Prospect Levide 50 mg, 100 mg comprimate

Substanța activă: levosulpiridum

Producator: Medochemie Ltd., Cipru

Clasa ATC: [N05AL]: sistemul nervos >> psiholeptice >> neuroleptice (antipsihotice) >> benzamide

Levosulpirida face parte dintr-un grup de medicamente numite psiholeptice și antipsihotice.

Indicații Levide 50 mg, 100 mg comprimate:

Levosulpirida este utilizată pentru:
• depresie endogenă și reactivă;
• tulburări somatoforme;
• schizofrenie acută și cronică.

Contraindicații:

Nu luați Levide:
• dacă sunteți alergic la levosulpiridă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă aveți epilepsie;
• dacă sunteți gravidă sau aţi putea fi gravidă, sau în timpul perioadei de alăptare;
• dacă sunteți un pacient în stare maniacală sau în faza maniacală din psihoza maniaco-depresivă;
• dacă aveți tensiune arterială mare, care este suspectată de a fi din cauza feocromocitomului, sau dacă aveți insuficiență cardiacă. In astfel de cazuri se recomandă prudență.
• dacă aveți cancer la sân.

Administrare Levide 50 mg, 100 mg comprimate:

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Doza recomandată este de:

Adulți
• Adulți cu forme acute de tulburări psihice: 2-3 comprimate de 100 mg pe zi.
• Tratament de întreținere: cu excepția cazului în care este prescris altfel, 3 comprimate de 50 mg pe zi.
Această doză poate fi redusă treptat.

Copii şi adolescenţi
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți deoarece nu există informații relevante.

Vârstnici
În tratamentul pacienților vârstnici, doza va fi decisă de către medic, care trebuie să evalueze cu atenție o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus.

Dacă luați mai mult Levide decât trebuie
Dacă ați luat accidental o doză mai mare decât trebuie, informaţi medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
În cazul dozelor foarte mari, precum și în cazul pacienților sensibili la medicamente neuroleptice, pot apărea efecte extrapiramidale și tulburări de somn.
În acest caz, este suficientă întreruperea tratamentului sau scăderea dozei, în funcție de decizia medicului,

Dacă uitați să luați Levide
Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetați să luați Levide
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Levide 50 mg, 100 mg comprimate:

- Substanța activă este levosulpirida.
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, amidon glicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu.

Precauții:

Înainte să luaţi Levide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Levosulpirida nu trebuie utilizată când stimularea motilității gastrointestinale poate fi dăunatoare, de exemplu in prezența sângerării gastro-intestinale, obstacolelor mecanice sau perforațiilor.
• Levide trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu factori de risc pentru accident vascular cerebral.
• Levosulpirida trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu boli cardiovasculare sau cu antecedente familiale de prelungire a intervalului QT.
• Trebuie sa evitați să urmați, în același timp, un tratament și cu alte neuroleptice, pentru că, în cursul tratamentului cu medicamente antipsihotice, a fost raportată o afecţiune cu simptome complexe, potenţial letală, numită sindrom neuroleptic malign. Manifestările clinice ale acestui sindrom sunt hiperpirexie, (crețterea importantă a temperaturii corpului), rigiditate musculară, akinezie, tulburări vegetative (puls neregulat, variații ale tensiunii arteriale, transpirație, bătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate ale inimii), stare modificată de conştienţă, care poate progresa la stupoare și comă. Tratamentul sindromului neuroleptic malign constă în întreruperea imediată a medicamentelor antipsihotice și a altor medicamente care nu sunt esențiale și stabilirea unui tratament simptomatic intensiv (trebuie să fie luate măsuri pentru reducerea febrei şi corectarea deshidratării). În cazul în care tratamentul cu antipsihotice este considerat a fi esențial, pacientul trebuie monitorizat cu atenție.
• Se recomandă prudență la pacienții cu antecedente clinice de tromboză, chiar la nivel de familie, deoarece Levide este asociat cu formarea de trombi.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Levide are o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Pacienții în tratament pot resimți amorțeală, amețeală și dischinezie; prin urmare, se recomandă evitarea conducerii vehiculelor și operațiunilor care necesită vigilență.

Levide conține lactoză
Dacă ați fost informați de către medicul dumneavoastră că aveți o intoleranță la unele zaharuri, adresațivă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Levide 50 mg, 100 mg comprimate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Au fost raportate următoarele reacții:

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• agitație psihomotorie, tulburări neurovegetative și efecte extrapiramidale cum ar fi tremor, simptome asemănătoare bolii Parkinson și distonie (spasme musculare). Aceste efecte sunt de intensitate medie și sunt reversibile.
• reacții alergice.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
• tulburări cum ar fi: amenoree (absența menstruației), ginecomastie (mărirea sânilor), galactoree (secreție la nivelul sânilor), hiperprolactinemie și modificări ale libidoului, observate în cazuri speciale, sunt consecința unui efect reversibil al levosulpiridei asupra funcționalității axului hipotalamo-hipofizogonadal, similar cu cel cunoscut pentru multe neuroleptice
• cazuri izolate de creștere în greutate au fost raportate după tratament prelungit.

Următoarele reacții adverse au fost observate cu alte medicamente din aceeași clasă:

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• cazuri de prelungire a intervalului QT, aritmii ventriculare cum sunt torsada vârfurilor, tahicardie ventriculară, fibrilație ventriculară și stop cardiac.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• cazuri de moarte subită

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
• au fost raportate cazuri de tromboembolism venos (TEV), inclusiv cazuri de embolism pulmonar (EP) și tromboză venoasă profundă (TVP).
• sindrom de întrerupere la nou născut, simptome extrapiramidale neonatale.

O atenție deosebită este necesară la pacienții care prezintă antecedente clinice de tromboză, chiar la nivel de familie, deoarece acest medicament este asociat cu formarea de trombi.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la următoarea adresă:
Agentia Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 – RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Asocierea cu alte medicamente necesită atenție și vigilență din partea medicului, pentru a evita efecte neașteptate rezultate din interacțiuni nedorite.
Riscul de aritmii cardiace (bătăi neregulate ale inimii) crește atunci când neurolepticele sunt administrate în același timp cu medicamente care prelungesc intervalul QT.
Levosulpirida nu ar trebui să fie administrată în același timp cu medicamente care produc tulburări electrolitice.

Levide împreună cu alcool
Nu consumați alcool în timpul tratamentului cu Levide.

Administrarea de Levide 50 mg, 100 mg comprimate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu folosiţi Levide în timpul sarcinii, în eventualitatea unei posibile sarcini și în perioada de alăptare.
Următoarele simptome au fost observate la copiii mamelor care au folosit antipsihotice convenționale sau atipice, inclusiv levosulpiridă, în ultimul trimestru de sarcină (ultimele 3 luni de sarcină): tremor, rigiditate și/sau slăbiciune musculară, somnolență, agitație, probleme de respirație și dificultăți de alimentație. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

Levide 50 mg comprimate: comprimate albe, rotunde, convexe, cu diametrul de 8 mm inscripționate cu "50" pe una dintre fețe.
Levide 100 mg comprimate: comprimate albe, rotunde, convexe, cu diametrul de diametru 10.3 mm. Ambalaje de 20, 30, 60 și 100 comprimate ambalate în blistere (PVC/PVDC/Al și PVC/PCTFE/Al).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă levosulpiridum:

Levide 25 mg comprimate

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Levide 50 mg, 100 mg comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!