Prospect CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: mycophenolatum mofetilum

Producator: Roche Pharma AG, Germania

Clasa ATC: [L04AA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> imunosupresoare >> imunosupresoare >> imunosupresoare selective

Denumirea completă a medicamentului dumneavoastră este CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
• În acest prospect este utilizată denumirea prescurtată, CellCept.
CellCept conţine micofenolat de mofetil.
• Acesta aparţine unui grup de medicamente numit “imunosupresoare”.

Indicații CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

CellCept este utilizat pentru a împiedica organismul dumneavoastră să respingă un organ transplantat.
• Un rinichi sau un ficat.
CellCept trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente:
• ciclosporină şi corticosteroizi.

Contraindicații:

Nu utilizaţi CellCept:
• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la micofenolat de mofetil, acid micofenolic, polisorbat 80 sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• Dacă sunteţi o femeie care ar putea să rămână gravidă şi nu aţi efectuat un test de sarcină al cărui rezultat a fost negativ înainte de prima prescriere, deoarece micofenolatul de mofetil provoacă malformaţii congenitale şi avort spontan
• Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă
• Dacă nu utilizaţi metode contraceptive eficace (Vezi Sarcina, contracepţia şi alăptarea).
• Dacă alăptaţi.
Nu trebuie să vi se administreze acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra CellCept.

Administrare CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

CellCept este administrat de obicei de către un medic sau o asistentă medicală în spital. Este administrat prin picurare lentă (perfuzie) într-o venă.

Cât de mult să vi se administreze
Doza care vi se va administra depinde de tipul de transplant pe care l-aţi făcut. Dozele obişnuite sunt prezentate mai jos. Tratamentul va continua atât timp cât aveţi nevoie pentru a împiedica respingerea organului dumneavoastră transplantat.

Transplant renal
Adulţi
• Prima doză vă este administrată în primele 24 ore după operaţia de transplant.
• Doza zilnică este de 2 g medicament, luată în 2 doze separate.
• Aceasta vi se va administra astfel: 1 g dimineaţa şi apoi 1 g seara.

Transplant hepatic
Adulţi
• Prima doză vă este administrată cât mai curând posibil după operaţia de transplant.
• Vi se va administra medicamentul timp de cel puţin 4 zile.
• Doza zilnică este de 2 g medicament, luată în 2 doze separate.
• Aceasta vi se va administra astfel: 1 g dimineaţa şi apoi 1 g seara.
• În momentul în care sunteţi în stare să înghiţiţi, acest medicament vi se va administra oral.

Prepararea medicamentului
Medicamentul este disponibil sub formă de pulbere. Aceasta trebuie amestecată cu glucoză înainte de utilizare. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va prepara şi vă va administra medicamentul. Aceştia vor urmări instrucţiunile de la punctul 7 “Prepararea medicamentului”.

Dacă vi s-a administrat mai mult CellCept decât trebuie
Dacă credeţi că vi s-a administrat prea mult medicament, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.

Dacă o doză de CellCept este uitată
Dacă o doză de CellCept este uitată, aceasta vă va fi administrată cât mai curând posibil. După aceea, tratamentul dumneavoastră va continua la intervalele normale.

Dacă încetaţi să utilizaţi CellCept
Nu încetaţi să luaţi CellCept decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru. Dacă întrerupeţi tratamentul dumneavoastră vă poate creşte şansa de respingere a organului dumneavoastră transplantat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

--------------------------------------------------------------------------------

PREPARAREA MEDICAMENTULUI

Mod şi cale de administrare
CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu conţine un conservant cu proprietăţi antibacteriene; de aceea, reconstituirea şi diluarea medicamentului trebuie efectuate în condiţii aseptice.

Conţinutul fiecărui flacon de CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituit cu 14 ml soluţie perfuzabilă de glucoză 5%. Pentru obţinerea concentraţiei finale de 6 mg/ml, este necesară încă o diluare cu soluţie perfuzabilă de glucoză 5%. Aceasta înseamnă că pentru prepararea unei doze de 1 g de micofenolat de mofetil, conţinutul a 2 flacoane reconstituite (aproximativ 2 x 15 ml) se diluează în 140 ml soluţie perfuzabilă de glucoză 5%. Dacă soluţia perfuzabilă nu este preparată imediat înainte de administrare, administrarea soluţiei perfuzabile trebuie să înceapă în decurs de 3 ore după reconstituirea şi diluarea medicamentului.

Aveţi grijă să nu lăsaţi medicamentul preparat să vă intre în ochi.
• Dacă aceasta se întâmplă, clătiţi-vă ochii cu apă de la robinet.
Aveţi grijă să nu lăsaţi medicamentul preparat să intre în contact cu pielea dumneavoastră.
• Dacă aceasta se întâmplă, spălaţi bine zona cu săpun şi apă.

CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrat în perfuzie intravenoasă (i.v.). Viteza perfuziei trebuie reglată astfel încât durata administrării să fie de 2 ore.

Soluţia i.v. de CellCept nu trebuie administrată niciodată în injecţie intravenoasă rapidă sau în bolus.

Compoziție CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

• Substanţa activă este micofenolatul de mofetil.
• Celelalte componente sunt: polisorbat 80, acid citric, acid clorhidric, clorură de sodiu.

Precauții:

Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra CellCept dacă:
• aveţi un semn de infecţie cum este febra sau durerea în gât
• vă apar orice vânătăi sau sângerări neaşteptate
• aţi avut vreodată o problemă cu sistemul digestiv cum este ulcerul gastric
• intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timp ce luaţi CellCept.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra CellCept.

Efectul expunerii la soare
CellCept reduce apărarea organismului dumneavoastră. Ca rezultat, există un risc crescut de apariţie a cancerului de piele. Limitaţi expunerea dumneavoastră la soare şi la razele UV. Faceţi aceasta astfel:
• purtând haine protectoare care vă acoperă, de asemenea, capul, gâtul, braţele şi picioarele
• utilizând o cremă ecran cu factor de protecţie ridicat.

Atenționări:

ATENŢIONARE
Micofenolatul de mofetil provoacă malformaţii congenitale şi avort spontan. Dacă sunteţi o femeie care ar putea să rămână gravidă, trebuie să efectuaţi un test de sarcină al cărui rezultat trebuie să fie negativ înainte de începerea tratamentului şi trebuie să respectaţi sfaturile privind contracepţia pe care vi le dă medicul dumneavoastră.

Medicul va discuta cu dumneavoastră şi vă va da informaţii scrise, în special cu privire la efectele micofenolatului de mofetil asupra copiilor nenăscuţi. Citiţi informaţiile cu atenţie şi respectați instrucţiunile.
Dacă nu înţelegeţi aceste instrucţiuni în întregime, vă rugăm să solicitaţi medicului dumneavoastră să vi le explice din nou înainte de a lua micofenolat de mofetil. A se vedea, de asemenea, informaţiile suplimentare de la acest punct, sub “Atenţionări şi precauţii” şi “Sarcina şi alăptarea”.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca CellCept să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje.

Reacții adverse ale CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, CellCept poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Discutaţi imediat cu un medic sau o asistentă medicală dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
• aveţi un semn de infecţie cum este febra sau durerea în gât
• vă apar orice vânătăi sau sângerări neaşteptate
• aveţi o erupţie trecătoare pe piele, umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului, cu dificultate în respiraţie – este posibil să aveţi o reacţie alergică gravă la medicament (cum sunt anafilaxia, angioedemul).

Probleme obişnuite
Unele dintre problemele mai obişnuite sunt diareea, numărul redus de celule albe sau celule roşii în sânge, infecţiile şi vărsăturile. Medicul dumneavoastră vă va face în mod regulat analize ale sângelui pentru a verifica orice modificări ale:
• numărului de celule sanguine,
• cantităţilor de substanţe, cum sunt zahăr, grăsimi sau colesterol, din sângele dumneavoastră.

Lupta împotriva infecţiilor
CellCept reduce apărarea organismului dumneavoastră. Aceasta se întâmplă pentru a-l împiedica să respingă transplantul dumneavoastră. Ca rezultat, organismul dumneavoastră nu va mai putea lupta împotriva infecţiilor atât de bine ca de obicei. Aceasta înseamnă că puteţi face mai multe infecţii decât în mod obişnuit. Acestea includ infecţii cerebrale, ale pielii, gurii, stomacului şi intestinelor, plămânilor şi sistemului urinar.

Cancer limfatic şi al pielii
Aşa cum se poate întâmpla la pacienţii care iau acest tip de medicamente (imunosupresoare), un foarte mic număr de pacienţi care iau CellCept au făcut cancer limfatic şi al pielii.

Reacţii adverse generale
Puteţi prezenta reacţii adverse generale care afectează corpul dumneavoastră ca întreg. Acestea includ reacţii alergice grave (cum ar fi anafilaxie, angioedem), febră, vă simţiţi foarte obosit, tulburări ale somnului, dureri (cum ar fi cea de stomac, toracică, articulară sau musculară, sau în cazul urinării), durere de cap, simptome ale gripei şi umflături.

Alte reacţii adverse pot să includă:

Probleme ale pielii, cum ar fi:
• acnee, herpes, varicela-zoster, căderea părului, erupţie cutanată, senzaţie de mâncărime.

Probleme ale aparatului urinar, cum ar fi:
• afecţiuni renale sau senzaţia imperioasă de a urina.

Probleme ale sistemului digestiv şi la nivelul gurii, cum ar fi:
• umflarea gingiilor şi ulcere la nivelul gurii,
• inflamaţie a pancreasului, colonului sau stomacului,
• probleme intestinale inclusiv sângerare, probleme ale ficatului,
• constipaţie, stare de rău (greaţă), indigestie, pierderea poftei de mâncare, balonare.

Probleme ale sistemului nervos, cum ar fi:
• stare de somnolenţă sau amorţeală,
• tremurături, spasme musculare, convulsii,
• stare de depresie, modificări ale dispoziţiei sau ale gândirii.

Probleme ale inimii şi ale vaselor de sânge, cum ar fi:
• modificarea tensiunii arteriale, cheaguri de sânge, ritm cardiac neobişnuit,
• durere, înroşirea şi umflarea vaselor de sânge în care vi s-a administrat perfuzia.

Probleme ale plămânilor, cum ar fi:
• pneumonie, bronşită,
• scurtarea respiraţiei, tuse, care poate fi determinată de bronşiectazie (o afecţiune în care căile respiratorii de la nivelul plămânului sunt dilatate anormal) sau de fibroza pulmonară (cicatrizare a plămânilor). Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi tuse persistentă sau aveţi senzaţia de lipsă de aer
• lichid în plămâni sau în piept,
• afecţiuni ale sinusurilor.

Alte probleme, cum ar fi:
• pierdere în greutate, glicemie crescută, sângerare, vânătăi.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală, incluzând medicamentele din plante. Aceasta deoarece CellCept poate afecta modul în care acţionează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care acţionează CellCept.

În special, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente înainte de a începe tratamentul cu CellCept:
• azatioprină sau alte medicamente care suprimă sistemul dumneavoastră imunitar – administrate după o operaţie de transplant
• colestiramină – utilizată pentru tratamentul colesterolului mare
• rifampicină – un antibiotic utilizat pentru prevenirea şi tratamentul infecţiilor cum este tuberculoza (TBC)
• agenţi de legare a fosfatului – utilizaţi de persoanele care suferă de insuficienţă renală cronică pentru a reduce cantitatea de fosfat care se absoarbe în sânge.
• antibiotice – utilizate pentru a trata infecţiile bacteriene
• isavuconazol – utilizat pentru a trata infecţiile fungice
• telmisartan – utilizat pentru a trata tensiunea arterială crescută

Vaccinuri
Dacă aveţi nevoie să vi se administreze un vaccin (un vaccin viu) în timp ce vi se administrează CellCept, discutaţi înainte cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Medicul dumneavoastră va trebui să vă sfătuiască referitor la ce vaccinuri vă pot fi administrate.

Nu trebuie să donaţi sânge în timpul tratamentului cu CellCept şi timp de cel puţin 6 săptămâni după încetarea tratamentului. Pacienţii de sex masculin nu trebuie să doneze spermă în timpul tratamentului cu CellCept şi timp de cel puţin 90 de zile după încetarea tratamentului.

Administrarea de CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Contracepţia în cazul femeilor care iau Cellcept
Dacă sunteţi o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă în cazul în care sunteţi tratată cu CellCept. Această atenţionare vizează următoarele perioade:
• Înainte de a începe să vi se administreze CellCept
• Pe toată durata efectuării tratamentului cu CellCept
• Timp de 6 săptămâni după ce întrerupeţi tratamentul cu CellCept.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metoda contraceptivă cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Aceasta va depinde de situaţia dumneavoastră individuală. Este preferabilă utilizarea a două forme complementare de contracepţie deoarece va reduce riscul de a rămâne gravidă.
Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă credeţi că măsura contraceptivă folosită nu a fost eficientă sau dacă aţi uitat să luaţi comprimatul contraceptiv.

Sunteţi o femeie care nu poate rămâne gravidă dacă oricare dintre următoarele situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră:
• Sunteţi în perioada de post-menopauză, adică aveţi vârsta de cel puţin 50 de ani şi ultima menstruaţie a fost cu mai mult de un an în urmă (dacă menstruaţia a încetat deoarece aţi fost tratată pentru cancer, atunci există încă şanse să rămâneţi gravidă)
• Trompele uterine şi ambele ovare v-au fost îndepărtate în urma unei intervenţii chirurgicale (salpingo-ooforectomie bilaterală)
• Uterul dumneavoastră a fost îndepărtat în urma unei intervenţii chirurgicale (histerectomie)
• Ovarele dumneavoastră nu mai funcţionează (insuficienţă ovariană prematură, care a fost confirmată de un specialist ginecolog)
• V-aţi născut cu una dintre următoarele afecţiuni rare care fac sarcina imposibilă: genotipul XY, sindromul Turner sau agenezie uterină
• Sunteţi o copilă sau o adolescentă care nu are încă menstruaţie.

Contracepţia în cazul bărbaţilor care iau CellCept
Dovezile clinice nu indică existenţa unui risc crescut de malformaţii congenitale sau de avort dacă tatăl ia micofenolat. Cu toate acestea, un risc nu poate fi exclus în totalitate. Ca măsură de precauţie, se recomandă ca dumneavoastră sau partenera dumneavoastră să utilizaţi o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului şi timp de 90 de zile după ce aţi încetat tratamentul cu CellCept.

Dacă intenţionaţi să aveţi un copil, discutaţi cu medicul dumneavoastră cu privire la riscurile potenţiale.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să rămâneți gravidă, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscuri în caz de sarcină şi alternative pe care le puteţi folosi pentru a preveni respingerea organului transplantat în cazul în care:
• Plănuiţi să rămâneţi gravidă.
• Menstruaţia nu a venit sau credeţi că nu a venit, sau aveţi sângerare menstruală neobişnuită, sau credeţi că sunteți gravidă.
• Aveţi contact sexual fără să folosiţi o metodă contraceptivă eficientă.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu micofenolat de mofetil, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră. Cu toate acestea, luaţi în continuare CellCept până la consultaţie.

Sarcină
Micofenolatul de mofetil provoacă o frecvenţă foarte mare de avorturi (50%) şi malformaţii congenitale grave (23-27 %) la copiii nenăscuţi. Malformaţiile congenitale care au fost raportate includ anomalii ale urechilor, ochilor, feţei (cheiloschizis/palatoschizis), sau defecte de dezvoltare a degetelor, inimii, esofagului (tubul care leagă gâtul de stomac), rinichilor şi sistemului nervos (de exemplu spina bifida (în cadrul căreia oasele coloanei vertebrale nu sunt dezvoltate corespunzător). Copilul dumneavoastră poate prezenta una sau mai multe dintre aceste malformaţii.

În cazul în care sunteţi o femeie care ar putea rămâne gravidă, înainte de a începe tratamentul trebuie să efectuaţi un test de sarcină al cărui rezultat trebuie să fie negativ şi trebuie să respectaţi sfaturile privind contracepţia date de medicul dumneavoastră. Medicul vă poate cere să efectuaţi mai multe teste de sarcină pentru a se asigura că nu sunteţi gravidă înainte de începerea tratamentului.

Alăptarea
Nu trebuie să vi se administreze CellCept dacă alăptaţi. Aceasta deoarece cantităţi mici de medicament pot trece în laptele mamei.

Prezentare ambalaj:

• CellCept este disponibil într-un flacon de 20 ml din sticlă transparentă tip I cu dop de culoare gri din cauciuc butilic şi capsă de siguranţă din aluminiu cu capac tip “flip-off” din plastic.
• Este disponibil în ambalaje care conţin 4 flacoane.

Condiții de păstrare:

• A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe cutia de carton şi eticheta flaconului (EXP).
• Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă: a nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
• Soluţia reconstituită şi soluţia diluată: a se păstra la temperaturi între 15°C şi 30°C.
• Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă mycophenolatum mofetilum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!