Prospect Aktiprol 200 mg / 400 mg comprimate

Substanța activă: amisulpridum

Producator: Medochemie Ltd

Clasa ATC: [N05AL]: sistemul nervos >> psiholeptice >> neuroleptice (antipsihotice) >> benzamide

Indicații Aktiprol 200 mg / 400 mg comprimate:

Aktiprol este un medicament utilizat pentru tulburări mentale (antipsihotice). Acesta reduce activității unei anumite regiuni a creierului care este importantă pentru simptomele produse de tulburări psihice. Aktiprol este utilizat pentru tratamentul unei boli numită schizofrenie.

Contraindicații:

Nu luaţi Aktiprol:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la amisulpridă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
- dacă aveţi cancer de sân sau o afecţiune numită „tumoră dependentă de prolactină”
- dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale (numită feocromocitom)
- dacă alăptaţi;
- dacă aveți o boală de inimă ereditară manifestată prin ritm cardiac lent și bătăi de inima neregulate (prelungirea intervalului QT);
- dacă luați medicamente care afectează inima (prelungire intervalului QT), de exemplu medicamente pentru:
--boala Parkinson (levodopa),
--dacă luaţi medicamente pentru tratamentul tulburărilor de ritm ale inimii, cum sunt amiodaronă, sotalol, chinidină, disopiramidă. Dacă luaţi alte medicamente cum sunt bepridil, cisapridă, sultopridă, tioridazină, metadonă, eritromicină administrată intravenos, vincamină administrată intravenos, halofantrină, pentamidină, sparfloxacină, antifungice care conţin imidazol.

Copii până la vârsta pubertăţii nu trebuie sa utilizeze Aktiprol.

Administrare Aktiprol 200 mg / 400 mg comprimate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medical dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandata este:

Adulți
• Doza uzuală este între 50 mg și 800 mg în fiecare zi.
• Medicul dumneavoastră vă poate recomanda pentru început o doză mai mică.
• Daca este necesar, medicul dumneavoastră vă poate prescrie până la 1200 mg în fiecare zi.

Dacă suferiţi de probleme ale rinichilor, medicul vă va recomanda doza corectă pe care să o luaţi.
Aceasta se poate scădea la o jumătate sau la o treime din doza uzuală.
Dacă suferiţi de probleme ale ficatului, nu sunt necesare modificări ale dozei uzuale.

Utilizarea la copii și adolescenți
Administrarea Aktiprol nu este recomandată copiilor cu vârsta cuprinsă între pubertate și 18 ani.
La copiii care nu au ajuns la vârsta pubertății, acest medicament nu trebuie utilizat deoarece siguranța administrării la această categorie de vârsta nu a fost stabilită.

Vârstnici
Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza. Trebuie să urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră ..

Insuficiență hepatică
Nu sunt necesare modificări ale dozei uzuale.

Persoane cu probleme de rinichi
Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza. Trebuie să urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Aktiprol
Dacă luaţi mai multe comprimate decât trebuie, adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la cel mai apropiat departament de urgenţă al unui spital. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră, pentru ca medicul să ştie ce aţi luat. Pot să apară următoarele efecte: să vă simţiţi neliniştit sau să tremuraţi, să aveţi muşchi rigizi, să vă simţiţi somnolent sau adormit, ceea ce poate duce la pierderea cunoştinţei. Administrarea a mai multe comprimate decât trebuie, concomitent cu alte medicamente psihotrope, poate duce la deces.

Dacă uitaţi să luaţi Aktiprol
Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare în mod normal.

Dacă încetaţi să luaţi Aktiprol
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să luaţi Aktiprol. Nu încetaţi să luaţi comprimatele doar pentru că vă simţiţi mai bine.
Dacă încetaţi să luaţi Aktiprol, boala dumneavastră se poate agrava sau poate reveni. Cu excepţia cazului încare medicul vă recomandă să procedaţi altfel, Aktiprol nu trebuie întrerupt brusc. Întreruperea bruscă a tratamentului poate provoca reacţii cum sunt senzație sau stare generală de rău şi somnolenţă, transpirație, rigiditate musculară sau mișcări anormale ale corpului sau revenirea problemelor medicale de la început.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră farmacistul.

Compoziție Aktiprol 200 mg / 400 mg comprimate:

• Substanţa activă este amisulpridă. Fiecare comprimat conţine amisulpridă 200 sau 400mg.

• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu tip A, hipromeloză E5, celuloză microcristalină PH-101, stearat de magneziu

Precauții:

Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul înainte de a lua Aktiprol
• dacă aveţi un ritm anormal al inimii;
• dacă aveţi sau aţi avut o boală de inimă sau un ritm al inimii excesiv de lent;
• dacă aveţi valori mici ale potasiului în sânge;
• dacă aveţi risc de apariţie a unui accident vascular cerebral;
• dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră a avut antecedente de formare de cheaguri în vasele de sânge, deoarece medicamente precum acesta au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge;
• dacă aveţi diabet zaharat sau dacă ştiţi că aveţi riscul de a face diabet zaharat;
• dacă aveţi epilepsie (convulsii);
• dacă aveţi boala Parkinson;
• dacă aveţi probleme cu rinichii;
• dacă sunteți în vârstă; este posibil să vă scadă tensiunea arterială sau să vă simțiți somnolent. A fost raportată o creștere ușoară a numărului de decese la persoanele în vârsta care sufereau de demență, tratate cu antipsihotice, comparativ cu persoane netratate cu antipsihotice;
• dacă aveţi infecții frecvente care se manifestă prin febră mare, frisoane puternice, dureri în gât sau ulcerații la nivelul gurii. Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni a sângelui denumită leucopenie opriți imediat utilizarea

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Aktiprol vă poate face să vă simțiți mai puțin alert, amețit sau somnolent; de aceea nu trebuie să conduceţi sau să folosiţi utilaje în timp ce luaţi acest medicament, până când nu ştiţi sigur că nu sunteţi afectat.

Aktiprol conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Aktiprol 200 mg / 400 mg comprimate:

Ca toate medicamentele, Aktiprol poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriţi administrarea şi adresaţi-vă unui medic sau mergeţi imediat la spital, dacă:
• Aveţi febră, transpiraţii, muşchi rigizi sau mişcări neobişnuite ale corpului, bătăi rapide ale inimii, respiraţii rapide şi vă simţiţi confuz, somnolent sau agitat. Acestea pot fi simptomele unei reacţii adverse grave, dar rare, denumită „sindrom neuroleptic malign”, care vă poate pune viaţa în pericol.
• Aveţi o frecvenţă cardiacă neobişnuită, un ritm al inimii foarte rapid sau durere în piept care ar putea duce la un atac de cord sau o tulburare a inimii care pune viaţa în pericol.
• Aveţi cheaguri de sânge în vene, mai ales la nivelul picioarelor (simptomele includ picioare umflate, durere şi roşeaţă la nivelul picioarelor). Acestea pot migra prin vasele de sânge până în plămâni, determinând durere în piept şi dificultăţi în respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă imediat unui medic.
• Apar infecţii mai des decât în mod obişnuit. Acestea pot apărea din cauza unor anomalii ale sângelui (agranulocitoză) sau a scăderii numărului de globule albe din sânge (leucopenie, neutropenie)

Aceste reacţii pot să apară cu o frecvenţă necunoscută (pot afecta până la 1 din 100 persoane).
• Aveţi o reacţie alergică. Semnele pot include: erupţie pe piele, probleme la înghiţire sau de respiraţie, umflarea buzelor, feţei, gâtului sau limbii
• Aveţi convulsii (crize epileptice).

Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• Tremurături, rigiditate musculară sau spasm, încetinirea mişcărilor, secreţie de salivă mai mare decât de obicei, senzaţie de nelinişte sau mişcări pe care nu le puteţi controla (simptome extrapiramidale).

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• Mişcări pe care nu le puteţi controla, mai ales ale braţelor şi picioarelor
• Torticolis (contractură a muşchilor gâtului), crize oculogire (mişcări anormale ale anumitor muşchi ai globilor oculari), contracţii puternice ale muşchilor mandibulei
(Aceste simptome pot fi reduse dacă medicul dumneavoastră vă micşorează doza de Aktiprol sau vă prescrie un medicament suplimentar).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• Mişcări pe care nu le puteţi controla, mai ales ale feţei şi limbii, în special după administrarea pe termen lung.

Alte reacţii adverse:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Tulburări de somn (insomnie) sau senzaţie de anxietate sau agitaţie
• Tulburări ale orgasmului
• Senzaţie de somnolenţă
• Constipaţie, greaţă, vărsături, senzaţie de uscăciune a gurii
• Creştere în greutate
• Secreţie lactată anormală la femei şi bărbaţi, dureri la nivelul sânilor
• Oprirea ciclului menstrual
• Mărirea sânilor la bărbat
• Dificultate de a avea sau menţine o erecţie sau de a ejacula
• Senzaţie de ameţeală (care se poate datora scăderii tensiunii arteriale).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• Încetinirea bătăilor inimii
• Creşterea valorilor zahărului din sânge (hiperglicemie)
• Creşterea valorilor plasmatice ale enzimelor ficatului, în special ale transaminazelor.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
• ritm cardiac anormal

Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
• confuzie
• hipertrigliceridemia și hipercolesterolemia

Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe medical dumneavoastră sau pe farmacist.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Aktiprol împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente deoarece Aktiprol poate afecta modul în care anumite medicamente acționează. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează Aktiprol.

Nu trebuie să luaţi Aktiprol în acelaşi timp cu următoarele medicamente:
• Levodopa pentru boala Parkinson;
• Medicamente denumite „agonişti ai dopaminei” (de exemplu ropinirolă, bromocriptină).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
• Anumite medicamente utilizate în tratamentul ritmului anormal al inimii (de exemplu chinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol);

• Antipsihotice utilizate în tratarea tulburărilor mintale;
• Medicamente utilizate în tratarea durerii severe denumite opioide (morfină sau petidină);
• Clonidină utilizată în tratarea migrenelor, înroșirii feței sau tensiunii arteriale crescute;
• Anumite medicamente pentru malarie (mefloquină);
• Medicamente pentru tensiune arterială crescută și afecţiuni ale inimii (de exemplu diltiazem, verapamil, guanfacină, glicozide digitalice);
• Calmante ale durerii (tramadol şi indometacin);
• Anestezice;
• Antihistaminice utilizate în tratarea simptomelor alergiei care provoacă somnolenţă;
• Barbiturice şi benzodiazepine (medicamente pentru somn)

Aktiprol împreună cu alimente şi băuturi
Nu consumaţi alcool etilic în timp ce luați Aktiprol, deoarece poate afecta modul în care Aktiprol acționează.

Administrarea de Aktiprol 200 mg / 400 mg comprimate în sarcină / alaptare:

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina

Nu a fost stabilită siguranţa administrării amisulpridei în timpul sarcinii. Nu trebuie să luaţi Aktiprol decât la recomandarea medicului.
Următoarele simptome pot să apară la nou-nascuţi ai căror mame au folosit Aktiprol în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni ale sarcinii): tremurături, rigiditate musculară și / sau slăbiciune, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră dezvoltă oricare dintre aceste simptome, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

Alăptarea
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Aktiprol

Prezentare ambalaj:

Aktiprol 200 mg comprimate:
Comprimate de culoare albă, rotunde, plate, cu o linie mediană pe una dintre feţe şi diametrul de 11,5 mm
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

Aktiprol 400 mg comprimate:
Comprimate de culoare albă, biconvexe, in formă de capsulă, cu o linie mediană pe ambele feţe şi dimensiunile de 19 x10 mm.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

Comprimatele de Aktiprol sunt disponibile în cutii cu blistere din PVC/PE/PVDC-Al sau PVC/PVDCAl care conţin 30, 60 sau 90 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Aktiprol după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a rezidurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă amisulpridum:

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Aktiprol 200 mg / 400 mg comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!