Prospect Onelar 20 mg capsule gastrorezistente

Substanța activă: duloxetinum

Producator: Medochemie Ltd. Cipru

Clasa ATC: [N06AX]: sistemul nervos >> psihoanaleptice >> antidepresive >> alte antidepresive

Onelar conţine substanţa activă duloxetină. Onelar creşte cantitatea de serotonină şi noradrenalină la nivelul sistemului nervos.

Indicații Onelar 20 mg capsule gastrorezistente:

Onelar este un medicament indicat pentru tratamentul femeilor cu incontinenţă urinară de efort (IUE) şi care se administrează pe cale orală.

Incontinenţa urinară de efort este o afecţiune medicală în care pacientele prezintă piederea sau scurgerea accidentală a urinii în cursul eforturilor fizice sau al unor activităţi cum sunt râsul, tuşitul, strănutatul, ridicarea unor greutăţi sau exerciţiile fizice.

Se consideră că Onelar acţionează prin creşterea forţei muşchiului care reţine urina în timpul râsului, strănutatului sau al activităţilor fizice.

Eficacitatea Onelar este sporită atunci când medicamentul este asociat cu un program de antrenament denumit Antrenarea Muşchilor Platoului Pelvin (AMPP).

Contraindicații:

Nu utilizaţi Onelar:
- Dacă sunteţi alergic la duloxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- Dacă aveți o boală a ficatului
- Dacă aveți o boală severă de rinichi
- Dacă utilizați sau aţi utilizat în ultimele 14 zile un alt medicament cunoscut ca inhibitor de monoaminooxidază (IMAO) (vezi „Onelar împreună cu alte medicamente”)
- Dacă sunteţi în tratament cu fluvoxamină, utilizată de obicei pentru tratamentul depresiei, ciprofloxacină sau enoxacină, utilizate pentru tratamentul unor infecţii

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi tensiune arterială mare sau o boală de inimă. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteţi să utilizaţi Onelar.

Administrare Onelar 20 mg capsule gastrorezistente:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Onelar este pentru administrare orală.Trebuie să înghiţiţi capsula întreagă cu apă.

Doza de Onelar recomandată este de 40 mg de două ori pe zi (dimineaţa şi după- amiază târziu/seara). Medicul dumneavoastră poate să decidă începerea tratamentului cu 20 mg de două ori pe zi timp de două săptămâni, înainte de a creşte doza la 40 mg de două ori pe zi.

Pentru a nu uita să luaţi Onelar, poate fi mai uşor să o luaţi la aceeaşi oră în fiecare zi.

Nu încetaţi să luaţi Onelar sau să vă schimbaţi doza fără să fi discutat cu medicul curant. Tratarea corectă a afecţiunii dumneavoastră este importantă pentru a vă ajuta să vă simțiți mai bine. Dacă nu este tratată, boala dumneavoastră nu va dispărea şi poate deveni mai gravă şi mai dificil de tratat.

Dacă utilizaţi mai mult Onelar decât trebuie
Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă utilizați mai mult decât cantitatea de Onelar prescrisă de medic. Simptomele de supradozaj includ somnolenţă, comă, sindrom serotoninergic (o afecţiune rară care poate determina senzaţie intensă de fericire, ameţeli, scădere a îndemânării, nelinişte, senzaţie că „eşti beat”, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară), convulsii, vărsături şi bătăi rapide ale inimii.

Dacă uitaţi să utilizaţi Onelar
Dacă aţi uitat o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă este timpul pentru doza următoare, nu mai utilizaţi doza uitată şi utilizați o singură doză, ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu utilizați mai mult decât cantitatea zilnică de Onelar care v-a fost prescrisă.

Dacă încetaţi să utilizați Onelar
NU încetaţi să utilizați capsulele fără avizul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă medicul dumneavoastră consideră că nu mai aveţi nevoie de Onelar, vă va cere să reduceţi doza pe parcursul a cel puţin 2 săptămâni înainte de a înceta cu totul tratamentul. Unii pacienţi care au încetat brusc să mai utilizeze Onelar au avut simptome cum sunt:
• ameţeli, senzaţie de înţepături/furnicături sau senzaţii asemănătoare şocurilor electrice (în special la nivelul capului), tulburări ale somnului (vise neobişnuit de intense, coşmaruri sau insomnie), oboseală, somnolenţă, stare de nelinişte sau agitaţie, stare de teamă, senzație de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături), tremurături (tremor), dureri de cap, dureri la nivelul muşchilor, stare de iritabilitate, diaree, transpiraţie excesivă sau ameţeli.

De obicei aceste simptome nu sunt grave şi dispar în câteva zile, dar dacă aveţi simptome care vă deranjează, trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Onelar 20 mg capsule gastrorezistente:

- Substanţa activă este duloxetina. Fiecare capsulă conține duloxetină 20 mg (sub formă de clorhidrat).
- Celelalte componente sunt:
Nucleul peletelui: sfere de zahăr (zahăr (sucroză), amidon de porumb)
Învelișul peletelui: hipromeloză 2910 5mPas, crospovidonă tip A, zahăr (sucroză), acetat succinat de hipromeloză, trietil citrat, talc, macrogol 8000, dioxid de titan (E 171)
Capsulă: dioxid de titan (E 171), gelatină, albastru brevetat V (E 131).

Precauții:

Din motivele enumerate mai jos, este posibil ca Onelar să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. Înainte să utilizaţi Onelar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă:
- utilizați alte medicamente pentru tratamentul depresiei (vezi “Onelar împreună cu alte medicamente”)
- utilizați sunătoare, un preparat pe bază de plante (Hypericum perforatum)
- aveți o boală de rinichi
- aţi avut crize convulsive (epilepsie)
- aţi avut manie
- aveți tulburare bipolară - aveţi probleme cu ochii, cum sunt unele forme de glaucom (creştere a presiunii din interiorul ochiului)
- aţi avut în trecut tulburări de sângerare (tendinţă de a face cu uşurinţă vânătăi)
- aţi putea avea o cantitate scăzută de sodiu în sânge (de exemplu, dacă utilizați medicamente care elimină apa din organism, în special dacă sunteţi în vârstă)
- urmaţi în prezent tratament cu un alt medicament care poate determina afectarea ficatului
- utilizați alte medicamente care conţin duloxetină (vezi „Onelar împreună cu alte medicamente”)

Onelar poate să provoace o senzaţie de nelinişte sau incapacitate de a sta liniştit, aşezat sau în picioare. Dacă vi se întâmplă acest lucru, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

Gânduri de sinucidere şi înrăutățirea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate

Cu toate că Onelar 20 mg capsule gastrorezistente nu este indicat pentru tratamentul depresiei, componenta sa activă (duloxetina) se foloseşte şi ca tratament antidepresiv Dacă sunteți deprimat și/sau aveți tulburări de anxietate, puteți avea uneori gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.
Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei dacă:
- aţi avut în trecut gânduri de sinucidere sau autovătămare
- sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care au o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.

În cazul în care aveţi gânduri de autovătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă medicul sau mergeți imediat la un spital.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că aveți o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. Puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate s-a înrăutățit sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Onelar nu trebuie utilizat, în mod normal, la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. Trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse, cum sunt încercarea de sinucidere, gândurile de sinucidere şi ostilitatea (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi mânie), atunci când utilizează medicamente din această clasă.
De asemenea, nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a Onelar privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la acest grup de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Onelar vă poate face să vă simțiți somnolent sau amețit. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de unelte sau utilaje înainte de a şti cum vă afectează Onelar.

Onelar conţine zahăr
Onelar conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi, înainte de a folosi acest medicament.

Reacții adverse ale Onelar 20 mg capsule gastrorezistente:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În mod normal, aceste reacţii sunt uşoare până la moderate şi adesea dispar după câteva săptămâni.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• senzaţie de rău (greață), gură uscată, constipație.
• oboseală

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• lipsă a poftei de mâncare
• tulburări de somn, stare de agitaţie, dorinţă sexuală mai mică, teamă, dificultate de a adormi
• durere de cap, ameţeli, senzaţie de lipsă de energie, somnolență, tremurături, lipsă de sensibilitate, incluzând senzaţie de amorţeală, înţepături sau furnicături la nivelul pielii
• vedere neclară senzație de amețeală sau "învârtire" (vertij)
• creştere a tensiunii arteriale, înroşire a feţei
• diaree, dureri de stomac, stare de rău (vărsături), senzaţie de arsură în capul pieptului sau indigestie
• transpirație excesivă
• slăbiciune, tremurături

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• inflamaţie a gâtului care poate cauza voce răguşită
• reacții alergice
• scădere a activităţii glandei tiroide care poate determina oboseală sau creştere în greutate
• deshidratare
• măcinare sau scrâşnire din dinţi, senzaţie de dezorientare, lipsă de motivare, dificultate sau incapacitate de a experimenta orgasmul,vise neobișnuite
• stare de nervozitate, tulburări ale atenţiei, percepţie a unui gust diferit de cel obişnuit, somn neodihnitor
• mărire a pupilelor (centrul de culoare închisă al ochiului) sau tulburări ale vederii, senzaţie de ochi uscat
• tinitus (perceperea de sunete în ureche atunci când nu există niciun sunet extern), dureri de urechi
• senzaţie că inima bate puternic în piept, bătăi rapide şi/sau neregulate ale inimii
• leșin
• căscat mai des
• vărsături cu sânge, sau scaune negre (materii fecale), gastroenterită, inflamaţie a gurii, eructaţii, dificultate la înghiţire, vânturi, respiraţie urât mirositoare inflamaţie a ficatului, care poate să producă dureri de burtă, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor
• erupție trecătoare pe piele (cu mâncărime), transpiraţii în cursul nopţii, urticarie, transpiraţii reci, tendinţă crescută de a face vânătăi
• durere musculară, tensiune musculară, spasme musculare, contracție a mușchilor mandibulei
• greutate la începutul urinării, urinare dureroasă, nevoie de a urina în timpul nopţii, urinare frecventă, miros anormal al urinei
• sângerări vaginale neobișnuite, simptome ale menopauzei
• pierdere în greutate, creştere în greutate
• Onelar poate provoca reacții de care să nu vă daţi seama cum sunt creşteri ale valorilor din sânge a concentraţiei enzimelor ficatului sau a potasiului, creatinfosfokinazei, zahărului sau a colesterolului

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• reacţie alergică gravă care poate determina dificultăţi la respiraţie sau ameţeli, cu umflare a limbii sau a buzelor
• scădere a cantităţii de sodiu din sânge (în special la persoanele în vârstă; simptomele constau în senzaţie de ameţeală, slăbiciune, confuzie, somnolenţă sau senzaţie de oboseală extremă, senzație sau stare de rău, simptome mai grave sunt leşin, convulsii sau căderi), sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH)
• comportament suicidar, gânduri de sinucidere, manie (o boală ale cărei simptome sunt hiperactivitate, fugă de idei şi scădere a nevoii de somn), halucinaţii, manifestări de agresivitate şi furie
„Sindrom serotoninergic” (o afecţiune rară care poate determina senzaţie intensă de fericire, somnolenţă, scădere a îndemânării, nelinişte, senzaţie de beție, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară), convulsii, spasme sau zvâcniri bruște și involuntare ale mușchilor, senzație de neliniște sau incapacitate de a sta liniștit în picioare sau așezat, dificultate în controlarea mișcărilor, de exemplu lipsă de coordonare sau mişcări musculare involuntare ,sindromul picioarelor neliniştite
• presiune crescută în interiorul ochiului (glaucom)
• ameţeli, senzaţie de cap uşor, leşin la ridicarea prea rapidă în picioare, senzaţie de rece la degetele mâinilor şi/sau picioarelor
• senzaţie de constricţie a gâtului sau sângerări de la nivelul nasului
• sânge roşu în scaun
• insuficienţă hepatică, îngălbenire a pielii și a albului ochiului (icter),
• sindrom Stevens-Johnson (afecţiune gravă cu apariţia de vezicule pe piele, în gură, la nivelul ochilor şi a zonei genitale), reacţie alergică gravă care provoacă umflarea feţei sau a gâtului (angioedem), sensibilitate la soare
• fasciculaţii musculare
• greutate la urinat sau incapacitate de a urina, nevoie de a urina mai des decât de obicei sau scădere a fluxului de urină
• cicluri anormale, inclusiv cicluri cu sângerări abundente, neregulate, dureroase sau prelungite, cicluri neobişnuit de uşoare sau absente, secreţie neobișnuită de lapte
• căderi (mai ales la vârstnici), mers anormal

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 25 9
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Onelar împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Duloxetina, principala componentă a Onelar, este conţinută şi de alte medicamente pentru alte afecţiuni:
• durerea din neuropatia diabetică, depresie, anxietate şi incontinenţă urinară

Utilizarea în acelaşi timp a mai multor astfel de medicamente trebuie evitată. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă utilizaţi deja alte medicamente care conţin duloxetină.

Medicul dumneavoastră trebuie să decidă dacă puteţi să utilizați Onelar împreună cu alte medicamente.
Nu începeţi sau încetaţi să utilizaţi orice fel de medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau preparate pe bază de plante, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.

De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele:

Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO): Nu trebuie să utilizaţi Onelar dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent (în ultimele 14 zile) un alt medicament antidepresiv denumit inhibitor al monoaminooxidazei (IMAO). Exemple de IMAO includ moclobemida (un antidepresiv) şi linezolidul (un antibiotic). Utilizarea unui IMAO împreună cu multe dintre medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală, inclusiv Onelar, poate produce reacţii adverse grave sau care pot pune viaţa în pericol. După ce aţi încetat să utilizați un IMAO trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile înainte de a putea să utilizaţi Onelar. De asemenea, după ce încetaţi să utilizați Onelar, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 zile înainte de a utiliza un IMAO.

Medicamente care produc somnolenţă: Acestea cuprind medicamente eliberate pe bază de prescripţie medicală care includ benzodiazepine, medicamente puternice împotriva durerilor, antipsihotice, fenobarbital şi antihistaminice.

Medicamente care cresc cantitatea de serotonină: Triptani, tramadol, triptofan, ISRS (cum sunt paroxetina şi fluoxetina), IRSN (cum este venlafaxina), antidepresive triciclice (cum sunt clomipramina, amitriptilina), petidină, sunătoare şi IMAO (cum sunt moclobemida şi linezolidul). Aceste medicamente cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse; dacă apar orice fel de simptome neobişnuite atunci când utilizați oricare dintre aceste medicamente împreună cu Onelar, trebuie să vă prezentaţi la medicul dumneavoastră.

Anticoagulante orale sau antiagregante plachetare : Medicamente care subţiază sângele sau previn formarea de cheaguri de sânge. Aceste medicamente pot creşte riscul de sângerare.

Onelar împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic
Onelar poate fi utilizat cu sau fără alimente. Este necesară prudenţă în cazul în care consumaţi băuturi care conţin alcool etilic în timp ce faceţi tratament cu Onelar.

Administrarea de Onelar 20 mg capsule gastrorezistente în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă în timp ce utilizați Onelar. Nu trebuie să utilizaţi Onelar decât după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră potenţialele beneficii şi orice riscuri potenţiale pentru copilul încă nenăscut.

Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră ştiu că utilizați Onelar. Atunci când sunt administrate în timpul sarcinii, medicamentele asemănătoare (ISRS) pot creşte riscul apariţiei la copii a unei afecţiuni grave, numită hipertensiune arterială pulmonară persistentă a nou născutului (HAPPN), care determină la copil o respiraţie rapidă şi un aspect albăstrui al pielii. Aceste simptome se instalează de obicei în primele 24 de ore după naştere. Dacă observaţi acest lucru la copilul dumneavoastră, trebuie să contactaţi imediat moaşa sau medicul dumneavoastră.

Dacă utilizați Onelar în ultima parte a sarcinii, copilul dumneavoastră poate prezenta unele simptome la naştere. Acestea apar de obicei la naştere sau la câteva zile după naştere. Aceste simptome pot include slăbiciune musculară, tremurături, agitaţie, dificultăţi de alimentare, dificultate la respiraţie şi convulsii. Dacă oricare dintre aceste simptome apar la naşterea copilului dumneavoastră, sau dacă sunteţi îngrijorată de sănătatea copilului dumneavoastră, luaţi legătura cu moaşa sau cu medicul care vor putea să vă sfătuiască.

• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Utilizarea Onelar pe perioada alăptării nu este recomandată. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Prezentare ambalaj:

Capsule gastrorezistente, de mărime 4, de lungime ~14,3 mm, cu corp alb şi cap turcoaz, care conține pelete de culoare aproape albă, cu un înveliş care le protejează de aciditatea din stomac.

Onelar este disponibil în 4 concentrații : 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg.
Blistere transparente din PVC-PE-PVDC/Al sau bistere din PA-Al-PVC/Al.

Mărimi de ambalaj: 7, 28, 30, 56, 84, 98, 100, 140, 196 și 500 capsule gastrorezistente.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă duloxetinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Onelar 20 mg capsule gastrorezistente(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Onelar 20 mg capsule gastrorezistente vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!