Prospect Amisan 400 mg comprimate filmate

Substanța activă: amisulpridum

Producator: PRO.MED.CS Praha a.s., Republica Cehă

Clasa ATC: [N05AL]: sistemul nervos >> psiholeptice >> neuroleptice (antipsihotice) >> benzamide

Amisan conține o substanță numită amisulpridă. Amisulprida aparţine unui grup de medicamente denumite antipsihotice.

Indicații Amisan 400 mg comprimate filmate:

Amisan se utilizează în tratarea unei boli mintale numite schizofrenie. Simptomele includ iluzii (gânduri bizare sau neobişnuite), halucinaţii (a vedea sau a auzi lucruri care nu există), comportament neobişnuit care poate fi agresiv (acestea sunt simptomele aşa numite pozitive) şi o stare de retragere şi resemnare (aşa numitele simptome negative).

Contraindicații:

Nu luaţi Amisan
• Dacă sunteţi alergic la amisulpridă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
• Dacă aveţi o tumoră dependentă de prolactină, cum este prolactinomul, sau cancer de sân;
• Dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale denumită feocromocitom;
• Dacă luaţi levodopa pentru boala Parkinson (vezi pct. ˝Amisan împreună cu alte medicamente˝ de mai jos);
• Dacă nu ați ajuns la vârsta pubertății;
• Dacă alăptaţi.

Administrare Amisan 400 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât trebuie să luați

Doza de Amisan pe care trebuie să o luați depinde de boala dumneavoastră. Urmați îndeaproape instrucțiunile medicului dumneavoastră.

Adulți
• Doza uzuală este între 50 mg și 800 mg în fiecare zi.
• Medicul dumneavoastră vă poate recomanda pentru început o doză mai mică.
• Daca este necesar, medicul dumneavoastră vă poate prescrie până la 1200 mg în fiecare zi.

Dacă sunteți în vârstă, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape deoarece este foarte proabil să aveți tensiune arterială mică sau să manifestați somnolență datorită acestui medicament.

Dacă suferiţi de probleme ale rinichilor, medicul vă va recomanda doza corectă pe care să o luaţi. Aceasta se poate reduce la o jumătate sau la o treime din doza uzuală.

Dacă suferiţi de probleme ale ficatului, nu sunt necesare modificări ale dozei uzuale.

Utilizarea la copii și adolescenți
Administrarea Amisan nu este recomandată copiilor cu vârsta cuprinsă între pubertate și 18 ani.

La copiii care nu au ajuns la vârsta pubertății, acest medicament nu trebuie utilizat deoarece siguranța administrării la această categorie de vârsta nu a fost stabilită.

Mod de administrare
Dacă luaţi până la 400 mg amisulpridă zilnic, puteţi lua o doză unică. Dacă luaţi mai mult de 400 mg amisulpridă pe zi, trebuie să împărţiţi doza în două prize şi să luaţi jumătate dimineaţa şi jumătate seara.
Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Comprimatele trebuie înghiţite cu apă multă şi nu trebuie mestecate. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.

Dacă luaţi mai mult Amisan decât trebuie
Dacă dumneavoastră (sau altcineva) înghiţiţi mai multe comprimate odată sau dacă credeţi că un copil a înghiţit orice comprimate, cereţi imediat sfatul medicului. Supradozajul este de așteptat să provoace somnolenţă care poate cauza pierderea conștienței, rigiditate musculară şi mişcări anormale. Vă rugăm să luaţi acest prospect, restul de comprimate şi cutia atunci când mergeţi la spital sau la medic pentru a se putea determina câte comprimate au fost consumate.

Dacă uitaţi să luaţi Amisan
Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare în mod normal.

Dacă încetaţi să luaţi Amisan
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să luaţi Amisan. Nu încetaţi să luaţi comprimatele doar pentru că vă simţiţi mai bine.
Dacă încetaţi să luaţi Amisan, boala dumneavastră se poate agrava sau poate reveni. Cu excepţia cazului în care medicul vă recomandă să procedaţi altfel, Amisan nu trebuie întrerupt brusc. Întreruperea bruscă a tratamentului poate provoca reacţii cum sunt senzație sau stare generală de rău şi somnolenţă, transpirație, rigiditate musculară sau mișcări anormale ale corpului sau revenirea problemelor medicale de la început.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Amisan 400 mg comprimate filmate:

- Substanţa activă este amisulprida. Fiecare comprimat filmat Amisan 400 mg conţine amisulpridă 400 mg.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, metilceluloză 400 cP, amidonglicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu, celuloză microcristalină PH 102, copolimer metacrilat butilat bazic, dioxid de titan (E 171), talc, stearat de magneziu, macrogol 6000.

Precauții:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Amisan:
• dacă aveţi boala Parkinson;
• dacă aveţi un ritm anormal al inimii;
• dacă aveţi sau aţi avut o boală de inimă sau un ritm al inimii excesiv de lent;
• dacă aveţi valori mici ale potasiului în sânge;
• dacă aveţi risc de apariţie a unui accident vascular cerebral;
• dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră a avut antecedente de formare de cheaguri în vasele de sânge, deoarece medicamente precum acesta au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge;
• dacă aveţi diabet zaharat sau dacă ştiţi că aveţi riscul de a face diabet zaharat;
• dacă aveţi epilepsie (convulsii);
• dacă aveţi probleme cu rinichii;
• dacă sunteți în vârstă; este posibil să vă scadă tensiunea arterială sau să vă simțiți somnolent. A fost raportată o creștere ușoară a numărului de decese la persoanele în vârsta care sufereau de demență, tratate cu antipsihotice, comparativ cu persoane netratate cu antipsihotice;
• dacă aveţi infecții frecvente care se manifestă prin febră mare, frisoane puternice, dureri în gât sau ulcere al gurii. Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni a sângelui denumită leucopenie.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Amisan vă poate face să vă simțiți mai puțin alert, amețit sau somnolent; de aceea nu trebuie să conduceţi sau să folosiţi utilaje în timp ce luaţi acest medicament, până când nu ştiţi sigur că nu sunteţi afectat.

Amisan conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Amisan 400 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă apar următoarele simptome, încetați să luați Amisan și cereți imediat ajutor medical:
• Temperatură mare, transpiraţie, rigiditate musculară, frecvenţă cardiacă crescută, respiraţie accelerată şi confuzie, somnolenţă sau agitație. Acestea pot fi simptome ale unei reacții adverse rare dar grave, denumite sindrom neuroleptic malign.
• O rată a inimii anormală, o rată a inimii crescută sau durere în piept care poate cauza un atac de inimă sau o afecțiune a inimii care pune viața în pericol.
• Cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere și înroșire a picioarelor) care pot ajunge prin vasele de sânge la plamâni cauzând durere în piept și dificultate la respirație.
• Infecții mai frecvente decât de obicei datorită unei afecțiuni a sângelui (agranulocitoză) sau unei scăderi a numărului de celule albe din sânge (neutropenie).

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Reacții alergice cum sunt înroșire a pielii, mâncărime sau umflare, probleme la înghițire sau la respirație, umflare a buzelor, feței, gâtului sau limbii
• Convulsii

Au fost, de asemenea, raportate şi următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• Tremor, rigiditate musculară sau spasme musculare, mişcări lente, producerea unor cantități mai mari de salivă decat de obicei sau senzație de nelinişte care, de regulă, se vor reduce dacă medicul va scădea doza de Amisan sau va prescrie un medicament suplimentar

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Mişcări ce nu pot fi controlate, în special la nivelul brațelor și picioarelor, și care se pot reduce dacă medicul vă prescrie un medicament suplimentar
• Tulburări ale somnului (insomnie), anxietate, agitaţie, tulburări ale orgasmului
• Senzație de ameţeală sau somnolenţă
• Constipaţie, senzație sau stare de rău general, uscare a gurii
• Creştere în greutate
• Producerea anormală de lapte la femei și bărbați, durere a sânilor
• Oprirea perioadei menstruale
• Creșterea sânilor la bărbați
• Dificultate în obținerea sau menținerea erecției sau a ejaculării
• Senzație de amețeală (care se poate datora scăderii tensiunii arteriale)

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi)
• Mișcări care nu pot fi controlate, în special ale feței și limbii
• Rărire a bătăilor inimii
• Nivel crescut al zahărului în sânge (hiperglicemie)
• Nivel crescut al valorilor enzimelor ficatului

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente deoarece Amisan poate afecta modul în care anumite medicamente acționează. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează Amisan.

Nu trebuie să luaţi Amisan în acelaşi timp cu următoarele medicamente:
• Levodopa pentru boala Parkinson;
• Medicamente denumite ˝agonişti ai dopaminei˝ (de exemplu ropinirolă, bromocriptină).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
• Anumite medicamente utilizate în tratamentul ritmului cardiac anormal (de exemplu chinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol);
• Antipsihotice utilizate în tratarea tulburărilor mintale;
• Medicamente utilizate în tratarea durerii severe denumite opioide (morfină sau petidină);
• Clonidină utilizată în tratarea migrenelor, înroșirii feței sau tensiunii arteriale crescute;
• Anumite medicamente pentru malarie (mefloquină);
• Medicamente pentru tensiune arterială crescută și afecţiuni ale inimii (de exemplu diltiazem, verapamil, guanfacină, glicozide digitalice);
• Calmante ale durerii (tramadol şi indometacin);
• Anestezice;
• Antihistaminice utilizate în tratarea simptomelor alergiei care provoacă somnolenţă;
• Barbiturice şi benzodiazepine (medicamente pentru somn)

Amisan împreună cu alimente, băuturi și alcool
Nu consumaţi alcool etilic în timp ce luați Amisan, deoarece poate afecta modul în care Amisan acționează.

Administrarea de Amisan 400 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Nu a fost stabilită siguranţa administrării amisulpridei în timpul sarcinii. Nu trebuie să luaţi Amisan decât la recomandarea medicului.

Următoarele simptome pot să apară la nou-nascuţi ai căror mame au folosit Amisan în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni ale sarcinii): tremurături, rigiditate musculară și / sau slăbiciune, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră dezvoltă oricare dintre aceste simptome, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

Alăptarea
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Amisan.

Prezentare ambalaj:

Comprimate filmate ovale, cu dimensiunea de 18 x 8 mm, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu o linie mediană pe una dintre fețe.
Comprimatele filmate pot fi divizate în două doze egale.

Amisan 400 mg comprimate filmate este disponibil în blistere din PVC/Al cu 20, 30, 50, 60, 100, 150 comprimate filmate; ambalaje de uz spitalicesc cu 600 (10x60) comprimate (cu 10 comprimate pe blister).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă amisulpridum:

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Amisan 400 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!