Prospect Apretude 600 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită

Substanța activă: cabotegravirum

Producator: Glaxo Wellcome S.A., Spania

Clasa ATC: [J05AJ]: >> >> >>

Apretude conţine substanţa activă cabotegravir. Cabotegravir aparţine unui grup de medicamente antiretrovirale denumite inhibitori de integrază (IIN).

Indicații Apretude 600 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită:

Apretude este utilizat pentru a ajuta la prevenirea infecției cu HIV-1 la adulții și adolescenții care cântăresc cel puțin 35 kg, care prezintă un risc crescut de infecție. Aceasta se numește profilaxie ante-expunere: PrEP.

Trebuie utilizat în combinație cu practici sexuale mai sigure, cum ar fi folosirea prezervativelor.

Contraindicații:

Nu utilizați Apretude
• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la cabotegravir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• Dacă sunteţi HIV pozitiv sau nu știţi dacă sunteţi HIV pozitiv. Apretude poate ajuta doar la reducerea riscului de a contracta HIV înainte de a fi infectat. Trebuie să vă testați pentru a vă asigura că sunteți HIV negativ înainte de a lua Apretude.
• dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- carbamazepină, oxcarbazepină, fenitoină, fenobarbital (medicamente pentru tratarea epilepsiei și prevenirea crizelor epileptice).
- rifampicină sau rifapentină (medicamente pentru tratarea unor infecții bacteriene, cum ar fi tuberculoza).

Aceste medicamente reduc eficacitatea Apretude prin scăderea cantității de Apretude din sânge.

→ În cazul în care credeți că acestea se aplică la dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Administrare Apretude 600 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită:

Acest medicament se administrează sub formă de injecție de 600 mg. O asistentă medicală sau un medic vă va administra Apretude printr-o injecţie în muşchiul unei fese.

Trebuie să aveți un test HIV negativ înainte de a vi se administra Apretude.

Vi se vor administra prima și a doua doză de Apretude la o lună distanță. După a doua doză, vi se va administra Apretude ca o singură injecție o dată la 2 luni.

Înainte de a începe tratamentul cu injecții Apretude, dumneavoastră și medicul dumneavoastră puteți decide să luați mai întâi comprimate de cabotegravir (numită perioadă de tratament preliminar oral).
Perioada de tratament preliminar pe cale orală vă permite dumneavoastră și medicului dumneavoastră să evaluați dacă este adecvat să continuați cu injecțiile.
Dacă decideți să începeți tratamentul cu comprimate:
• Trebuie să luați un comprimat de Apretude de 30 mg o dată pe zi, timp de aproximativ o lună.
• Trebuie să vă faceți prima injecție în aceeași zi cu ultimul comprimat sau nu mai târziu de 3 zile după acesta.
• Veți primi apoi o injecție la fiecare 2 luni

Programul injecţiilor în cazul regimului de administrare la interval de 2 luni

Când → Care medicament
Prima şi a doua injecţie, la interval de o lună una de cealaltă → Apretude 600 mg
Începând cu a treia injecţie, la fiecare două luni → Apretude 600 mg

Dacă vi se administrează mai mult Apretude injectabil decât trebuie
Un medic sau o asistentă medicală vă va administra acest medicament, așa că este puțin probabil să vi se administreze prea mult. Dacă sunteți îngrijorat, spuneți medicului sau asistentei medicale și veți fi tratat după cum este necesar.

Dacă omiteţi administrarea unei injecţii cu Apretude
Contactați imediat medicul dumneavoastră pentru a face o nouă programare.
Este important să vă păstrați programările regulate planificate pentru a vă primi injecția și pentru a reduce riscul de infectare cu HIV (vezi pct. 2). Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vă gândiți să opriți Apretude.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă credeți că nu vă veți putea primi injecția cu Apretude la ora obișnuită. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda în schimb să luați comprimate de cabotegravir, până când veți putea primi din nou o injecție Apretude.

Nu întrerupeţi tratamentul cu Apretude injectabil fără recomandarea medicului dumneavoastră
Trebuie să continuaţi tratamentul cu Apretude injectabil atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Nu opriţi tratamentul decât dacă vă spune medicul dumneavoastră. Dacă îl întrerupeţi și aveți în continuare riscul de a contracta HIV, medicul dumneavoastră trebuie să înceapă să vă trateze cu un alt medicament pentru PrEP în decurs de 2 luni de la ultima injecție cu Apretude.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Prezentare generală
La fiecare vizită, o injecție este necesară; cabotegravir 3 ml (600mg).
Cabotegravir este o suspensie care nu necesită diluare suplimentară sau reconstituire.
Cabotegravir este doar pentru administrare intramusculară. Aceasta trebuie administrată în zone ale muşchiului gluteal.
Notă: Se recomandă administrarea în zona ventrogluteală.

Informaţii privind păstrarea
• Condițiile de păstrare sunt detaliate pe ambalaj.
A nu se congela.

Pentru a pregăti injecția
• 1 seringă Luer-Lock (5 ml)
• 1 ac de aspirație sau dispozitiv de aspirație Luer-Lock (pentru a extrage suspensia)

Pentru a administra injecția
• 1 ac suplimentar Luer-Lock (utilizați ac de siguranță dacă este disponibil) de calibrul 23, 3,8 cm
Aveţi în vedere constituţia persoanei şi utilizaţi judecata clinică în selectarea unui ac de lungime adecvată.

De asemenea, veţi avea nevoie de
• Mănuşi nesterile
• 2 tampoane cu alcool
• 1 tampon de tifon
• Un recipient adecvat pentru obiecte ascuţite

Pregătire
1. Examinaţi flaconul
• Verificaţi data expirării
Nu utilizaţi dacă data de expirare este depăşită
• Examinaţi flaconul. Dacă observaţi prezenţa unor particule străine, nu utilizaţi medicamentul.
Notă: Sticla flaconului de cabotegravir are o tentă brună.
2. Agitați puternic
• Țineți flaconul bine și agitați-l puternic timp de 10 secunde, conform ilustrației.
• Întoarceți flaconul invers și verificați resuspensia. Trebuie să arate uniform.
Dacă suspensia nu este uniformă, agitați flaconul din nou.
• Este normal să vedeți mici bule de aer.
• Scoateți capacul de pe flacon.
• Ştergeţi dopul de cauciuc cu un tampon îmbibat în alcool.
Nu lăsaţi nimic să intre în contact cu dopul de cauciuc după ce l-aţi şters.
3. Pregătiți seringa şi acul
• Continuați să pregătiți injecția înconformitate cu ghidurile locale.
• Exemplu: atașați acul de aspirație la seringă
• Se recomandă să injectați 1 ml de aer în flacon pentru a permite extragerea volumului necesar.
Verificaţi data expirării şi medicamentul
4. Extrageți ușor doza
• Întoarceţi invers seringa cu flaconul şi extrageţi lent din seringă cât mai mult lichid posibil. Este posibil să extrageţi mai mult lichid decât cantitatea necesară pentru doză.
Notă: Verificaţi ca suspensia să aibă un aspect omogen, de culoare albă până la roz pal.
5. Ataşaţi acul de injectare
• Dezlipiți partea de ambalaj a acului pentru a descoperi baza acului.
• Ținând seringa îndreptată în sus, răsuciți ferm seringa pentru a se fixa pe ac.
• Ataşaţi acul de injectare.
• Îndepărtaţi ambalajul acului de pe ac.

Injectarea
6. Pregătiţi locul de injectare
Injecţiile trebuie administrate în zone ale muşchiului gluteal. Alegeţi una din următoarele zone pentru injectare:
• Ventrogluteală (recomandată)
• Dorsogluteală (cadranul superior extern)
Notă: Doar pentru administrare intramusculară în muşchiul gluteal.
A nu se injecta intravenos.
7. Eliminaţi surplusul de lichid
• Scoateți capacul acului de injecție.
• Țineți seringa cu acul îndreptat în sus.
Apăsați pistonul până la doza de 3 ml pentru a elimina surplusul de lichid şi eventualele bule de aer.
Notă: Curăţaţi locul de injectare cu un tampon cu alcool. Lăsaţi pielea să se usuce înainte de a continua.
8. Întindeți pielea
Utilizați tehnica de injecție în Z pentru a reduce la minimum scurgerile de medicament de la locul injectării.
• Trageți ferm de pielea care acoperă locul de injectare, deplasând-o cam 2,5 cm.
• Țineți-o în această poziție pentru injecție.
9. Injectaţi doza
• Introduceți acul până la capăt sau suficient de adânc încât să ajungă la mușchi.
• Menţinând în continuare pielea întinsă – apăsaţi lent pistonul până la capăt.
• Asigurați-vă că seringa este goală.
• Retrageți acul și dați imediat drumul pielii întinse.
10. Verificați locul de injectare
• Aplicaţi presiune pe locul injectării, folosind o bucată de tifon.
• Dacă se produce sângerare, se poate folosi un mic bandaj.
• Aruncați acele, seringa şi flaconul folosite în conformitate cu legile locale privind sănătatea și siguranța.
Nu masați zona.

Întrebări și răspunsuri
1. Dacă ambalajul a fost păstrat la frigider, este sigur să încălzesc flaconul la temperatura camerei mai repede?
Trebuie să așteptați cel puțin 15 minute înainte de a fi gata să faceți injecția pentru a permite medicamentului să ajungă la temperatura camerei. Cel mai bine este să lăsați flaconul să ajungă la temperatura camerei în mod natural. Cu toate acestea, puteți folosi căldura mâinilor pentru a accelera timpul de încălzire, dar asigurați-vă că flaconul nu depășește temperatura de 30°C. Nu utilizați alte metode de încălzire.
2. Cât timp poate fi lăsat medicamentul în seringă?
Cel mai bine este să injectați medicamentul (la temperatura camerei) cât mai curând posibil după extragerea acestuia. Cu toate acestea, medicamentul poate rămâne în seringă până la 2 ore înainte de injectare. Dacă medicamentul rămâne în seringă mai mult de 2 ore, seringa umplută și acul trebuie aruncate.
3. De ce trebuie să injectez aer în flacon?
Injectarea a 1ml de aer în flacon face mai ușoară extragerea dozei în seringă. În lipsa aerului, este posibil ca o parte din lichid să curgă neintenționat înapoi în flacon, lăsând mai puțin medicament decât s-a prevăzut în seringă.
4. De ce este recomandată administrarea ventrogluteală?
Strategia de administrare ventrogluteală, în muşchiul gluteal median, este recomandată deoarece zona respectivă este situată la distanţă de nervii şi vasele de sânge majori/majore. Este acceptată şi strategia de administrare în muşchiul dorsogluteal, dacă aceasta este preferată de profesionistul din domeniul sănătății. Injecţia nu trebuie administrată în nicio altă zonă.

Compoziție Apretude 600 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită:

Substanța activă este cabotegravir.

Fiecare flacon de 3 ml conţine cabotegravir 600 mg.

Celelalte componente sunt:
Manitol (E421)
Polisorbat 20 (E432)
Macrogol (E1521)
Apă pentru preparate injectabile

Precauții:

Doar administrarea Apretude poate să nu prevină infecția cu HIV.

Infecția cu HIV se răspândește prin contact sexual cu cineva care este HIV pozitiv sau prin transfer de sânge infectat. Deși Apretude scade riscul de a fi infectat, puteți totuși să vă infectați cu HIV atunci când luați acest medicament.
Alte măsuri trebuie luate pentru a reduce și mai mult riscul de infectare cu HIV:
• Făceți testul pentru alte infecții cu transmitere sexuală atunci când vă spune medicul. Aceste infecții fac mai ușor ca HIV să vă infecteze.
• Folosiți prezervativul atunci când faceți sex oral sau cu penetrare.
• Nu folosiţi în comun şi nu reutilizați acele sau alte echipamente de injectare sau utilizate în consumul de droguri.
• Nu folosiţi în comun obiecte personale care ar putea avea sânge sau fluide corporale pe ele (cum ar fi lamele de ras sau periuțele de dinți).
Discutați cu medicul dumneavoastră despre măsurile de precauție suplimentare necesare pentru a reduce și mai mult riscul de infectare cu HIV.

Reduceți riscul de infectare cu HIV:
Există riscul de rezistență la acest medicament dacă vă infectați cu HIV. Aceasta înseamnă că medicamentul nu va preveni infecția cu HIV. Pentru a reducere la minimum acest risc și pentru a preveni infectarea cu HIV, este important ca dumneavoastră să:
• participați la întâlnirile planificate pentru a vă primi injecția Apretude. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vă gândiți să opriți injecțiile, deoarece acest lucru vă poate crește riscul de a dobândi o infecție cu HIV. Dacă întrerupeți sau întârziați să primiți injecția cu Apretude, va trebui să luați alte medicamente sau măsuri de precauție pentru a reduce riscul de infectare cu HIV și, eventual, de a dezvolta rezistență virală.
• făceți testul pentru HIV când vă spune medicul. Trebuie să fiți testat în mod regulat pentru a vă asigura că rămâneți HIV-1 negativ în timp ce luați Apretude.
• spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă credeți că ați fost infectat cu HIV (s-ar putea să faceți o boală asemănătoare gripei). Ar putea dori să facă mai multe teste pentru a se asigura că sunteți încă HIV negativ.

Apretude injectabil este un medicament cu durată lungă de acţiune
Dacă opriți injecțiile cu Apretude, cabotegravir va rămâne în sistemul dumneavoastră până la un an sau mai mult după ultima injecție, dar acest lucru nu va fi suficient pentru a vă proteja de infectare.

Este important să participați la întâlnirile planificate pentru a primi injecția Apretude. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vă gândiți să opriți PrEP.

Odată ce opriți injecțiile cu Apretude, poate fi necesar să luați alte medicamente pentru a reduce riscul de infectare cu HIV sau să utilizați alte măsuri de precauție pentru sexul sigur.

Probleme cu ficatul
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu ficatul. Este posibil să fie nevoie să fițimonitorizat mai îndeaproape. (Vezi și „Reacții adverse mai puțin frecvente” la pct. Reactii adverse).

Adolescenți
Medicul dumneavoastră va discuta despre sănătatea dumneavoastră mintală cu dumneavoastră înainte și în timpul tratamentului cu Apretude. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme de sănătate mintală. Poate fi necesar să fiți monitorizat mai îndeaproape (vezi și pct. Reactii adverse).

Reacție alergică
Apretude conține cabotegravir, care este un inhibitor al integrazei. Inhibitorii integrazei, inclusiv cabotegravir, pot provoca o reacție alergică gravă cunoscută sub numele de reacție de hipersensibilitate. Trebuie să știți despre semnele și simptomele importante pe care să le urmăriți în timp ce vi se administrează Apretude.

→ Citiți informațiile din „Reacții adverse posibile” al acestui prospect.

Copii și adolescenți
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii sau adolescenți cu o greutate mai mică de 35 kg, deoarece nu a fost studiat la aceste persoane.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Apretude vă poate cauza stări de ameţeală sau poate avea alte reacții adverse care să vă diminueze atenţia.
→ Nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje decât dacă sunteţi sigur că nu sunteţi afectat.

Reacții adverse ale Apretude 600 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice
Apretude conţine cabotegravir, care este un inhibitor de integrază. Inhibitorii de integrază, inclusiv cabotegravir pot cauza o reacţie alergică gravă denumită reacţie de hipersensibilitate.

Dacă prezentaţi următoarele simptome:
• erupţie trecătoare pe piele
• temperatură mare (febră)
• lipsă de energie (oboseală)
• umflare, uneori a feţei sau gurii (angioedem), cauzând dificultăţi la respiraţie
• dureri musculare sau articulare.

→ Mergeţi imediat la medic. Medicul dumneavoastră poate decide să vă efectueze analize de ficat, rinichi sau de sânge şi vă poate recomanda să întrerupeţi tratamentul cu Apretude.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• durere de cap
• diaree
• reacţii la locul injectării:
o foarte frecvente: durere şi disconfort, o masă întărită (induraţie), sau umflătură (nodul)
o frecvente: roșeață (eritem), mâncărime (prurit), umflătură, căldură, amorţeală (anestezie) sau vânătăi, (care poate include decolorarea sau o acumulare de sânge sub piele)
o mai puţin frecvente: colecţie de puroi (abces)
• senzaţie de căldură (pirexie)
• modificări ale funcției ficatului (transaminaze crescute), așa cum se măsoară în analizele de sânge

Reacţii adverse frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane)
• depresie
• anxietate
• vise anormale
• dificultate de a dormi (insomnie)
• amețeli
• senzaţie de rău (greaţă)
• vărsături
• durere de stomac (durere abdominală)
• eliminare de gaze intestinale (flatulenţă)
• erupție tranzitorie pe piele
• dureri musculare (mialgie)
• lipsa energiei (oboseală)
• stare generală de rău (indispoziţie)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• tentativă de sinucidere
• gânduri de sinucidere (în special la pacienţi care au avut anterior depresie sau probleme de sănătate mintală)
• reacție alergică (hipersensibilitate)
• mâncărime (urticarie)
• umflare (angioedem), uneori a feţei sau a gurii, care provoacă dificultăţi la respiraţie
• senzaţie de somn (somnolență)
• creştere în greutate.
• senzație de amețeală, în timpul sau după o injecție (reacții vasovagale). Acest lucru poate duce la leșin.
• afectarea ficatului (hepatotoxicitate). Semnele pot include îngălbenirea pielii și a albului ochilor, pierderea poftei de mâncare, mâncărime, sensibilitate la nivelul stomacului, scaune deschise la culoare sau urină neobișnuit de închisă la culoare.
• creșterea bilirubinei din sânge, un produs de degradare a globulelor roșii, măsurată în analizele de sânge.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv alte medicamente pe care le-aţi cumpărat fără prescripție medicală.

Unele medicamente pot afecta modul în care acționează Apretude sau pot crește probabilitatea de a avea reacții adverse. Apretude poate afecta, de asemenea, modul în care acționează alte medicamente.

Apretude nu trebuie administrat împreună cu alte medicamente care pot afecta cât de bine funcționează medicamentul (vezi „Nu utilizați Apretude”). Acestea includ:
• carbamazepină, oxcarbazepină, fenitoină, fenobarbital (medicamente pentru tratarea epilepsiei și prevenirea crizelor epileptice).
• rifampicină sau rifapentină (medicamente pentru tratarea unor infecții bacteriene, cum ar fi tuberculoza).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
• rifabutină (pentru a trata unele infecții bacteriene, cum ar fi tuberculoza). Este posibil să fie nevoie să primiți mai des injecții cu Apretude.

→ Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați acest medicament. Medicul dumneavoastră poate decide că aveți nevoie de controale suplimentare.

Administrarea de Apretude 600 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Apretude nu este recomandat în timpul sarcinii. Efectul Apretude asupra sarcinii este necunoscut. Discutați cu medicul dumneavoastră: dacă ați putea rămâne gravidă, dacă intenționați să aveți un copil sau dacă rămâneți gravidă. Nu încetați să vă prezentați la programări pentru a vi se administra Apretude fără a vă consulta medicul. Medicul dumneavoastră va lua în considerare beneficiul pentru dumneavoastră și riscul pentru copilul dumneavoastră de a începe/continua Apretude.

Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă ingredientele din compoziția Apretude pot trece în laptele matern. Cu toate acestea, cabotegravir poate trece în laptele matern timp de până la 12 luni după ultima injecție cu Apretude. Dacă alăptați sau intenţionaţi să alăptaţi, discutați cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va lua în considerare beneficiile și riscurile alăptării pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

Cabotegravir este o suspensie de culoare albă până la roz pal, care se prezintă sub forma unui flacon din sticlă brună cu dop de cauciuc și sigiliu din aluminiu cu un capac de plastic.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicul sau asistenta medicală sunt responsabili pentru păstrarea corectă a acestui medicament.

A nu se congela.

Alte medicamente cu substanța activă cabotegravirum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Apretude 600 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Apretude 600 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!