Prospect Vocabria 30 mg comprimate filmate

Substanța activă: cabotegravirum

Producator: Glaxo Wellcome, Spania

Clasa ATC: [J05AJ]: >> >> >>

Vocabria injectabil conţine substanţa activă cabotegravir. Cabotegravir aparţine unui grup de medicamente antiretrovirale denumite inhibitori de integrază (IIN).

Indicații Vocabria 30 mg comprimate filmate:

Vocabria comprimate este utilizat pentru tratarea infecţiei cu HIV (virusul imunodeficienței umane) la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste, care mai administrează un alt medicament antiretroviral denumit rilpivirină şi a căror infecţie cu HIV-1 este menţinută sub control.

Vocabria comprimate nu vindecă infecţia cu HIV; acesta menţine cantitatea de virus din organismul dumneavoastră la un nivel scăzut. Acest lucru ajută la menţinerea numărului de celule CD4+ în organism la valori adecvate. Celulele CD4+ sunt un tip de celule albe sanguine cu rol important în organism deoarece îl ajută pe acesta să lupte împotriva infecţiilor.

Medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi Vocabria comprimate înainte de a vi se administra Vocabria injectabil pentru prima dată.

Dacă vi se administrează Vocabria injectabil, dar nu vă puteţi prezenta la vizită pentru a vi se administra injecţia, medicul dumneavoastră vă poate recomanda, de asemenea, să luaţi în loc Vocabria sub formă de comprimate, până vi se pot administra din nou injecţiile.

Vocabria comprimate se administrează întotdeauna în combinaţie cu un alt medicament antiretroviral denumit rilpivirină comprimate pentru tratarea infecţiei cu HIV. Vocabria şi rilpivirina sub forme de comprimate vor înlocui medicamentele antiretrovirale pe care le administraţi în mod curent. Consultaţi prospectul pentru rilpivirină pentru a afla informaţii despre acest medicament.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Vocabria injectabil:
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cabotegravir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care pot afecta modul în care acţionează Vocabria:
- carbamazepină, oxcarbazepină, fenitoină, fenobarbital (medicamente pentru tratarea epilepsiei şi prevenirea crizelor epileptice).
- rifampicină sau rifapentină (medicamente pentru tratarea unor infecţii bacteriene precum tuberculoza).

➔ Dacă credeţi că această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Administrare Vocabria 30 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Vocabria comprimate trebuie administrat întotdeauna împreună cu un alt medicament pentru HIV (rilpivirină comprimate). Trebuie să urmaţi cu atenţie şi instrucţiunile de administrare pentru rilpivirină. Prospectul este furnizat în cutia medicamentului rilpivirină.

Programul de administrare pentru Vocabria comprimate urmate de injecții administrate lunar

Vocabria
• Prima lună (cel puţin 28 de zile): un comprimat de 30 mg o dată pe zi
• În luna a 2-a după administrarea timp de 1 lună a comprimatelor: doză de 600 mg sub formă de injecţie
• Începând cu luna a 3-a: doză de 400 mg sub formă de injecţie, lunar

Rilpivirină
• Prima lună (cel puţin 28 de zile): un comprimat de 25 mg o dată pe zi
• În luna a 2-a după administrarea timp de 1 lună a comprimatelor: doză de 900 mg sub formă de injecţie
• Începând cu luna a 3-a: doză de 600 mg sub formă de injecţie, lunar

Programul de administrare pentru Vocabria comprimate urmate de injecții administrate la interval de 2 luni

Vocabria
• Prima lună (cel puţin 28 de zile): un comprimat de 30 mg o dată pe zi
• luna 2 (după o lună de tratament cu comprimate): 600 mg sub formă de injecție
• Începând cu luna a 5-a: 600 mg sub formă de injecție la fiecare 2 luni

Rilpivirină
• Prima lună (cel puţin 28 de zile): un comprimat de 25 mg o dată pe zi
• luna 2 (după o lună de tratament cu comprimate) și luna 3: 900 mg sub formă de injecție
• Începând cu luna a 5-a: 900 mg sub formă de injecție la fiecare 2 luni

Atunci când începeţi pentru prima data tratamentul cu Vocabria
Medicul dumneavoastră vă va spune:
• să luaţi un comprimat de Vocabria de 30 mg şi un comprimat de rilpivirină de 25 mg, o dată pe zi, timp de aproximativ o lună.
• după aceea vi se vor administra injecţii lunar sau la interval de 2 luni.

Această primă lună este denumită perioadă de tratament preliminar. Ea permite medicului dumneavoastră să evalueze dacă este adecvat să înceapă administrarea injecţiilor lunare.

Cum să luaţi comprimatele
Comprimatele de Vocabria trebuie înghiţite cu o cantitate mică de apă.

Vocabria poate fi administrat împreună cu sau fără alimente. Cu toate acestea, atunci când Vocabria este administrat simultan cu rilpivirina, comprimatele trebuie luate împreună cu alimente.

Dacă nu vi se poate administra injecţia de Vocabria
Dacă nu vă puteţi prezenta la vizită pentru a vi se administra injecţia cu Vocabria, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi în loc Vocabria sub formă de comprimate, până vi se pot administra din nou injecţiile.

Medicamente antiacide
Antiacidele utilizate pentru tratarea indigestiei şi arsurilor gastroesofagiene pot împiedica absorbţia Vocabria comprimate în organism şi îi pot reduce eficacitatea.
Nu administraţi niciun antiacid în interval de 2 ore înainte de a lua Vocabria sau timp de cel puţin 4 ore după ce l-aţi luat. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări suplimentare privind administrarea medicamentelor care scad nivelul acidului gastric (antiacide) împreună cu Vocabria comprimate.

Dacă luaţi mai mult Vocabria decât trebuie
Dacă luaţi prea multe comprimate de Vocabria, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. Dacă este posibil, arătaţi-le flaconul cu comprimate de Vocabria.

Dacă uitaţi să luaţi Vocabria
Dacă observaţi că aţi uitat cu mai puţin de 12 ore înainte de momentul la care luaţi de obicei Vocabria, luaţi comprimatul omis cât mai curând posibil. Dacă observaţi că aţi uitat după 12 ore, nu mai luaţi doza respectivă şi administraţi următoarea doză ca în mod obişnuit.
➔ Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
Dacă aveţi vărsături la mai puţin de 4 ore de la administrarea Vocabria, luaţi un alt comprimat. Dacă aveţi vărsături după mai mult de 4 ore de la administrarea Vocabria, nu este necesar să luaţi un alt comprimat până la momentul programat pentru doza următoare.

Nu întrerupeţi tratamentul cu Vocabria fără recomandarea medicului dumneavoastră.
Luaţi Vocabria atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Nu opriţi tratamentul decât dacă vă spune medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Vocabria 30 mg comprimate filmate:

Substanţa activă este cabotegravir. Fiecare comprimat conţine cabotegravir 30 mg.

Celelalte componente sunt:

Interiorul comprimatului:
Lactoză monohidrat
Celuloză microscristalină (E460)
Hipromeloză (E464)
Amidonglicolat de sodiu
Stereat de magneziu

Filmul comprimatului
Hipromeloză (E464)
Dioxid de titan (E171)
Macrogol (E1521)

Precauții:

Reacții alergice
Vocabria conţine cabotegravir, care este un inhibitor de integrază. Alţi inhibitori de integrază pot cauza o reacţie alergică gravă denumită reacţie de hipersensibilitate. Trebuie să fiţi informat asupra semnelor şi simptomelor importante care pot apărea în timp ce vi se administrează Vocabria.

➔ Citiţi informațiile privind „Alte reacţii adverse posibile”.

Probleme hepatice, inclusiv hepatita B şi/sau C
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut probleme hepatice, inclusiv hepatita B şi/sau C. Medicul dumneavoastră va evalua cât de severă este boala dumneavoastră înainte de a decide dacă puteţi lua Vocabria.

Simptome importante pe care trebuie să le aveţi în vedere
La unele persoane tratate cu medicamente împotriva infecţiei cu HIV pot apărea alte afecţiuni, care pot fi grave.
Trebuie să ştiţi care sunt semnele şi simptomele pe care trebuie să le aveţi în vedere în timpul tratamentului cu Vocabria. Printre acestea se numără:
• simptome de infecţii
• simptome ale afectării hepatice.

➔ Citiţi informaţiile de la punctul “Reacții adverse posibile”.

Dacă aveţi orice fel de simptome de infecţie sau afectare hepatică:

➔ Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Nu luaţi alte medicamente împotriva infecţiei fără recomandarea medicului dumneavoastră.

Programările periodice sunt importante.
Este important să vă prezentaţi la vizitele programate pentru a administrarea injecţiei cu Vocabria, pentru a vi se menţine sub control infecţia cu HIV şi a se preveni agravarea afecţiunii dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi să întrerupeţi tratamentul. Dacă este prea târziu pentru a vi se administra injecţia cu Vocabria sau dacă nu vi se mai administrează Vocabria, va trebui să luaţi alte medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV pentru a reduce riscul de apariţie a rezistenţei virale.

Vocabria injectabil este un medicament cu durată lungă de acţiune. Dacă întrerupeţi tratamentul, în organismul dumneavoastră pot rămâne concentraţii mici de cabotegravir (substanţa activă din Vocabria) timp de până la 12 săptămâni sau mai mult după administrarea ultimei injecții. Aceste concentraţii mici de cabotegravir nu vă vor proteja împotriva virusului şi acesta poate deveni rezistent. Trebuie să începeţi un alt tratament pentru HIV în cel mult o lună de la ultima dumneavoastră injecţie cu Vocabria, dacă vi se administrează injecţiile lunar, şi în cel mult două luni de la ultima injecţie cu Vocabria, dacă vi se administrează injecţiile o dată la două luni.

Protejarea altor persoane
Infecţia cu HIV se transmite prin contact sexual cu o persoană care are această infecţie sau prin transferul de sânge infectat (de exemplu, prin folosirea în comun a acelor de seringă). Puteţi transmite în continuare virusul HIV în timpul administrării acestui medicament, deşi riscul este diminuat prin tratamentul antiretroviral eficient. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.

Copii şi adolescenţi
Acest medicament nu este destinat utilizării la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această categorie de pacienţi.

Atenționări:

Conducerea şi folosirea utilajelor
Vocabria vă poate cauza stări de ameţeală sau poate avea alte reacții adverse care să vă diminueze atenţia.

➔ Nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje decât dacă sunteţi sigur că nu sunteţi afectat

Informaţii importante despre unele substanţe din compoziţia Vocabria
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, consultaţi-l înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Vocabria 30 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte frecvente
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
• durere de cap
• senzaţie de căldură (febră).

Reacţii adverse frecvente
Acestea pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane:
• depresie
• anxietate
• vise anormale
• dificultate de a dormi (insomnie)
• amețeli
• senzaţie de rău (greaţă)
• vărsături
• durere de stomac (durere abdominală)
• eliminare de gaze intestinale (flatulenţă)
• diaree
• erupție cutanată tranzitorie
• dureri musculare (mialgie)
• lipsa energiei (oboseală)
• senzaţie de slăbiciune (astenie)
• stare generală de rău
• creştere în greutate.

Reacţii adverse mai puţin frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane:
• senzaţie de somn (somnolență)
• afectare hepatică (semnele pot include îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, pierdere a poftei de mâncare, mâncărimi, sensibilitate la nivelul stomacului, scaune deschise la culoare sau urină neobişnuit de închisă la culoare)
• modificări ale rezultatelor testelor hepatice sanguine (creştere a valorilor transaminazelor sau creşterea valorilor bilirubinei).

Alte reacții adverse care se pot identifica în analizele de sânge
• o creștere a concentrațiilor lipazei (o substanță produsă de către pancreas)

Alte reacţii adverse posibile

Persoanele cărora li se administrează terapia cu Vocabria şi rilpivirină pentru HIV pot avea alte reacţii adverse.

Reacţii alergice
Vocabria conţine cabotegravir, care este un inhibitor de integrază. Alţi inhibitori de integrază pot cauza o reacţie alergică gravă denumită reacţie de hipersensibilitate, deşi aceasta nu a fost observată în cazul tratamentului cu Vocabria.

Dacă prezentaţi următoarele simptome:
• erupţie pe piele
• temperatură mare (febră)
• lipsă de energie (oboseală)
• umflare, uneori a feţei sau gurii (angioedem), cauzând dificultăţi la respiraţie
• dureri musculare sau articulare

➔ Mergeţi imediat la medic. Medicul dumneavoastră poate decide să vă efectueze analize de ficat, rinichi sau de sânge şi vă poate recomanda să întrerupeţi tratamentul cu Vocabria.

Pancreatită
Dacă prezentați dureri abdominale severe (la nivelul stomacului), acestea pot fi cauzate de o inflamație a pancreasului dumneavoastră (pancreatită).
➔ Spuneți medicului dumneavoastră, în special dacă durerea se extinde și se agravează.

Simptome de infecţie sau inflamaţie
Persoanele cu infecţie cu HIV în stadiu avansat (SIDA) au sistemul imunitar slăbit şi sunt mai susceptibile să dezvolte infecţii grave (infecţii oportuniste). Atunci când încep tratamentul, sistemul lor imunitar devine mai puternic şi astfel organismul lor începe să lupte împotriva infecţiilor.

Pot apărea simptome de infecţie sau inflamaţie, cauzate fie:
• de infecţii vechi, ascunse, care devin din nou active pe măsură ce organismul luptă împotriva lor
• sistemul imunitar care atacă ţesuturile sănătoase ale organismului (afecţiuni autoimune)

Simptomele afecţiunilor autoimune pot apărea la multe luni după ce aţi început să administraţi medicamentul pentru tratarea infecţiei cu HIV.

Simptomele pot include:
• slăbiciune şi/sau durere musculară
• durere sau umflare a articulaţiilor
• slăbiciune apărută mai întâi la nivelul mâinilor şi picioarelor, care avansează spre trunchi
• palpitaţii sau tremurături
• hiperactivitate (agitaţie şi mişcare excesivă).

Dacă aveţi orice fel de simptome de infecţie:
➔ Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Nu luaţi alte medicamente împotriva infecţiei fără recomandarea medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi alte medicamente, inclusiv alte medicamente pe care le-aţi cumpărat fără prescripție medicală.

Vocabria nu trebuie administrat împreună cu anumite medicamente. (Vezi „Nu trebuie să vi se administreze Vocabria comprimate”).

Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Vocabria sau vă pot creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse. De asemenea, Vocabria poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi:
• medicamente denumite antiacide, pentru tratarea indigestiei şi arsurilor gastroesofagiene. Antiacidele pot împiedica absorbţia în organism a medicamentului din comprimatele de Vocabria.
Nu luaţi aceste medicamente în interval de 2 ore înainte de a lua Vocabria sau timp de cel puţin 4 ore după ce l-aţi luat.
• rifabutină (utilizată pentru tratarea unor infecţii bacteriene precum tuberculoza).

➔ Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi acest medicament. Medicul dumneavoastră poate decide că aveţi nevoie de controale suplimentare.

Administrarea de Vocabria 30 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă:
➔ Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra o injecţie cu Vocabria.

Sarcină
• Tratamentul cu Vocabria nu este recomandat în timpul sarcinii. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră va analiza beneficiile pentru dumneavoastră şi riscul la care este expus copilul dumneavoastră prin administrarea injecţiilor cu Vocabria în timpul sarcinii. Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, discutaţi mai înainte cu medicul dumneavoastră.
• Dacă aţi rămas gravidă, nu încetaţi să vă mai prezentaţi la programările pentru administrarea injecției cu Vocabria fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră.

Alăptarea
Femeile HIV-pozitive nu trebuie să alăpteze, deoarece infecţia cu HIV se poate transmite la sugar prin laptele matern.

Nu se cunoaşte dacă substanțele din compoziția Vocabria pot trece în laptele matern. Cu toate acestea, este posibil ca medicamentul cabotegravir să treacă totuşi în laptele matern timp de până la 12 luni după ultima injecție cu Vocabria.

Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi:
➔ Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

Comprimatele filmate de Vocabria sunt ovale, de culoare albă, inscripţionate cu „SV CTV” pe o parte.

Comprimatele filmate sunt furnizate în flacoane cu sistem de închidere securizat pentru copii.

Fiecare flacon conţine 30 de comprimate filmate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după literele EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă cabotegravirum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Vocabria 30 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Vocabria 30 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!