Prospect YENTREVE 20 mg capsule gastrorezistente

Substanța activă: duloxetinum

Producator: Lilly S.A., Spania

Clasa ATC: [N06AX]: sistemul nervos >> psihoanaleptice >> antidepresive >> alte antidepresive

Yentreve conţine susbstanţa activă duloxetină. YENTREVE creşte cantitatea de serotonină şi noradrenalină la nivelul sistemului nervos central.

Indicații YENTREVE 20 mg capsule gastrorezistente:

YENTREVE este un medicament indicat pentru tratamentul femeilor cu incontinenţă urinară de efort (IUE) şi care se administrează pe cale orală.

Incontinenţa urinară de efort este o afecţiune medicală în care pacientele prezintă piederea sau scurgerea accidentală a urinii în cursul eforturilor fizice sau al unor activităţi cum ar fi râsul, tuşitul, strănutatul, ridicarea unor greutăţi sau exerciţiile fizice.

Se consideră că YENTREVE acţionează prin creşterea forţei muşchiului care reţine urina în timpul râsului, strănutatului sau al activităţilor fizice.

Eficacitatea YENTREVE este sporită atunci când medicamentul este asociat cu un program de antrenament denumit Antrenarea Muşchilor Platoului Pelvin (AMPP).

Contraindicații:

NU luaţi YENTREVE dacă:
- sunteţi alergică la duloxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- suferiţi de o boală de ficat
- suferiţi de o boală severă de rinichi
- luaţi sau aţi luat în ultimele 14 zile un alt medicament denumit inhibitor de monoaminoxidază - IMAO (vezi ” Yentreve împreună cu alte medicamente”)
- luaţi fluvoxamină care este utilizată de obicei pentru tratamentul depresiei, ciprofloxacină sau enoxacină care sunt utilizate pentru tratamentul unor infecţii

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi tensiune arterială crescută sau o boală de inimă. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteţi să luaţi YENTREVE.

Administrare YENTREVE 20 mg capsule gastrorezistente:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigură.

YENTREVE este pentru administrare orală. Trebuie să înghiţiţi capsula întreagă, cu apă.

Doza de YENTREVE recomandată este o capsulă de 40 mg de două ori pe zi (dimineaţa şi dupăamiază târziu/seara). Medicul dumneavoastră poate să decidă începerea tratamentului cu o capsulă de 20 mg de două ori pe zi timp de două săptămâni, înainte de a creşte doza la 40 mg de două ori pe zi.

Pentru a nu uita să luaţi YENTREVE, poate fi mai uşor să o luaţi la aceeaşi oră în fiecare zi.

Nu încetaţi să mai luaţi YENTREVE sau să vă schimbaţi doza fără să fi discutat cu medicul curant. Tratarea corectă a afecţiuni dumneavoastră este importantă pentru a vă ajuta să vă faceţi mai bine. Dacă nu este tratată, starea dumneavoastră nu va dispărea şi poate deveni mai gravă şi mai dificil de tratat.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din YENTREVE
Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aţi luat mai mult decât cantitatea de YENTREVE prescrisă de medic. Simptomele de supradozaj includ somnolenţă, comă, sindrom serotoninergic (o afecţiune rară care poate determina senzaţie intensă de fericire, ameţeală, scăderea îndemânării, nelinişte, senzaţia că „eşti beat”, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară), convulsii, vărsături şi bătăi rapide ale inimii

Dacă uitaţi să luaţi YENTREVE
Dacă aţi omis o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru doza următoare, nu mai luaţi doza omisă şi luaţi o singură doză, ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza pe care aţi uitat-o. Nu luaţi mai mult decât cantitatea zilnică de YENTREVE care v-a fost prescrisă.

Dacă încetaţi să luaţi YENTREVE
NU încetaţi să luaţi capsulele fără avizul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă medicul consideră că nu mai aveţi nevoie de YENTREVE, vă va cere să reduceţi doza pe parcursul a cel puţin 2 săptămâni înainte de a înceta cu totul tratamentul.
Unele paciente care încetează brusc să mai utilizeze YENTREVE după mai mult de 1 săptămână de tratament, au avut simptome ca de exemplu:
• ameţeli, senzaţie de înţepături/furnicături sau senzaţii asemănătoare şocurilor electrice (în special la nivelul capului), tulburări ale somnului (vise neobişnuit de intense, coşmaruri sau insomnie), oboseală, somnolenţă, stare de nelinişte sau agitaţie, stare de anxietate, greaţă sau vărsături, tremurături (tremor), dureri de cap, dureri la nivelul muşchilor, stare de iritabilitate, diaree, transpiraţie excesivă sau ameţeli.
De obicei aceste simptome nu sunt grave şi dispar în câteva zile, dar dacă aveţi simptome care vă deranjează, trebuie să cereţi sfatul medicului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție YENTREVE 20 mg capsule gastrorezistente:

Substanţa activă este duloxetina. Fiecare capsulă conţine 20 mg de duloxetină (sub formă de clorhidrat).

Celelalte componente sunt:
Conţinutul capsulei: hipromeloză, acetat succinat de hipromeloză, zahăr, sfere de zahăr, talc, dioxid de titan (E171), trietil citrat.
Învelişul capsulei: gelatină, lauril sulfat de sodiu, dioxid de titan (E171), indigo carmin (E132), oxid roşu de fer şi oxid galben de fer, cerneală neagră comestibilă.
Cerneala comestibilă: oxid negru de fer-sintetic (E172), propilenglicol, shellac.

Precauții:

Din motivele enumerate mai jos, este posibil ca YENTREVE să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. Discutaţi cu medicul înainte de a lua Yentreve dacă:
- luaţi medicamente pentru tratamentul depresiei (vezi ‘Yentreve impreună cu alte medicamente’)
- urmaţi tratament cu sunătoare, un preparat vegetal (Hypericum perforatum)
- suferiţi de o boală de rinichi
- aţi avut crize convulsive (epilepsie)
- aţi suferit de manie
- suferiţi de tulburare bipolară
- aveţi probleme cu ochii, cum ar fi unele forme de glaucom (creşterea presiunii din interiorul ochiului)
- aţi suferit în trecut de tulburări hemoragice (tendinţă de a face cu uşurinţă vânătăi)
- aţi putea avea o cantitate scăzută de sodiu în sânge (de exemplu, dacă luaţi medicamente diuretice, în special dacă sunteţi în vârstă
- urmaţi un tratament cu un alt medicament ce poate determina afectarea ficatului
- luaţi alte medicamente conţinând duloxetină (vezi „Yentreve impreună cu alte medicamente”)

YENTREVE poate să producă o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta liniştită, aşezată sau în picioare. Dacă vi se întâmplă aceast lucru, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dvs. de depresie sau de anxietate
Cu toate că YENTREVE nu este indicat pentru tratamentul depresiei, componenta sa activă (duloxetina) se foloseşte şi ca tratament antidepresiv. Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.
Sunteţi mai înclinată spre astfel de idei dacă:
- aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
- sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.
În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimată sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dvs. de anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dvs.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
YENTREVE nu trebuie utilizat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. Trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse, precum încercarea de sinucidere, gândurile de sinucidere şi ostilitatea (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi mânie), atunci când utilizează medicamente din această clasă. În plus nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a YENTREVE privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la acest grup de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi nici un fel de unelte sau utilaje înainte de a şti cum vă afectează YENTREVE.

YENTREVE conţine zahăr
YENTREVE conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide vă rugăm sa-l întrebaţi înainte de a folosi acest medicament.

Reacții adverse ale YENTREVE 20 mg capsule gastrorezistente:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. În mod normal, aceste reacţii sunt uşoare până la moderate şi adesea dispar după câteva săptămâni.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• greaţă (senzaţie de rău), gură uscată, constipaţie
• stare de oboseală

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• lipsa poftei de mâncare
• tulburări ale somnului, stare de agitaţie, dorinţă sexuală mai mică, anxietate, dificultate la adormire
• dureri de cap, ameţeli,senzaţie de lipsă de energie, somnolenţă, tremor sau lipsă de sensibilitate, incluzând senzaţie de ameţeală sau înţepături la nivelul pielii
• vedere neclară
• senzaţie de ameţeală, sau “rotire”(vertij)
• creşterea tensiunii arteriale, înroşirea feţei
• diaree, durere de stomac, vărsături (stare de rău), senzaţie de arsură în capul pieptului sau indigestie
• hipersudoraţie
• slăbiciune, tremurături

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• inflamaţia gâtului ce poate cauza voce răguşită
• reacţii alergice
• scăderea activităţii glandei tiroide ce poate determina oboseală sau creştere în greutate
• deshidratare
• scrâşnit din dinţi, senzaţie de dezorientare, lipsă de motivaţie, dificultate sau eşec în atingerea orgasmului, vise neobişnuite
• stare de nervozitate, tulburări ale atenţiei, percepţia unui gust diferit de cel obişnuit, somn neodihnitor ,
• mărirea pupilelor (centrul de culoare închisă al ochiului) sau tulburări ale vederii, senzaţie de ochi uscat
• tinitus (perceperea de sunete în ureche atunci când nu există nici un sunet extern), dureri de urechi
• senzaţia că inima bate puternic în piept, bătăi rapide şi/sau neregulate ale inimii
• căscat mai des
• vărsătură cu sânge sau scaune negre, lucioase, gastroenterită, inflamaţia gurii, eructaţii, dificultate la înghiţire, emisii frecvente de gaze, respiraţie urât mirositoare
• inflamaţie a ficatului, care poate să producă dureri abdominale, oboseală şi colorarea pielii în galben
• erupţii cutanate (cu mâncărime), transpiraţii în cursul nopţii, urticarie, transpiraţii reci, tendinţă crescută de a face vânătăi
• dureri musculare, tensiune musculară sau spasme musculare, contracţia muşchilor mandibulei
• dificultate la începutul urinării, durere la urinat, nevoia de a urina în timpul nopţii, urinare frecventă sau miros anormal al urinii
• sângerări vaginale anormale, simptome specifice menopauzei
• durere în piept, senzaţie de cald/rece, senzaţie de sete
• scădere sau creştere în greutate
• Yentreve poate provoca efecte de care să nu vă daţi seama precum creşterea valorilor din sânge a concentraţiei enzimelor ficatului sau a potasiului, creatinfosfokinazei, zahărului sau colesterolului

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• reacţie alergică gravă care determină respiraţie dificilă sau ameţeli cu umflarea limbii sau a buzelor
• scăderea cantităţii de sodiu din sânge (în special la persoanele în vârstă).Simptomele constau în senzaţie de ameţeală, slăbiciune, confuzie somnolenţă sau senzaţie de oboseală extremă, greaţă sau vărsături .Simptome mai severe sunt leşinul, convulsiile sau căderi, sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH)
• comportament suicidar, gânduri de sinucidere, episod maniacal (agitaţie, multe gânduri în acelaşi timp şi nevoie scăzută de somn), halucinaţii, manifestări de agresivitate şi furie
• „sindrom serotoninergic” (o afecţiune rară care poate determina senzaţie intensă de fericire, ameţeală, scăderea îndemânării, nelinişte, senzaţia de ebrietate, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară), convulsii, fasciculaţii musculare
• mişcări musculare involuntare sindromul picioarelor fără repaus tensiune crescută în interiorul ochiului (glaucom)
• ameţeală, senzaţie de cap uşor, leşin la ridicarea prea rapidă în picioare, senzaţie de rece la degetele mâinilor şi sau picioarelor
• senzaţie de constricţie a gâtului sau sângerări de la nivelul nasului
• tuse, respirație șuierătoare și dificultăți la respirație care pot fi însoțite de creșterea temperaturii
• sânge roşu în scaun, inflamaţia intestinului gros (ce determină diaree)
• insuficienţă hepatică, culoare galbenă a pielii (icter),
• sindrom Stevens-Johnson(afecţiune gravă cu apariţia de vezicule pe piele, în gură, la nivelul ochilor şi a zonei genitale), reacţie alergică gravă care provoacă umflarea feţei sau a gîtului (angioedem), sensibilitate la soare
• fasciculaţii musculare
• greutate la urinat sau incapacitate de a urina, nevoia de a urina mai des decât de obicei sau scăderea fluxului de urină
• cicluri anormale, inclusiv cicluri cu sângerări abundente, neregulate, dureroase, mai puţin obişnuit, cicluri uşoare sau absente, nivelul testiculelor sau scrotului
• căderi (mai ales la vârstnici), mers anormal

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
• inflamaţia vaselor de sânge de la nivelul pielii (vasculită cutanată)

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Duloxetina, principalul component al YENTREVE, este conţinut şi de alte medicamente, pentru alte afecţiuni:
• durerea din neuropatia diabetică, depresie, anxietate şi incontinenţa urinară Utilizarea în acelaşi timp a mai mult de unul dintre aceste medicamente trebuie evitată. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă luaţi deja alte medicamente care conţin duloxetină.

Medicul curant trebuie să decidă dacă puteţi sau nu să luaţi în acelaşi timp atât YENTREVE cât şi alte medicamente. Nu începeţi sau încetaţi să luaţi orice fel de medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau preparate vegetale, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.

De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele:

Inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO): Nu trebuie să utilizaţi YENTREVE dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 14 zile un medicament antidepresiv denumit inhibitor al monoaminooxidazei (IMAO). Exemple de IMAO includ moclobemida (un antidepresiv) şi linezolid (un antibiotic). Dacă luaţi un IMAO împreună cu multe dintre medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală, inclusiv cu YENTREVE, se pot produce reacţii adverse grave sau care pot pune viaţa în pericol. După ce aţi încetat să mai luaţi un IMAO, trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile înainte de a putea să utilizaţi YENTREVE. De asemenea, după ce încetaţi să mai luaţi YENTREVE, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 zile înainte de a utiliza un IMAO.

Medicamente care produc somnolenţă: Acestea cuprind medicamente eliberate pe bază de prescripţie medicală care includ benzodiazepine, medicamente puternice împotriva durerilor, antipsihotice, fenobarbital şi antihistaminice).

Medicamente care cresc cantitatea de serotonină: Triptani, tramadol, triptofan, ISRS (cum ar fi paroxetina şi fluoxetina), IRSN (cum ar fi venlafaxina) antidepresive triciclice (cum ar fi clomipramina, amitriptilina), petidina, sunătoarea şi IMAO (cum ar fi moclobemida şi linezolid). Aceste medicamente cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse; dacă apar orice fel de simptome neobişnuite atunci când luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu YENTREVE, trebuie să vă prezentaţi la medicul dumneavoastră.

Anticoagulante orale sau antiagregante plachetare: Medicamente care subţiază sângele sau previn formarea de cheaguri. Aceste medicamente pot creşte riscul de sângerare.

YENTREVE împreună cu alimente, băuturi şi alcool
YENTREVE se poate lua cu sau fără alimente. În mod special este necesară prudenţă în cazul în care consumaţi băuturi ce conţin alcool etilic în timp ce faceţi tratament cu YENTREVE.

Administrarea de YENTREVE 20 mg capsule gastrorezistente în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă, sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă, în timp ce luaţi YENTREVE. Nu trebuie să utilizaţi YENTREVE decât după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră potenţialele beneficii aşteptate şi orice riscuri potenţiale pentru copilul încă nenăscut.

Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră ştiu că luaţi YENTREVE. Când sunt administrate în timpul sarcinii, medicamente similare (ISRS) pot creşte riscul apariţiei la copii a unei afecţiuni grave, numită hipertensiunea arterială pulmonară persistentă a nou născutului (HAPPN), care determină la copil o respiraţie rapidă şi un aspect albăstrui al pielii. Aceste simptome se instalează de obicei în primele 24 de ore după naştere. Dacă observaţi acest lucru la copilul dumneavoastră, trebuie să contactaţi imediat moaşa sau mediculdumneavoastră.

Dacă luaţi YENTREVE în ultima parte a sarcinii, copilul dumneavoastră poate prezenta unele simptome la naştere. Acestea apar de obicei la naştere sau la câteva zile după naştere. Aceste simptome pot include slăbiciune musculară, tremor, agitaţie, dificultăţi de alimentare, dificultate la respiraţiei şi convulsii. Dacă oricare dintre aceste simptome apar la naştere la copilul dumneavoastră, sau dacă sunteţi îngrijorată de sănătatea copilului dumneavoastră, luaţi legătura cu moaşa sau cu medicul care vor putea să vă sfătuiască.

• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Utilizarea YENTREVE în cursul alăptării nu este recomandată. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Prezentare ambalaj:

YENTREVE este o capsulă gastrorezistentă

Fiecare capsulă de YENTREVE conţine granule sferice de substanţă activă cu înveliş care le protejează de acidul din stomac.

YENTREVE este disponibil în 2 concentraţii: 20 şi 40 mg.
Capsula de 40 mg are corp portocaliu opac imprimat cu ’40 mg’ şi capac albastru opac, imprimat cu ‘9545’.

Capsula de 20 mg are corp albastru opac imprimat cu ’20 mg’ şi capac albastru opac, imprimat cu ‘9544’.

YENTREVE 40 mg este disponibil în cutii cu 28, 56, 98, 140 şi 196 (2 x 98) capsule.
YENTREVE 20 mg este disponibilă în cutii cu 28, 56 şi 98 capsule.

Este posibil să nu fie comercializate toate mărimile de ambalaje.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă duloxetinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu YENTREVE 20 mg capsule gastrorezistente(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul YENTREVE 20 mg capsule gastrorezistente vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!