Prospect Thioctacid 600 T soluţie injectabilă

Substanța activă: acidum tiocticum (alfa-lipoicum)

Producator: MEDA Pharma GmbH & Co.KG, Germania

Clasa ATC: [A16AX]: >> >> >>

Acidul alfa-lipoic, substanţa activă a Thioctacid 600 T, este o substanţă care este formată în metabolismul organismului şi care are influenţă asupra anumitor funcţii metabolice ale organismului. Mai mult, acidul alfa-lipoic are proprietăţi antioxidative care protejează celulele nervoase împotriva compuşilor de degradare reactivi.

Indicații Thioctacid 600 T soluţie injectabilă:

Thioctacid 600 T este utilizat pentru tratamentul simptomelor polineuropatiei periferice diabetice (senzoriomotorie)

Contraindicații:

Nu utilizaţi Thioctacid 600 T:
- Dacă sunteţi alergic la acid alfa-lipoic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- La copii şi adolescenţi
- Sarcină şi alăptare

Administrare Thioctacid 600 T soluţie injectabilă:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus mediculsau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doar în situaţia când medicul dumneavostră vă prescrie astfel, doza uzuală este:
În caz de simptome de polineuropatie diabetică periferică (senzoriomotorie), dozajul zilnic este de o fiolă de Thioctacid 600 T (echivalent cu 600 mg de acid alfa-lipoic).

Metoda de administrare:
Thioctacid 600 T poate fi administrat fie prin injecţie intravenoasă din soluţia nediluată sau amestecată cu soluţie de ser fiziologic sub formă de picături intravenoase (perfuzie de scurtă durată). În acest caz Thioctacid 600 T perfuzia de scurtă durată trebuie să fie administrată pentru o perioadă nu mai scurtă de 12 minute.

Datorită faptului că substanţa activă este sensibilă la lumină, perfuzia de scurtă durată trebuie preparată chiar înainte de folosirea sa. Soluţia de perfuzie trebuie să fie protejată de lumină (de ex. printr-o folie de aluminiu). Când este protejată de lumină, soluţia de perfuzie are un termen de valabilitate de aproape 6 ore.

Durata tratamentului:
În timpul fazei iniţiale de tratament, soluţia injectabilă va fi folosită pentru o perioadă de 2 până la 4 săptâmâni.

Este recomandat să se continue tratamentul prin administrarea de 600 mg de acid alfa-lipoic sub formă de tablete pentru uz oral.

Dacă aveţi impresia că efectul Thioctacid 600 T este fie prea puternic fie prea slab, discutaţi acest lucru cu medicul dumneavostră sau farmacistul.

Dacă utilizaţi mai mult Thioctacid 600 T decât trebuie
În caz de supradozare se pot produce greaţă, vărsături şi dureri de cap.

În cazuri izolate , severe, -parţial ameninţătoare de viaţă- simptome de intoxicaţie (ce includ convulsii generalizate, dezechilibrul consumul mare de alcool acido-bazic asociat cu acidoză sanguină şi/sau tulburări severe ale coagulării sanguine) au fost văzute după ingestia a 10 g de acid alfa-lipoic, în special în legătura cu consumul exagerat de alcool.
Pentru acest motiv, supradozările semnificative suspecte cu Thioctacid 600 T vor necesita internare imediată în spital şi iniţierea de măsuri standard folosite pentru a trata intoxicaţiile. Tratamentul oricăror simptome de producere a intoxicaţiei trebuie să fie bazată pe principiile moderne ale terapiei intensive şi trebuie să fie desfăşurate simptomatic.

Dacă uitaţi să utilizaţi Thioctacid 600 T
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Thioctacid 600 T
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Thioctacid 600 T soluţie injectabilă:

- Substanţa activă este acidul alfa-lipoic, sare de Trometamol (echivalentul a 600 mg de acid alfa-lipoic).
-Celelalte componente sunt trometamol, apă pentru injecţie

Precauții:

Înainte să utilizaţi Thioctacid 600 T, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Au fost observate în legătură cu utilizarea Thioctacid 600 T ca soluţie injectabilă/perfuzabilă, reacţii alergice (reacţii de hipersensibilitate) până la şoc ameninţător de viaţă (colaps acut al circulaţiei) (vezi secţiunea "Reacţii adverse")

De aceea medicul dumneavoastră curant va monitoriza la dumneavoastră apariţia simptomelor precoce (cum ar fi mâncărimea, greaţa, starea de rău) în timpul tratamentului cu Thioctacid 600T. Dacă aceste simptome apar tratamentul trebuie întrerupt imediat şi trebuie luate măsuri terapeutice ulterioare, dacă sunt necesare.

După utilizarea Thioctacid 600 T, urina poate mirosi diferit, oricum acesta nu are importanţă clinică

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu sunt necesare de a fi luate măsuri de precauţie specială.

Reacții adverse ale Thioctacid 600 T soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, Thioctacid 600 T poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe următoarea frecvenţă a informaţiilor:
Foarte frevente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare: care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Tract gastro-intestinal
Neobişnuite: Greaţă şi vărsături

Reacţii la locul de aplicare
Foarte rare: Reacţii la locul de aplicare

Reacţii de hipersensibilitate
Reacţii alergice cum ar fi erupţii trecătoare pe piele, piele urzicată (urticarie) şi mâncărime se pot produce şi reacţii alergice ale întregului corp până la şoc.

Sistem nervos
Mai puţin frecvente: Modificări sau perturbări ale senzaţiei de gust.
Foarte rare: Crampe precum şi vedere dublă

Sânge şi vase de sânge
Foarte rare: Sângerări ale pielii (purpura), tulburări ale plachetelor sanguine şi în consecinţă a coagulării sângelui (trombopatie).

Tulburări generale
Frecvente: După injecţia intravenoasă rapidă, pot apărea presiune în cap şi dificultăţi la respiraţie care se vor remite spontan.
Foarte rare: Datorită utilizării crescute a glucozei, concentraţia zahărului sanguin se poate prăbuşi. În acest context au fost descrise simptome de hipoglicemie acompaniate de ameţeală, transpiraţii, dureri de cap şi vedere înceţoşată.

Dacă manifestaţi oricare dintre simptomele efectelor secundare menţionate mai sus, nu utilizaţi Thioactacid 600 T din nou. Vă rugăm să vă informaţi medicul. El/ea va lua apoi o decizie asupra severităţii cazului precum şi a altor măsuri suplimentare, dacă este cazul.

Chiar de la primele simptome de reacţii alergice, opriţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat unui medic.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Thioctacid 600 T împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Nu poate fi exclus faptul că utilizarea concomitentă a Thioctacid 600 T poate neutraliza efectul Cisplatinului (un agent anticanceros).
Efectul de scădere al glucozei din sânge al antidiabeticelor orale (insulina şi/sau alţi agenţi antidiabetici) poate fi amplificat. De aceea în special atunci când se iniţiază tratamentul cu Thioctacid 600 T este necesară o atentă monitorizare a valorilor glucozei sanguine. În scopul de a evita simptomele hipoglicemiei, ar putea fi necesar în cazuri individuale de a reduce doza de insulină şi/sau agenţi antidiabetici orali în concordanţă cu instrucţiunile date de medicul curant.

Thioctacid 600 T împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Consumul regulat de alcool este un factor de risc important în dezvoltarea şi progresia manifestărilor clinice ale neuropatiei periferice diabetice şi ar putea avea de asemenea o influenţă negativă asupra succesului tratamentului cu Thioctacid 600 T. Din acest motiv, în general, este recomandat ca pacienţii cu polineuropatie diabetică să evite consumul de alcool pe cât posibil. Aceasta trebuie de asemenea respectate şi în intervalele libere de tratament.

Administrarea de Thioctacid 600 T soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Este unul din principiile generale ale terapiei medicamentoase că orice medicament va fi utilizat în timpul sarcinii şi/sau perioadei de alăptare după ce raportul risc-beneficiu a fost cântărit cu atenţie.

De aceea, este recomandat ca femeile însărcinate şi/sau cele care alăptează trebuie să urmeze tratament cu acid alfa-lipoic numai după o monitorizare şi recomandare atentă de către medicul lor atâta timp cât nu există niciun fel de experienţă colectivă. Studii pe animale speciale nu au arătat nicio indicaţie asupra tulburărilor de fertilitate sau efecte dăunătoare asupra dezvoltării fetale.

Nu există rapoarte asupra posibilelor treceri (pasaje) ale acidului alfa-lipoic în laptele matern.

Prezentare ambalaj:

Cum arată Thioctacid 600 T
Soluţie limpede, de culoare gălbuie, practic lipsită de particule în suspensie

Conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 fiole din sticlă brună, de clasa hidrolitică I, cu capacitatea de 25 ml, prevăzute cu punct de rupere de culoare galbenă şi două inele colorate de culoare roşie; fiolele conţin câte 24 ml soluţie injectabilă.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Thioctacid 600 T după data de expirare înscrisă pe eticheta cutiei şi pe fiola după „ A se utiliza înainte de”.

Condiţii de depozitare
Păstraţi fiola în cutie pentru a proteja conţinutul de lumină.

Informaţii referitoare la utilizarea pe timpul perioadei de valabilitate
- Protejaţi soluţia perfuzabilă preparată cu Thioactacid 600 T de lumină (de ex. printr-o folie de aluminiu).
- Când protejaţi de lumină, soluţia perfuzabilă preparată cu soluţie de ser fiziologic are un termen de valabilitate de 6 ore.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă acidum tiocticum (alfa-lipoicum):

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Thioctacid 600 T soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Thioctacid 600 T soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!