Prospect Amisulpride Teva 200 mg, comprimate

Substanța activă: amisulpridum

Producator: Teva Pharmaceuticals S.R.L., Romania

Clasa ATC: [N05AL]: sistemul nervos >> psiholeptice >> neuroleptice (antipsihotice) >> benzamide

Grupa farmaceutică: antipsihotice, benzamide

Indicații Amisulpride Teva 200 mg, comprimate:

Amisulprida este indicată în tratamentul tulburărilor schizofrenice acute şi cronice cu:
- simptome pozitive, cum sunt iluzii, halucinaţii, tulburări de gândire, ostilitate, suspiciune
- simptome negative primare (sindromul deficitar), cum sunt aplatizare afectivă, izolare emoţională şi socială.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
Tumori concomitente dependente de prolactină, de exemplu prolactinomul glandei hipofizare şi cancerul de sân
Feocromocitom
Pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 10 ml/min: din lipsă de experienţă)
Asocierea cu levodopa
Asocierea cu medicamente care pot determina aritmii cardiace severe (prelungirea intervalului QT, torsada vârfurilor):
Antiaritmice clasa I şi III (chinidină, disopiramidă, procainamidă, mexiletină, flecainidă, propafenonă, amiodaronă, sotalol)
Bepridil, cisapridă, sultopridă, tioridazină, metadonă, eritromicină adminsitrată intravenos (i.v.), vincamină administrată i.v., halofantrină, pentamidină, sparfloxacină, antifungice care conţin imidazol
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (experienţă insuficientă)
Alăptare.

Administrare Amisulpride Teva 200 mg, comprimate:

Simptome pozitive
Doza recomandată este de 400-800 mg amisulpridă pe zi.
În cazuri individuale, doza zilnică poate fi crescută la 1200 mg amisulpridă. Doze mai mari de 1200 mg pe zi nu au fost evaluate suficient din punct de vedere al siguranţei şi, ca urmare nu trebuie utilizate.
Amisulprida poate fi administrată în doze orale unice de până la 300 mg, iar dozele mai mari trebuie adminstrate în doze fracţionate.

Nu este necesară ajustarea specifică a dozei la începerea tratamentului cu amisulpridă.
În cazul pacienţilor cu simptome mixte pozitive şi negative, dozele trebuie ajustate pentru a se obţine un control optim al simptomelor pozitive.
Tratamentul de întreţinere trebuie stabilit în mod individual, utilizând doza minimă eficace.
Deoarece, în general, dozele mai mari sunt necesare în tratamentul simptomelor pozitive, în aceste cazuri trebuie utilizate comprimatele cu concentraţia mai mare.

Simptome negative primare (sindromul deficitar)
Doza zilnică recomandată este de 50-300 mg amisulpridă.
Dozele trebuie ajustate în mod individual.
Amisulprida poate fi administrată în priză unică până la 300 mg.

Grupe speciale de pacienţi
Insuficienţă renală
Doza zilnică trebuie redusă la jumătate, la pacienţii cu clearance-ul creatininei între 30 şi 60 ml/min şi la o treime, la pacienţii cu clearance-ul creatininei între 10 şi 30 ml/min. Deoarece nu există experienţă privind pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 10 ml/min), amisulprida este contraindicată la aceşti pacienţi.

Insuficienţă hepatică
Deoarece amisulprida este metabolizată în proporţie mică, nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

Vârstnici
Tratamentul nu este recomandat la pacienţii vârstnici (cu vârsta > 65 de ani), deoarece experienţa clinică este insuficientă. Tratamentul cu amisulpridă prezintă un posibil risc de hipotensiune arterială sau sedare.

Copii şi adolescenţi
Amisulprida este contraindicată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Mod de administrare
Amisulprida poate fi administrată fără a se ţine cont de ingestia de alimente. Comprimatele trebuie înghiţite nemestecate, cu o cantitate suficientă de lichid.

Durata tratamentului
Sunt disponibile date obţinute din studii clinice controlate care acoperă o perioadă de 1 an. Durata tratamentului trebuie stabilită de către medicul curant.
Pentru doze care nu se pot obţine cu această concentraţie, sunt disponibile şi alte concentraţii ale medicamentului.

Compoziție Amisulpride Teva 200 mg, comprimate:

Fiecare comprimat conţine amisulpridă 200 mg.

Excipienţi:
200 mg: Fiecare comprimat conţine lactoză 120,5 mg.

Lista excipienţilor:
Lactoză monohidrat
Amidon de cartof
Hipromeloză
Amidonglicolat de sodiu (tip A)
Stearat de magneziu

Precauții:

Poate apărea sindromul neuroleptic malign caracterizat prin hipertermie, rigiditate musculară, instabilitate vegetativă, alterarea stării de conştienţă şi creşterea valorilor creatinfosfokinazei (CPK).
În caz de hipertermie, în special în cazul dozelor zilnice mari, toate antipsihoticele, incluzând amisulprida, trebuie întrerupte.

De asemenea, prescrierea de amisulpridă la pacienţii cu boala Parkinson trebuie făcută cu precauţie, deoarece poate determina agravarea bolii. Amisulprida trebuie utilizată numai dacă nu poate fi evitat tratamentul neuroleptic.

Prelungirea intervalului QT
Amisulprida induce o prelungire a intervalului QT în funcţie de doză (vezi pct. 4.8). Este cunoscut faptul că acest efect poate potenţa riscul producerii de aritmii ventriculare grave, cum este torsada vârfurilor. Înaintea oricărei administrări şi dacă starea clinică a pacientului o permite, se recomandă excluderea următorilor factori care ar putea favoriza apariţia acestei tulburări de ritm:
- tulburări cardiace anterioare,
- bradicardie, mai puţin de 55 de bătăi pe minut (bpm),
- tulburări electrolitice, în special hipokaliemie, hipomagnezemie, hipocalcemie,
- prelungirea congenitală a intervalului QT,
- tratament în curs cu medicamente care pot produce bradicardie pronunţată (< 55 bpm), hipokaliemie, scăderea conducerii intracardiace sau prelungirea intervalului QT.

Accident vascular cerebral (AVC)
În studiile clinice randomizate, controlate cu placebo, la pacienţii vârstnici cu demenţă trataţi cu antipsihotice atipice, a fost observată o creştere de trei ori a riscului de producere a evenimentelor adverse cerebrovasculare. Mecanismul acestei creşteri a riscului este necunoscut. Nu este exclus ca acest efect să se producă şi în cazul altor antipsihotice sau în cadrul altor grupe de pacienţi. Ca urmare, amisulprida trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu risc de producere a accidentelor vasculare cerebrale.

Tromboembolism venos (TEV)
În timpul tratamentului cu medicamente antipsihotice au fost raportate cazuri de tromboembolism venos (TEV). Deoarece pacienţii trataţi cu medicamente antipsihotice, se prezintă adesea cu factori de risc dobândiţi pentru TEV, toţi factorii de risc posibili pentru TEV, trebuie identificaţi înaintea şi în timpul tratamentului cu amisulpridă şi luate măsurile preventive necesare.

În timpul tratamentului cu unele antipsihotice atipice, incluzând amisulprida, a fost raportată apariţia hiperglicemiei. Pacienţii aflaţi în tratament cu amisulpridă care au diabet zaharat sau prezintă acest risc trebuie să-şi monitorizeze regulat glicemia.

Amisulprida poate scădea pragul convulsivant. Ca urmare, pacienţii cu antecedente de epilepsie trebuie monitorizaţi îndeaproape pe parcursul terapiei cu amisulpridă.
Amisulprida este eliminată pe cale renală. În cazuri de insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei peste 10 ml/min), doza zilnică trebuie redusă.

Amisulprida nu este recomandată pentru utilizare la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani, datorită lipsei de experienţă. Aceasta poate provoca sedare şi hipotensiune arterială la această grupă de pacienţi.
După întreruperea bruscă a dozelor mari de medicamente antipsihotice au fost raportate rar simptome acute de întrerupere, cum sunt greaţă, vărsături şi insomnie. Se poate produce, de asemenea, recurenţa simptomelor psihotice şi a fost raportată apariţia tulburărilor cu mişcări involuntare (cum sunt acatizie, distonie şi diskinezie). Ca urmare, se recomandă întreruperea treptată a tratamentului.

Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Atenționări:

Amisulprida are o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Chiar dacă este utilizată conform recomandărilor, aceasta poate afecta timpul de reacţie (de exemplu prin somnolenţă), astfel încât poate fi afectată capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Acest lucru este valabil, în special când este utilizată concomitent cu alcoolul etilic.

Reacții adverse ale Amisulpride Teva 200 mg, comprimate:

Reacţiile/evenimentele adverse sunt descrise respectând următoarea convenţie în ceea ce priveşte frecvenţa:

Foarte frecvente: â‰¥1/10
Frecvente: â‰¥1/100 şi <1/10
Mai puţin frecvente: â‰¥1/1000 şi <1/100
Rare: â‰¥1/10000 şi <1/1000
Foarte rare: <1/10000
Cu frecvenţă necunoscută: (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Următoarele reacţii adverse au fost observate în cadrul studiilor clinice controlate. Trebuie notat faptul că în anumite cazuri este dificil să se facă deosebirea între evenimentele adverse şi simptomele afecţiunii subiacente.

Investigaţii diagnostice
Frecvente: creştere în greutate
Mai puţin frecvente: creştere a valorii serice ale enzimelor hepatice, în special ale transaminazelor

Tulburări cardiace
Mai puţin frecvente: bradicardie

Tulburări ale sistemului nervos
Foarte frecvente: tulburări extrapiramidale, cum sunt tremor, rigiditate, hipokinezie, hipersalivare, acatizie, diskinezie. În doze optime aceste simptome sunt, în general, uşoare şi parţial reversibile, fără a fi necesară întreruperea amisulpridei când se administrează medicamentele antiparkinsoniene. Incidenţa simptomelor extrapiramidale, care este dependentă de doză, rămâne foarte mică la pacienţii trataţi cu doze între 50-300 mg pe zi.

Frecvente: distonie acută, cum sunt torticolis spastic, crize oculogire, trismus.
Acestea sunt reversibile fără a fi necesară întreruperea amisulpridei pe perioada tratamentului cu un medicament antiparkinsonian.
Somnolenţă, ameţeli.

Mai puţin frecvente: diskinezie tardivă caracterizată prin mişcări ritmice, involuntare, în special ale limbii şi/sau feţei, de obicei după administrarea pe termen lung a tratamentului. Tratamentul antiparkinsonian nu trebuie utilizat deoarece este ineficient sau poate induce agravarea simptomelor. Convulsii.

Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: tulburări gastro-intestinale, cum sunt constipaţie, greaţă, vărsături, xerostomie.

Tulburări endocrine
Frecvente: creştere a valorilor plasmatice ale prolactinei, reversibilă după întreruperea amisulpridei. Acest lucru poate duce la galactoree, amenoree sau tulburări menstruale, ginecomastie, durere sau mărire a sânilor, prolactinom şi disfuncţii erectile.

Tulburări metabolice şi de nutriţie
Mai puţin frecvente: hiperglicemie

Tulburări vasculare
Frecvente: hipotensiune arterială
Cu frecvenţă necunoscută: tromboembolism venos

Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puţin frecvente: reacţii alergice

Tulburări psihice
Frecvente: insomnie, anxietate, agitaţie, tulburări ale orgasmului.

Următoarele reacţii/evenimentele adverse au fost raportate în mod spontan după punerea pe piaţă a medicamentului:

Tulburări cardiace
Cu frecvenţă necunoscută: prelungirea intervalului QT, aritmii ventriculare, cum sunt torsada vârfurilor şi tahicardia ventriculară, care pot duce la fibrilaţie sau stop cardiac şi deces subit.

Tulburări ale sistemului nervos
Cu frecvenţă necunoscută: sindrom neuroleptic malign.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Rare: simptome acute de întrerupere, incluzând greaţă, vărsături şi insomnie după întreruperea bruscă a dozelor mari; de asemenea, recurenţa simptomelor psihotice, apariţia tulburărilor cu mişcări involuntare (cum sunt acatizie, distonie şi diskinezie).

Supradozajul:

Simptome
Experienţa supradozajului cu amisulpridă este limitată. Au fost raportate exacerbări ale efectelor farmacologice cunoscute ale amisulpridei. Acestea includ somnolenţă şi sedare, comă, hipotensiune arterială şi simptome extrapiramidale.

Tratament
În cazul supradozajului acut, trebuie luată în considerare posibilitatea unui aport multiplu de medicamente. Deoarece amisulprida este puţin dializabilă, nu trebuie utilizată hemodializa pentru a o elimina. Nu există un antidot specific pentru amisulpridă. Ca urmare, trebuie instituite măsuri de susţinere adecvate în spital cu supravegherea atentă a funcţiilor vitale şi monitorizarea cardiacă (ECG)
(datorită riscului de prelungire a intervalului QT). Dacă apar simptome extrapiramidale severe, trebuie administrate medicamente anticolinergice.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Asocieri contraindicate
Amisulprida nu trebuie administrată concomitent cu medicamente care pot induce aritmii cardiace grave (torsada vârfurilor):
- antiaritmice clasa I şi III (chinidină, disopiramidă, procainamidă, mexiletină, flecainidă, propafenonă, amiodaronă, sotalol),
- tioridazină, sultopridă (neuroleptice),
- unele antibiotice (pentamidină), antimalarice (halofantrină), inhibitori de girază (sparfloxacină), antifungice care conţin imidazol şi macrolide (eritromicină i.v.)
- cisapridă (medicament gastro-intestinal)
- bepridil
- metadonă
- vincamină i.v. (vasodilatator)
- amisulprida nu trebuie administrată concomitent cu agonişti ai dopaminei (de exemplu levodopa pentru boala Parkinson), datorită antagonismului reciproc.

Asocieri nerecomandate
Amisulprida nu este recomandată în asociere cu următoarele medicamente care cresc riscul de producere a aritmiilor cardiace grave (torsada vârfurilor) sau care pot afecta conducerea cardiacă (prelungirea intervalului QT):
- medicamente care induc bradicardie, de exemplu beta-blocantele, anumite blocante ale canalelor de calciu, cum sunt diltiazem sau verapamil, clonidină, guanfacină, glicozidele digitalice - medicamente care induc hipokaliemie, cum sunt diuretice, laxative stimulante, amfotericină B administrată intravenos, glucocorticoizi, tetracosactide. Hipokaliemia trebuie tratată.
- neurolepticele, cum sunt pimozidă, haloperidol
- antidepresive triciclice
- litiu
- anumite antihistaminice (astemizol, terfenadină).
Amisulprida poate potenţa efectele centrale ale alcoolului etilic, ca urmare acesta nu trebuie consumat în timpul tratamentului.

Asocieri care necesită precauţii pentru utilizare
Se recomandă precauţie când următoarele medicamente sunt utilizate concomitent (datorită potenţării efectului):
- medicamente cu acţiune centrală, cum sunt narcotice, anestezice, antihistamine H1 sedative, barbiturice, benzodiazepine şi alte anxiolitice, clonidină şi derivaţii săi
- antihipertensive şi alte medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale.
Nu există date disponibile privind interacţiunile cu antagonişti H2,, cum este cimetidina.

Administrarea de Amisulpride Teva 200 mg, comprimate în sarcină / alaptare:

Sarcina
Datele clinice disponibile referitoare la utilizarea de amisulpridă în timpul sarcinii sunt limitate.
Studiile la animale indică faptul că amisulprida exercită o influenţă asupra dezvoltării şi creşterii embrio-fetale fără a avea potenţial teratogen.
Nu a fost stabilită siguranţa administrării de amisulpridă în cazul sarcinii la om. Ca urmare, nu este recomandată utilizarea pe perioada sarcinii, cu excepţia cazului în care beneficiile justifică riscurile potenţiale.
Nou-născuţii expuşi la amisulpridă în timpul sarcinii pot prezenta evenimente adverse şi, ca urmare trebuie monitorizaţi.
A fost observată o scădere a fertilităţii feminine legată de efectele farmacologice ale substanţei (efect mediat de prolactină).

Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă amisulprida este excretată în laptele matern, ca urmare, alăptarea este contraindicată şi trebuie întreruptă înainte de începerea terapiei.

Prezentare ambalaj:

Comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu "MS 200" pe o faţă şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă.
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Cutii cu 1, 10, 20, 30, 50, 5 x 50, 60, 90, 100 şi 120 comprimate. Ambalaj de uz spitalicesc cu 500 (10 x 50) comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Alte medicamente cu substanța activă amisulpridum:

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Amisulpride Teva 200 mg, comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!