Prospect Amisulpridă Aurobindo 200 mg comprimate și 400 mg comprimate filmate

Substanța activă: amisulpridum

Producator: APL Swift Services (Malta) Limited; Milpharm Limit

Clasa ATC: [N05AL]: sistemul nervos >> psiholeptice >> neuroleptice (antipsihotice) >> benzamide

Amisulpridă Aurobindo conţine o substanţă activă numită amisulpridă. Aceasta aparţine unei clase de medicamente numite „antipsihotice”.

Indicații Amisulpridă Aurobindo 200 mg comprimate și 400 mg comprimate filmate:

Amisulpridă Aurobindo este utilizat pentru tratamentul unei boli numită schizofrenie.

Schizofrenia te poate face să simţi, să vezi sau să auzi lucruri care nu există (halucinaţii), să ai gânduri ciudate sau înfricoşătoare (iluzii), poate schimba modul în care te comporţi şi te poate face să te simţi singur. Câteodată, oamenii care au aceste simptome pot să se simtă şi tensionaţi, să devină suspicioşi sau agresivi fără un motiv anume (acestea sunt numite ”simptome pozitive”) sau deprimaţi şi pot devein retraşi (aceastea sunt numite ”simptome negative”). Amisulpridă Aurobindo acţionează prin îmbunătăţirea gândurilor, sentimentelor sau comportamentelor perturbate. Acest medicament este folosit pentru a trata schizofrenia la începutul ei şi, de asemenea, pe perioade de timp îndelungat.

Contraindicații:

Nu luaţi Amisulpridă Aurobindo
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la amisulpridă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. Semnele unei reacţii alergice includ: erupţie trecătoare pe piele, probleme la înghiţire sau de respiraţie, umflarea buzelor, feţei, gâtului sau limbii.
• dacă sunteţi gravidă, s-ar putea să deveniţi gravidă sau alăptaţi (vezi punctul Sarcina, alăptarea şi fertilitatea)
• dacă aveţi cancer de sân sau o afecţiune numită „tumoră dependentă de prolactină”
• dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale (numită feocromocitom)
• dacă luaţi levodopa, un medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson (vezi pct. „Amisulpridă Aurobindo împreună cu alte medicamente”).
• Dacă luaţi medicamente pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac, sau medicamente ce pot produce un ritm anormal al inimii atunci când sunt utilizate în acelaşi timp cu amisulprida (vezi pct. „Amisulpridă Aurobindo împreună cu alte medicamente”)
• dacă pacientul are vârsta sub 15 ani

Nu luaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Amisulpridă Aurobindo.

Administrare Amisulpridă Aurobindo 200 mg comprimate și 400 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna Amisulpridă Aurobindo exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cum să luaţi acest medicament
• Luaţi acest medicament pe cale orală.
• Înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar cu apă. Nu mestecaţi comprimatele. Luaţi medicamentul în timpul sau între mese.
• Dacă simţiţi că efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic, nu modificaţi doza, ci adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Doza recomandată
Cantitatea de Amisulpridă Aurobindo pe care o luaţi depinde de afecţiunea dumneavoastră. Urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră.

Adulţi
• Doza obişnuită poate fi cuprinsă între 50 mg şi 800 mg în fiecare zi. Dacă aveţi simptome pozitive, doza recomandată este cuprinsă între 400 mg şi 800 mg zilnic, şi va fi ajustată de către medicul dumneavoastră în funcţie de natura şi severitatea afecţiunii dumneavoastră şi în funcţie de funcţia renală. Dacă aveţi ambele tipuri de simptome, pozitive şi negative, medicul dumneavoastră vă v-a ajusta doza astfel incât să aibă un control adecvat asupra simptomelor pozitive. Pentru menţinerea tratamentului, medicul dumneavoastră va utiliza cea mai mica doză posibil care este eficientă pentru dumneavoastră. Dacă prezentaţi mai mult simptome negative, doza recomandată este de 50 mg şi 300 mg zilnic, şi va fi ajustată de medicul dumneavoastră în funcţie de natura şi severitatea afecţiunii dumneavoastră şi de funcţia ficatului.
• Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să începeţi cu o doză mai mică, dacă este necesar.
• Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate prescrie până la 1200 mg în fiecare zi.
• Doze până la 300 mg pe zi pot fi administrate într-o singură doză. Luaţi doza la aceeaşi oră în fiecare zi.
• Doze mai mari de 300 mg pe zi trebuie administrate în două doze, jumătate dimineaţa şi jumătate seara.

Pacienţi vârstnici cu vârsta peste 65 de ani
• Medicul dumneavoastră va avea nevoie să vă ţină sub supraveghere atentă, deoarece Amisulpridă Aurobindo poate produce sedare (ameţeală) sau să vă scadă tensiunea arterială şi nu este în general recomandat deoarece există o experienţă limitată la această grupă de vârstă.

Persoane cu probleme de rinichi
• Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică. Aceasta poate fi o jumătate sau un sfert din doza zilnică obişnuită, în funcţie de cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Eficacitatea şi siguranţa Amisulpridă Aurobindo la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită. Dacă este absolut necesar, tratamentul pentru adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 15 şi 18 ani trebuie iniţiat şi efectuat de un medic cu experienţă în tratamentul schizofreniei la această grupă de vârstă.
Copii şi adolescenţii cu vârsta sub 15 ani nu trebuie să utilizeze acest medicament (vezi pct. ”Nu luaţi Amisulpridă Aurobindo”)

Dacă luaţi mai mult Amisulpridă Aurobindo decât trebuie

Dacă luaţi mai multe comprimate decât trebuie, adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la cel mai apropiat departament de urgenţă al unui spital. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră, pentru ca medicul să ştie ce aţi luat. Pot să apară următoarele efecte: să vă simţiţi neliniştit sau să tremuraţi, să aveţi muşchi rigizi, să vă simţiţi somnolent sau adormit, ceea ce poate duce la pierderea cunoştinţei.

Dacă aţi uitat să luaţi Amisulpridă Aurobindo
Dacă uitaţi să luaţi o doză, administraţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Însă, dacă se apropie momentul pentru următoarea doză, nu vă mai administraţi doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Amisulpridă Aurobindo

Nu opriţi utilizarea Amisulpridă Aurobindo, decât dacă medicul dumneavoastră vă sfătuieşte astfel. Nu încetaţi să luaţi Amisulpridă Aurobindo doar pentru că vă simţiţi mai bine. Dacă încetaţi, boala se poate agrava sau să revină. Cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel, Amisulpridă Aurobindo nu trebuie oprit brusc.
Oprirea bruscă a tratamentului poate determina sindrom de abstinenţă manifestat prin simptome cum sunt:
• Senzaţie de rău
• transpiraţii,
• insomnia sau stare de nelinişte extremă,
• rigiditate musculară sau mişcări anormale
• starea iniţială poate reveni

Pentru a evita astfel de efecte este important să reduceţi doza treptat conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră.

Analize de sânge
Faptul că luaţi Amisulpridă Aurobindo poate modifica rezultatele unor teste de sânge. Acestea includ teste de măsurare a valorilor hormonului numit „prolactină” şi teste ale funcţiei ficatului. Dacă urmează să efectuaţi teste de sânge, este important să spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Amisulpridă Aurobindo

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Amisulpridă Aurobindo 200 mg comprimate și 400 mg comprimate filmate:

- Substanţa activă este amisulpridă.
Fiecare comprimat conţine 200 mg amisulpridă
Fiecare comprimat filmat conţine 400 mg amisulpridă

Celelalte componente sunt:
Amisulpridă Aurobindo 200 mg comprimate: lactoză monohidrat, metilceluloză, celuloză microcristalină PH 101, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu

Amisulpridă Aurobindo 400 mg comprimate filmate
Nucleu: lactoză monohidrat, metilceluloză, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu

Film: copolimer bazic de metacrilat de butil, dioxid de titan (E 171), talc, macrogol 6000, stearat de magneziu

Precauții:

Înainte să utilizaţi Amisulpridă Aurobindo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să luaţi acest medicament dacă:
• aveţi probleme cu rinichii
• aveţi boala Parkinson
• aţi avut vreodată convulsii (crize epileptice)
• aveţi o frecvenţă a inimii anormală (ritm)
• aveţi o afecţiune a inimii sau istoric familial de probleme cu inima sau moarte subită
• aveţi un interval QT lung sau un istoric în familie a acestui lucru (aceasta este o măsură despre cum funcţionează inima dumneavoastră şi poate fi detectată de un medic utilizând electrocardiograma)
• aţi avut un accident vascular cerebral sau medicul dumneavoastră v-a spus că aţi putea face un accident vascular cerebral
• dumneavoastră sau rudele dumneavoastră aţi avut trombembolism deoarece medicamentele similare acestuia au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge.
• aveţi diabet zaharat sau vi s-a spus că aveţi un risc crescut de a face diabet zaharat
• aveţi frecvenţa de bătaie a inimii mică (sub 55 de bătăi pe minut)
• dacă luaţi alte medicamente ce vă pot afecta funcţia inimii: verificaţi cu medical dumneavoastră înainte de a lua orice medicament. A se vedea de asemenea capitolul ”Nu luaţi Amisulpridă Aurobindo” şi ”Amisulpridă Aurobindo împreună cu alte medicamente”
• dacă vi s-a spus că aveţi o valoare mică a potasiului sau a magneziului în sânge
• dacă sunteţi vârstnic, deoarece la persoanele vârstnice este mai mare probabilitatea să scadă tensiunea arterială sau să apară somnolenţă. S-a observat o uşoară creştere a riscului de deces la pacienţii vârstnici cu demenţă care iau medicamente antipsihotice faţă de cei care nu iau astfel de medicamente.
• Dacă aveţi un număr scăzut de celule albe (agranulacitoză). Acest lucru înseamnă că puteţi avea infecţii mult mai uşor decât în mod normal
• Dacă aveţi frecvent infecţii cum sunt febră, tremurături severe, dureri de gât sau ulcere la nivelul gurii. Acestea pot fi semne ale unei probleme a sângelui numită ”leukopenie”.
• Dacă dumneavoastră sau cei din familia dumneavoastră aveti istoric de cancerul de sân, deoarece amisulprida poate afecta riscul de dezvoltare a cancerului de sân. Prin urmare, trebuie să fiţi monitorizat atent în timpul tratamentului cu Amisulpridă Aurobindo

Dacă nu sunteţi sigur dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de utilizarea Amisulpridă Aurobindo.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timp ce luaţi acest medicament s-ar putea să vă simţiţi mai puţin alert, ameţit sau somnoros. Dacă acest lucru se intâmplă, nu conduceţi sau utilizaţi utilaje sau maşini.

Amisulpridă Aurobindo conţine lactoză, un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Amisulpridă Aurobindo 200 mg comprimate și 400 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Nu mai luaţi Amisulpridă Aurobindo şi adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la spital, dacă:
• Aveţi febră, transpiraţii, muşchi rigizi, bătăi rapide ale inimii, respiraţii rapide şi vă simţiţi confuz, somnolent sau agitat. Acestea pot fi simptomele unei reacţii adverse grave, dar rare, denumită „sindrom neuroleptic malign”,
Aveţi un ritm de bătaie al inimii neobişnuit, un ritm al inimii foarte rapid sau durere în piept care poate determina un infarct miocardic sau o tulburare a inimii care pune viaţa în pericol.
• Aveţi cheaguri de sânge în vene, mai ales la nivelul picioarelor (simptomele includ picioare umflate, durere şi roşeaţă la nivelul picioarelor). Acestea pot migra prin vasele de sânge până în plămâni, determinând durere în piept şi dificultăţi în respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă imediat unui medic.
• Apar infecţii mai des decât în mod obişnuit. Acestea pot apărea din cauza unor anomalii ale sângelui (agranulocitoză) sau a scăderii numărului de celule albe din sânge (neutropenie)

Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 pacienţi)
• Aveţi o reacţie alergică. Semnele pot include: erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărimi, probleme la înghiţire sau la respiraţie, umflarea buzelor, feţei, gâtului sau limbii
• Aveţi convulsii (crize epileptice).

Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă aveţi unul din următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10)
• Tremurături, rigiditate musculară sau spasm, încetinirea mişcărilor, secreţie de salivă mai mare decât de obicei, senzaţie de nelinişte

Frecvente (pot afecta mai puţin de 1 pacient din 10)
• Mişcări pe care nu le puteţi controla, mai ales ale braţelor şi picioarelor

Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 pacient din 100)
• Mişcări pe care nu le puteţi controla, mai ales ale feţei şi limbii

Alte reacţii adverse includ:
Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi)
• Tulburări de somn (insomnie) sau senzaţie de anxietate sau agitaţie
• Senzaţie de somnolenţă sau ameţeală
• Constipaţie, greaţă, vărsături, senzaţie de uscăciune a gurii
• Creştere în greutate
• Creşterea nivelului de prolactină (o proteină) din sânge, care poate fi observată la testare şi poate cauza:
- dureri la nivelul sânilor sau mărirea acestora, secreţie lactată anormală (atât la femei cât şi la bărbaţi)
- tulburări ale ciclului menstrual sau lipsa acestuia
- Efecte sexuale, cum sunt probleme în a ajunge la orgasm sau dificultăţi în obţinerea sau menţinerea unei erecţii
- creştere neobişnuită a glandei pituitare
• senzaţia de ameţeală (care poate fi cauzată de scăderea tensiunii arteriale)

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi)
• Încetinirea bătăilor inimii
• Creşterea valorilor zahărului din sânge (hiperglicemie)
• Creşterea valorilor plasmatice ale enzimelor ficatului, care pot fi observate la testele sanguine.

Necunoscute (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Senzaţie de confuzie
• Valori mari ale grăsimilor (trigliceride) sau colesterolului în sânge

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Este foarte important să nu luaţi acest medicament, şi să spuneţi medicului dumneavoastră în special dacă luaţi oricare din următoarele medicamente:
• Levodopa, un medicament pentru tratamentul bolii Parkinson
• Medicamente denumite ”agonişti de dopamină” cum sunt ropinirol şi bromocriptină
• Medicamente pentru tratamentul problemelor de ritm al inimii (cum sunt chinidina, disopiramidă, amiodarone, sotalol)
• Cisapridă (utilizat pentru probleme de stomac)
• Bepridil (utilizat pentru tratamentul anginei/dureri în piept şi modificări de ritm al inimii)
• Sultopridă şi tioridazină (pentru schizofrenie)
• Metadonă (pentru dureri şi abuz de medicamente)
• Halofantrină (pentru malaria)
• Pentamidină (pentru infecţiile la pacienţii cu HIV)
• Eritromicină prin injectare sau sparfloxacin (antibiotic)
• Medicamente pentru infecţii fungice, cum este clotrimazol
• Vincamină prin injectare (utilizată în diverse tulburări la nivelul creierului)

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare din următoarele medicamente:
• Medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau alte probleme ale inimii, care pot încetini frecvenţa de bătaie a inimii dumneavoastră. Acestea includ beta-blocantele (cum sunt nebivolol sau bisoprolol, diltiazem, verapamil, clonidină, guanfacină, digoxină sau similar dogoxinei).
• Medicamente ce pot cauza scăderea nivelului de potasiu inclusiv diuretice (”comprimate pentru eliminarea apei”), unele laxative, amfotericină B (prin injectare), glucocorticoizi (utilizaţi pentru tratamentul astmului sau artritei reumatoide) şi tetracosactidă (poate fi utilizat la investigaţiile clinice)
• Medicamente pentru tratamentul schizofreniei cum sunt pimozida şi haloperidol
• Imipramină sau litiu (utilizate pentru tratamentul depresiei)
• Unele antihistaminice cum sunt astemizol şi terfenadină (pentru alergii)
• Alte medicamente anti-psihotice utilizate pentru tulburări mentale
• Medicamente pentru dureri severe numite opioide cum sunt morfina sau petidina
• Clonidină utilizată pentru migrene, înroşirea trecătoare a feţei sau tensiune arterială mare
• Meflochină pentru tratamentul malariei
• Medicamente ce vă ajută să dormiţi cum sunt barbituricele şi benzodiazepinele
• Medicamente împotriva durerii cum sunt tramadol şi indometacină
• Anestezice
• Antihistaminice cum este prometazina care vă ajută să dormiţi.

Dacă nu sunteţi sigur că toate cele de mai sus vi se aplică şi dumneavoastră, spuneţi medicului sau farmaciastului dumneavoastră înainte de a lua Amisulpridă Aurobindo.

Amisulpridă Aurobindo împreună cu alimente şi băuturi
• Înghiţiţi comprimatele de Amisulpridă Aurobindo cu o cantitate suficientă de apă înainte de masa.
• Nu consumaţi alcool etilic în timp ce luaţi Amisulpridă Aurobindo. Acest lucru, deoarece Amisulpridă Aurobindo poate creşte efectul alcoolului.

Administrarea de Amisulpridă Aurobindo 200 mg comprimate și 400 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu luaţi acest medicament dacă:
• Alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi

Următoarele simptome pot apare la nou-născuţi, ai căror mame au utilizat Amisulpridă Aurobindo în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune, insomnia, agitaţie, probleme de respiraţie, şi dificultăţi la hrănire.
Dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare din aceste simptome s-ar putea să fie nevoie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

Comprimate
Amisulpridă Aurobindo 200 mg comprimate
Comprimate albe până la aproape albe, rotunde (diametru 12.0 mm) marcate cu o linie mediană pe o faţă şi cu ”L75” pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Comprimate filmate
Amisulpridă Aurobindo 400 mg comprimate filmate
Comprimate albe până la aproape albe, în formă de capsulă, biconvexe, marcate cu o linie mediană pe o faţă şi cu ”L76” pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Dimensiunile sunt 18.1 mmx 7.9 mm

Amisulpridă Aurobindo este disponibilă în blistere PVC/Al şi PVC-PVDC/Al

Mărimi de ambalaj – 200 mg:
Blister: 15, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 şi 150 comprimate
Mărimi de ambalaj – 400 mg:
Blister: 15, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 şi 150 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare {EXP} înscrisă pe flacon şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a respectivei luni.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă amisulpridum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Amisulpridă Aurobindo 200 mg comprimate și 400 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Amisulpridă Aurobindo 200 mg comprimate și 400 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!