Prospect Benlysta 120 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: belimumabum

Producator: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Italia

Clasa ATC: [L04AA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> imunosupresoare >> imunosupresoare >> imunosupresoare selective

Grupa farmaceutică: imunosupresoare selective

Indicații Benlysta 120 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Benlysta este un medicament utilizat pentru a trata lupusul (lupus eritematos sistemic, LES) la adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste), a căror boală are grad înalt de activitate în ciuda tratamentului standard.

Lupusul este o boală în care sistemul imunitar (sistemul care luptă împotriva infecţiilor) vă atacă propriile celule şi ţesuturi, cauzând inflamaţie şi leziuni ale organelor. Aceasta vă poate afecta aproape orice organ al corpului şi se presupune că implică un tip de celule albe din sânge numite limfocite B.

Benlysta conţine belimumab (un anticorp monoclonal). Acesta reduce numărul de limfocite B din sângele dumneavoastră prin blocarea acţiunii BLyS, o proteină care ajută ca limfocitele B să trăiască mai mult şi care se găseşte în cantităţi mari la persoanele cu lupus.

Vi se va administra Benlysta precum şi tratamentul dumneavoastră obişnuit pentru lupus.

Contraindicații:

Nu vi se va administra Benlysta:

• dacă sunteţi alergic la belimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

➔ Consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră dacă aceasta ar putea fi valabilă în cazul dumneavoastră.

Administrare Benlysta 120 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

O asistentă medicală sau un medic vă vor administra Benlysta sub formă de picătură cu picătură într-o venă (perfuzie intravenoasă) pe durata unei ore.

Medicul dumneavoastră va decide asupra dozei corecte în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală. Doza recomandată este de 10 mg pentru fiecare kilogram (kg) al corpului dumneavoastră.

De obicei vi se va administra Benlysta în prima zi a tratamentului şi apoi din nou după 14 şi după 28 de zile mai târziu. După aceasta, Benlysta este administrat de regulă o dată la fiecare 4 săptămâni.

Medicamente administrate înaintea unei perfuzii
Medicul dumneavoastră poate decide ca înaintea administrării Benlysta să vă administreze medicamente care ajută la reducerea oricăror reacţii datorate perfuzării. Acestea pot include un tip de medicament numit anti-histaminic şi un medicament pentru a preveni creşterea temperaturii. Veţi fi urmărit îndeaproape şi dacă veţi avea orice reacţii, acestea vor fi tratate.

Întreruperea tratamentului cu Benlysta
Medicul dumneavoastră va decide dacă este nevoie să întrerupeţi tratamentul cu Benlysta.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Instrucţiuni pentru utilizare şi manipulare – reconstituire, diluare şi administrare

1) Cum să reconstituiţi Benlysta

Reconstituirea şi diluarea trebuie efectuate în condiţii aseptice.

Lăsaţi flaconul să se încălzească timp de 10 până la 15 minute la temperatura camerei (15°C până la 25°C).

Se recomandă utilizarea unui ac de calibru 21-25 atunci când dopul flaconului este înţepat pentru reconstituire şi diluare.

ATENŢIONARE: Pulberea din flacoanele de capacitate 5 ml şi de capacitate 20 ml se reconstituie cu volume diferite de diluent, a se vedea mai jos:

Flacon a 120 mg

Flaconul de unică utilizare de Benlysta 120 mg este reconstituit cu 1,5 ml apă pentru preparate injectabile pentru a se obţine o soluţie cu concentraţie finală de 80 mg/ml belimumab.

Flacon a 400 mg

Flaconul de unică utilizare de Benlysta 400 mg este reconstituit cu 4,8 ml apă pentru preparate injectabile pentru a se obţine o soluţie cu concentraţie finală de 80 mg/ml belimumab.

Cantitatea de Benlysta → Capacitatea flaconului → Volumul de diluent → Concentraţia finală
120 mg → 5 ml → 1,5 ml → 80 mg/ml
400 mg → 20 ml → 4,8 ml → 80 mg/ml

Jetul de apă pentru preparate injectabile trebuie direcţionat spre peretele flaconului pentru a minimiza spumarea. Rotiţi uşor flaconul timp de 60 de secunde. În timpul reconstituirii, lăsaţi flaconul la temperatura camerei (15°C până la 25°C), rotind uşor flaconul pentru 60 de secunde la fiecare 5 minute până când pulberea este dizolvată. Nu agitaţi. De regulă, reconstituirea este completă în 10 până la 15 minute de la adăugarea apei, dar poate dura şi până la 30 de minute. Protejaţi soluţia reconstituită de lumina directă a soarelui.

Dacă se utilizează un dispozitiv mecanic pentru reconstituirea Benlysta, nu trebuie depăşite 500 rpm şi flaconul trebuie rotit pentru maxim 30 de minute.

2) Înainte de diluarea Benlysta

După ce reconstituirea este completă, soluţia trebuie să fie opalescentă şi incoloră până la slab gălbuie, şi lipsită de particule. Totuşi sunt de aşteptat mici bule de aer şi prezenţa acestora este acceptată.

Flacon a 120 mg

După reconstituire, un volum de 1,5 ml (ceea ce corespunde la 120 mg belimumab) poate fi extras din fiecare flacon de capacitate 5 ml.

Flacon a 400 mg

După reconstituire, un volum de 5 ml (ceea ce corespunde la 400 mg belimumab) poate fi extras din fiecare flacon de capacitate 20 ml.

3) Cum să diluaţi soluţia perfuzabilă

Medicamentul reconstituit este diluat până la 250 ml cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) sau soluţie Ringer Lactat.

Soluţiile intravenoase de glucoză 5% sunt incompatibile cu Benlysta şi nu trebuie folosite.

Dintr-o pungă de perfuzie sau flacon a 250 ml cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) sau soluţie Ringer Lactat, extrageţi şi aruncaţi un volum egal cu volumul soluţiei reconstituite de Benlysta necesar pentru doza pacientului. Apoi adăugaţi volumul necesar al soluţiei reconstituite de Benlysta în punga de perfuzie sau în flacon. Întoarceţi uşor punga sau flaconul pentru a amesteca soluţia. Orice soluţie rămasă neutilizată în flacoane trebuie aruncată.

Înainte de administrare, examinaţi vizual soluţia de Benlysta pentru detectarea particulelor străine şi a modificărilor de culoare. Aruncaţi soluţia dacă se observă orice particule străine sau modificări de culoare.

Soluţia reconstituită, dacă nu este folosită imediat, trebuie protejată de lumina directă a soarelui şi trebuie păstrată la 2°C până la 8°C. Soluţiile diluate în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) sau soluţie Ringer Lactat pot fi păstrate la 2°C până la 8°C sau la temperatura camerei (15°C până la 25°C).

Timpul total de la reconstituirea Benlysta până la finalizarea perfuzării nu trebuie să depăşească 8 ore.

4) Cum să administraţi soluţia diluată

Benlysta este perfuzat pe o perioadă de 1 oră.

Benlysta nu trebuie perfuzat concomitent în aceeaşi linie intravenoasă cu alte medicamente. Nu au fost observate incompatibilităţi ale Benlysta cu pungile din clorură de polivinil sau din poliolefină.

Compoziție Benlysta 120 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

• Substanţa activă este belimumab. Fiecare flacon de capacitate 5 ml conţine belimumab 120 mg. După reconstituire, soluţia conţine belimumab 80 mg per ml.

• Celelalte componente sunt acid citric monohidrat (E330), citrat de sodiu (E331), zahăr şi polisorbat 80. Vezi „Informaţii importante cu privire la unele componente ale Benlysta” pentru informaţii suplimentare.

Precauții:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să vi se administreze Benlysta

• dacă aveţi o infecţie curentă sau de lungă durată sau dacă faceţi des infecţii. Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra Benlysta
• dacă intenţionaţi să fiţi vaccinat sau dacă aţi fost vaccinat(ă) în ultimele 30 de zile. Unele vaccinuri nu trebuie administrate imediat înainte sau în timpul tratamentului cu Benlysta
• dacă lupusul de care suferiţi vă afectează rinichii sau sistemul nervos
• dacă sunteţi HIV pozitiv sau aveţi valori scăzute de imunoglobuline
• dacă aveţi sau dacă aţi avut hepatită B sau C
• dacă aţi fost supus unui transplant de organ sau unui transplant de măduvă osoasă sau de celule stem
• dacă aţi avut cancer.

➔ Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste situaţii poate fi valabilă în cazul dumneavoastră.

Depresie şi risc de sinucidere
În timpul tratamentului cu Benlysta au fost raportate cazuri de depresie, gânduri de sinucidere, tentative de sinucidere inclusiv suicid. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut astfel de tulburări în trecut. Dacă, în orice moment, prezentaţi simptome noi sau care se agravează:

➔ Adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la un spital.

Dacă vă simţiţi deprimat(ă) sau vă gândiţi să vă faceţi rău sau să vă sinucideţi, vă poate ajuta să vorbiţi cu o rudă sau un prieten apropiat şi să îi cereţi să citească acest prospect. Îi puteţi ruga să vă spună dacă îi îngrijorează anumite modificări în dispoziţia sau comportamentul dumneavoastră.

Căutaţi simptome importante
Persoanele care iau medicamente care le afectează sistemul imunitar pot avea un risc mai mare de a dezvolta infecţii, incluzând o infecţie a creierului rară, dar gravă, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
➔ Citiţi informaţiile cuprinse la pct. „Risc crescut de infecţie la nivelul creierului” din acest prospect.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Benlysta poate provoca reacţii adverse care vă pot scădea capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante cu privire la unele componente ale Benlysta
Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Benlysta 120 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice – adresaţi-vă imediat medicului
Benlysta poate provoca o reacţie la administrarea în perfuzie sau o reacţie alergică (hipersensibilitate). Aceste reacţii adverse sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane). Ocazional, acestea pot fi severe (mai puţin frecvente, afectând până la 1 din 100 de persoane) şi pot pune viaţa în pericol. Este mult mai probabil ca aceste reacţii severe să apară în ziua administrării primei sau a celei de a doua doze de Benlysta, dar pot fi întâziate şi să apară la cateva zile după aceea.

Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome ale unei reacţii de hipersensibilitate sau unei reacţii datorate administrării în perfuzie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau unei asistente medicale sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital:
• umflare a feţei, buzelor, gurii sau limbii
• respiraţie şuierătoare (wheezing), dificultăţi la respiraţie sau scurtare a respiraţiei
• erupţie trecătoare pe piele
• umflături la nivelul pielii însoţite de mâncărime sau urticarie

Rar, reacţii întârziate mai puţin severe la Benlysta pot, de asemenea, să apară, de obicei la 5 până la 10 zile după administrarea unei perfuzii. Acestea includ simptome cum sunt erupţie cutanată trecătoare, senzaţie de rău, oboseală, dureri musculare, durere de cap şi umflare a feţei.
Dacă prezentaţi aceste simptome, în special dacă prezentaţi două sau mai multe simptome împreună:
➔ Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Infecţii
Benlysta vă poate face mai predispus la a dezvolta infecţii,, incluzând infecţie la nivelul căilor urinare şi la nivelul căilor respiratorii. Acestea sunt foarte frecvente şi pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane. Unele infecţii pot fi severe şi, în cazuri mai puţin frecvente, pot duce la deces.

Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome ale unei infecţii:
• febră
• tuse, probleme cu respiraţia
• diaree, vărsături
• senzaţie de arsură la urinare.
➔ Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Depresie şi risc de sinucidere
În timpul tratamentului cu Benlysta au fost raportate cazuri de depresie, gânduri de sinucidere şi tentative de sinucidere. Depresia poate afecta până la 1 din 10 persoane, iar gândurile de sinucidere şi tentativele de sinucidere pot afecta până la 1 din 100 de persoane. Dacă vă simţiţi deprimat(ă), vă gândiţi să vă faceţi rău sau aveţi alte gânduri deprimante sau sunteţi deprimat şi observaţi că vă simţiţi mai rău sau manifestaţi simptome noi:

➔ Adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la un spital.

Risc crescut de infecţie la nivelul creierului
Medicamentele care vă slăbesc sistemul imunitar, aşa cum este Benlysta, vă pot expune la un risc mai mare de a dezvolta o infecţie la nivelul creierului rară, dar gravă şi care pune viaţa în pericol, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).

Simptomele de LMP includ:
• pierdere a memoriei
• dificultăţi de gândire
• dificultăţi la vorbire sau la mers
• pierdere a vederii.
➔ Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome sau probleme similare care durează de mai multe zile.

În cazul în care aveaţi deja aceste simptome înainte de a începe tratamentul cu Benlysta:
➔ Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice modificări ale acestor simptome.

Alte reacţii adverse posibile:

Reacţii adverse foarte frecvente
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
• infecţii bacteriene (vezi mai sus „Infecţii”)
• senzaţie de rău, diaree.

Reacţii adverse frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:
• temperatură ridicată sau febră
• scădere a numărului de celule albe din sânge (poate fi observată la analize de sânge)
• infecţie la nivelul nasului, gâtului sau stomacului
• durere la nivelul mâinilor sau picioarelor
• migrenă.

Reacţii adverse mai puţin frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane:
• erupţie trecătoare pe piele cu umflături şi însoţită de mâncărime (urticarie), erupţie trecătoare pe piele.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi tratat cu medicamente care vă afectează sistemul imunitar:
• ciclofosfamidă (un medicament pentru tratamentul unor tipuri de cancer şi boli autoimune)
• orice medicament care vă afectează celulele B (pentru a trata cancerul sau boli inflamatorii).

➔ Spuneţi medicului dumneavoastră. Utilizarea de astfel de medicamente în asociere cu Benlysta poate face ca sistemul dumneavoastră imunitar să fie mai puţin eficace. Acest lucru poate creşte riscul dumneavoastră de a dezvolta infecţii grave.

Administrarea de Benlysta 120 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Contracepţia la femei aflate la vârsta fertilă

• Utilizaţi o metodă contraceptivă eficace pe durata tratamentul cu Benlysta şi timp de cel puţin 4 luni după administrarea ultimei doze.

Sarcină

De regulă, nu se recomandă administrarea Benlysta dacă sunteţi gravidă.

• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra Benlysta.
• Dacă rămâneţi gravidă în timp ce sunteţi tratată cu Benlysta, spuneţi medicului dumneavoastră.

Alăptare

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Este posibil ca Benlysta să treacă în lapte. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Benlysta în timp ce alăptaţi sau dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea.

Prezentare ambalaj:

Benlysta se prezintă ca o pulbere de culoare albă până la aproape albă pentru soluţie perfuzabilă, ambalată într-un flacon din sticlă cu un dop din cauciuc siliconat şi cu un sigiliu din aluminiu.

În fiecare cutie există 1 flacon.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C până la 8°C).

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Alte medicamente cu substanța activă belimumabum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Benlysta 120 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Benlysta 120 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!