Prospect Dutor 20 mg/ 40 mg capsule gastrorezistente

Substanța activă: duloxetinum

Producator: Torrent Pharma, Heumann Pharma

Clasa ATC: [N06AX]: sistemul nervos >> psihoanaleptice >> antidepresive >> alte antidepresive

Dutor conţine susbstanţa activă duloxetină. Dutor creşte cantitatea de serotonină şi noradrenalină la nivelul sistemului nervos central.

Indicații Dutor 20 mg/ 40 mg capsule gastrorezistente:

Dutor este un medicament indicat pentru tratamentul femeilor cu incontinenţă urinară de efort (IUE) şi care se administrează pe cale orală.

Incontinenţa urinară de efort este o afecţiune medicală în care pacientele prezintă pierderea sau scurgerea accidentală a urinii în cursul eforturilor fizice sau al unor activităţi cum sunt râsul, tuşitul, strănutatul, ridicarea unor greutăţi sau exerciţiile fizice.

Contraindicații:

Nu luaţi Dutor dacă :
- sunteţi alergic la duloxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- aveţi o boală de ficat
- aveţi o boală severă de rinichi
- luaţi sau aţi luat în ultimele 14 zile un alt medicament cunoscut ca inhibitor de monoaminooxidază (IMAO) (vezi „Dutor împreună cu alte medicamente”)
- sunteți în tratament cu fluvoxamină, utilizată de obicei pentru tratamentul depresiei, ciprofloxacină sau enoxacină, utilizate pentru tratamentul unor infecţii

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi tensiunea arterială crescută sau o boală de inimă. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteţi să luaţi Dutor.

Administrare Dutor 20 mg/ 40 mg capsule gastrorezistente:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Verificați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată de Dutor este o capsulă de 40 mg de două ori pe zi (dimineaţa şi după-amiază târziu/seara). Medicul dumneavoastră poate să decidă începerea tratamentului cu o capsulă de 20 mg de două ori pe zi timp de două săptămâni, înainte de a creşte doza la 40 mg de două ori pe zi.

Dutor este pentru administrare orală. Trebuie să înghiţiţi capsula întreagă, cu un pahar cu apă. Dutor poate fi administrat cu sau fără alimente.
Pentru a vă aminti să luați Dutor, poate fi mai uşor să luaţi capsula la aceeaşi oră în fiecare zi.

Nu încetaţi să luaţi Dutor sau să vă schimbaţi doza fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Tratarea corectă a afecţiunii dumneavoastră este importantă pentru a vă ajuta să vă simțiți mai bine. Dacă nu este tratată boala, starea dumneavoastră nu va dispărea şi poate deveni mai gravă şi mai dificil de tratat.

Dacă luaţi mai mult Dutor decât trebuie
Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aţi luat mai mult decât cantitatea de Dutor prescrisă de medic. Simptomele de supradozaj includ somnolenţă, comă, sindrom serotoninergic (o afecţiune rară care poate determina senzaţie intensă de fericire, ameţeli, scăderea îndemânării, nelinişte, senzaţie asemănătoare stării de ebrietate, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară), convulsii, vărsături și bătăi rapide ale inimii.

Dacă uitaţi să luaţi Dutor
Dacă aţi omis o doză, luaţi–o imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru administrarea dozei următoare, nu mai luaţi doza omisă şi luaţi o singură doză, ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu luaţi mai mult decât cantitatea zilnică de Dutor care v-a fost prescrisă.

Dacă încetaţi să luaţi Dutor
NU încetaţi să luaţi capsulele fără acordul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă medicul dumneavoastră consideră că nu mai aveţi nevoie de Dutor, vă va recomanda să reduceţi doza pe parcursul a cel puţin 2 săptămâni înainte de a opri total tratamentul.

Unele paciente care au încetat brusc să mai utilizeze Dutor au avut simptome cum sunt:
• ameţeli, senzaţie de înţepături/furnicături sau senzaţii asemănătoare şocurilor electrice (în special la nivelul capului), tulburări ale somnului (vise neobişnuit de intense, coşmaruri sau insomnie), oboseală, somnolenţă, stare de nelinişte sau agitaţie, stare de teamă, stare de rău (greaţă sau vărsături), tremurături (tremor), dureri de cap, dureri la nivelul muşchilor, stare de iritabilitate, diaree, transpiraţie excesivă sau vertij.

De obicei aceste simptome nu sunt grave şi dispar în câteva zile, dar dacă aveţi simptome care vă deranjează, trebuie să cereţi sfatul medicului.

Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acțiune:

Se consideră că Dutor acţionează prin creşterea forţei muşchiului care reţine urina în timpul râsului, strănutatului sau al activităţilor fizice.

Eficacitatea Dutor este sporită atunci când medicamentul este asociat cu un program de antrenament denumit Antrenarea Muşchilor Platoului Pelvin (AMPP).

Compoziție Dutor 20 mg/ 40 mg capsule gastrorezistente:

Substanţa activă este duloxetină.

Dutor 20 mg capsule gastrorezistente:
Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine duloxetină 20 mg (sub formă de clorhidrat de duloxetină).

Dutor 40 mg capsule gastrorezistente:
Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine duloxetină 40 mg (sub formă de clorhidrat de duloxetină).

Celelalte componente:
Capsulele conțin: hipromeloză 2910 (6 cP), acetat succinat de hipromeloză, zaharoză, sfere de zahăr (formate din zaharoză, amidon de porumb, glucoză (lichidă), apă purificată), talc, dioxid de titan (E171), trietil citrat, macrogol 400.

Dutor 20 mg capsule gastrorezistente:
Capsula: gelatină, lauril sulfat de sodiu, dioxid de titan (E171), indigotină (E132)

Dutor 40 mg capsule gastrorezistente:
Capsula: gelatină, lauril sulfat de sodiu, dioxid de titan (E171), indigotină (E132), oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172).

Cerneală de imprimare: shellac, oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu

Precauții:

Din motivele enumerate mai jos, este posibil ca Dutor să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. Discutaţi cu medicul înainte de a lua Dutor dacă:
- luaţi alte medicamente pentru tratamentul depresiei (vezi “Dutor împreună cu alte medicamente”)
- urmaţi tratament preparate pe bază de plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum)
- aveţi o boală de rinichi
- aveți crize convulsive (epilepsie)
- aveți manie
- aveţi tulburare bipolară
- aveţi probleme cu ochii, cum sunt unele forme de glaucom (creşterea presiunii din interiorul ochiului)
- aţi avut în trecut tulburări hemoragice (tendinţă de a face cu uşurinţă vânătăi)
- aţi putea avea o cantitate scăzută de sodiu în sânge (de exemplu, dacă luaţi medicamente diuretice, în special dacă sunteţi în vârstă).
- în prezent urmați un tratament cu un alt medicament care poate determina afectarea ficatului

Duloxetina, substanța activă din Dutor, intră în compoziția altor medicamente pentru următoarele afecțiuni:
• durerea asociată neuropatiei diabetice, depresie, anxietate și incontinență urinară.

Utilizarea în acelaşi timp a mai multor medicamente de acest fel trebuie evitată. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă luați deja alte medicamente care conțin duloxetină.

Dutor poate să provoace o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta liniştit, aşezat sau în picioare. Dacă vi se întâmplă aceast lucru, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate

Cu toate că Dutor nu este indicat pentru tratamentul depresiei, componenta sa activă (duloxetina) se foloseşte şi ca tratament antidepresiv. Dacă aveți depresie şi/sau tulburări de anxietate vă poate provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.

Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei dacă:
- aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare
- sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care au o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv

În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-l imediat pe medicul sau mergeți imediat la un spital.

Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că sunteți deprimat sau că aveţi o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavostră de anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
În mod normal, Dutor nu trebuie utilizat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse cum sunt încercarea de sinucidere, gândurile de sinucidere şi ostilitatea (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi mânie), atunci când utilizează medicamente din această clasă. În plus nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a Dutor privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la acest grup de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dutor vă poate face să vă simțiți somnoros sau amețit. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de unelte sau utilaje înainte de a şti cum vă afectează Dutor.

Dutor conţine sucroză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi, înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Dutor 20 mg/ 40 mg capsule gastrorezistente:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În mod normal, aceste reacţii sunt uşoare până la moderate şi adesea dispar după câteva săptămâni.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• senzaţie de rău (greață), gură uscată, constipație
• oboseală

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• lipsă a poftei de mâncare
• tulburări de somn, stare de agitaţie, dorinţă sexuală mai mică, teamă, tulburări ale somnului
• ameţeli,senzaţie de lipsă de energie, tremurături, lipsă de sensibilitate, incluzând senzaţie de amorţeală sau înţepături la nivelul pielii
• vedere încețoșată
• senzație de amețeală sau "rotire" (vertij)
• creştere a tensiunii arteriale, înroşire a feţei
• diaree, dureri de stomac, stare de rău (vărsături), senzaţie de arsură în capul pieptului sau indigestie
• transpiraţie abundentă, erupţii trecătoare pe piele (mâncărime)
• slabiciune, frisoane

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• inflamaţie a gâtului care poate cauza voce răguşită
• reacții alergice
• scădere a activităţii glandei tiroide care poate determina oboseală sau creştere în greutate
• deshidratare
• măcinare sau scrâşnire din dinţi, senzaţie de dezorientare, lipsă de motivare, dificultate sau incapacitate de a experimenta orgasmul, vise neobișnuite
• stare de nervozitate, tulburări ale atenţiei, percepţie a unui gust diferit de cel obişnuit, somn neodihnitor
• mărire a pupilelor (centrul de culoare închisă al ochiului) sau tulburări ale vederii, senzaţie de ochi uscat
• tinitus (perceperea de sunete în ureche atunci când nu există niciun sunet extern), dureri de urechi
• senzaţie că inima bate puternic în piept, bătăi rapide şi/sau neregulate ale inimii
• leșin
• căscat mai des
• vărsătură cu sânge sau scaune negre (materii fecale), gastroenterită, inflamaţie a gurii, eructaţii, dificultate la înghiţire, respiraţie urât mirositoare
• inflamaţie a ficatului, care poate să producă dureri abdominale, oboseală şi îngălbenire a pielii și a albului ochiilor
• erupţii trecătoare pe piele (însoțite de mâncărime), transpiraţii în cursul nopţii, urticarie, transpiraţii reci, tendinţă crescută de a face vânătăi
• dureri musculare, tensiune musculară sau spasme musculare, contracţie a muşchilor mandibulei
• dificultate la începutul urinării, durere la urinat, nevoie de a urina în timpul nopții, urinare frecventă, miros anormal al urinei
• sângerări vaginale anormale, simptome ale menopauzei
• durere în piept, senzaţie de frig, sete, senzaţie de cald
• scădere sau creştere în greutate
• Dutor poate provoca efecte de care să nu vă daţi seama cum este creştere a valorilor din sânge a concentraţiei enzimelor ficatului sau a potasiului, creatinfosfokinazei, zahărului sau a colesterolului

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• reacţie alergică gravă care determină dificultăţi în respiraţie sau ameţeli, cu umflarea limbii sau a buzelor
• scădere a cantităţii de sodiu din sânge (în special la persoanele în vârstă; simptomele constau în senzaţie de ameţeală, slăbiciune, confuzie, somnolenţă sau senzaţie de oboseală extremă, greaţă sau vărsături, simptome mai grave sunt leşin, convulsii sau căderi), sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH)
• comportament suicidar, gânduri de sinucidere, manie (agitaţie, multe gânduri în acelaşi timp şi nevoie scăzută de somn), halucinaţii, agresivitate şi furie
• „sindrom serotoninergic” (o afecţiune rară care poate determina senzaţie intensă de fericire, ameţeli, scădere a îndemânării, nelinişte, senzaţie de beție, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară), convulsii, fasciculaţii musculare, mişcări musculare involuntare ,sindromul picioarelor neliniştite
• tensiune crescută în interiorul ochiului (glaucom)
• ameţeli, senzaţie de cap uşor, leşin la ridicarea prea rapidă în picioare, senzaţie de rece la degetele mâinilor şi/sau picioarelor
• senzaţie de constricţie a gâtului sau sângerări de la nivelul nasului
• sânge roşu în scaun
• insuficienţă hepatică, îngălbenire a pielii și a albului ochiului (icter),
• sindrom Stevens-Johnson(afecţiune gravă cu apariţia de vezicule pe piele, în gură, la nivelul ochilor şi a zonei genitale), reacţie alergică gravă care provoacă umflarea feţei sau a gâtului (angioedem), sensibilitate la soare
• fasciculaţii musculare
• greutate la urinat sau incapacitate de a urina, nevoia de a urina mai des decât de obicei sau scădere a fluxului de urină
• cicluri anormale, inclusiv cicluri cu sângerări abundente, neregulate, dureroase, cicluri neobişnuit de uşoare sau absente, durere la nivelul testiculelor sau scrotului
• căderi (mai ales la vârstnici), mers anormal

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Dutor împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alt medicament, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Medicul dumneavoastră trebuie să decidă dacă puteţi lua Dutor împreună cu alte medicamente. Nu începeţi să luați sau încetaţi să utilizați orice fel de medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau preparate din plante, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.

De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele:

Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO): Nu trebuie să utilizaţi Dutor dacă luaţi sau aţi luat recent (în ultimele 14 zile) un alt medicament antidepresiv denumit inhibitor al monoaminooxidazei (IMAO). Exemple de IMAO includ moclobemidă (un antidepresiv) şi linezolid (un antibiotic). Dacă luaţi un IMAO împreună cu Dutor puteți prezenta reacţii adverse grave sau care vă pot pune viaţa în pericol. După ce aţi încetat să mai luaţi un IMAO trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile înainte de a putea să utilizaţi Dutor. De asemenea, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 zile după ce încetaţi să mai luaţi Dutor, înainte de a utiliza un IMAO.

Medicamente care produc somnolenţă: Acestea cuprind medicamente prescrise de medicul dumneavoastra care includ benzodiazepine, medicamente puternice împotriva durerilor, antipsihotice, fenobarbital şi antihistaminice.

Medicamente care cresc cantitatea de serotonină: Triptani, tramadol, triptofan, ISRS (cum sunt paroxetina şi fluoxetina), IRSN (cum este venlafaxina), antidepresive triciclice (cum sunt clomipramina, amitriptilina), petidină, sunătoare şi IMAO (cum sunt moclobemidă şi linezolid). Aceste medicamente cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse; dacă apar orice fel de simptome neobişnuite atunci când luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu Dutor, trebuie să vă prezentaţi la medicul dumneavoastră.

Anticoagulante orale sau antiagregante plachetare: Medicamente care subţiază sângele sau previn formarea de cheaguri de sânge. Aceste medicamente pot creşte riscul de sângerare.

Dutor împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic
Este necesară prudenţă în cazul în care consumaţi băuturi care conțin alcool în timp ce urmați tratament cu Dutor.

Administrarea de Dutor 20 mg/ 40 mg capsule gastrorezistente în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Dutor. Trebuie să utilizaţi Dutor doar după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră potențialele beneficii și potențialele riscuri pentru copilul încă nenăscut.

Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră ştiu că luaţi Dutor. Atunci când sunt administrate în timpul sarcinii, medicamente similare (ISRS) pot creşte riscul apariţiei la copii a unei afecţiuni grave, numită hipertensiune arterială pulmonară persistentă a nou născutului (HAPPN), care determină la copil o respiraţie rapidă şi un aspect albăstrui al pielii. Aceste simptome se instalează de obicei în primele 24 de ore după naştere. Dacă observaţi acest lucru la copilul dumneavoastră, trebuie să contactaţi imediat moaşa sau medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi Dutor în ultima parte a sarcinii, copilul dumneavoastră poate prezenta unele simptome la naştere. Acestea apar de obicei la naştere sau la câteva zile după naştere. Aceste simptome pot include slăbiciune musculară, tremurături, agitaţie, dificultăţi de alimentare, dificultate la respiraţie şi convulsii. Dacă oricare dintre aceste simptome apar la naştere la copilul dumneavoastră, sau dacă sunteţi îngrijorată de sănătatea copilului dumneavoastră, luaţi legătura cu moaşa sau cu medicul care vor putea să vă sfătuiască.

• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Utilizarea Dutor în cursul alăptării nu este recomandată. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Prezentare ambalaj:

Dutor se prezintă sub formă de capsule gastrorezistente. Fiecare capsulă de Dutor conţine pelete sferice de duloxetină cu un înveliş care le protejează de acidul din stomac.

Dutor 20 mg: Capsulă mărimea 4 cu corp şi capac de culoare albastru deschis, imprimată cu cerneală neagră cu’20 mg’ pe corp şi cu ‘1109’, care conţine pelete sferice de culoare albă până la brun roşcat.

Dutor 40 mg: Capsulă mărimea 2 cu corp de culoare portocalie şi capac de culoare albastru deschis, imprimată cu cerneală neagră pe corp cu’40 mg’ şi cu ‘1112’ pe capac, care conţine pelete sferice de culoare albă până la brun roşcat

Mărimi de ambalaj:
Dutor 20 mg este disponibil în cutii cu blistere cu 7, 28, 56 şi 98 capsule.
Dutor 40 mg este disponibil în cutii cu blistere cu 7, 28, 56, 98,140 şi 196 (2 x 98) capsule.
De asemenea, Dutor 20 mg si 40 mg sunt disponibile în flacoane din PEÎD cu capac filetat PP care conțin 28, 98 și 100 capsule gastrorezistente.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister/flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului PEÎD:
Ambalaj cu 28 capsule: 30 zile
Ambalaj cu 98 și 100 de capsule: 100 zile

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă duloxetinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Dutor 20 mg/ 40 mg capsule gastrorezistente(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Dutor 20 mg/ 40 mg capsule gastrorezistente vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!