Prospect Eglonyl 50 mg capsule

Substanța activă: sulpiridum

Producator: Delpharm Dijon, Franța

Clasa ATC: [N05AL]: sistemul nervos >> psiholeptice >> neuroleptice (antipsihotice) >> benzamide

Categoria: Afectiuni neuropsihiatrice

Eglonyl 50 mg conţine substanţa activă sulpiridă. Sulpirida aparţine unui grup de medicamente numite neuroleptice (antipsihotice), clasa benzamide.

Indicații Eglonyl 50 mg capsule:

Acest medicament se recomandă pentru tratamentul anumitor forme de anxietate la adulţi şi al simptomelor anumitor tulburări de comportament la adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani.

Contraindicații:

Nu luaţi Eglonyl 50 mg
- dacă sunteţi alergic la sulpiridă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă aveţi sau sunteţi suspectat de tumori dependente de prolactină, de exemplu adenom hipofizar sau cancer de sân
- dacă aveţi feocromocitom (o afecţiune a glandei medulosuprarenale, care secretă substanţe ce provoacă creştere severă a tensiunii arteriale), diagnosticat sau suspectat
- dacă aveţi porfirie (o boală rară, care vă afectează metabolismul) cu debut recent
- în asociere cu: levodopa sau medicamente antiparkinsoniene (inclusiv ropinirol), sultopridă, agonişti dopaminergici (amantadină, apomorfină, bromocriptină, cabergolină, entacaponă, lisuridă, pergolidă, piribedil, pramipexol, quinagolidă), cu excepţia pacienţilor cu boala Parkinson (vezi pct. Eglonyl 50 mg împreună cu alte medicamente).
Eglonyl 50 mg nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 6 ani.

Administrare Eglonyl 50 mg capsule:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze
Dozele sunt variabile şi trebuie adaptate fiecărui caz.
Întotdeauna trebuie căutată doza minimă eficace. Dacă starea clinică a pacientului permite, tratamentul trebuie început cu doze mici, care apoi sunt crescute progresiv.

Mod de administrare
Eglonyl 50 mg se administrează pe cale orală.

Utilizarea la copii
Eglonyl 50 mg este contraindicat pentru utilizare la copii sub 6 ani.

Vârstnici
La pacienţii vârstnici trebuie să se reducă dozele dacă există dovezi de insuficienţă renală.

Dacă luaţi mai mult Eglonyl 50 mg decât trebuie
Nu luaţi mai mult decât doza pe care v-a recomandat-o medicul dumneavoastră.

În cazul administrării unei doze foarte mari de medicament, trebuie să vă adresaţi imediat unui medic sau celui mai apropiat departament de urgenţă, deoarece există risc de reacţii adverse cardiace grave.
Au fost raportate cazuri care au evoluat până la deces, mai ales atunci când Eglonyl a fost administrat împreună cu alte medicamente pentru tratamentul unor afecţiuni psihice.

Dacă uitaţi să luaţi Eglonyl 50 mg
Dacă uitaţi să luaţi o doză, trebuie să luaţi doza următoare la momentul obişnuit imediat următor.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Eglonyl 50 mg
Nu trebuie să opriţi utilizarea Eglonyl 50 mg fără să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Eglonyl 50 mg capsule:

- Substanţa activă este sulpirida. Fiecare capsulă Eglonyl 50 mg conţine sulpiridă 50 mg.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, metilceluloză, talc, stearat de magneziu, gelatină, dioxid de titan (E171).

Precauții:

Dacă în cursul tratamentului cu acest medicament apar: febră inexplicabilă, paloare sau transpiraţii, este obligatoriu să vă adresaţi imediat unui medic sau celui mai apropiat departament de urgenţă.

Acestea pot fi simptomele sindromului neuroleptic malign, care poate fi determinat de medicamentele neuroleptice (precum sulpirida) şi care vă poate pune viaţa în pericol (include şi tulburări neurovegetative, afectarea stării de conştienţă, muşchi rigizi). Semnele disfuncţiei vegetative, cum sunt transpiraţia şi tensiunea arterială instabilă, pot preceda apariţia febrei şi reprezintă, în consecinţă, semne precoce ale sindromului neuroleptic malign.
Această reacţie adversă poate să nu depindă de doză, dar la apariţia ei par să contribuie şi anumiţi factori de risc, cum sunt deshidratarea sau bolile organice cerebrale.

Înainte să luaţi Eglonyl 50 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
- dacă aveţi o tulburare de conducere la nivel cardiac (prelungire a intervalului QT), congenitală sau dobândită. La persoanele cu interval QT prelungit, de cauză congenitală sau dobândită, acest medicament măreşte riscul de tulburări de ritm ventriculare grave de tipul torsadei vârfurilor. Riscul este crescut în prezenţa bradicardiei (puls sub 55 de bătăi pe minut), hipokaliemiei (concentraţie scăzută de potasiu în sânge), a unui interval QT congenital prelungit sau prin asocierea cu medicamente care prelungesc intervalul QT (vezi pct. Eglonyl 50 mg împreună cu alte medicamente). De aceea, înaintea tratamentului cu Eglonyl şi pe parcursul acestuia, medicul dumneavoastră vă va recomanda să efectuaţi o electrocardiogramă (o înregistrare a activităţii electrice a inimii), pentru a putea depista o eventuală tulburare cardiacă.
- dacă dumneavoastră sau rudele dumneavoastră aţi avut în trecut o afecţiune determinată de formarea şi migrarea unor cheaguri de sânge, deoarece medicamentele similare acestuia au fost asociate cu formarea şi migrarea cheagurilor de sânge (trombembolism). Apariţia trombembolismului poate duce uneori la deces, de aceea Eglonyl trebuie folosit cu prudenţă dacă aveţi factori de risc pentru trombembolism.
- dacă aveţi diabet zaharat sau vi s-a spus că aveţi un risc crescut de a face diabet zaharat. Glicemia trebuie atent controlată în timpul tratamentului cu acest medicament, deoarece la pacienţii trataţi cu medicamente din această clasă a fost raportată hiperglicemie (creşterea concentraţiei zahărului în sânge).
- dacă aveţi boala Parkinson; medicul dumneavoastră vă poate prescrie Eglonyl numai în cazuri excepţionale, deoarece acest medicament nu trebuie folosit în asociere cu anumite medicamente utilizate în tratamentul bolii Parkinson (vezi pct. Eglonyl 50 mg împreună cu alte medicamente).
- dacă dumneavoastră sau rudele dumneavoastră aţi avut în trecut cancer de sân, deoarece Eglonyl trebuie folosit cu prudenţă în acest caz. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie în cursul terapiei cu acest medicament.

Pentru ca să vă poată adapta dozele şi/sau să vă supravegheze atent tratamentul, este necesar să spuneţi medicului care vă prescrie Eglonyl, dacă:
- vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi risc de a face un accident vascular cerebral
- sunteţi vârstnic şi suferiţi de demenţă sau persoana pe care o îngrijiţi este vârstnică şi are demenţă (o afecţiune a creierului care alterează capacitatea de a-şi aminti, de a gândi limpede, de a comunica şi de a efectua activităţi cotidiene, şi care poate determina modificări ale dispoziţiei şi personalităţii)
- dumneavoastră sau dacă persoana pe care o îngrijiţi are factori de risc pentru apariţia accidentului vascular cerebral sau boli asociate care pot duce la deces (boli de inimă cum este insuficienţa cardiacă, infecţii cum este pneumonia).
- aveţi insuficienţă renală
- aveţi antecedente de convulsii (în trecut sau recent) sau suferiţi de epilepsie, deoarece acest medicament poate determina apariţia mai frecventă a convulsiilor la stimuli mai slabi
- aveţi peste 65 de ani, deoarece este posibil să fiţi mai sensibil la apariţia hipotensiunii arteriale ortostatice (scăderea tensiunii arteriale la trecerea de la poziţia culcat sau şezând la poziţia în picioare, manifestată prin senzaţie de ameţeală), a sedării şi a efectelor extrapiramidale
- aveţi glaucom (creştere a presiunii în interiorul ochiului), ileus (obstrucţie a intestinului), stenoză congenitală digestivă
- aveţi retenţie de urină sau hiperplazie de prostată
- aveţi tensiune arterială crescută; acest medicament, în special dacă sunteţi vârstnic, vă poate declanşa o criză hipertensivă (creşterea bruscă a tensiunii arteriale).

Dacă în timpul tratamentului cu Eglonyl apar infecţii sau febră inexplicabile, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, pentru a vă recomanda determinarea numărului de celule albe din sânge. Asemenea altor medicamente antipsihotice, Eglonyl poate provoca scăderea numărului celulelor albe din sânge (leucopenie, neutropenie, agranulocitoză).

În timpul tratamentului cu acest medicament se recomandă cu fermitate să nu se consume alcool etilic şi să nu se utilizeze medicamente care conţin alcool etilic.

Copii şi adolescenţi
La copii, este obligatorie supravegherea medicală periodică şi în mod special evaluarea capacităţii de învăţare.

La copii cu vârsta sub 6 ani, este contraindicată utilizarea comprimatelor şi capsulelor, deoarece aceştia le pot înghiţi incorect şi se pot sufoca.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament poate determina sedare şi somnolenţă. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă apar astfel de simptome.

Eglonyl 50 mg conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Eglonyl 50 mg capsule:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriţi administrarea Eglonyl 50 mg şi adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi imediat la spital dacă:
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- aveţi un ritm al bătăilor inimii prea rapid sau prea lent, neregulat sau bătăi prea puternice ce pot duce la moarte subită prin oprirea inimi. Este posibil să aveţi şi probleme cu respiraţia, cum sunt respiraţie şuierătoare, senzaţie de lipsă de aer, senzaţie de constricţie toracică sau dureri în piept.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- aveţi un tonus muscular crescut (hipertonie), mişcări pe care nu le puteţi controla (diskinezie) sau contracţii involuntare ale muşchilor (distonie).
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
- aveţi reacţii alergice. Semnele acestora pot include: erupţie pe piele, probleme de respiraţie, scăderea tensiunii arteriale, şoc anafilactic
- aveţi febră, transpiraţii, muşchi rigizi sau mişcări neobişnuite ale corpului, bătăi rapide ale inimii, respiraţii rapide şi vă simţiţi confuz, somnolent sau agitat. Acestea pot fi simptomele unei reacţii adverse grave, denumită „sindrom neuroleptic malign”, care vă poate pune viaţa în pericol.
- aveţi o scădere a capacităţii de mişcare (hipokinezie).
- aveţi mişcări ritmice, involuntare, pe care nu le puteţi controla, apărute după ce aţi luat medicamentul mai mult de 3 luni (diskinezie tardivă).
- aveţi convulsii.
- aveţi o afectare severă a activităţii inimii, observată pe electrocardiogramă (prelungirea intervalului QT, torsada vârfurilor) sau manifestată prin stop cardiac sau moarte subită.
- aveţi cheaguri de sânge în vene, mai ales la nivelul picioarelor (simptomele includ picioare umflate, durere şi roşeaţă la nivelul picioarelor), care pot migra prin vasele de sânge până în plămâni, determinând durere în piept şi dificultăţi în respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă imediat unui medic.
- aveţi tensiune arterială crescută.
- faceţi infecţii mai des decât de obicei. Acestea pot fi provocate de scăderea numărului anumitor celule albe din sânge (neutropenie) sau de scăderea pronunţată a tuturor celulelor albe din sânge (agranulocitoză).

Spuneţi imediat medicului sau farmacistului dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- vă simţiţi neliniştit şi nu puteţi sta nemişcat (acatizie)
- muşchi rigizi sau înţepeniţi, tremurături, dificultate de a vă mişca
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- senzaţie de ameţeală sau leşin la trecerea de la poziţia culcat sau şezând la poziţia în picioare (care se poate datora scăderii tensiunii arteriale)
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- mişcări anormale ale ochilor (crize oculogire).

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse se agravează sau durează mai mult de câteva zile:
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- nu puteţi dormi (insomnie)
- sedare sau somnolenţă
- secreţie de lapte anormală la bărbaţi şi femei - sâni dureroşi la bărbaţi şi femei
- creştere în greutate
- erupţie pe piele
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- scăderea numărului de celule albe din sânge (leucopenie)
- secreţie crescută de salivă
- secreţie crescută a unui hormon numit prolactină (hiperprolactinemie)
- mărire a sânilor
- oprirea ciclului menstrual
- dificultate de a avea orgasm
- dificultate de a avea sau menţine o erecţie sau de a ejacula (disfuncţie erectilă)
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
- poziţie anormală a capului sau a gâtului (torticolis)
- contracţie spastică a maxilarului/încleştare a dinţilor-gurii (trismus)
- creşterea în volum a sânilor la bărbaţi (ginecomastie)
- confuzie
- scădere a valorilor sodiului în sângele dumneavoastră (hiponatremie)
- sindrom de secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic (SIADH).

Reacţii adverse suplimentare la copii
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
- la nou-născuţii mamelor care au luat Eglonyl în ultimele trei luni de sarcină pot să apară: agitaţie, rigiditate şi/sau slăbiciune a muşchilor, tremurături, somnolenţă, probleme cu respiraţia şi dificultate la alăptare (vezi pct. Sarcina şi alăptarea).

Analize de sânge
Eglonyl poate determina creşterea valorilor unor enzime ale ficatului, observată în analizele de sânge. Aceasta poate să însemne că ficatul dumneavoastră nu funcţionează corespunzător.

Scăderea numărului de celule albe din sânge (leucopenia, neutropenia şi agranulocitoza) se poate evidenţia în rezultatele unor analize de sânge.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu luaţi Eglonyl şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmaţi tratament cu:
- levodopa şi alte medicamente antiparkinsoniene (inclusiv ropinirol);
- medicamente numite agonişti dopaminergici (amantadină, apomorfină, bromocriptină, cabergolină, entacaponă, lisuridă, pergolidă, piribedil, pramipexol, quinagolidă), pentru boala Parkinson;
- sultopridă,din cauza riscului major de tulburări de ritm ventriculare, în special torsada vârfurilor (o tulburare gravă de ritm cardiac);

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
- medicamente care pot prelungi intervalul QT sau pot determina torsada vârfurilor (o modificare la nivelul inimii care se evidenţiază cu ajutorul electrocardiogramei) (vezi şi pct. Atenţionări şi precauţii):
- antiaritmice din clasa Ia (chinidină, hidrochinidină, disopiramidă) şi cele din clasa III (amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă);
- anumite neuroleptice (tioridazină, clorpromazină, levomepromazină, trifluoperazină, ciamemazină, amisulpridă, tiapridă, haloperidol, droperidol, pimozidă);
- alte medicamente, cum sunt: metadonă, antidepresive imipraminice, litiu, bepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină în administrare i.v., mizolastină, vincamină în administrare i.v.;
- halofantrină, pentamidină, sparfloxacină, moxifloxacină: dacă este posibil, se întrerupe medicamentul non-antiinfecţios care determină torsada vârfurilor. Dacă asocierea nu poate fi evitată, se recomandă control prealabil al intervalului QT şi monitorizare ECG;
- medicamente care determină bradicardie, cum sunt: betablocante, blocante ale canalelor de calciu care determină bradicardie: diltiazem şi verapamil; clonidină; guanfacină; digitalice;
- medicamente care induc scăderea concentraţiei de potasiu din sânge (hipokaliemiante): diuretice hipokaliemiante, laxative stimulante, amfotericină B în administrare i.v., glucocorticoizi, tetracosactide. Medicul dumneavoastră vă va corecta concentraţia scăzută a potasiului din sânge (hipokalemia) înainte de administrarea acestui medicament şi trebuie să vă monitorizeze din punct de vedere clinic, al electroliţilor şi al ECG-ului.
- medicamente care conţin alcool etilic;
- medicamente care scad frecvenţa cardiacă (anticolinesterazice: donepezil, rivastigmină, tacrin, ambemoniu, galantamină, piridostigmină, neostigmină): risc crescut de tulburări de ritm ventriculare, în special torsada vârfurilor. Se recomandă monitorizare clinică şi ECG;
- medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (toate), deoarece pot creşte efectul antihipertensiv şi riscul de hipotensiune arterială ortostatic (scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare);
- alte medicamente deprimante ale sistemului nervos central, cum sunt: derivaţi morfinici (analgezice, antitusive şi tratamente de substituţie), barbiturice, benzodiazepine, anxiolitice altele decât benzodiazepinele, hipnotice, antidepresive sedative, antihistaminice-H1 sedative, antihipertensive cu acţiune centrală, baclofen, talidomidă, deoarece există risc crescut de deprimare centrală. Scăderea atenţiei poate fi periculoasă în cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor;
- antiacide şi sucralfat: absorbţia substanţei active din Eglonyl este scăzută când se administrează concomitent. De aceea, trebuie să luaţi Eglonyl cu cel puţin 2 ore înainte de aceste medicamente;
- litiu, deoarece acesta creşte riscul reacţiilor adverse; medicul dumneavoastră vă va recomanda întreruperea ambelor medicamente la primele semne de afectare a sistemului nervos.

Eglonyl 50 mg împreună cu alimente şi alcool
În timpul tratamentului cu Eglonyl 50 mg nu trebuie să consumaţi alcool.

Administrarea de Eglonyl 50 mg capsule în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu este recomandat să luaţi acest medicament în timpul sarcinii.
Dacă descoperiţi că aţi rămas însărcinată în timpul tratamentului cu acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece numai el poate decide dacă este necesar să continuaţi tratamentul.
În cazul în care medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament în timpul sarcinii, respectaţi cu stricteţe dozele şi durata de tratament recomandate. Următoarele simptome pot apărea la nou-născuţii mamelor care au luat sulpiridă în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): agitaţie, rigiditate şi/sau slăbiciune a muşchilor, tremurături, somnolenţă, probleme cu respiraţia şi dificultate la alăptare. Dacă oricare dintre aceste simptome apar la copilul dumneavoastră, este necesar să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Nou-născutul trebuie supravegheat cu atenţie după naştere.
În cazul tratamentului de lungă durată şi/sau cu doze mari şi/sau al administrării aproape de termen, este necesară supravegherea funcţiilor neurologice ale nou-născutului.

În timpul tratamentului cu acest medicament nu se recomandă alăptarea.

Prezentare ambalaj:

Capsule gelatinoase tari de culoare albă sau aproape albă, opace, conţinând o pulbere de culoare albă-ivorie.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 15 capsule.
Cutie cu 1 blister din PVC/Al cu 30 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă sulpiridum:

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Eglonyl 50 mg capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!