, senzaţie de arsură, tremurături la efectuarea mişcărilor, scădere a conştienţei, pierdere a conştienţei, leşin, sensibilitate crescută la zgomot, stare generală de rău
• Uscăciune a ochilor, umflare a ochilor, durere la nivelul ochilor, vedere slabă, lăcrimare, iritaţie la nivelul ochiului
• Tulburări ale ritmului inimii, creştere a frecvenţei cardiace, tensiune arterială mică, tensiune arterială mare, insuficienţă cardiacǎ
• Înroşire bruscă a feţei, bufeuri
• Dificultăţi de respiraţie, uscăciune a nasului, congestie nazală
• Tuse, umflare a feţei, urticarie, mâncărime, secreţii la nivelul nasului, sângerare la nivelul nasului, sforăit
• Secreție de salivă în exces, arsuri la nivelul stomacului, amorţeală în jurul gurii
• Transpiraţii, erupţii trecătoare pe piele, frisoane, febră.
• Senzaţie de frig la nivelul mâinilor şi picioarelor
• Spasme musculare, umflare a articulaţiilor, rigiditate musculară, durere incluzând durere musculară, durere la nivelul gâtului
• Dificultăţi şi durere la urinare, incontinenţă urinară
• Slăbiciune, sete, senzaţie de apăsare în piept
• Durere la nivelul sânilor
• Cicluri menstruale dureroase
• Umflare generalizată
• Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge şi ale ficatului (creştere a concentraţiilor sanguine de creatinin fosfokinază, alanin aminotransferază, aspartat aminotransferază, număr scăzut de plachete sanguine, scăderi ale potasiului în sânge, creşteri ale concentraţiei sanguine de creatinină, neutropenie).

Rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane)
• Modificări ale bătăilor inimii
• Modificare a simţului mirosului, modificări de vedere incluzând vedere oscilantă, alterarea percepţiei vizuale de profunzime, percepţie vizuală strălucitoare, pierdere a vederii
• Pupile dilatate, privire încrucişată
• Inflamaţie la nivelul ochilor (keratită)
• Transpiraţii reci, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, umflare a limbii
• Dificultăţi la înghiţire
• Mişcare înceată sau redusă a corpului
• Dificultăţi de scriere
• Acumulare de lichid în plămâni
• Convulsii
• Modificări ale înregistrării activităţii electrice (ECG) a inimii, care corespund unor tulburări ale ritmului inimii
• Acumulare crescută de lichid în abdomen
• Distrugere musculară
• Secreţii ale sânului, creştere anormală a sânilor, creştere a sânilor la bărbaţi
• Cicluri menstruale întrerupte
• Insuficienţă renală, scăderea volumului de urină, retenţie urinară
• Număr scăzut de celule albe în sânge
• Comportament inadecvat

Unele reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum este somnolenţa, deoarece este posibil ca pacienţi cu leziuni ale măduvei spinării să fie trataţi şi cu alte medicamente, de exemplu pentru durere sau spasticitate, care prezintă reacţii adverse similare pregabalinei, severitatea acestor reacţii putând fi mai mare atunci când medicamentele sunt luate împreună.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Pregabalina şi anumite alte medicamente se pot influenţa unele pe altele (pot interacţiona). Atunci când este administrată împreună cu alte medicamente, pregabalina poate mări reacţiile adverse observate la aceste medicamente, inclusiv insuficienţa respiratorie şi coma. Gradul de ameţeală, somnolenţă şi de scădere a capacităţii de concentrare pot fi crescute dacă pregabalina este administrată în asociere cu alte medicamente conţinând:
• Oxicodonă – (utilizantă pentru tratamentul durerii)
• Lorazepam – (utilizat pentru tratamentul anxietăţii)
• Alcool etilic

Pregabalină Terapia poate fi administrată concomitent cu contraceptive orale.

Pregabalină Terapia împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Capsulele de Pregabalină Terapia pot fi luate cu sau fără alimente. Nu se recomandă consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu pregabalină.

Administrarea de Pregabalină Terapia 125 mg, 175 mg, 250 mg, 275 mg capsule în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Pregabalina nu trebuie administrată în timpul sarcinii sau alăptării, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive eficace.

Prezentare ambalaj:

Capsule de 125 mg
Capsule gelatinoase nr. „2“, cu cap de culoare roşu opac şi corp de culoare roşu opac, imprimate cu cerneală de culoare neagră pe cap cu „rbx“ şi pe corp cu „PG125“ conţinând pulbere de culoare albă până la aproape albă. Lungimea capsulei este de aproximativ 17,0 - 18,3 mm.

Capsule de 175 mg
Capsule gelatinoase nr. „2“, cu cap de culoare alb opac şi corp de culoare alb opac, imprimate cu cerneală de culoare neagră pe cap cu „rbx“ şi pe corp cu „PG175“ conţinând pulbere de culoare albă până la aproape albă. Lungimea capsulei este de aproximativ 17,0 - 18,3 mm.

Capsule de 250 mg
Capsule gelatinoase nr. „0“, cu cap de culoare roşu opac şi corp de culoare alb opac, imprimate cu cerneală de culoare neagră pe cap cu „rbx“ şi pe corp cu „PG250“ conţinând pulbere de culoare albă până la aproape albă. Lungimea capsulei este de aproximativ 21,0 - 22,2 mm.

Capsule de 275 mg
Capsule gelatinoase nr. „0“, cu cap de culoare roşu opac şi corp de culoare alb opac, imprimate cu cerneală de culoare neagră pe cap cu „rbx“ şi pe corp cu „PG275“ conţinând pulbere de culoare albă până la aproape albă. Lungimea capsulei este de aproximativ 21,0 - 22,2 mm.

Pregabalină Terapia este ambalat în:
Blister din OPA-Al-PVC/Al, mărimea ambalajului: 14, 21, 56, 84, 98, 100, 112 capsule
Blister PVC/Al blister, mărimea ambalajului: 14, 21, 56, 84, 98, 100, 112 capsule
Flacoane din PEÎD cu sistem de închidere securizat pentru copii şi peliculă cu sigiliu aplicat prin inducţie, mărimea ambalajului: 14, 21, 56, 84, 98, 100 sau 112 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister/etichetă/cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
După deschiderea flaconului, capsulele trebuie utilizate în interval de 30 zile

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă pregabalinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Pregabalină Terapia 125 mg, 175 mg, 250 mg, 275 mg capsule(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Pregabalină Terapia 125 mg, 175 mg, 250 mg, 275 mg capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!