Prospect APO-go 5 mg/ml soluție perfuzabilă în cartuș

Substanța activă: apomorfinum

Producator: Stada Arzneimittel AG, Germania

Clasa ATC: [N04BC]: >> >> >>

APO-go conține clorhidrat de apomorfină hemihidrat (denumit în continuare „apomorfină”).

În fiecare mililitru de soluție se găsesc 5 mg de apomorfină.

Indicații APO-go 5 mg/ml soluție perfuzabilă în cartuș:

Apomorfina aparține unei grupe de medicamente cunoscute sub numele de agoniști de dopamină, care sunt utilizate pentru tratarea bolii Parkinson. Aceasta ajută la reducerea timpului petrecut în stare „off” sau de imobilitate la persoanele care au fost tratate anterior pentru boala Parkinson cu levodopa și/sau alți agoniști de dopamină. Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va ajuta să recunoașteți semnele și momentul când să utilizați medicamentul. Acest medicament este destinat utilizării numai la adulți.

În pofida denumirii, apomorfina nu conține morfină.

Contraindicații:

Nu utilizați APO-go dacă:
- aveți vârsta sub 18 ani
- aveți dificultăți la respirație sau astm bronșic
- aveți demență sau boală Alzheimer
- aveți confuzie, halucinații sau orice alte probleme similare
- aveți o tulburare mintală
- aveți probleme cu ficatul
- aveți diskinezie (mișcări involuntare) severă sau distonie (mișcări susținute sau repetitive care pot duce la o postură fixă) severă în timpul perioadelor „on”, în cursul tratamentului cu levodopa
- sunteți alergic la apomorfină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- luați medicamente împotriva stărilor de greață dintr-o anumită clasă de medicamente (antagoniști 5HT3), de exemplu ondansetron, granisetron, dolasetron, palonosetron și alosetron.

Administrare APO-go 5 mg/ml soluție perfuzabilă în cartuș:

Înainte de a utiliza APO-go, medicul dumneavoastră se va asigura că tolerați acest medicament și un medicament împotriva stării de greață (domperidonă) pe care ar putea fi necesar să îl luați simultan.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistului sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Nu utilizați APO-go dacă:
• soluția s-a colorat în verde
• soluția este tulbure sau puteți vedea particule în ea.

Unde se injectează APO-go
• injectați APO-go într-o zonă de sub piele (subcutanat), așa cum v-a arătat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală
• nu injectați APO-go într-o venă..

APO-go este destinat administrării în perfuzie continuă, cu ajutorul unei pompe cu dozetă.

Cât de mult trebuie să utilizați
Atât cantitatea de APO-go pe care trebuie să o utilizați, cât și durata totală de timp cât trebuie să utilizați medicamentul în fiecare zi depind de necesitățile dumneavoastră personale. Medicul dumneavoastră va discuta aceste lucruri cu dumneavoastră și vă va spune ce cantitate de medicament trebuie să vă fie administrată. Cantitatea optimă va fi determinată cu ocazia vizitei dumneavoastră la clinica medicală. Doza medie perfuzată este cuprinsă între 4 mg și 6 mg de apomorfină pe oră. De obicei, perfuzia continuă este administrată atunci când sunteți treaz și, în general, este oprită înainte de a vă culca. Cantitatea de apomorfină care vi se administrează zilnic nu trebuie să depășească 100 mg.
Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală va decide doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră.

Locul de administrare a perfuziei trebuie schimbat în fiecare zi.

Nu este nevoie să diluați APO-go înainte de utilizare. În plus, nu îl amestecați cu alte medicamente.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va arăta cum să pregătiți și să utilizați APO-go; consultați și sfârșitul acestui prospect pentru instrucțiunile: „Cum să pregătiți perfuzia cu APO-go”.

Dacă utilizați mai mult APO-go decât trebuie
• Spuneți medicului dumneavoastră sau contactați imediat unitatea de primiri urgențe a celui mai apropiat spital.
• Este important să administrați doza corectă de APO-go și să nu utilizați o cantitate mai mare decât cea recomandată de medicul dumneavoastră. Dozele mai mari pot provoca încetinirea ritmului bătăilor inimii, stare excesivă de rău, somnolență excesivă și/sau dificultăți la respirație.
De asemenea, este posibil să aveți o senzație de leșin sau de amețeală, în special atunci când vă ridicați în picioare, din cauza tensiunii arteriale mici. Întinderea în poziție culcat și ridicarea picioarelor vă va ajuta la ameliorarea simptomelor tensiunii arteriale mici.

Dacă uitați să utilizați APO-go
Luați medicamentul data viitoare, după cum este nevoie. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați APO-go
Contactați-l pe medicul dumneavoastră înainte de a opri tratamentul și discutați dacă este adecvat sau nu să faceți acest lucru.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Cum se pregătește perfuzia cu APO-go
Spălați-vă și ștergeți-vă pe mâini înainte de a manipula orice echipament pentru perfuzie.

Asigurați-vă că aveți la îndemână un recipient pentru obiecte ascuțite și următoarele articole înainte de a începe:
- 1 x linie de perfuzie
- 1 x adaptor pentru cartuș
- 1 x cartuș (care conține medicamentul)
- 1 x dozetă
- 1 x pompă (pompă de perfuzie Crono APO-go III); aceasta stă în interiorul dozetei

1. Desfaceți capacul negru de pe dozetă.

2. Scoateți capacul detaşabil violet de pe cartuș.

3. Scoateți sigiliul din hârtie de pe adaptorul pentru cartuș. Așezați adaptorul pe cartuș, apăsând ferm în jos, apoi scoateți ambalajul transparent din plastic de pe adaptorul pentru cartuș.

4. Așezați cartușul în dozetă.
5. Strângeți capacul negru la loc
pe dozetă.

6. Atașați linia de perfuzie la adaptorul pentru cartuș albastru prin orificiul de pe capacul negru al dozetei.

7. Pentru a porni pompa, țineți apăsat până când auziți un semnal sonor – apoi dați drumul.
Pentru a amorsa linia de perfuzie, țineți apăsat până când auziți un semnal sonor lung – apoi dați drumul când lichidul ajunge la capătul liniei de perfuzie.

8. Introduceți acul în modul obișnuit, conform indicațiilor profesionistului din domeniul sănătății. Vă rugăm să consultați Ghidul APO-go pentru îngrijirea pielii.

Notă: Acele și liniile de perfuzie diferite necesită tehnici diferite de injectare. Acul va fi ales de către medic.

Ghidurile utilizatorului pentru pompă și dozetă sunt pentru uzul profesionistului din domeniul sănătății. Discutați cu profesionistul din domeniul sănătății pentru detalii privind pregătirea APO-go pentru perfuzie continuă și despre dozele suplimentare (denumite doze de consolidare sau doze administrate în bolus).

Există diferențe între pompa de dozaj a acestui medicament și cea a altor medicamente care conțin apomorfină disponibile pe piață. Prin urmare, dacă treceți la administrarea altui medicament, se impune o altă instruire, sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății.

Compoziție APO-go 5 mg/ml soluție perfuzabilă în cartuș:

• Substanța activă este clorhidrat de apomorfină hemihidrat. 1 ml de soluție APO-go conține clorhidrat de apomorfină hemihidrat 5 mg. Fiecare cartuș de 20 ml conține clorhidrat de apomorfină hemihidrat 100 mg.
• Celelalte componente sunt:
- metabisulfit de sodiu (E223)
- acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului)
- apă pentru preparate injectabile.

Vezi „pct. APO-go conține metabisulfit de sodiu” în legătură cu metabisulfitul de sodiu.

Precauții:

Înainte de a utiliza APO-go , medicul dumneavoastră vă va efectua o ECG (electrocardiogramă) și vă va solicita o listă cu toate medicamentele pe care le luați. Această ECG va fi repetată în primele zile de tratament și în orice alt moment, dacă medicul dumneavoastră consideră necesar acest lucru. Acesta vă va întreba totodată despre alte boli pe care este posibil să le aveți, în special cele legate de inimă. Unele întrebări și investigații se pot repeta la fiecare consult medical. Dacă aveți simptome care pot proveni de la inimă, de exemplu palpitații, leșin sau stare de preleșin, trebuie să raportați imediat acest lucru medicului dumneavoastră. De asemenea, dacă aveți diaree sau dacă începeți un tratament nou, acest lucru trebuie raportat medicului dumneavoastră.

Atenționări și precauții
Înainte să utilizați APO-go, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
- aveți probleme cu rinichii
- aveți probleme cu plămânii
- aveți probleme cu inima
- aveți tensiune arterială mică sau aveți o senzație de leșin și amețeală atunci când vă ridicați în picioare
- luați orice medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale mari
- aveți greață sau vărsături
- aveți orice tulburări mintale la începerea tratamentului cu APO-go
- sunteți vârstnic sau aveți o stare generală de sănătate fragilă
- dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră sunteți diagnosticat cu o modificare pe electrocardiogramă (ECG), numită „sindrom de QT prelungit”.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia/persoana care are grijă de dumneavoastră observați/observă că dezvoltați impulsuri sau pofte de a vă comporta în moduri care sunt neobișnuite pentru dumneavoastră și că nu puteți rezista impulsului, pornirii sau tentației de a desfășura anumite activități care pot fi dăunătoare dumneavoastră sau altora. Acestea sunt numite tulburări ale controlului impulsurilor și pot include comportamente cum sunt dependența de jocurile de noroc, alimentația excesivă sau cheltuielile excesive, apetitul sexual anormal crescut sau o intensificare a gândurilor sau pornirilor sexuale. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza sau să oprească administrarea medicamentului.

Unii pacienți dezvoltă simptome asemănătoare adicției, care duc la impulsul de a utiliza doze mari de APO-go și de alte medicamente utilizate pentru tratarea bolii Parkinson.

Dacă oricare dintre situațiile descrise mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, vă rugăm să vă informați medicul, farmacistul sau asistenta medicală.

Copii și adolescenți
APO-go nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu conduceți vehicule dacă acest medicament vă induce somnolență.
Nu utilizați unelte sau utilaje dacă acest medicament vă induce somnolență.

APO-go conține metabisulfit de sodiu
APO-go conține metabisulfit de sodiu, care poate provoca rar reacții alergice severe și bronhospasm.

Per cartuș,acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per 20 ml, adică practic „nu conține sodiu”.

Reacții adverse ale APO-go 5 mg/ml soluție perfuzabilă în cartuș:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă aveți o reacție alergică, încetați să utilizați APO-go și contactați imediat un medic sau unitatea de primiri urgențe a celui mai apropiat spital. Semnele unei reacții alergice pot include:
• erupție trecătoare pe piele
• dificultăți la respirație
• umflare a feței, buzelor, gâtului sau limbii.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că vă simțiți rău din cauza medicamentului sau dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• noduli sub piele la locul de injectare, care sunt dureroși, supărători și pot prezenta înroșire și mâncărime. Pentru a evita apariția unor astfel de noduli, schimbați locul de injectare de fiecare dată când introduceți acul.
• halucinații (vederea, auzirea sau perceperea unor lucruri care nu există în realitate).

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• greață sau vărsături, în special la începerea tratamentului cu APO-go. Tratamentul cu domperidonă trebuie început cu cel puțin 2 zile înainte de cel cu APO-go, pentru a evita greața sau vărsăturile. Dacă luați domperidonă și vă simțiți rău în continuare sau dacă nu luați domperidonă și aveți senzație de greață, spuneți cât mai curând posibil medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• senzație de somnolență extremă
• confuzie sau halucinații
• căscat
• senzație de amețeală sau de leșin
• senzație de somnolență pentru perioade scurte de timp, în special la începutul administrării medicamentului. Aceasta se remite, de obicei, după primele săptămâni.

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
• accentuare a mișcărilor involuntare sau a tremurăturilor în timpul perioadelor „on”
• anemie hemolitică, o dezintegrare anormală a globulelor roșii sanguine în vasele de sânge sau în alt loc din organism. Aceasta este o reacție adversă mai puțin frecventă, care poate apărea la pacienții care iau în același timp levodopa.
• adormire bruscă
• erupții trecătoare pe piele
• dificultăți la respirație
• ulcerație și descompunere a țesuturilor la nivelul locului de injectare
• scădere a numărului de trombocite, ceea ce crește riscul de sângerare sau învinețire
• senzație de amețeală sau senzație de leșin atunci când vă ridicați în picioare din șezut sau din poziție orizontală, din cauza tensiunii arteriale mici.

Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
• eozinofilie, o cantitate anormal de mare de globule albe sanguine în sânge sau în țesuturile corpului.

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
• umflare a brațelor, membrelor inferioare, picioarelor sau mâinilor
• incapacitate de a rezista impulsului, pornirii sau tentației de a desfășura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau altor persoane, ceea ce poate include:
- impuls puternic de a practica jocuri de noroc în exces, indiferent de posibilele consecințe grave asupra dumneavoastră sau familiei
- interes sexual modificat sau crescut și comportamente care cauzează îngrijorări semnificative dumneavoastră sau altor persoane, de exemplu, apetit sexual crescut
- tendință incontrolabilă, excesivă, de a face cumpărături sau de a cheltui
- alimentație excesivă (consumul unor cantități mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau alimentație compulsivă (consumul unei cantități de alimente mai mari decât normal și mai mari decât este necesar pentru a vă satisface foamea).
• leșin
• agresivitate, agitație
• durere de cap.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste comportamente; acesta va discuta modalitățile de a gestiona sau de a reduce simptomele.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI MEDICAMENTUL, ADRESAȚI-VĂ MEDICULUIDUMNEAVOASTRĂ, FARMACISTULUI SAU ASISTENTEI MEDICALE DACĂ:
• utilizați medicamente despre care se știe că afectează bătăile inimii. Acestea includ medicamente utilizate pentru probleme cu ritmul bătăilor inimii (cum sunt chinidina și amiodarona), pentru depresie (incluzând antidepresivele triciclice cum sunt amitriptilina și imipramina) și pentru infecții bacteriene (antibiotice „macrolide” cum sunt eritromicina, azitromicina și claritromicina) și domperidona.

Dacă utilizați acest medicament împreună cu alte medicamente, efectul medicamentelor dumneavoastră poate fi modificat. Acest lucru este valabil în special pentru:
• medicamente cum este clozapina, pentru tratarea tulburărilor mintale
• medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale
• alte medicamente pentru tratarea bolii Parkinson
• medicamente împotriva stării de greață, cum sunt ondansetron, granisetron, dolasetron, palonosetron și alosetron (APO-go nu trebuie utilizat dacă luați aceste medicamente)
• medicamente antidopaminergice cum sunt haloperidol, clorpromazină, prometazină, proclorperazină, metoclopramidă, levopromazină și droperidol.

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este nevoie să ajustați doza de APO-go sau a oricăror alte medicamente pe care le luați.

Dacă luați levodopa (un alt medicament pentru tratarea bolii Parkinson) împreună cu apomorfină, medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze periodic analize de sânge.

APO-go împreună cu alimente și băuturi
Alimentele și băuturile nu afectează acțiunea acestui medicament.

Administrarea de APO-go 5 mg/ml soluție perfuzabilă în cartuș în sarcină / alaptare:

APO-go nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este în mod clar necesar.
Înainte de a utiliza acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.

Nu se cunoaște dacă apomorfina trece în laptele matern. Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să continuați/să întrerupeți alăptarea sau să continuați/să opriți utilizarea acestui medicament.

Prezentare ambalaj:

APO-go este o soluție perfuzabilă în cartuș. Soluția este limpede și incoloră.

Conținutul ambalajului
APO-go este furnizat într-un cartuș din sticlă siliconată transparentă, cu dop de cauciuc clorbutilic (cu sigiliu din aluminiu și capac detaşabil violet) și piston din cauciuc clorobutilic siliconat.
Fiecare ambalaj conține 5 cartușe a câte 20 ml de soluție și 5 adaptoare pentru cartuș albastre, într-o tavă de carton inclusă într-o cutie intermediară din carton.
Sunt disponibile și ambalaje multiple, cele cu 25 de cartușe conțin 5 cutii a câte 5 cartușe și 5 adaptoare iar ambalajele multiple cu 50 de cartușe conțin 10 ambalaje a câte 5 cartușe și adaptoare.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie disponibile.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

După deschidere, APO-go trebuie utilizat imediat și eventuala cantitate de soluție rămasă trebuie aruncată. În fiecare zi se va folosi un cartuș nou, cartușul de medicament trebuie aruncat după 24 ore.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția s-a colorat în verde. Acesta trebuie utilizat numai dacă soluția este limpede, incoloră și nu prezintă particule vizibile.
Aveți grijă să nu împroșcați cu soluție pe haine sau pe covor, întrucât acestea se pot păta în verde. La sfârșitul utilizării, cartușele, acele și liniile de perfuzie trebuie eliminate într-un recipient pentru obiecte ascuțite.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu APO-go 5 mg/ml soluție perfuzabilă în cartuș(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul APO-go 5 mg/ml soluție perfuzabilă în cartuș vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!