Prospect Apretude 30 mg comprimate filmate

Substanța activă: cabotegravirum

Producator: Glaxo Wellcome S.A., Spania

Clasa ATC: [J05AJ]: >> >> >>

Apretude conţine substanţa activă cabotegravir. Cabotegravir aparţine unui grup de medicamente antiretrovirale denumite inhibitori de integrază (IIN).

Indicații Apretude 30 mg comprimate filmate:

Apretude este utilizat pentru a ajuta la prevenirea infecției cu HIV-1 la adulții și adolescenții care cântăresc cel puțin 35 kg, care prezintă un risc crescut de infecție. Aceasta se numește profilaxie ante-expunere: PrEP.
Trebuie utilizat în combinație cu practici sexuale mai sigure, cum ar fi folosirea prezervativelor.

Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să luați comprimate de Apretude înainte de a vi se administra o injecție cu Apretude pentru prima dată (numită perioadă de tratament preliminar pe cale orală).

Dacă vi se administrează injecții cu Apretude, dar nu puteți primi injecția, medicul dumneavoastră vă poate recomanda, de asemenea, să luați comprimate de Apretude, până când puteți primi din nou injecția.

Contraindicații:

Nu utilizați Apretude
• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la cabotegravir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• Dacă sunteţi HIV pozitiv sau nu știţi dacă sunteţi HIV pozitiv. Apretude poate ajuta doar la reducerea riscului de a contracta HIV înainte de a fi infectat. Trebuie să vă testați pentru a vă asigura că sunteți HIV negativ înainte de a lua Apretude.
• dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- carbamazepină, oxcarbazepină, fenitoină, fenobarbital (medicamente pentru tratarea epilepsiei și prevenirea crizelor epileptice).
- rifampicină sau rifapentină (medicamente pentru tratarea unor infecții bacteriene, cum ar fi tuberculoza).

Aceste medicamente reduc eficacitatea Apretude prin scăderea cantității de Apretude din sânge.

→ În cazul în care credeți că acestea se aplică la dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Administrare Apretude 30 mg comprimate filmate:

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Trebuie să aveți un test HIV negativ înainte de a vi se administra Apretude.

Atunci când începeți tratamentul cu injecții Apretude, dumneavoastră și medicul dumneavoastră puteți decide să începeți mai întâi tratamentul cu comprimate de cabotegravir pentru o perioadă de tratament preliminar pe cale orală. Acest lucru permite medicului dumneavoastră să evalueze dacă este adecvat să continuați cu injecțiile.

Dacă veți decide să începeți tratamentul cu comprimate pentru tratamentul preliminar pe cale orală:
• Trebuie să luați un comprimat de Apretude de 30 mg o dată pe zi, timp de aproximativ o lună.
• După o lună de administrare a comprimatelor, trebuie să primiți prima injecție în aceeași zi cu ultimul comprimat sau nu mai târziu de 3 zile după acesta
• Veți primi apoi o injecție la fiecare 2 luni

Programul de administrare pentru tratamentul preliminar pe cale orală

Când → Care medicament
Luna 1 → Apretude comprimat 30 mg o dată pe zi
În luna 2 și luna 3 → Apretude injecție 600 mg în fiecare lună
Luna 5, în continuare → Apretude injecție 600 mg la fiecare două luni

Dacă nu vă puteți primi injecția cu Apretude, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați în loc Apretude sub formă de comprimate, până vi se poate administra din nou o injecție.

Cum să luaţi comprimatele
Comprimatele de Apretude trebuie înghiţite cu o cantitate mică de apă. Acestea poate fi administrat împreună cu sau fără alimente.

Nu luați antiacide (medicamente pentru tratarea indigestiei și arsurilor la stomac) în cele 2 ore înainte de a lua un comprimat de Apretude sau timp de cel puțin 4 ore după ce ați luat, deoarece acest lucru poate împiedica absorbția comprimatelor de Apretude în organism și îl poate face mai puțin eficient.

Dacă luați mai mult Apretude decât trebuie
Dacă luaţi prea multe comprimate de Apretude, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări și veţi fi tratat după cum este necesar. Dacă este posibil, arătaţi-le flaconul cu comprimate de Apretude.

Dacă uitați să luați Apretude
Dacă observaţi că aţi uitat cu mai puţin de 12 ore înainte de momentul la care luaţi de obicei Apretude, luaţi comprimatul omis cât mai curând posibil. Dacă observaţi că aţi uitat după 12 ore, nu mai luaţi doza respectivă şi administraţi următoarea doză în mod obişnuit.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă aveţi vărsături la mai puţin de 4 ore de la administrarea Apretude, luaţi un alt comprimat. Dacă aveţi vărsături după mai mult de 4 ore de la administrarea Apretude, nu este necesar să luaţi un alt comprimat până la momentul programat pentru doza următoare.

Nu întrerupeţi tratamentul cu Apretude fără recomandarea medicului dumneavoastră
Luaţi Apretude atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Nu opriţi tratamentul decât dacă vă spune medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Apretude 30 mg comprimate filmate:

Substanța activă este cabotegravir. Fiecare comprimat conţine cabotegravir 30 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului
Lactoză monohidrat
Celuloză microscristalină (E460)
Hipromeloză (E464)
Amidonglicolat de sodiu
Stereat de magneziu

Filmul comprimatului
Hipromeloză (E464)
Dioxid de titan (E171)
Macrogol (E1521)

Precauții:

Doar administrarea Apretude poate să nu prevină infecția cu HIV.

Infecția cu HIV se răspândește prin contact sexual cu cineva care este HIV pozitiv sau prin transfer de sânge infectat. Deși Apretude scade riscul de a fi infectat, puteți totuși să vă infectați cu HIV atunci când luați acest medicament.
Alte măsuri trebuie luate pentru a reduce și mai mult riscul de infectare cu HIV:
• Făceți testul pentru alte infecții cu transmitere sexuală atunci când vă spune medicul. Aceste infecții fac mai ușor ca HIV să vă infecteze.
• Folosiți prezervativul atunci când faceți sex oral sau cu penetrare.
• Nu folosiţi în comun şi nu reutilizați acele sau alte echipamente de injectare sau utilizate în consumul de droguri.
• Nu folosiţi în comun obiecte personale care ar putea avea sânge sau fluide corporale pe ele (cum ar fi lamele de ras sau periuțele de dinți).
Discutați cu medicul dumneavoastră despre măsurile de precauție suplimentare necesare pentru a reduce și mai mult riscul de infectare cu HIV.

Reduceți riscul de infectare cu HIV:
Există riscul de rezistență la acest medicament dacă vă infectați cu HIV. Aceasta înseamnă că medicamentul nu va preveni infecția cu HIV. Pentru a reducere la minimum acest risc și pentru a preveni infectarea cu HIV, este important ca dumneavoastră să:
• participați la întâlnirile planificate pentru a vă primi injecția Apretude. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vă gândiți să opriți injecțiile, deoarece acest lucru vă poate crește riscul de a dobândi o infecție cu HIV. Dacă întrerupeți sau întârziați să primiți injecția cu Apretude, va trebui să luați alte medicamente sau măsuri de precauție pentru a reduce riscul de infectare cu HIV și, eventual, de a dezvolta rezistență virală.
• făceți testul pentru HIV când vă spune medicul. Trebuie să fiți testat în mod regulat pentru a vă asigura că rămâneți HIV-1 negativ în timp ce luați Apretude.
• spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă credeți că ați fost infectat cu HIV (s-ar putea să faceți o boală asemănătoare gripei). Ar putea dori să facă mai multe teste pentru a se asigura că sunteți încă HIV negativ.

Probleme cu ficatul
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu ficatul. Este posibil să fie nevoie să fițimonitorizat mai îndeaproape. (Vezi și „Reacții adverse mai puțin frecvente” la pct. Reactii adverse).

Adolescenți
Medicul dumneavoastră va discuta despre sănătatea dumneavoastră mintală cu dumneavoastră înainte și în timpul tratamentului cu Apretude. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme de sănătate mintală. Poate fi necesar să fiți monitorizat mai îndeaproape (vezi și pct. Reactii adverse).

Reacție alergică
Apretude conține cabotegravir, care este un inhibitor al integrazei. Inhibitorii integrazei, inclusiv cabotegravir, pot provoca o reacție alergică gravă cunoscută sub numele de reacție de hipersensibilitate. Trebuie să știți despre semnele și simptomele importante pe care să le urmăriți în timp ce vi se administrează Apretude.

→ Citiți informațiile din „Reacții adverse posibile” al acestui prospect.

Copii și adolescenți
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii sau adolescenți cu vârsta mai mică de 12 ani sau cu o greutate mai mică de 35 kg, deoarece nu a fost studiat la acești indivizi.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Apretude vă poate cauza stări de ameţeală sau poate avea alte reacții adverse care să vă diminueze atenţia.
→ Nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje decât dacă sunteţi sigur că nu sunteţi afectat.

Apretude conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Apretude conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Apretude 30 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice
Apretude conţine cabotegravir, care este un inhibitor de integrază. Inhibitorii de integrază, inclusiv cabotegravir pot cauza o reacţie alergică gravă denumită reacţie de hipersensibilitate.

Dacă prezentaţi următoarele simptome:
• erupţie trecătoare pe piele
• temperatură mare (febră)
• lipsă de energie (oboseală)
• umflare, uneori a feţei sau gurii (angioedem), cauzând dificultăţi la respiraţie
• dureri musculare sau articulare.

→ Mergeţi imediat la medic. Medicul dumneavoastră poate decide să vă efectueze analize de ficat, rinichi sau de sânge şi vă poate recomanda să întrerupeţi tratamentul cu Apretude.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• durere de cap
• diaree
• senzaţie de căldură (pirexie)
• modificări ale funcției ficatului (transaminaze crescute), așa cum se măsoară în analizele de sânge

Reacţii adverse frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane)
• depresie
• anxietate
• vise anormale
• dificultate de a dormi (insomnie)
• amețeli
• senzaţie de rău (greaţă)
• vărsături
• durere de stomac (durere abdominală)
• eliminare de gaze intestinale (flatulenţă)
• erupție tranzitorie pe piele
• dureri musculare (mialgie)
• lipsa energiei (oboseală)
• stare generală de rău (indispoziţie)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• tentativă de sinucidere
• gânduri de sinucidere (în special la pacienţi care au avut anterior depresie sau probleme de sănătate mintală)
• reacție alergică (hipersensibilitate)
• mâncărime (urticarie)
• umflare (angioedem), uneori a feţei sau a gurii, care provoacă dificultăţi la respiraţie
• senzaţie de somn (somnolență)
• creştere în greutate.
• senzație de amețeală, în timpul sau după o injecție (reacții vasovagale). Acest lucru poate duce la leșin.
• afectarea ficatului (hepatotoxicitate). Semnele pot include îngălbenirea pielii și a albului ochilor, pierderea poftei de mâncare, mâncărime, sensibilitate la nivelul stomacului, scaune deschise la culoare sau urină neobișnuit de închisă la culoare.
• creșterea bilirubinei din sânge, un produs de degradare a globulelor roșii, măsurată în analizele de sânge.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv alte medicamente pe care le-aţi cumpărat fără prescripție medicală.

Unele medicamente pot afecta modul în care acționează Apretude sau pot crește probabilitatea de a avea reacții adverse. Apretude poate afecta, de asemenea, modul în care acționează alte medicamente.

Apretude nu trebuie administrat împreună cu alte medicamente care pot afecta cât de bine funcționează medicamentul (vezi „Nu utilizați Apretude”). Acestea includ:
• carbamazepină, oxcarbazepină, fenitoină, fenobarbital (medicamente pentru tratarea epilepsiei și prevenirea crizelor epileptice).
• rifampicină sau rifapentină (medicamente pentru tratarea unor infecții bacteriene, cum ar fi tuberculoza).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
• rifabutină (pentru a trata unele infecții bacteriene, cum ar fi tuberculoza). Este posibil să fie nevoie să primiți mai des injecții cu Apretude.

→ Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați acest medicament. Medicul dumneavoastră poate decide că aveți nevoie de controale suplimentare.

Administrarea de Apretude 30 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Apretude nu este recomandat în timpul sarcinii. Efectul Apretude asupra sarcinii este necunoscut. Discutați cu medicul dumneavoastră: dacă ați putea rămâne gravidă, dacă intenționați să aveți un copil sau dacă rămâneți gravidă. Nu încetați să vă prezentați la programări pentru a vi se administra Apretude fără a vă consulta medicul. Medicul dumneavoastră va lua în considerare beneficiul pentru dumneavoastră și riscul pentru copilul dumneavoastră de a începe/continua Apretude.

Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă ingredientele din compoziția Apretude pot trece în laptele matern. Cu toate acestea, cabotegravir poate trece în laptele matern timp de până la 12 luni după ultima injecție cu Apretude. Dacă alăptați sau intenţionaţi să alăptaţi, discutați cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va lua în considerare beneficiile și riscurile alăptării pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

Apretude comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, de culoare albă, inscripţionate cu „SV CTV” pe o parte.

Comprimatele filmate sunt furnizate în flacoane cu sistem de închidere securizat pentru copii.

Fiecare flacon conţine 30 comprimate filmate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă cabotegravirum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Apretude 30 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Apretude 30 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!