Prospect Acid tioctic Rompharm 600 mg/24 ml soluţie injectabilă

Substanța activă: acidum tiocticum (alfa-lipoicum)

Producator: S.C. Rompharm Company S.R.L., România

Clasa ATC: [A16AX]: >> >> >>

Acidul tioctic, substanţa activă din Acid tioctic Rompharm, este o substanţă produsă în organism şi are un efect asupra anumitor funcţii metabolice ale organismului. Mai mult, acidul tioctic are proprietăţi antioxidante, care protejează celula nervoasă împotriva produşilor de degradare reactivi.

Indicații Acid tioctic Rompharm 600 mg/24 ml soluţie injectabilă:

Acid tioctic Rompharm este utilizat pentru tratamentul simptomelor de polineuropatie periferică diabetică senzitivomotorie.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Acid tioctic Rompharm 600 mg/24 ml soluţie perfuzabilă:
→ dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acidul tioctic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Acid tioctic Rompharm 600 mg/24 ml soluţie injectabilă:

Urmați cu atenție toate instrucțiunile date de către medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este:
Doza recomandată pentru adulţii cu polineuropatie diabetică senzitivomotorie este de 1 flacon (24ml soluţie injectabilă) de Acid tioctic Rompharm (600mg acid tioctic) zilnic.

Mod de administrare
Acid tioctic Rompharm poate fi administrat fie prin injecţie intravenoasă sub formă de soluţie nediluată sau ca perfuzie de scurtă durată, atunci când este diluat cu o soluţie de ser fiziologic. Acid tioctic Rompharm trebuie administrat pe o durată de cel puţin 12 minute.

Deoarece substanţa activă este sensibilă la lumină, soluţia pentru perfuzie trebuie preparată imediat înainte de administrare şi trebuie protejată de lumină (de exemplu, cu folie de aluminiu).

Durata tratamentului
Injecţia vă va fi administrată de către medicul dumneavoastră în faza iniţială a tratamentului, timp de 2 până la 4 săptămâni. Medicul vă va spune când trebuie să treceţi la o formă farmaceutică cu administrare orală a acidului tioctic ca tratament de întreţinere.
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă observaţi că efectul Acid tioctic Rompharm este prea puternic sau prea slab.

Dacă vi s-a administrat mai mult Acid tioctic Rompharm decât trebuie
În caz de supradozaj pot să apară greaţă, vărsături şi durere de cap.

În cazul ingestiei a peste 10 grame de acid tioctic concomitent cu un consum mare de băuturi alcoolice, s-au raportat cazuri izolate cu simptome severe de toxicitate, care, uneori, pot pune viaţa în pericol (acestea includ: crize de convulsii generalizate, perturbarea echilibrului acido-bazic cu acidoză, tulburări importante de coagulare a sângelui). De aceea, dacă se suspectează o utilizarea unei supradoze semnificative de Acid tioctic Rompharm, este necesară spitalizare imediată, cu iniţierea de măsuri standard necesare pentru a trata supradozajul. Tratamentul oricăror simptome trebuie realizat în unități de terapie intensivă.

Dacă aţi omis o doză de Acid tioctic Rompharm
Medicul dumneavoastră vă va stabili doza. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă credeţi că aţi omis o doză.

Dacă încetați tratamentul cu Acid tioctic Rompharm
Vă rugăm să nu opriţi tratamentul înainte de a vă adresa medicului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Compoziție Acid tioctic Rompharm 600 mg/24 ml soluţie injectabilă:

- Substanța activă este acid tioctic. Fiecare flacon conţine 600 mg acid tioctic (sub formă de tioctat de trometamol) în 24 ml soluţie injectabilă.
- Celelalte componente sunt: trometamol, trometamol soluţie 1M (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile

Precauții:

Înainte să vi se administreze Acid tioctic Rompharm adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Au fost raportate reacţii alergice (hipersensibilitate), inclusiv şoc care poate pune viaţa în pericol (colaps cardiovascular cu debut brusc), în asociere cu utilizarea de acid tioctic ca soluţie injectabilă sau perfuzie. De aceea, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pe perioada administrării de Acid tioctic Rompharm pentru apariţia unor simptome precoce (de exemplu, prurit, greaţă, stare generală de rău, etc.). Dacă apar astfel de simptome, tratamentul trebuie întrerupt imediat; alte măsuri terapeutice se pot aplica.

În timpul utilizării Acid tioctic Rompharm urina poate prezenta un miros diferit, dar fără relevanţă clinică.

Pacienții cu un anumit genotip de antigen leucocitar uman (care este mai frecvent la pacienții japonezi și coreeni, dar care se găsește și la caucazieni) sunt mai predispuși să dezvolte sindromul insulinic autoimun (tulburare a hormonilor care reglează concentrația de glucoza din sânge, cu scăderea pronunțată a concentrației de zahăr din sânge) când sunt trataţi cu acid tioctic, substanţa activă din Acid tioctic Rompharm.

Copii și adolescenți
Nu administraţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Au fost raportate cazuri foarte rare de ameţeli, dureri de cap şi vedere dublă (simptome de hipoglicemie). Dacă aveți aceste manifestări, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Reacții adverse ale Acid tioctic Rompharm 600 mg/24 ml soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse posibile includ:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
După injecţia intravenoasă rapidă, deseori pot să apară creşterea presiunii la nivelul capului (hipertensiune intracraniană, durere de cap) şi dificultăţi la respiraţie (dispnee), dar acestea se vor remite spontan.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Perturbări ale senzaţiei de gust - gust metalic, greaţă, vărsături.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane)
Tulburări ale plachetelor sanguine (trombopatie), hipoglicemie (concentraţie scăzută a zahărului în sânge) cu simptome de ameţeală, transpiraţie, durere de cap, tulburări de vedere, vedere dublă (diplopie), convulsii, vânătăi (purpură), reacţii la locul de administrare.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări ale hormonilor care reglează concentrația de glucoză din sânge, cu scăderea pronunţată a concentraţiei de zahăr din sânge (sindrom insulinic autoimun).
Reacţii alergice la nivelul întregului corp (incluzând şoc).
Reacţii alergice la nivelul pielii, cu urticarie, prurit, eczemă, înroşire şi erupţie trecătoare pe piele.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Administrarea concomitentă de Acid tioctic Rompharm şi cisplatină (un medicament pentru cancer) poate duce la pierderea efectului cisplatinei.

Efectul hipoglicemiant al medicamentelor antidiabetice (insulina şi/sau medicamente antidiabetice orale) poate fi potenţat dacă sunt utilizate concomitent cu acidul tioctic. De aceea, mai ales la începutul tratamentului cu Acid tioctic Rompharm este necesară o monitorizare atentă a concentrației glucozei din sânge. În anumite cazuri, pentru a preveni apariţia episoadelor de hipoglicemie, poate fi necesară scăderea dozei de insulină sau a dozei medicamentelor antidiabetice orale, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

Acid tioctic Rompharm împreună cu alcool
Consumul periodic de băuturi alcoolice reprezintă un factor de risc semnificativ pentru dezvoltarea şi progresia afecţiunii care implică distrugerea nervilor, punând astfel în pericol succesul tratamentului cu Acid tioctic Rompharm. De aceea, pacienţii cu afectare nervoasă diabetică (polineuropatie) sunt sfătuiţi, în general, să evite pe cât posibil consumul de băuturi alcoolice. Acest lucru este valabil şi pentru perioadele de pauză între două etape de tratament.

Administrarea de Acid tioctic Rompharm 600 mg/24 ml soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Femeile gravide sau care alăptează nu trebuie să utilizeze Acid tioctic Rompharm cu excepția cazului în care medicul le recomandă acest lucru, deoarece în acest moment nu există niciun fel de informaţii disponibile pentru aceste paciente.

Prezentare ambalaj:

Acid tioctic Rompharm este o soluţie limpede, sterilă, de culoare gălbuie, practic lipsită de particule vizibile. Flacoanele, conţinând 24 ml soluţie pentru injecţie, sunt ambalate în cutii de carton.

Mărimi de ambalaj:
Acid tioctic Rompharm este disponibil în cutii cu 1 sau 5 flacoane.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta flaconului, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela.

După deschiderea flaconului:
• Soluţia nediluată:
Soluţia perfuzabilă trebuie protejată de lumină (de exemplu, cu o folie de aluminiu). Flacoanele sunt destinate unei singure utilizări și orice cantitate de soluție neutilizată trebuie eliminată după utilizare. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după prima penetrare a dopului din cauciuc.

• După diluare:
Soluţia perfuzabilă trebuie protejată de lumină (de exemplu, cu o folie de aluminiu). Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării soluției perfuzabile preparate prin diluarea cu soluție de clorură de sodiu 0,9% a fost demonstrată timp de până la 6 ore, dacă a fost păstrată la temperaturi sub 25°C și protejată de lumină. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 6 ore, la temperatura de 2 până la 8°C.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă acidum tiocticum (alfa-lipoicum):

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Acid tioctic Rompharm 600 mg/24 ml soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Acid tioctic Rompharm 600 mg/24 ml soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!