Prospect Rison 3 mg, comprimate filmate

Substanța activă: risperidonum

Clasa ATC: [N05AX]: sistemul nervos >> psiholeptice >> neuroleptice (antipsihotice) >> alte antipsihotice

Grupa farmaceutică: neuroleptice (antipsihotice), alte antipsihotice

Indicații Rison 3 mg, comprimate filmate:

*Psihoze schizofrenice acute şi cronice;
*Sindrom schizofreniform;
*Anxietate severă la pacienţii cu demenţă.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la risperidonă sau la oricare dintre componentele produsului medicamentos;

În cazul supradozelor de barbiturice, narcotice şi alcool (Vezi paragraful "˜"™Interacţiunea cu alte produse medicamentoase şi alte forme de interacţiune"™"™ şi paragraful "˜"™Sarcina şi alăptarea"™"™).

Administrare Rison 3 mg, comprimate filmate:

Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani

Doza zilnică recomandată de medicament se va administra în una sau două prize.

Tratamentul se începe cu doze scăzute, care sunt mărite treptat, pentru a se evita hipotensiunea arterială posturală.

Doza iniţială este de 2 mg/zi. Doza poate fi dublată în cea de-a doua zi, iar în cea de-a treia zi doza poate fi mărită la 6 mg/zi. După aceea, doza poate fi mărită după cum este cazul.

Doza de menţinere depinde de nevoile individuale ale fiecărui pacient, dar doza medie de menţinere este de 4-8 mg/zi. Doza maximă este de 16 mg/zi. Durata tratamentului pentru pacienţii cu sindrom schizofreniform nu va fi mai mare de 6 luni.

Copii sub 15 ani

Nu s-au efectuat studii clinice cu privire la administrarea Risonului copiilor sub 15 ani.

Vârstnici

Se recomandă o doză iniţială de 0,5 de două ori pe zi. Apoi doza poate fi mărită cu câte 0,5 mg de două ori pe zi după cum este necesar, până la 2-4 mg pe zi. După atingerea dozei optime de menţinere, se va putea administra numai o singură doză pe zi.

Anxietatea severă la pacienţii cu demenţă

Tratamentul ar trebui început cu o doză de 0,25 mg de două ori pe zi. Dacă este necesar, doza se va mări cu 0,25 mg de două ori pe zi, din două în două zile, nu mai des.

Doza optimă pentru majoritatea pacienţilor este de 1 mg pe zi. Cu toate acestea, unii pacienţi pot avea nevoie de doze de 2 mg pe zi. După atingerea dozei optime de menţinere, se va putea administra numai o singură doză pe zi.

Trecerea de la alte antipsihotice la Rison

Când se trece de la alte antipsihotice la risperidonă, dozele din medicamentul administrat anterior trebuie micşorate treptat, în timp ce se începe administrarea tratamentului cu risperidonă, pentru a se evita simptomele de retragere. Atunci când se trece de la alt medicament psihotrop la risperidonă, nu este necesară o perioadă de adaptare, iar tratamentul cu risperidonă poate înlocui imediat tratamentul anterior.

Necesitatea continuării administrării de anticolinergice trebuie reevaluată periodic.

Acțiune:

Risperidona este un antipsihotic ce face parte din grupul derivaţilor benzisoxazolului. Risperidona este un antagonist monoaminergic selectiv cu afinitate mare la receptorii serotonergici 5-HT2 - şi dopaminergici D2. Risperidona se leagă şi de receptorii alfa1-adrenergici şi cu o afinitate mai scăzută, de receptorii H1-histaminergici. Afinitatea la receptorii colinergici este neglijabilă.

Echilibrul dintre antagonismul serotonergic şi antagonismul dopaminergic are efect asupra simptomelor pozitive (halucinaţii, manii, gândire alterată, ostilitate, suspiciune) şi asupra simptomelor negative (inhibiţie emoţională, izolare emoţională şi socială, taciturnitate) caracteristice schizofreniei şi reduce riscul de Parkinsonism.

Risperidona are un efect sedativ nespecific care poate creşte riscul de potenţare a analgezicelor şi a sedativelor.

Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia este completă după administrarea orală şi nu este afectată de ingestia concomitentă de alimente.

Risperidona este metabolizată de citocromul P4502D6 în 9-hidroxi-risperidonă, care are activitate farmacologică similară cu a risperidonei.

Concentraţia lor maximă din plasmă este atinsă după 1-2 ore. Procentul de legare a risperidonei de proteinele din plasmă este de 88Â±2%. Procentul de legare a 9-hidroxi-risperidonei de proteinele din plasmă este de 77Â±2%.

Volumul de distribuţie al risperidonei este de 1-2 l/kg.

După administrarea orală a risperidonei, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al fracţiunii active (înjumătăţirea efectivă) este de 20-24 ore.

Metabolismul risperidonei depinde de capacitatea de metabolizare a fiecărui individ, ceea ce înseamnă că metabolizările lente şi rapide corespund unor proporţii diferite dintre risperidonă şi 9-hidroxi-risperidonă.

Clerance-ul risperidonei după administrarea intravenoasă este de 4-7 ml/min (metabolizare rapidă) şi 0,6-1,0 ml/min (metabolizare lentă).

După administrarea orală a risperidonei, aproximativ 45% din doza administrată este eliminată prin urină, sub forma sa activă.

Concentraţiile maxime ale fracţiunii active sunt atinse după 5 zile.

Administrarea risperidonei pacienţilor vârstnici şi pacienţilor care prezintă tulburări renale a dus la creşterea concentraţiilor fracţiunii active în plasmă şi la eliminarea mai lentă a produsului medicamentos.

Nu s-a constatat influenţarea concentraţiei fracţiunii active din plasmă la pacienţii cu insuficienţă hepatică, dar nu s-au efectuat suficiente studii clinice cu privire la efectele produsului asupra acestui grup de pacienţi.

Compoziție Rison 3 mg, comprimate filmate:

Fiecare comprimat filmat conţine 3 mg risperidonă.

Lista excipientilor:
Lactoză anhidră, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu, hipromeloză 6 cPs, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171).

Precauții:

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Rison poate afecta timpul de reacţie. Acest lucru trebuie luat în consideraţie atunci când se conduc vehicule sau se folosesc utilaje.

Atenționări:

Se recomandă prudenţă în tratamentul pacienţilor care prezintă:
- tulburări renale şi hepatice;
- spasme, atacuri de apoplexie, convulsii şi epilepsie;
- boala Parkinson;
- boli cardiovasculare;
- arteroscleroză manifestă;
- hipotensiune arterială posturală;
- tratamentul pacienţilor vârstnici.

Nu există experienţe cu administrarea în paralel a produselor medicamentoase care influenţează sistemul nervos central, dar întrucât risperidona are un efect sedativ, trebuie avută în vedere posibilitatea interacţiunii cu anodinele şi sedativele.

Nu s-au efectuat suficiente experienţe cu privire la tratamentul pacienţilor cu funcţie renală şi hepatică alterată. Pacienţii cu funcţie renală alterată şi vârstnicii prezintă o concentraţie crescută a ingredientelor active în plasmă (vezi şi paragraful 5.2. - Proprietăţi farmacocinetice).

Există puţine cazuri în care starea pacienţilor cu demenţă s-a deteriorat după administrarea unui tratament cu antipsihotice.

Pacienţii care cresc în greutate pe durata tratamentului ar trebui sfătuiţi să-şi modifice regimul alimentar.

Simptomele extrapiramidale, cu excepţia dischineziei tardive, sunt de obicei reversibile atunci când dozele sunt micşorate şi/sau se administrează agenţi antiparkinsonieni anticolinergici.

Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Reacții adverse ale Rison 3 mg, comprimate filmate:

Cel mai frecvent efect secundar pus în evidenţă de experimentele clinice a fost insomnia, prezentă la aproximativ 13% dintre pacienţii trataţi.

Reacţii adverse obişnuite (>1%):
Organismul în ansamblul său: dureri de cap, surplus ponderal.
Tulburări vasculare şi cardiace: hipotensiune arterială (inclusiv hipotensiune arterială posturală), ameţeală în ortostatism, tahicardie (inclusiv tahicardie reflexă) sau hipertensiune arterială.
Tulburări ale sistemului nervos: insomnie, agitaţie, anxietate, oboseală, somnolenţă, ameţeală, dificultăţi de concentrare, simptome extrapiramidale, hipersalivaţie, parkinsonism, acatizie, dischinezie tardivă.
Tulburări endocrine: disfuncţii erectile, tulburări de ejaculare, galactoree, amenoree, menoragie şi tulburări ale ciclului menstrual.
Tulburări gastrointestinale: dispepsie, constipaţie, greaţă, vomă şi dureri abdominale.

Afecţiuni cutanate: erupţii cutanate tranzitorii.
Tulburări respiratorii: rinită.
Tulburări oculare: tulburarea vederii, vedere în ceaţă.

Reacţii adverse rare (<0,1%):
Organismul în ansamblul său: edeme, reacţii alergice altele decât erupţiile cutanate tranzitorii.

Tulburări endocrine: ginecomastie.
Investigaţii diagnostice: valori crescute ale enzimelor hepatice.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: incontinenţă urinară.

Multe dintre simptomele care apar în cursul tratamentului pot apărea şi ca efecte secundare şi ca simptome ale bolii de bază.
În cazul hipotensiunii arteriale posturale, dozele pot fi micşorate.

Produsul medicamentos poate cauza o creştere, dependentă de doză, a concentraţiei de prolactină din plasmă.

Foarte rar, la pacienţii schizofrenici, s-a înregistrat intoxicaţie cu apă, cauzată de polidipsie sau aşa-numitul sindrom SSNHA (Sindromul Secreţiei Necorespunzătoare de Hormoni Antidiuretici).

Au fost raportate cazuri rare de distonie acută, apoplexie, convulsii, sindrom neuroleptic malign, variaţii de temperatură şi priapism. S-au raportat şi scăderi moderate ale neutrofilelor şi/sau ale trombocitelor.

În cazurile de dischinezie tardivă şi de sindrom neuroleptic malign, tratamentele cu neuroleptice, inclusiv cele cu risperidonă, trebuie întrerupte.

Supradozajul:

Cel mai frecvent efect secundar pus în evidenţă de experimentele clinice a fost insomnia, prezentă la aproximativ 13% dintre pacienţii trataţi.

Reacţii adverse obişnuite (>1%):

Organismul în ansamblul său: dureri de cap, surplus ponderal.

Tulburări vasculare şi cardiace: hipotensiune arterială (inclusiv hipotensiune arterială posturală), ameţeală în ortostatism, tahicardie (inclusiv tahicardie reflexă) sau hipertensiune arterială.

Tulburări ale sistemului nervos: insomnie, agitaţie, anxietate, oboseală, somnolenţă, ameţeală,

dificultăţi de concentrare, simptome extrapiramidale, hipersalivaţie, parkinsonism, acatizie, dischinezie tardivă.

Tulburări endocrine: disfuncţii erectile, tulburări de ejaculare, galactoree, amenoree, menoragie şi tulburări ale ciclului menstrual.

Tulburări gastrointestinale: dispepsie, constipaţie, greaţă, vomă şi dureri abdominale.

Afecţiuni cutanate: erupţii cutanate tranzitorii.

Tulburări respiratorii: rinită.

Tulburări oculare: tulburarea vederii, vedere în ceaţă.

Reacţii adverse rare (<0,1%):

Organismul în ansamblul său: edeme, reacţii alergice altele decât erupţiile cutanate tranzitorii.

Tulburări endocrine: ginecomastie.
Investigaţii diagnostice: valori crescute ale enzimelor hepatice.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: incontinenţă urinară.

Multe dintre simptomele care apar în cursul tratamentului pot apărea şi ca efecte secundare şi ca simptome ale bolii de bază.

În cazul hipotensiunii arteriale posturale, dozele pot fi micşorate.

Produsul medicamentos poate cauza o creştere, dependentă de doză, a concentraţiei de prolactină din plasmă.

Foarte rar, la pacienţii schizofrenici, s-a înregistrat intoxicaţie cu apă, cauzată de polidipsie sau aşa-numitul sindrom SSNHA (Sindromul Secreţiei Necorespunzătoare de Hormoni Antidiuretici).

Au fost raportate cazuri rare de distonie acută, apoplexie, convulsii, sindrom neuroleptic malign, variaţii de temperatură şi priapism. S-au raportat şi scăderi moderate ale neutrofilelor şi/sau ale trombocitelor.

În cazurile de dischinezie tardivă şi de sindrom neuroleptic malign, tratamentele cu neuroleptice, inclusiv cele cu risperidonă, trebuie întrerupte.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Risonul nu trebuie administrat în combinaţie cu chinidina sau cu codeina. Chinidina inhibă citocromul P450 2D6 care catalizează metabolismul risperidonei. Codeina se transformă în ingredientul activ, morfină, după acelaşi proces ca şi risperidona. Astfel, risperidona contracarează efectul codeinei.

Risperidona poate contracara efectele levodopa şi ale altor agonişti ai dopaminei. Bromocriptina şi cabergolina sunt produse medicamentoase dopaminergice şi de aceea nu ar trebui administrate în combinaţie cu produse medicamentoase antidopaminergice.

Risperidona nu trebuie administrată în combinaţie cu sedative şi antidepresive, întrucât şi metabolismul lor este catalizat de citocromul P450 2D6. Posibilele interacţiuni dintre risperidonă şi sedative sau antidepresive nu au fost evaluate în mod sistematic. Se impune modificarea dozelor atunci când Rison este combinat cu alte antidepresive.

Paroxetina/Fluoxetina şi metaboliţii lor inhibă puternic efectul citocromului P450 2D6.

Metabolismul Venlafaxinei este catalizat în acelaşi mod, dar Venlafaxina este doar un inhibitor slab al CYP 2D6.

În cazul Reboxetinei un studiu recent arată că medicamentul nu inhibă metabolismul CYP 2D6. Cu toate acestea, produsul medicamentos nu trebuie administrat în combinaţie cu risperidona, întrucât interacţiunile lor nu au fost încă evaluate în mod sistematic.

Produsele medicamentoase care induc enzimele hepatice pot reduce concentraţia de metaboliţi activi ai risperidonei în plasmă.

Carbamazepina reduce concentraţia de metaboliţi activi ai risperidonei în plasmă. Atunci când terapia cu carbamazepină sau alte substanţe, care induc enzimele hepatice este întreruptă dozarea risperidonei trebuie reevaluată şi dacă este necesar, micşorată.

Derivaţii fenotiazinici, inhibitorii neselectivi ai monoaminoxidazei şi anumiţi blocanţi ai betareceptorilor pot duce la creşterea concentraţiei de risperidonă din plasmă; cu toate acestea, fracţiunea antipsihotică (risperidonă şi 9-hidroxi-risperidonă) nu este influenţată.

Administrarea de Rison 3 mg, comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Nu se poate exclude influenţa produsului medicamentos în afectarea fetusului. Alte neuroleptice, ca de exemplu clorpromazina şi flufenazina, administrate unei femei însărcinate în ultimul trimestru al sarcinii, au provocat copilului modificări neurologice de durată, dar trecătoare, asemănătoare unui sindrom extrapiramidal.

Studiile la animale cu substanţe farmaceutice similare au arătat de asemenea că acestea afectează sistemul nervos central al fetusului. De aceea, în ultimul trimestru de sarcină, Rison ar trebui administrat numai dacă este absolut necesar şi numai după ce se pun în balanţă nevoile mamei şi riscurile pentru fetus.

Nu există informaţii cu privire la eliminarea medicamentului prin laptele matern şi de aceea nu se ştie dacă îi poate afecta pe copii alăptaţi la sân.

Prezentare ambalaj:

Comprimate filmate, ovale, de culoare albă, biconvexe, cu o linie de divizare, cu dimensiunile de 11 mm x 6,5 mm.

Alte medicamente cu substanța activă risperidonum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Rison 3 mg, comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Rison 3 mg, comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!