Prospect Acid micofenolic Sandoz 180 mg comprimate gastrorezistente

Substanța activă: mycophenolatum

Producator: Lek Pharmaceuticals d.d.; Salutas Pharma GmbH

Clasa ATC: [L04AA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> imunosupresoare >> imunosupresoare >> imunosupresoare selective

Acid micofenolic Sandoz conține o substanță numită acid micofenolic.Aceasta aparţine unei clase de medicamente cunoscută sub denumirea de imunosupresoare.

ATENȚIONARE
Micofenolatul duce la apariția defectelor din naștere și la avort spontan. Dacă sunteți femeie cu potențial fertil, înainte de începerea tratamentului trebuie să faceți un test de sarcină, care să aibă un rezultat negativ, și trebuie să urmați recomandările medicului dumneavoastră privind contracepția.

Medicul dumneavoastră vă va vorbi și vă va furniza informații scrise, mai ales cu privire la efectele micofenolatului asupra fătului. Citiți cu atenție informațiile și respectați instrucțiunile.
Dacă nu înțelegeți complet aceste instrucțiuni, vă rugăm să cereți medicului dumneavoastră să vi le explice din nou înainte de a lua micofenolat. Consultați, de asemenea, informațiile suplimentare de la punctul „Atenționări și precauții” și „Sarcina și alăptarea”.

Indicații Acid micofenolic Sandoz 180 mg comprimate gastrorezistente:

Acid micofenolic Sandoz este utilizat pentru a preveni respingerea de către organismul dumneavoastră a rinichiului ce v-a fost transplantat. Acid micofenolic Sandoz se utilizează în asociere cu alte medicamente şi anume ciclosporina şi corticoizi.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Acid micofenolic Sandoz:
- dacă sunteţi alergic la acidul micofenolic, micofenolatul sodic, micofenolat mofetil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă sunteți femeie cu potențial fertil și nu ați obținut un rezultat negativ la testul de sarcină înainte de prima prescripție medicală, deoarece micofenolatul duce la apariția de defecte din naștere și avort spontan
- dacă sunteți gravidă sau planificați să rămâneți gravidă sau credeți că este posibil să fiți gravidă
- dacă nu utilizați metode contraceptive eficiente (vezi Contracepția la femei și bărbați)
- dacă alăptați (vezi de asemenea Sarcina și alăptarea)

Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se potriveşte, spuneţi medicului dumneavoastră fără să luaţi Acid micofenolic Sandoz.

Administrare Acid micofenolic Sandoz 180 mg comprimate gastrorezistente:

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Acid micofenolic Sandoz poate fi prescris numai de către medici cu experiență în tratamentul pacienților cu transplant. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Cât trebuie să utilizați
Doza zilnică recomandată de Acid micofenolic Sandoz este de 1440 mg (8 comprimate de Acid micofenolic Sandoz 180 mg). Aceasta se administrează în două prize separate, fiecare a câte 720 mg (4 comprimate de Acid micofenolic Sandoz). Luaţi comprimatele dimineaţa şi seara.

Prima doză de 720 mg se administrează în primele 72 de ore după transplant.

Dacă aveți probleme severe cu rinichii
Doza dumneavoastră zilnică nu trebuie să fie mai mare de 1440 mg (8 comprimate din Acid micofenolic Sandoz).

Administrarea Acid micofenolic Sandoz
Înghițiți comprimatele întregi cu un pahar cu apă.
Nu spargeți și nu sfărâmați comprimatele.
Nu luați comprimate care sunt sparte sau ciobite.
Evitați inhalarea pudrei sau contactul direct al acesteia cu pielea sau mucoasele. În cazul unui astfel de contact spălați din abundență cu apă și săpun; clătiți ochii cu apă.
Tratamentul va continua atât timp cât este nevoie de imunosupresie pentru a împiedica organismul să respingă transplantul.

Dacă utilizaţi mai mult Acid micofenolic Sandoz decât trebuie
Dacă aţi luat mai multe comprimate de Acid micofenolic Sandoz decât trebuie sau dacă altă persoană a luat în mod accidental medicamentul dumneavoastră, trebuie să vă adresați imediat unui medic sau să mergeţi fără întârziere la un spital. Poate fi necesară supravegherea medicală. Luați cu dumneavoastră comprimatele și arătați-le medicului sau personalului medical. Dacă nu mai aveți comprimate luați cutia goală cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Acid micofenolic Sandoz
Dacă aţi uitat să luaţi Acid micofenolic Sandoz,, luaţi-l imediat ce vă amintiţi, cu excepția cazului în care se apropie ora la care trebuie administrată doza următoare, Luați apoi doza următoare la ora obişnuită. Cereţi sfatul medicului. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Acid micofenolic Sandoz
Nu întrerupeţi administrarea Acid micofenolic Sandoz, decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să o faceţi. Întreruperea tratmentului cu Acid micofenolic Sandoz poate crește riscul ca organismul dumneavoastră să respingă rinichiul transplantat.

Dacă aveți alte întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Acid micofenolic Sandoz 180 mg comprimate gastrorezistente:

- Substanţa activă este acid micofenolic (ca micofenolat sodic).
Fiecare comprimat gastrorezistent conţine 180 mg acid micofenolic.

- Ceilalţi excipienţi sunt:
Nucleu: lactoză anhidră, crospovidonă (tip A), povidonă K 30, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Film: ftalat de hipromeloză HP50, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), indigotină (E 132)

Precauții:

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Acid micofenolic Sandoz
- dacă aveți sau ați avut vreodată probleme digestive severe, cum este ulcerul la nivelul stomacului
- dacă aveți un, deficit ereditar rar de hipoxantin-guanin-fosforibozil-transferază (HGFRT), ca de exemplu sindromul Lesch-Nyhan sau sindromul Kelley- Seegmiller).

Trebuie de asemenea să aveți în vedere că:
- Acid micofenolic Sandoz scade protecția pielii la soare. Aceasta crește riscul pentru cancer al pielii. Trebuie să reduceți expunerea la soare și ultraviolete (UV) prin acoperirea zonelor de tegument pe cât posibil și aplicarea cremelor de protecție solară cu factor de protecție mare. Întrebați medicul cu privire la protecția solară.
- dacă aţi avut deja hepatită B sau C, Acid micofenolic Sandoz poate creşte riscul reapariţiei acestor boli. Medicul dumneavoastră vă poate efectua analize ale sângelui şi verifica dacă prezentaţi simptomele acestor boli. Dacă prezentaţi orice simptome (îngălbenire a albului ochilor şi pielii, greaţă, pierderea poftei de mâncare, urină închisă la culoare), trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră.
- dacă aveți tuse persistență sau rămâneți fără aer în special la utilizarea altor imunosupresoare, trebuie să vă adresați imediat unui medic
- medicul dumneavoastră va dori să verifice nivelul de anticorpi pe parcursul tratamentului cu Acid micofenolic Sandoz, în special în cazul în care infecțiile reapar, în special dacă utilizați alte imunosupresoare, și vă va spune dacă puteți continua tratamentul cu Acid micofenolic Sandoz
- trebuie să anunţaţi imediat medicul dumneavoastră în cazul apariţiei semnelor unei infecţii (de ex. febră, durere în gât), vânătăilor şi/sau hemoragiilor neaşteptate.
- medicul dumneavoastră poate dori să facă numărătoarea celulelor albe pe parcursul tratamentului cu Acid micofenolic Sandoz și vă va transmite dacă puteți continua tratamentul cu Acid micofenolic Sandoz
- substanța activă, acid micofenolic, nu este identică cu micofenolat de mofetil. Nu trebuie să înlocuiți medicamentele între ele decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
- administrarea de Acid micofenolic Sandoz în timpul sarcinii poate avea efecte negative asupra fătului vezi şi „Sarcina şi alăptarea”). şi poate crește riscul de pierdere a sarcinii (avort spontan)

Vârstnici
Persoanele vârstnice (vârsta de 65 ani și peste) pot utiliza Acid micofenolic Sandoz fără să fie necesară ajustarea dozei.

Copii și adolescenți
Utilizarea Acid micofenolic Sandoz la copii și adolescenți nu se recomandă din cauza datelor insuficiente.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acid micofenolic Sandoz nu afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Acid micofenolic Sandoz
Medicamentul conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Acid micofenolic Sandoz 180 mg comprimate gastrorezistente:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Persoanele vârstnice pot prezenta mai multe reacții adverse ca urmare a apărării imunitare mai scăzute.

Imunosupresoarele inclusiv Acid micofenolic Sandoz scad mecanismele proprii de apărare ale organismului pentru a împiedica respingerea organelor transplantate. În consecință organismul dumneavoastră nu va fi la fel de bun ca de obicei în lupta impotriva infecțiilor. Așadar în cazul în care utilizați Acid micofenolic Sandoz puteți avea mai multe infecții ca de obicei cum sunt cele ale creierului, pielii, gurii, stomacului și intestinului, plămânilor și ale tractului urinar.

Medicul dumneavoastră vă va efectua regulat analize ale sângelui pentru a urmări eventualele modificări ale numărului celulelor sanguine sau ale concentraţiilor diferitelor substanţe vehiculate de către sângele dumneavoastră, de exemplu, zaharuri, grăsimi şi colesterol.

Unele reacţii pot fi grave
- simptome ale infecţiilor, inclusiv febră, frisoane, transpiraţie, oboseală, somnolenţă sau lipsă de energie. Dacă luaţi Acid micofenolic Sandoz, aveți un risc mai mare decât de obicei de infecții virale, bacteriene și fungice. Acestea pot afecta diverse sisteme ale organismului, cel mai frecvent afectate fiind rinichii, vezica urinară, căile respiratorii inferioare și superioare.
- vărsături cu sânge, scaun negru sau cu sânge, ulcer al stomacului sau al intestinului
- umflare a ganglionilor, excrescenţe noi sau mărite pe piele sau modificări ale unei aluniţe existente. Aşa cum se întâmplă pacienţilor care iau medicamente imunosupresoare, la un număr mic de pacienţi trataţi cu Acid micofenolic Sandoz a apărut cancerul de piele sau al ganglionilor limfatici..
Dacă prezentaţi oricare dintre aceste situații după administrarea Acid micofenolic Sandoz, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Alte reacţii adverse pot include:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi)
- reducere a numărului de leucocite.
- concentraţie scăzută de calciu în sânge (hipocalcemie)
- concentrație scăzută de potasiu în sânge (hipokaliemie)
- concentrație crescută de acid uric în sânge (hiperuricemie)
- tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
- anxietate
- diaree
- durere articulară (artralgie)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi)
- număr redus al celulelor roșii ale sângelui care poate determina oboseală, respirație dificilă și paloare (anemie)
- număr redus al plachetelor sanguine care poate determina sângerări neașteptate și vânătăi (trombocitopenie)
- concentraţie crescută de potasiu în sânge (hiperkalemie)
- concentraţie scăzută de magneziului în sânge (hipomagneziemie)
- ameţeli
- durere de cap
- tuse
- tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)
- scurtare a respiraţiei (dispnee)
- durere la nivelul stomacului, abdomenului, inflamație a mucoasei stomacului, balonare, constipație, indigestie, gaze (flatulență), scaune moi, senzație de rău (greață), stare de rău (vărsături)
- oboseală, febră
- valori anormale ale testelor funcţiei ficatului sau rinichilor
- infecții respiratorii
- acnee
- slăbiciune (astenie),
- dureri musculare (mialgie),
- mâini, glezne sau picioare umflate (edem periferic)
- mâncărime

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi)
- bătăi rapide ale inimii (tahicardie) sau bătăi neregulate ale inimii (extrasistole ventriculare), lichid în plămâni (edem pulmonar)
- o formațiune care arată ca un sac (chist) care conţine lichid (limfatic) (limfocel),
- tremurături, dificultate la somn,
- roșeață și umflare a ochilor (conjunctivită), vedere încețoșată
- respirație șuierătoare
- eructaţii, respiraţie urât mirositoare, blocaj intestinal (ileus), ulcere ale buzelor, arsuri la stomac, tulburări de colorare a limbii, uscăciune a gurii, inflamație a gingiilor, inflamație a pancreasului determinând durere severă la nivelul abdomenului superior (pancreatită), blocaj al glandelor salivare, inflamație a mucoasei interne a abdomenului (peritonită)
- infecții ale oaselor, sângelui și pielii
- sânge în urină, afectare a rinichilor, durere și dificultate la urinare
- cădere a părului, învineţinere a pielii,
- inflamație a articulațiilor (artrită), durere la nivelul spatelui, crampe musculare
- pierdere a poftei de mâncare, creștere a valorilor grăsimilor (hiperlipidemie), zahărului (diabet zaharat), colesterolului (hipercolesterolemie) și reducerea concentrației de fosfat în sânge (hipofosfatemie)
- semne de gripă (cum sunt oboseală, frisoane, durere în gât, dureri articulare sau musculare), umflare a gleznelor și picioarelor, durere, rigiditate, senzație de sete sau slăbiciune
- vise ciudate, perceperea unor lucruri care nu sunt reale (halucinații)
- incapacitatea de a obține și păstra o erecție
- tuse, respirație dificilă, respirație dureroasă (simptome posible de boală interstițială a plămânilor)

Cu frecvență necunoscută (frecvența un poate fi estimată din datele disponibile)
- erupție trecătoare la nivelul pielii
- febră, durere în gât, infecții frecvente (simptome posibile cauzate de absența celulelor albe din sânge) (agranulocitoză)

Alte reacţii adverse raportate la medicamente similare cu Acid micofenolic Sandoz
Reacţii adverse suplimentare au fost raportate pentru clasa de medicamente din care face parte Acid micofenolic Sandoz: inflamaţie a colonului (intestinul gros), inflamație a mucoasei stomacului determinată de citomegalovirus, apariție a unui orificiu în peretele intestinal care determină durere abdominală severă cu posibilă sângerare, ulcere la nivelul stomacului sau duodenului, o număr redus al unor anumite celule albe ale sângelui sau al tuturor celulelor sângelui, infecții severe cum sunt inflamație a inimii și a valvelor acesteia și a membranei care acoperă creierul și măduva spinării, scurtare a respirației, tuse, care poate fi consecința bronșiectaziilor (o afecțiune în care căile aeriene sunt anormal dilatate) și alte infecții bacteriene mai frecvente care pot determina boli pulmonare severe (tuberculoză și infecții micobacteriene atipice). Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați o tuse persistentă sau prezentați lipsă de aer.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

În special, este deosebit de important să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare:
- alte medicamente imunosupresoare, cum sunt azatioprină sau tacrolimus
- medicamente utilizate pentru tratamentul valorilor mari ale colesterolului cum este colestiramina
- cărbune activat utilizat pentru tratamentul problemelor digestive cum sunt diaree, durere a stomacului și gaze
- antiacide care conţin magneziu şi aluminiu,
- medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor virale cum sunt aciclovir și ganciclovir

De asemenea trebuie să anunțați medicul dacă aveți în plan să vă vaccinați.

Nu trebuie să donați sânge în timpul tratamentului cu Acid micofenolic Sandoz și timp de cel puțin 6 săptămâni de la întreruperea tratamentului. Bărbații nu trebuie să doneze spermă în timpul tratamentului cu Acid micofenolic Sandoz și timp de cel puțin 90 de zile de la întreruperea tratamentului.

Acid micofenolic Sandoz împreună cu alimente şi băuturi
Acid micofenolic Sandoz poate fi administrat cu sau fără alimente. Trebuie să alegeți dacă luați comprimatele cu sau fără alimente și să utilizați aceeași metodă în fiecare zi. Acest lucru este important pentru a se absorbi aceeași cantitate de medicament în fiecare zi.

Administrarea de Acid micofenolic Sandoz 180 mg comprimate gastrorezistente în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră vă va vorbi despre riscurile în cazul apariției sarcinii și tratamentele alternative pe care le puteți lua pentru a preveni respingerea organului transplantat dacă:
• intenționați să rămâneți gravidă.
• nu ați avut un ciclu sau credeți că nu ați avut un ciclu sau aveți sângerări menstruale neobișnuite sau suspectați că sunteți gravidă.
• aveți contact sexual fără a utiliza o metodă eficientă de contracepție. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu micofenolat, trebuie să-l informați imediat pe medicul dumneavoastră. Totuși, continuați să luați micofenolat până când discutați cu acesta.

Sarcina
Micofenolatul determină o frecvență mare a avortului spontan (50%) și a apariției defectelor congenitale severe (23 - 27%) la făt. Defectele congenitale care au fost raportate includ anomalii ale urechii, ochilor, feței (buză/palat despicat), dezvoltării degetelor, inimii, esofagului (tubul care leagă gâtul de stomac), rinichilor și sistemului nervos (de exemplu, spina bifida (unde oasele coloanei vertebrale nu sunt bine dezvoltate)). Copilul dumneavoastră poate fi afectat de una sau mai multe dintre aceste anomalii.

Dacă sunteți femeie cu potențial fertil, trebuie să obțineți un rezultat negativ la testul de sarcină înainte de a începe tratamentul și trebuie să urmați recomandările medicului dumneavoastră privind contracepția. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă solicite să efectuați mai mult de un test pentru a se asigura că nu sunteți gravidă înainte de a începe tratamentul.

Alăptarea
Nu luați Acid micofenolic Sandoz dacă alăptați deoarece cantități mici din medicament pot trece în laptele matern.

Contracepția la femeile care iau Acid micofenolic Sandoz
Dacă sunteți femeie cu potențial fertil, trebuie să utilizați întotdeauna două metode eficiente de contracepție atunci când utilizați Acid micofenolic Sandoz. Acestea includ:
• înainte de a începe să luați Acid micofenolic Sandoz
• pe întreg parcursul tratamentului cu Acid micofenolic Sandoz
• timp de 6 săptămâni după ce întrerupeți tratamentul cu Acid micofenolic Sandoz.
În plus, partenerelor pacienților tratați cu Acid micofenolic Sandoz le este recomandat să utilizeze metode contraceptive foarte eficiente în timpul tratamnetului si timp de 90 de zile după administrarea ultimei doze de Acid micofenolic Sandoz.
Discutați cu medicul dumneavoastră despre metoda optimă de contracepție pentru dumneavoastră. Aceasta va fi în funcție de situația dumneavoastră. Contactați-l cât mai repede posibil pe medicul dumneavoastră dacă considerați că metoda de contracepție nu este eficientă sau dacă ați uitat să luați pilula contraceptivă.

Sunteți femeie fără potențial fertil dacă oricare dintre următoarele vi se aplică:
• Sunteți în postmenopauză, și anume sunteți în vârstă de minimum 50 de ani și ultima dumneavoastră menstră a avut loc cu mai mult de un an în urmă (dacă menstrele dumneavoastră au încetat pentru că ați luat tratament pentru cancer, atunci este posibil să aveți încă potențial fertil)
• v-au fost îndepărtate chirurgical trompele uterine și ambele ovare (salpingo-ooforectomie bilaterală)
• v-a fost îndepărtat chirurgical uterul (histerectomie)
• ovarele dumneavoastră nu mai funcționează (insuficiență ovariană prematură, confirmată de un medic ginecolog)
• v-ați născut cu una dintre următoarele afecțiuni rare care determină infertilitate: genotip XY, sindrom Turner sau agenezie uterină
• sunteți copil sau adolescentă și nu ați avut niciodată menstre.

Contracepția la bărbații care iau Acid micofenolic Sandoz
Trebuie să utilizați înttdeauna prezervative în timpul tratamentului și timp de cel puțin 90 zile de la întreruperea administrării Acid micofenolic Sandoz. Trebuie să utilizați prezervativ și dacă aveți potențial de reproducere și dacă aveți vasectomie, deoarece riscul asociat cu transferul de lichid seminal este posibil și în cazul bărbaților cu vasectomie.
Dacă intenționați să aveți un copil, medicul dumneavoastră vă va vorbi despre riscuri și despre tratamentele alternative care pot împiedica respingerea organului transplantat.

Prezentare ambalaj:

Comprimate filmate rotunde, de culoare galben-verzuie, cu margini teșite și marcate cu „C” pe o parte.
Dimensiune aproximativ 10,4 x 4,2 mm.
Blistere din PA/Al/PVC.

Mărimi de ambalaj 20, 50, 100, 120, 250 comprimate gastrorezistente.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Păstrați în ambalajul original pentru a proteja de umiditate
Nu utilizaţi acest medicament dacă observați că ambalajul este distrus sau prezintă semne vizibile de deteriorare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă mycophenolatum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Acid micofenolic Sandoz 180 mg comprimate gastrorezistente(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Acid micofenolic Sandoz 180 mg comprimate gastrorezistente vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!