Prospect Dacepton 5 mg/ml soluţie perfuzabilă

Substanța activă: apomorfinum

Producator: EVER Pharma Jena GmbH, Germania

Clasa ATC: [N04BC]: sistemul nervos >> antiparkinsoniene >> agenti dopaminergici >> agonisti dopaminergici

Clorhidratul de apomorfină hemihidrat aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca agonişti ai dopaminei.

Indicații Dacepton 5 mg/ml soluţie perfuzabilă:

Dacepton 5 mg/ml este utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson. Apomorfina ajută la reducerea timpului petrecut în starea în care simptomele nu pot fi ameliorate sau de imobilitate, la persoane cărora li s-a administrat anterior tratament pentru boala Parkinson cu levodopa (alt tratament pentru boala Parkinson) şi/sau alţi agonişti ai dopaminei.
Medicul dumneavoastră vă vor ajuta să recunoaşteţi semnele care vă indică momentele în care trebuie să utilizaţi medicamentul.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Dacepton 5 mg/ml
- dacă aveţi vârsta sub 18 ani - dacă aveţi dificultăţi de respiraţie sau astm bronşic
- dacă aveţi demenţă sau boală Alzheimer
- dacă prezentaţi confuzie, halucinaţii sau alte probleme similare
- dacă aveţi probleme cu ficatul
- dacă aveţi disknezie severă (mişcări involuntare) sau distonie severă (imposibilitatea de a vă mişca) în pofida tratamentului cu levodopa
- dacă sunteţi alergic la apomorfină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă dumneavoastră sau altcineva din familia dumneavoastră sunteţi (este) cunoscut ca având o anomalie a electrocardiogramei (ECG) denumită „sindromul de QT lung”. Spuneţi medicului dumneavoastră.
- dacă luaţi ondansetron, un medicament contra senzaţiei de vomă (antiemetic).

Administrare Dacepton 5 mg/ml soluţie perfuzabilă:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Înainte să utilizaţi Dacepton 5 mg/ml, medicul dumneavoastră se va asigura că toleraţi medicamentul şi un medicament antiemetic pe care trebuie să-l utilizaţi simultan.

Nu utilizaţi Dacepton 5 mg/ml dacă:
- culoarea soluţiei a devenit verde.
- soluţia este tulbure sau prezintă particule vizibile.

Unde trebuie injectat Dacepton 5 mg/ml
Injectaţi Dacepton 5 mg/ml într-o zonă de sub piele (subcutanat) aşa cum v-a arătat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

Nu injectaţi Dacepton 5 mg/ml într-o venă

Ce cantitate de medicament trebuie administrată
Atât cantitatea de Dacepton 5 mg/ml care trebuie administrată cât şi numărul de injecţii care trebuie administrate în fiecare zi vor depinde de necesităţile dumneavoastră personale. Medicul va discuta despre acest lucru cu dumneavoastră şi vă va spune ce cantitate de medicament trebuie administrată.
Cantitatea care acţionează în mod optim în cazul dumneavoastră va fi stabilită în cursul vizitei dumneavoastră la clinica de specialitate.

- Doza medie de clorhidrat de apomorfină administrată prin perfuzie este cuprinsă între 1 mg şi 4 mg pe oră.
- De obicei, aceasta vi se administrează când sunteţi treaz şi încetează înainte să mergeţi la culcare.
- Cantitatea de clorhidrat de apomorfină care vi se administrează în fiecare zi nu trebuie să depăşească 100 mg.
- Medicul dumneavoastră vor decide care este doza optimă pentru dumneavoastră.
- Trebuie utilizat un loc diferit pentru fiecare perfuzie la intervale de 12 ore.

Nu este necesară diluarea Dacepton înainte de utilizare. În plus, acesta nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Dacepton 5mg/ml este destinat a fi administrat prin perfuzie continuă prin intermediul unei minipompe sau al unui dispozitiv de acţionare a unei seringi. Nu este destinat a fi administrat pentru injecţie intermitentă. Alegerea tipului de minipompă şi/sau a dispozitivului de acţionare a seringii care trebuie utilizat şi a dozajului necesar va fi stabilită de către medic, în conformitate cu necesităţile specifice pacientului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră .

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Dacepton 5 mg/ml
- Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau contactaţi imediat unitatea de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital.
- Este important să se administreze doza corectă de Dacepton şi să nu se utilizeze o doză mai mare decât cea recomandată de către medicul dumneavoastră. Dozele mai mari pot provoca o scădere a frecvenţei cardiace, stare de greaţă excesivă, somnolenţă excesivă şi/sau dificultăţi în respiraţie. De asemenea, este posibil să vă simţiţi lipsit de puteri sau ameţit, în special atunci când staţi în picioare, din cauza tensiunii arteriale scăzute. Tensiunea arterială scăzută se poate ameliora dacă vă întindeţi pe pat şi vă ridicaţi picioarele.

Dacă uitaţi să utilizaţi Dacepton 5 mg/ml
Luaţi medicamentul în următorul moment în care aveţi nevoie de el. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Dacepton 5 mg/ml
Adresaţi-vă medicului înainte să opriţi tratamentul şi discutaţi dacă acest lucru este adecvat sau nu în cazul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Compoziție Dacepton 5 mg/ml soluţie perfuzabilă:

Substanţa activă este clorhidratul de apomorfină hemihidrat. Fiecare mililitru de Dacepton 5 mg/ml conţine clorhidrat de apomorfină hemihidrat 5 mg.

Dacepton 5 mg/ml este disponibil în flacoane de 20 ml care conţin clorhidrat de apomorfină hemihidrat 100 mg.

Celelalte componente sunt:
- Metabisulfit de sodiu (E223)
- Clorură de sodiu
- Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
- Apă pentru preparate injectabile

Vezi „pct.: Dacepton 5 mg/ml conţine metabisulfit şi clorură de sodiu“ cu privire la metabisulfit de sodiu şi clorură de sodiu.

Precauții:

Înainte să utilizaţi Dacepton 5 mg/ml, doctorul dumneavoastra va obţine o ECG (electrocardiogramă) şi vă va solicita o listă cu toate medicamentele pe care le folosiţi. Această ECG va fi repetată în primele zile de tratament şi în orice moment dacă medicul dumneavoastră consideră că aceasta este necesară. El sau ea vă va intreba de asemenea despre alte boli pe care le puteţi avea, în special cele care interesează inima dumneavoastră. Unele întrebări şi investigaţii pot fi repetate la fiecare vizită medicală. Dacă aveţi simptome care pot proveni de la inimă, de exemplu palpitaţii, leşin sau aproape leşin trebuie să informaţi imediat medicul dumneavoastră despre acestea. De asemenea, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi diaree sau începeţi un tratament nou.

Înainte să luaţi Dacepton 5 mg/ml , adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului:
- dacă aveţi probleme cu rinichii
- dacă aveţi probleme cu plămânii
- dacă aveţi probleme cu inima
- dacă aveţi tensiune arterială scăzută sau vă simţiţi lipsit de puteri şi ameţit atunci când vă ridicaţi în picioare
- dacă luaţi orice medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute
- dacă aveţi greaţă sau vărsături
- dacă aveţi orice probleme psihice în momentul începerii tratamentului cu Dacepton
- dacă sunteţi o persoană în vârstă sau fragilă
- atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje, deoarece apomorfina poate provoca somnolenţă, incluzând episoade de somn cu debut brusc (nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă Dacepton vă provoacă somnolenţă)
- medicul dumneavoastră trebuie să vă controleze periodic atunci când vi se administrează Dacepton împreună cu levodopa (un alt tratament pentru boala Parkinson).

Spuneti medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră/ familia dumneavoastră/ persoana care vă asistă observaţi/ă că prezentaţi dorinţa de a vă comporta în moduri neobişnuite şi că nu puteţi rezista impulsului sau tentaţiei de a desfăşura o anumită activitate, care poate dăuna dumneavoastră sau altor persoane. Acestea sunt numite tulburări de control al impulsurilor şi pot include comportamente cum sunt dependenţa de jocurile de noroc, mâncatul sau cumpăratul în exces, creşterea anormală a dorinţei sexuale sau o intensificare a gândurilor sau sentimentelor sexuale. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza sau să oprească administrarea dozei.

Unii pacienţi dezvoltă simptome asemănătoare celor de dependenţă care duc la dorinţa de a utiliza doze mari de Dacepton 5 mg/ml şi de alte medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson.

Vă rugăm să informaţi medicul sau asistenta medicală dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să vi se administreze acest medicament dacă:
Utilizaţi medicamente despre care se cunoaşte faptul că afectează bătăile inimii. Acestea includ medicamentele utilizate pentru tratamentul problemelor de ritm al inimii (de exemplu chinidina şi amiodarona), depresiei (inclusiv antidepresive triciclice, cum sunt amitriptilina şi imipramina) şi infecţiilor bacteriene (antibiotice macrolide cum sunt eritromicina, azitromicina şi claritromicina) şi domperidona.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacepton 5 mg/ml poate provoca somnolenţă şi dorinţa puternică de a dormi. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă Dacepton 5 mg/ml vă provoacă somnolenţă.

Dacepton 5 mg/ml conţine metabisulfit de sodiu care, rareori, poate cauza reacţii de hipersensibilitate severe şi bronhospasm, cu simptome cum sunt erupţii trecătoare pe piele sau mâncărimi, dificultăţi de respiraţie, umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor, umflarea sau înroşirea limbii. Dacă prezentaţi aceste reacţii adverse, mergeţi imediat la camera de gardă a celui mai apropiat spital.

Dacepton 5 mg/ml conţine sodiu 3,4 mg pe ml. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Reacții adverse ale Dacepton 5 mg/ml soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că medicamentul vă face să vă simţiţi rău sau dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori):
- Noduli sub piele, la nivelul locului de injectare, care sunt dureroşi, deranjanţi şi se pot înroşi şi pot provoca mâncărime. Pentru a evita formarea acestor noduli, se recomandă să schimbaţi locul de injectare de fiecare dată când introduceţi acul.
- Halucinaţii (senzaţia de a vedea, a auzi sau de a simţi lucruri care nu sunt acolo)

Reacţii adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 utilizatori):
Senzaţie de greaţă sau vărsături, în special la începerea tratamentului cu Dacepton 5 mg/ml. Tratamentul cu domperidonă trebuie început cu cel puţin 2 zile înaintea administrării Dacepton 5 mg/ml pentru a împiedica apariţia senzaţiei de greaţă sau a vărsăturilor.
- Dacă utilizaţi domperidonă şi continuaţi să aveţi senzaţia de greaţă sau dacă nu utilizaţi domperidonă şi aveţi senzaţia de greaţă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale cât mai curând posibil.
- Senzaţie de oboseală sau senzaţie de somnolenţă extremă
- Stare de confuzie sau halucinaţii
- Căscat
- Senzaţie de ameţeală sau de vertij la ridicarea în picioare

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 utilizatori):
- Creşterea numărului de mişcări involuntare sau de episoade de tremurat în perioadele de ameliorare a simptomelor
- Anemie hemolitică, o scădere anormală a globulelor roşii din vasele de sânge sau din alte părţi ale corpului. Aceasta este o reacţie adversă mai puţin frecventă care poate să apară şi la pacienţii care utilizează levodopa
- Adormire bruscă
- Erupţie trecătoare pe piele
- Dificultăţi respiratorii
- Ulceraţie la locul de injectare
- Scădere a numărului de globule roşii din sânge, care poate determina aspectul galben-palid al pielii şi poate provoca senzaţie de slăbiciune sau dificultăţi de respiraţie
- Scădere a numărului plachetelor sanguine, care poate creşte riscul de sângerare sau vânătăi

Reacţii adverse rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 utilizatori):
- O reacţie alergică manifestată prin dificultate în respiraţie sau constricţie la nivelul pieptului, umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor, umflare sau înroşire a limbii
- Eozinofilie, un număr anormal de mare de globule albe în sânge sau în ţesuturile corpului

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- Umflare a picioarelor, a labelor picioarelor sau a degetelor
- Leşin
- Agresivitate, agitație
- Incapacitatea de a rezista impulsului, pornirii sau tentaţiei de a efectua o acţiune care vă poate face rău dumneavoastră sau altora, care poate să includă:

o Impulsul puternic de practicare excesivă a jocurilor de noroc, în pofida consecinţelor grave pe plan personal sau familial
o Interes şi comportament sexual modificat sau crescut care vă creează îngrijorare semnificativă dumneavoastră sau altor persoane, de exemplu creşterea impulsurilor sexuale.
o Cumpăratul sau cheltuitul excesiv necontrolat
o Poftă de mâncare excesivă (consum mare de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau mâncatul compulsiv (consum de alimente mai mare decât cel normal şi mai mare decât este necesar pentru a vă potoli foamea).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare din aceste comportamente; acesta va discuta modalităţile de gestionare sau reducere a simptomelor.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală.

Dacă utilizaţi Dacepton 5 mg/ml împreună cu alte medicamente, efectul acelor medicamente poate fi modificat.

Acest aspect este valabil în special pentru:
- Medicamente precum clozapina, utilizate pentru tratamentul unor tulburări mintale.
- Medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale.
- Alte medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson.

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este necesară modificarea dozei de apomorfină sau a oricărui alt medicament.

În cazul în care vi se administrează concomitent levodopa (un alt medicament pentru boala Parkinson) şi apomorfină, medicul dumneavoastră trebuie să vă facă periodic analize ale sângelui.

Dacepton 5 mg/ml împreună cu alimente şi băuturi
Alimentele şi băuturile nu afectează modul în care acţionează Dacepton 5 mg/ml.

Administrarea de Dacepton 5 mg/ml soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacepton 5 mg/ml nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care acest lucru este absolut necesar

Nu se cunoaşte dacă Dacepton 5 mg/ml se excretă în laptele uman. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau aveţi intenţia să alăptaţi. Medicul dumneavoastră vă va explica dacă trebuie să continuaţi /să întrerupeţi alăptarea sau dacă trebuie să continuaţi / întrerupeţi administrarea medicamentului.

Prezentare ambalaj:

Dacepton 5 mg/ml este o soluţie perfuzabilă limpede şi incoloră până la uşor gălbuie.

Flacoane din sticlă care conţin soluţie perfuzabilă 20 ml, în ambalaje de 1, 5 sau 30 flacoane.
Ambalaje multiple: 5 x 1, 10 x 1, 30 x 1, 2 x 5 and 6 x 5

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
A nu se păstra la frigider sau congela.

După deschiderea flaconului şi umplerea cu medicament a seringilor ataşate la setul de perfuzie: stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 7 zile la 25°C.
Din punct de vedere microbiologic, produsul reconstituit trebuie utilizat imediat, cu excepţia cazului în care metoda de deschidere şi manipulare ulterioară exclud riscul contaminării microbiene. Dacă nu este utilizat imediat, condiţiile şi perioada de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia şi-a schimbat culoarea în verde. Medicamentul nu trebuie utilizat decât dacă soluţia este limpede, incoloră până la uşor gălbuie şi nu prezintă particule.

Seringile şi acele utilizate trebuie eliminate în „cutia specială pentru deşeuri ascuţite” sau într-un alt recipient adecvat. În cazul în care „cutia specială pentru deşeuri ascuţite” sau recipientul sunt pline, înmânaţi-o/înmânaţi-l medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a fi eliminate la deşeuri în condiţii de siguranţă.

Nu aruncaţi medicamentele pe calea apei sau reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă apomorfinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Dacepton 5 mg/ml soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Dacepton 5 mg/ml soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!