Prospect Actovegin 200 mg/5 ml soluţie injectabilă

Substanța activă: diverse

Producator: Takeda Austria GmbH, Austria

Clasa ATC: [A16AX]: >> >> >>

Actovegin 200 mg/5 ml este o soluție injectabilă ce conține hemoderivat deproteinizat din sânge de vițel (200 mg substanță uscată la 5 ml). Este utilizat atât în scop profilactic, cât și terapeutic în mai multe categorii de afecțiuni: tulburări circulatorii și trofice cerebrale (accidente vasculare cerebrale ischemice, traumatisme craniocerebrale); afecțiuni vasculare periferice — arteriale sau venoase — și sechelele acestora (angiopatii arteriale, ulcer varicos); tratamentul grefelor cutanate; arsuri, eroziuni cutanate și leziuni prin contact cu lichide fierbinți; plăgi cu deficit de recuperare, ulcere torpide și escare de decubit; profilaxia și tratamentul leziunilor cutaneo-mucoase induse de radioterapie, inclusiv cistita radiogenă.

Medicamentul se administrează strict în mediu medical, pe cale intravenoasă, intramusculară sau intraarterială, ori adăugat în soluții perfuzabile (NaCl izotonic sau glucoză 5% — nu se amestecă cu alte medicamente). Dozele variază în funcție de indicație: în tulburările circulatorii cerebrale, doza inițială este de 400 mg/zi intravenos timp de două săptămâni, urmată de 200–400 mg de mai multe ori pe săptămână încă 4 săptămâni; în AVC ischemic, 800–2000 mg/zi în perfuzie pe 2–3 săptămâni; în arteriopatii, 800–2000 mg/zi pe 4 săptămâni; în ulcerele venoase, 400 mg IV sau 200 mg IM zilnic sau de mai multe ori pe săptămână; în leziunile de iradiere, 200 mg IV zilnic pe durata iradierilor; în cistita radiogenă, 400 mg/zi transuretral. Administrarea intramusculară trebuie efectuată lent și nu trebuie să depășească 5 ml per injecție (soluția este hipertonă). Ritmul de perfuzie recomandat este de aproximativ 2 ml/minut.

Reacțiile adverse sunt rare: la pacienții cu teren atopic pot apărea reacții alergice — urticarie, înroșirea feței, febră medicamentoasă sau, excepțional, șoc anafilactic. Din acest motiv, înaintea primei administrări se recomandă testarea sensibilității. Contraindicația principală este alergia la hemoderivatul de sânge de vițel sau la oricare componentă a produsului. Nu au fost evidențiate efecte negative documentate asupra mamei sau copilului în sarcină, însă beneficiile terapeutice trebuie evaluate de medic față de eventualele riscuri. Actovegin nu influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Indicații Actovegin 200 mg/5 ml soluţie injectabilă:

Profilaxia şi tratamentul tulburărilor circulatorii şi trofice cerebrale (AVC ischemice, tratamentul traumatismelor craniocerebrale).
Profilaxia şi tratamentul afecţiunilor vasculare periferice (arteriale sau venoase) şi a sechelelor acestora (angiopatii arteriale şi ulcer varicos).
Tratamentul grefelor cutanate.
Tratamentul arsurilor, eroziunilor cutanate şi leziunilor produse prin contact cu lichide fierbinţi.
Tratamentul plăgilor la pacienţi cu deficit de recuperare: ulcere torpide cutanate sau mucoase şi escare de decubit.
Profilaxia şi tratamentul leziunilor cutaneo-mucoase induse de radioterapie.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Actovegin:
- dacă sunteţi alergic la hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Actovegin 200 mg/5 ml soluţie injectabilă:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze
Actovegin - soluţie injectabilă se administrează intravenos, intramuscular sau intraarterial şi se adaugă în soluţiile perfuzabile.

a) Indicaţii generale de administrare
Tratamentul cu Actovegin se ajustează în funcţie de severitatea tabloului clinic. Tratamentul se iniţiază cu 400-800 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (10-20 ml soluţie injectabilă Actovegin) pe zi, administrat intravenos, intraarterial sau în perfuzie. În terapia de întreţinere se administrează 200 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (5 ml soluţie injectabilă Actovegin), intravenos zilnic sau intramuscular lent de mai multe ori pe săptămână.
Pentru administrarea în perfuzie, se adaugă 400-2000 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (10-50 ml soluţie injectabilă Actovegin) în 200-300 ml soluţie de bază (soluţie izotonă de NaCl sau soluţie de glucoză 5%). Ritmul de administrare este de aproximativ 2 ml pe minut.

b) Posologie în funcţie de indicaţie
Tulburări circulatorii şi trofice cerebrale: doza iniţială recomandată este de 400 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (10 ml soluţie injectabilă Actovegin) pe zi, administrată intravenos timp de două săptămâni, apoi se continuă cu 200-400 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (5-10 ml soluţie injectabilă Actovegin) administrat intravenos de mai multe ori pe săptămână, timp de 4 săptămâni.

Accidente vasculare cerebrale ischemice: doza recomandată este de 800-2000 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (20-50 ml soluţie injectabilă Actovegin), administrată în perfuzie în 200-300 ml soluţie bază, zilnic sau de mai multe ori pe săptămână, timp de două-trei săptămâni.

Arteriopatii: doza recomandată este de 800-2000 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (20-50 ml soluţie injectabilă Actovegin), administrată în perfuzie, intraarterial sau intravenos, zilnic sau de mai multe ori pe săptămână, timp de patru săptămâni.

Tratamentul ulcerului varicos sau al altor tipuri de ulcere: doza recomandată este de 400 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (10 ml soluţie injectabilă Actovegin), administrată intravenos sau 200 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (5 ml soluţie injectabilă Actovegin) administrată intramuscular, zilnic sau de mai multe ori pe săptămână, în funcţie de evoluţia procesului de vindecare, eventual asociat cu tratament topic cu Actovegin.

Profilaxia şi tratamentul leziunilor cutaneo-mucoase induse de iradiere: doza recomandată este de 200 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (5 ml soluţie injectabilă Actovegin) administrată intravenos, zilnic în perioada iradierilor.

Tratamentul cistitei radiogene: doza recomandată este de 400 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (10 ml soluţie injectabilă Actovegin) administrată zilnic, transuretral, în asociere cu antibioterapie.

Dacă utilizaţi mai mult Actovegin decât trebuie
Dacă aţi utilizat în mod accidental mai mult Actovegin decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau secţiei de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital. Până în prezent nu s-au raportat cazuri de supradozaj.

Dacă uitaţi să utilizaţi Actovegin
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Compoziție Actovegin 200 mg/5 ml soluţie injectabilă:

- Substanţa activă este hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel.
5 ml soluţie injectabilă conţin hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (exprimat în substanţă uscată)
200 mg sub formă de soluţie concentrată 1113 mg.

- Celelalte componente sunt: apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric 1M.

Precauții:

Pentru administrarea intramusculară se injectează lent maximum 5 ml soluţie injectabilă Actovegin, deoarece soluţia este hipertonă. Datorită posibilităţii apariţiei unei reacţii anafilactice, se recomandă testarea sensibilităţii la Actovegin.

Pentru adminstrarea în perfuzie, soluţia injectabilă Actovegin va fi adăugată fie într-o soluţie izotonă de NaCl, fie într-o soluţie de glucoză 5%.
Soluţia injectabilă Actovegin este uşor gălbuie. Intensitatea culorii poate varia de la un lot la altul, ca rezultat al materiei prime utilizate, totuşi, culoarea soluţiei injectabile nu afectează eficacitatea şi tolerabilitatea.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Actovegin nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Actovegin 200 mg/5 ml soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Rar, pacienţii atopici pot dezvolta reacţii alergice (de exemplu urticarie, înroşirea feţei, febră medicamentoasă, şoc).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Soluţia injectabilă Actovegin nu se adminstrează în amestec cu alte medicamente, cu excepţia soluţiei izotone de NaCl sau a soluţiei de glucoză 5%.

Administrarea de Actovegin 200 mg/5 ml soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Utilizarea Actovegin la om nu a evidenţiat efecte negative asupra mamei sau copilului. Totuşi, avantajele terapeutice ale Actovegin trebuie apreciate având în vedere eventuale riscuri pentru copil.

Prezentare ambalaj:

Soluţie de culoare gălbuie, limpede

Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră cu punct de rupere a 5 ml soluţie injectabilă.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă diverse:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Actovegin 200 mg/5 ml soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Actovegin 200 mg/5 ml soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!