Prospect APO-go 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă

Substanța activă: apomorfinum

Producator: Kern Pharma Spania

Clasa ATC: [N04BC]: sistemul nervos >> antiparkinsoniene >> agenti dopaminergici >> agonisti dopaminergici

Indicații APO-go 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Fiolele APO-go 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă conţin apomorfină. Soluţia care conţine apomorfină se injectează sub piele (subcutanat). Substanţa activă conţinută în APO-go 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă este clorhidratul de apomorfină. Fiecare mililitru de soluţie conţine 10 mg apomorfină.

Clorhidratul de apomorfină aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de agonişti de dopamină. APO-go fiole este utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson.
Apomorfina ajută la reducerea timpului petrecut în stare „off” sau de imobilitate la persoanele care au fost tratate anterior pentru boala Parkinson cu levodopa şi/sau alţi agonişti de dopamină. Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va ajuta să recunoaşteţi semnele şi momentul când să utilizaţi medicamentul.

În pofida denumirii, apomorfina nu conţine morfină.

Contraindicații:

Nu utilizaţi APO-go fiole
− dacă aveţi vârsta sub 18 ani
− dacă aveţi dificultăţi la respiraţie
− dacă aveţi demenţă sau boală Alzheimer
− dacă aveţi o boală mintală cu simptome cum sunt halucinaţiile, iluziile, tulburările de gândire, pierderea contactului cu realitatea
− dacă aveţi probleme cu ficatul
− dacă aveţi diskinezie (mişcări involuntare) severă sau distonie (incapacitate de a efectua mişcări) severă, în pofida tratamentului cu levodopa
− dacă sunteţi alergic la apomorfină sau la oricare dintre celelalte componente ale APO-go fiole (pentru celelalte componente)
− dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră sunteţi cunoscuţi ca având anomalia prezentă pe electrocardiogramă (ECG) numită „sindrom de QT prelungit”. Spuneţi medicului dumneavoastră.

Administrare APO-go 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Utilizaţi întotdeauna APO-go fiole exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu asistenta sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Tratamentul cu domperidonă trebuie luat cu cel puţin 2 zile înainte de începerea administrării APO-go fiole, pentru a evita apariţia vărsăturilor sau greţei.
Nu utilizaţi APO-go fiole dacă:
• soluţia s-a colorat în verde
• soluţia este tulbure sau puteţi vedea particule în ea
Unde se injectează APO-go fiole
• injectaţi APO-go fiole într-o zonă sub piele (subcutanat), după cum v-a arătat medicul dumneavoastră sau asistenta • nu injectaţi APO-go fiole într-o venă
Cât de mult trebuie să utilizaţi Cantitatea de APO-go fiole pe care trebuie să o utilizaţi şi numărul de injecţii necesare în fiecare zi depind de necesităţile dumneavoastră personale. Medicul dumneavoastră va discuta aceste lucruri cu dumneavoastră şi vă va spune ce cantitate de medicament trebuie să vă injectaţi şi cât de des. Cantitatea optimă va fi determinată cu ocazia vizitei dumneavoastră la clinica de specialitate.
• Doza zilnică uzuală este cuprinsă între 3 mg şi 30 mg.
• Este posibil să aveţi nevoie de până la 100 mg pe zi.
• De obicei, veţi avea nevoie de 1 până la 10 injecţii în fiecare zi
• Cantitatea administrată per fiecare injecţie nu trebuie să fie mai mare de 10 mg.
Dacă simptomele dumneavoastră nu sunt suficient controlate prin administrarea de injecţii separate sau dacă ajungeţi la concluzia că aveţi nevoie de mai mult de 10 injecţii pe zi, este posibil să aveţi nevoie de o perfuzie continuă cu apomorfină. Medicul dumneavoastră sau asistenta va decide dacă aveţi nevoie de aşa ceva. Pentru o perfuzie continuă:
• Doza uzuală este cuprinsă între 1 mg şi 4 mg pe oră.
• De obicei, perfuzia vă este administrată când sunteţi treaz şi este oprită înainte de a vă culca.
• Locul de administrare a perfuziei trebuie să fie schimbat la fiecare 12 ore.
Medicul dumneavoastră va decide ce minipompă şi/sau injectomat trebuie să folosiţi. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu asistenta sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. De ce aveţi nevoie pentru a injecta APO-go fiole Pentru o injecţie, veţi avea nevoie de:
• o seringă cu ac
• un recipient numit container pentru obiecte ascuţite, pentru a elimina în siguranţă acele şi fiolele din sticlă utilizate. Aceste containere le puteţi găsi la medicul dumneavoastră sau la farmacist. Alternativ, puteţi utiliza un alt container adecvat, de exemplu un borcan de cafea gol.

Cum să deschideţi APO-go fiole Există 2 tipuri diferite de fiole
1) Fiole cu un singur punct (spot):
- Localizaţi punctul, aflat chiar deasupra marcajului scurt de pe partea subţire a gâtului fiolei. Acest marcaj reprezintă punctul de rupere al fiolei. - Ţineţi partea de jos a fiolei cu o mână. - Acoperiţi punctul cu degetul mare şi folosiţi degetul arătător pentru a apuca gâtul fiolei, după cum este prezentat în figură. - Cu degetul mare care acoperă punctul, aplicaţi presiune către înapoi. - Eliminaţi cu grijă vârful fiolei în recipientul pentru obiecte ascuţite. 2) Fiole cu inel/inele complet(e):
- Localizaţi inelul/inelele de pe partea cea mai subţire a gâtului fiolei. Acest marcaj reprezintă punctul de rupere al fiolei. - Ţineţi partea de jos a fiolei cu o mână. - Apucaţi gâtul fiolei chiar deasupra inelului, după cum este prezentat în figură. - Aplicaţi presiune către înapoi. Vârful fiolei se va rupe. - Eliminaţi cu grijă vârful fiolei în recipientul pentru obiecte ascuţite. De unică folosinţă. După ce aţi deschis fiola, folosiţi-o imediat. Eliminaţi orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată.
Injectarea APO-go fiole
• Ataşaţi în mod ferm acul la capătul seringii.
• Extrageţi volumul necesar pentru doza dumneavoastră, după cum v-a recomandat medicul dumneavoastră sau asistenta.
• Este posibil să fie nevoie să diluaţi APO-go fiole înainte de utilizare. Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va spune dacă este nevoie să faceţi acest lucru şi cum anume să îl faceţi.
• Injectaţi medicamentul într-o zonă sub piele (subcutanat), după cum v-a arătat medicul dumneavoastră sau asistenta.
• Eliminaţi seringile, acele şi fiolele utilizate într-un container pentru obiecte ascuţite (pe care l-aţi luat de la medicul dumneavoastră sau de la farmacist) sau într-un alt container adecvat, de exemplu un borcan de cafea gol.
• Aveţi grijă să nu împrăştiaţi soluţie pe haine sau pe covor, întrucât acestea se pot păta în verde.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei.
Dacă utilizaţi mai mult APO-go fiole decât trebuie − Spuneţi medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital
− Puteţi avea o încetinire a ritmului bătăilor inimii, stare marcată de rău, somnolenţă excesivă şi/sau dificultăţi la respiraţie, De asemenea, este posibil să aveţi o senzaţie de leşin sau de ameţeală, în special atunci când vă ridicaţi în picioare, din cauza tensiunii arteriale mici. Întinzându-vă în poziţie culcat şi ridicându-vă picioarele, vă veţi putea simţi mai bine.

Dacă uitaţi să utilizaţi APO-go fiole
Luaţi doza următoare, după cum este necesar. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi APO-go fiole
Nu încetaţi utilizarea APO-go fiole fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.

Compoziție APO-go 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Substanţa activă este clorhidratul de apomorfină. Fiecare mililitru de soluţie APO-go fiole conţine clorhidrat de apomorfină 10 mg.

APO-go fiole este disponibil fie în fiole a 2 ml conţinând clorhidrat de apomorfină 20 mg, fie în fiole a 5ml conţinând clorhidrat de apomorfină 50 mg.

De asemenea, APO-go fiole conţine:
− Metabisulfit de sodiu (E 223)
− Acid clorhidric (sau hidroxid de sodiu)
− Apă pentru preparate injectabile

Precauții:

Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul:
− dacă aveţi probleme cu rinichii
− dacă aveţi probleme cu plămânii
− dacă probleme cu inima
− dacă aveţi tensiune arterială mică sau aveţi o senzaţie de ameţeală şi leşin atunci când staţi în picioare
− dacă luaţi orice fel de medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari
− dacă vărsaţi sau aveţi greaţă
− dacă aveţi anumite probleme psihice cum sunt halucinaţiile şi starea de confuzie, determinate de boala Parkinson
− dacă sunteţi în vârstă sau aveţi o stare generală debilă

Spuneti-i medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră/ familia/ îngrijitorul dumneavoastră/ observă că dezvoltați dorința de a vă comporta în moduri neobișnuite si nu puteți rezista impulsului sau tentației de a desfășura o anumită activitate, care poate dăuna dumneavoastră sau altora.

Acestea sunt numite tulburări de control al impulsurilor si pot include comportamente cum sunt dependenţa de jocurile de noroc, m ȃncatul sau cumpăratul în exces, creșterea anormală a dorinței sexuale sau o creștere a gândurilor sau sentimentelor sexuale. Medicul dumneavoastră ar putea fi nevoit să ajusteze doza sau să întrerupă tratamentul.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament dacă: utilizaţi medicamente despre care se ştie că afectează modul în care vă bate inima. Acestea includ medicamente utilizate pentru problemele ritmului bătăilor inimii (cum sunt chinidina şi amiodarona), pentru depresie (incluzând antidepresivele triciclice cum sunt amitriptilina şi imipramina) şi pentru infecţii bacteriene (antibiotice macrolidice cum sunt eritromicina, azitromicina şi claritromicina) şi domperidonă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
APO-go fiole poate cauza somnolenţă şi o dorinţă puternică de a dormi. Dacă APO-go fiole vă afectează în acest fel, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje sau scule.

Informaţii privind componentele APO-go fiole
APO-go fiole conţine metabisulfit de sodiu care, rareori, poate cauza o reacţie alergică severă cu simptome cum sunt erupţiile sau mâncărimile pe piele, respiraţia dificilă, aspectul pufos al pleoapelor, feţei sau buzelor, umflarea sau înroşirea limbii. Dacă aveţi aceste reacţii adverse, mergeţi imediat la secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital.

APO-go fiole conţine sodiu într-o cantitate mai mică de 1 mmol (23 mg) per 10 ml, prin urmare este, în principiu, lipsit de sodiu.

Reacții adverse ale APO-go 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, APO-go fiole poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă aveţi o reacţie alergică, încetaţi să utilizaţi APO-go fiole şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat serviciu de urgenţă. Semnele unei reacţii alergice pot include:
• erupţie trecătoare pe piele
• dificultăţi la respiraţie
• umflare a feţei, buzelor, gâtului sau limbii
Uneori, APO-go fiole poate cauza următoarele:
Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori):
• umflături sub piele la locul de injectare, care sunt dureroase, supărătoare şi pot prezenta înroşire şi mâncărime. Pentru a evita să aveţi asemenea umflături, este recomandabil să schimbaţi locul de injectare de fiecare dată când introduceţi acul.
Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori):
• greaţă sau vărsături, în special la începerea tratamentului cu APO-go fiole. Dacă luaţi domperidonă şi vă simţiţi rău în continuare sau dacă nu luaţi domperidonă şi vă simţiţi rău, spuneţi cât mai curând posibil medicului dumneavoastră sau asistentei.
• stare de oboseală sau somnolenţă excesivă
• confuzie sau halucinaţii
• căscat
• stare de ameţeală sau dezorientare atunci când vă ridicaţi în picioare
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 de utilizatori):
• accentuare a mişcărilor involuntare sau a tremurăturilor în timpul perioadelor „on”
• anemie hemolitică, o dezintegrare anormală a celulelor roşii sanguine în vasele de sânge sau în alt loc din organism. Aceasta este o reacţie adversă mai puţin frecventă care poate apărea la pacienţii ce iau, în acelaşi timp, şi levodopa.
• episoade de somn cu debut brusc
• erupţie trecătoare pe piele
• dificultăţi la respiraţie
• ulceraţie la locul de injectare
• scădere a numărului de celule roşii din sânge, ceea ce poate provoca un aspect palid-gălbui al pielii şi stare de slăbiciune sau senzaţie de lipsă de aer • scădere a numărului de plachete din sânge, ceea ce creşte riscul de sângerare sau învineţire
Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 de utilizatori)
• o recţie alergică
• eozinofilie, un număr anormal de mare de celule albe în sânge sau în ţesuturile corpului
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
• umflare a labelor picioarelor, picioarelor sau degetelor
• incapacitatea de a rezista impulsului sau tentației de a efectua o acțiune care poate fi dăunătoare pentru dumneavoastră sau pentru altii, care pot include:
- impuls puternic de a juca excesiv la jocurile de noroc în ciuda consecințelor serioase personale sau de familie.
- comportament și interes sexual crescut sau modificări semnificative de preocupare in ceea ce priveste persoana dumneavoastră sau a altora, de exemplu,dorință sexuală crescută.
- dorinţă compulsivă/necontrolată pentru cumpărături - mâncatul în exces (consumarea unor cantități mari de alimente într-un timp scurt) sau dorința compulsivă de a mânca (consumarea unor cantități mai mari de alimente decât în mod obișnuit și mai mult decât este nevoie pentru a vă potoli foamea)

Spuneti medicului dumneavoastră dacă experimentati vreunul dintre aceste comportamente; acesta va discuta cu dumneavoastră despre metode de a gestiona sau de a reduce aceste simptome. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Utilizarea altor medicamente Dacă utilizaţi APO-go fiole împreună cu alte medicamente, efectul acestor medicamente ar putea fi influenţat. Acest lucru este valabil în special pentru:
- Medicamente cum este clozapina, destinate tratării unor tulburări psihice
- Medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale
- Alte medicamente pentru tratarea bolii Parkinson

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este nevoie să modificaţi doza de apomorfină sau dozele altor medicamente pe care le luaţi.
Dacă luaţi levodopa (un alt medicament pentru tratarea bolii Parkinson) împreună cu apomorfină, medicul dumneavoastră trebuie să vă facă cu regularitate teste de sânge.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea APO-go fiole cu alimente şi băuturi
Alimentele şi băuturile nu influenţează acţiunea APO-go fiole.

Administrarea de APO-go 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă în sarcină / alaptare:

APO-go fiole nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta înainte de a utiliza APO-go fiole dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Nu se cunoaşte dacă APO-go fiole trece în laptele matern. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să continuaţi/să întrerupeţi alăptarea sau să continuaţi/să întrerupeţi administrarea acestui medicament. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament.

Prezentare ambalaj:

APO-go fiole este o soluţie injectabilă sau perfuzabilă. Soluţia este limpede şi incoloră.
Fiole de sticlă care conţin 2 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă, în ambalaje cu 5 fiole. Fiole de sticlă care conţin 5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă, în ambalaje cu 5 fiole.
Fiolele se află într-o tavă de plastic, amplasată într-o cutie de carton.
Există două tipuri de fiole: O fiolă cu o pată colorată (parţial marcată) O fiolă cu un inel în jurul părţii celei mai subţiri a colului (total marcată)
În unele zone sunt disponibile pachete cu 25 sau 50 de fiole. Pachetul cu 25 de fiole conţine 5 cutii, fiecare cu câte 5 fiole. Pachetul cu 50 de fiole conţine 10 cutii, fiecare cu câte 5 fiole. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizaţi APO-go fiole după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
De unică folosinţă. După ce aţi deschis fiola, folosiţi-o imediat.
A nu se utiliza dacă soluţia a devenit de culoare verde. Medicamentul trebuie utilizat numai dacă soluţia este limpede şi incoloră.
Seringile, acele şi fiolele utilizate trebuie eliminate într-un container pentru obiecte ascuţite sau un alt container adecvat, de exemplu un borcan de cafea gol. Când containerul dumneavoastră pentru obiecte ascuţite se umple, vă rugăm să i-l daţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, pentru a-l elimina în condiţii de siguranţă.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă apomorfinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu APO-go 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul APO-go 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!