Prospect Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente

Substanța activă: mycophenolatum

Producator: Pharmadox healthcare Ltd., Accord Healthcare Limit

Clasa ATC: [L04AA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> imunosupresoare >> imunosupresoare >> imunosupresoare selective

Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente conţine o substanţă numită acid micofenolic. Acesta aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de imunosupresoare.

Indicații Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente:

Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente este utilizat pentru a preveni respingerea transplantului de rinichi de către sistemul imunitar al organismului. Se utilizează în asociere cu alte medicamente, care conţin ciclosporină şi corticosteroizi.

Contraindicații:

Nu luaţi Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente
• dacă sunteţi alergic la acid micofenolic, micofenolat de sodiu, micofenolat de mofetil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• dacă alăptaţi (vezi şi „Sarcina şi alăptarea”).
• dacă sunteţi o femeie cu potenţial fertil şi nu utilizaţi metode de contracepţie cu eficacitate ridicată.

Dacă vi se aplică oricare din situaţiile de mai sus, spuneţi medicului, fără a lua Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente.

Administrare Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul, farmacistul sau asistenta medicală. Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente va fi prescris pentru dumneavoastră numai de către un medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu transplant. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Ce cantitate să luaţi
Doza zilnică recomandată de Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente este de 1440 mg (4 comprimate de 360 mg). Se vor lua 2 doze separate a câte 720 mg fiecare (2 comprimate de 360 mg).
Luaţi comprimatele dimineaţa şi seara.

Prima doză de 720 mg vi se va administra în termen de 72 de ore de la efectuarea transplantului.

Dacă aveţi probleme grave ale rinichilor
Doza dumneavoastră zilnică nu trebuie să depăşească 1440 mg (4 comprimate de 360 mg).

Cum se ia Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente
Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar cu apă.
Nu rupeţi şi nu sfărâmaţi comprimatele.
Nu luaţi niciun comprimat rupt sau secţionat.
Veţi continua tratamentul atâta timp cât aveţi nevoie de imunosupresie pentru ca organismul dvs. să nu respingă transplantul.

Dacă luaţi mai mult Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente decât trebuie
Dacă luaţi mai mult Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente decât trebuie, sau dacă altcineva a luat medicamentele dvs., adresaţi-vă unui medic sau mergeţi imediat la spital. Este posibil să fie nevoie de îngrijiri medicale. Luaţi cu dumneavoastră comprimatele şi arătaţi-le medicului sau personalului din spital. Dacă nu mai aveţi comprimate, luaţi cu dumneavoastră cutia goală.

Dacă uitaţi să luaţi Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente
Dacă uitaţi să luaţi Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente, luaţi-le imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care se apropie ora dozei următoare. În acest caz, luaţi doza următoare la ora obişnuită. Adresaţi-vă medicului pentru recomandări. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente
Nu încetaţi să luaţi Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente decât dacă vă spune medicul. Dacă încetaţi să luaţi Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente, creşte probabilitatea ca organismul dvs. să respingă rinichiul transplantat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente:

• Substanţa activă este acidul micofenolic (sub formă de micofenolat de sodiu).
Fiecare comprimat conţine acid micofenolic 360 mg.

• Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină PH 101, croscarmeloză sodică, povidonă K 30, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Film:
Acid metacrilic - copolimer etilacrilat (1:1), talc, dioxid de titan (E171), trietilcitrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172) (E132), laurilsulfat de sodiu.

Cerneală pentru inscripţionare:
Shellac, oxid negru de fer (E172), propilenglicol.

Precauții:

Înainte să luaţi Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
• dacă aveţi sau aţi avut în trecut probleme digestive grave, de exemplu ulcer la nivelul stomacului.
• dacă aveţi un deficit ereditar rar de hipoxantin-guanin-fosforibozil-transferază (HGPRT), cum ar fi sindromul Lesch-Nyhan şi sindromul Kelley-Seegmiller.

Ce trebuie să mai ştiţi
• Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente scade nivelul de protecţie al pielii faţă de razele solare. Acest fapt creşte riscul de apariţie a cancerului. Trebuie să vă limitaţi expunerea la soare şi la radiaţia ultravioletă (UV), acoperind cât mai mult zonele expuse ale pielii şi aplicând frecvent o cremă de protecţie solară cu factor de protecţie crescut. Adresaţi-vă medicului pentru recomandări privind protecţia solară.
• în cazul apariţiei semnelor unei infecţii (de exemplu febră, durere în gât), a vânătăilor sau sângerărilor neaşteptate, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
• este posibil ca medicul să vă verifice numărul de globule albe din sânge pe durata tratamentului cu Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente şi vă va spune dacă puteţi lua în continuare Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente.
• substanţa activă, acidul micofenolic, nu este identică cu alte substanţe cu nume asemănător, de exemplu micofenolat de mofetil. Nu trebuie să treceţi de la o substanţă la alta decât dacă vă spune medicul.
• Utilizarea de Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente în timpul sarcinii poate dăuna fătului (vezi şi „Sarcina şi alăptarea”) şi poate creşte riscul de pierdere a sarcinii.

Copii şi adolescenţi
Nu se recomandă utilizarea de Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente la copii şi adolescenţi, din cauza absenţei datelor.

Pacienţi vârstnici
Persoanele vârstnice (cu vârsta de 65 de ani şi peste) pot lua Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente fără a fi necesare modificări ale dozei recomandate uzuale.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-a demonstrat că Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente vă afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Ce conţine Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente
Acest medicament conţine sodiu 1,21 mmol (27,9 mg) per comprimat. Pacienţii care îşi controlează aportul de sodiu trebuie să ţină cont de acest aspect.

Reacții adverse ale Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Este posibil ca persoanele în vârstă să prezinte mai multe reacţii adverse, din cauza imunităţii reduse.

Imunosupresoarele, inclusiv Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente, scad capacitatea de apărare a organismului, astfel încât acesta să nu respingă organul transplantat. Prin urmare, organismul dumneavoastră nu va reuşi să lupte cu infecţiile aşa cum ar face-o de obicei. Aşadar, dacă luaţi Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente, puteţi contracta mai multe infecţii decât de obicei, de exemplu infecţii ale creierului, pielii, gurii, stomacului şi intestinelor, plămânilor şi tractului urinar.

Medicul dumneavoastră vă va face analize periodice ale sângelui pentru a monitoriza orice modificări ale numărului de celule sanguine sau ale substanţelor transportate în sânge, de exemplu zaharuri, lipide şi colesterol.

Unele efecte pot fi grave:
• semne ale infecţiilor, inclusiv febră, frisoane, transpiraţie, oboseală, somnolenţă, lipsă de energie. Dacă luaţi Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente, probabilitatea de a contracta o infecţie este mai mare decât de obicei. Aceste infecţii pot afecta diverse părţi ale corpului, însă părţile cel mai frecvent afectate sunt rinichii, vezica urinară, căile respiratorii superioare şi/sau inferioare.
• vărsături cu sânge, scaun negru sau cu sânge, ulcer la nivelul stomacului sau intestinului
• umflarea glandelor, apariţia unor noi excrescenţe pe piele sau mărirea celor existente, modificări ale aluniţelor. După cum este posibil în cazul administrării de imunosupresoare, la un număr foarte mic de pacienţi trataţi cu Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente a apărut cancerul de piele sau cancerul ganglionilor limfatici.

Dacă apare oricare din cele de mai sus după ce aţi luat Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente, spuneţi imediat medicului.

Alte reacţii adverse pot include:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
• diaree
• valori scăzute ale globulelor albe din sânge.

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
• valori scăzute ale globulelor roşii din sânge, care pot cauza oboseală, senzaţie de asfixie şi aspect palid (anemie)
• sângerări şi vânătăi neaşteptate (semne posibile ale unui număr scăzut de trombocite)
• durere de cap
• tuse
• dureri de stomac sau de abdomen, inflamarea mucoasei stomacului, balonare abdominală, constipaţie, indigestie, flatulenţă, scaun moale, greaţă, vărsături
• oboseală, febră
• rezultate anormale ale testelor funcţiei ficatului sau rinichilor
• infecţii respiratorii.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii, lichid în plămâni
• o excrescenţă asemănătoare unui sac (un chist) care conţine lichid (limfă)
• tremurături, dificultăţi de vorbire
• mâncărimea, înroşirea şi umflarea ochilor, vedere înceţoşată
• respiraţie şuierătoare
• râgâit, respiraţie urât mirositoare, blocaj intestinal, ulceraţii ale buzelor, arsuri la stomac, modificarea culorii limbii, gură uscată, inflamarea gingiilor, inflamarea pancreasului, care provoacă dureri severe în regiunea superioară a abdomenului, blocajul glandelor salivare, inflamarea mucoasei abdominale
• infecţii ale oaselor, sângelui şi pielii
• sânge în urină, afectarea rinichilor, urinare dureroasă şi dificilă
• căderea părului, vânătăi pe piele
• inflamarea articulaţiilor, dureri de spate, crampe musculare
• pierderea poftei de mâncare, creşterea nivelului de lipide, zahăr, colesterol din sânge sau scăderea nivelului de fosfat din sânge
• semne de gripă (de exemplu oboseală, frisoane, durere de gât, dureri ale articulaţiilor şi muşchilor), umflarea gleznelor şi a labei piciorului, senzaţie de sete sau de slăbiciune
• vise ciudate, credinţa în lucruri neadevărate (halucinaţii)
• incapacitatea de a obţine sau a menţine erecţia.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
• erupţie pe piele - scurtare a respiraţiei, tuse, care se poate datora bronhiectaziei (o afecţiune în care căile respiratorii de la nivelul plămânilor sunt anormal dilatate) și alte infecţii bacteriene mai puţin frecvente, care de obicei provoacă o boală gravă a plămânilor (tuberculoză şi infecţii cu micobacterii atipice). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi tuse persistentă sau dificultăţi în respiraţie.

Alte reacţii adverse raportate pentru medicamentele similare cu Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente
Pentru grupa de medicamente din care face parte Axympa 180 mg comprimate gastrorezistente s-au raportat în plus următoarele reacţii adverse: inflamarea colonului (a intestinului gros), inflamarea mucoasei stomacale produsă de citomegalovirus, apariţia unui orificiu în peretele intestinal, care provoacă dureri abdominale severe şi posibil sângerare, ulcer stomacal sau duodenal, valori scăzute ale anumitor globule albe din sânge sau ale tuturor globulelor din sânge, infecţii grave, cum sunt inflamarea inimii, a valvelor inimii şi a membranelor care acoperă creierul şi măduva spinării, precum şi alte infecţii bacteriene mai puţin frecvente, care de obicei provoacă o boală gravă a plămânilor (tuberculoză şi infecţie micobacteriană atipică).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În special, trebuie să-i spuneţi medicului dacă luaţi oricare din cele de mai jos:
• alte medicamente imunosupresoare, de exemplu azatioprină sau tacrolimus.
• medicamente pentru scăderea colesterolului din sânge, de exemplu colestiramină.
• cărbune activat pentru tratarea problemelor digestive cum ar fi diareea, disconfortul la nivelul stomacului şi flatulenţa.
• antiacide care conţin magneziu şi aluminiu.
• medicamente pentru tratarea infecţiilor virale, ca aciclovir sau ganciclovir.

De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dacă intenţionaţi să faceţi orice vaccinuri.

Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente poate fi luat cu sau fără alimente. Trebuie să alegeţi dacă să luaţi comprimatele împreună cu alimente sau nu, şi apoi trebuie să respectaţi permanent alegerea făcută. Astfel, vă veţi asigura că organismul absoarbe aceeaşi cantitate de medicament în fiecare zi.

Administrarea de Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi femeie, trebuie să vă asiguraţi că nu sunteţi gravidă, folosind un test de sarcină cu rezultat negativ, înainte de a începe să luaţi Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente. Deoarece acidul micofenolic poate dăuna fătului şi poate creşte riscul de pierdere a sarcinii, Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este evident necesar.

Dacă sunteţi femeie, medicul dvs. trebuie să vă facă recomandări privind contracepţia înainte de a începe să luaţi Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente. Trebuie să utilizaţi metode contraceptive înainte de tratament, pe durata tratamentului şi timp de 6 săptămâni după încetarea tratamentului. Spuneţi imediat medicului dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente.

Nu se ştie dacă Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente trece în laptele matern. Nu alăptaţi pe durata tratamentului cu Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente şi timp de 6 săptămâni după încetarea tratamentului cu Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă sunteţi un bărbat activ sexual, se recomandă utilizarea prezervativului pe durata tratamentului şi pe o perioadă de 13 săptămâni după ultima doză de Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente. În plus, partenerelor dumneavoastră li se recomandă utilizarea unor metode contraceptive cu eficacitate ridicată pe durata tratamentului şi pe o perioadă de 13 săptămâni după ultima doză de Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente.

Prezentare ambalaj:

Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente sunt de culoarea piersicii, comprimate alungite, biconvexe, enteric filmate imprimate cu M2 pe de o parte, cu cerneală neagră și netede pe cealaltă parte.

Axympa comprimate gastrorezistente este disponibil în cutii cu blistere a câte 50, 100, 120 şi 250 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă mycophenolatum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!