Prospect Benlysta 200 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Substanța activă: belimumabum

Producator: Glaxo Operations UK Ltd; GlaxoSmithKline Manufactu

Clasa ATC: [L04AA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> imunosupresoare >> imunosupresoare >> imunosupresoare selective

Indicații Benlysta 200 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:

Benlysta este un medicament utilizat pentru a trata lupusul (lupus eritematos sistemic, LES) la adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste), a căror boală are grad înalt de activitate în ciuda tratamentului standard.

Lupusul este o boală în care sistemul imunitar (sistemul care luptă împotriva infecţiilor) vă atacă propriile celule şi ţesuturi, cauzând inflamaţie şi leziuni ale organelor. Aceasta vă poate afecta aproape orice organ al corpului şi se presupune că implică un tip de celule albe din sânge numite limfocite B.

Benlysta conţine belimumab (un anticorp monoclonal). Acesta reduce numărul de limfocite B din sângele dumneavoastră prin blocarea acţiunii BLyS, o proteină care ajută ca limfocitele B să trăiască mai mult şi care se găseşte în cantităţi mari la persoanele cu lupus.

Vi se va administra Benlysta precum şi tratamentul dumneavoastră obişnuit pentru lupus.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Benlysta:

• dacă sunteţi alergic la belimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

➔ Consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră dacă aceasta ar putea fi valabilă în cazul dumneavoastră.

Administrare Benlysta 200 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:

Cât să utilizaţi

Doza recomandată este de 200 mg (conţinutul complet al unui stilou injector) o dată pe săptămână, injectată sub piele în aceeaşi zi a fiecărei săptămâni.

Dacă doriţi să schimbaţi ziua în care vă administraţi doza:
Administraţi o doză în noua zi (chiar dacă a trecut mai puţin de o săptămână de la ultima dumneavoastră doză). Continuaţi cu noua schemă de administrare săptămânală începând din acea zi.

Injectarea Benlysta
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor arăta dumneavoastră sau persoanei care vă ingrijeşte cum să injectaţi Benlysta. Prima dumneavoastră injecţie cu Benlysta stilou injector (pen) preumplut va fi supravegheată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală. După ce aţi fost instruit cu privire la modul de utilizare a stiloului injector, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală pot decide că dumneavoastră vă puteţi administra singur injecţia sau că persoana care vă îngrijeşte poate face acest lucru. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor spune, de asemenea, ce semne şi simptome să căutaţi atunci când utilizaţi Benlysta, deoarece pot apărea reacţii adverse alergice grave (vezi „Reacţii alergice”).

Injectaţi Benlysta sub piele în zona stomacului (abdomen) sau în partea superioară a piciorului (coapsă).

Benlysta pentru administrare subcutanată nu trebuie injectat într-o venă (intravenos).

Instrucţiuni privind utilizarea stiloului injector (pen) preumplut sunt furnizate la sfârşitul acestui prospect.

Dacă utilizaţi mai mult Benlysta decât trebuie
Dacă se întâmplă acest lucru, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, care vă vor supraveghea pentru orice semne sau simptome de reacţii adverse şi vor trata aceste simptome dacă va fi necesar. Dacă este posibil, arătaţi-le ambalajul sau acest prospect.

Dacă uitaţi să utilizaţi Benlysta
Injectaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi. Apoi continuaţi cu schema obişnuită de administrare ca de obicei sau începeţi o nouă schemă de administrare săptămânală începând din ziua în care aţi injectat doza omisă.
Dacă nu observaţi că aţi omis o doză până când a venit deja momentul pentru administrarea dozei următoare, în acest caz injectaţi numai doza următoare aşa cum era planificată. Nu este necesar să injectaţi două doze în aceeaşi zi.

Întreruperea tratamentului cu Benlysta
Medicul dumneavoastră va decide dacă este nevoie să întrerupeţi utilizarea Benlysta.

----------------------------------------------------------------------------------------------

Instrucţiuni privind utilizarea pas cu pas a stiloului injector (pen-ului) preumplut

O dată pe săptămână

Urmaţi aceste instrucţiuni despre cum să utilizaţi corect stiloul injector preumplut. Nerespectarea acestor instrucţiuni poate afecta funcţionarea corespunzătoare a stiloului injector preumplut. De asemenea, trebuie să fiţi instruit cu privire la modul de utilizare a stiloului injector preumplut.

Benlysta se utilizează numai pentru administrare sub piele (subcutanată).

Păstrare

• A se păstra la frigider până la 30 minute înainte de utilizare.
• A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
• A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
• A nu se congela.
• A nu se utiliza dacă este lăsat la temperatura camerei mai mult de 12 ore.

Atenţionări

• Stiloul injector preumplut trebuie utilizat o singură dată şi apoi aruncat.
• Nu împrumutaţi stiloul dumneavoastră injector preumplut Benlysta altei persoane.
• Nu agitaţi.
• Nu utilizaţi stiloul injector dacă v-a căzut pe o suprafaţă tare.
• Nu scoateţi capacul inelului până imediat înainte de injectare.

Părţile componente ale Benlysta stilou injector preumplut:
- Fereastră de control
- Opritor gri
- Capacul inelului
- Dispozitiv auriu de protecţie
- Data de expirare

Materiale necesare pentru efectuarea injectării:
- Benlysta stilou injector preumplut
- Tampon îmbibat în alcool (nu este inclus)
- Tampon din tifon sau din bumbac (nu este inclus)

1. Pregătiţi şi verificaţi materialele necesare

Pregătiţi materialele

• Scoateţi din frigider o tăviţă sigilată care conţine un stilou injector preumplut.

• Găsiţi o suprafaţă confortabilă, bine iluminată şi curată pe care să puneţi la îndemână următoarele materiale:
- Benlysta stilou injector preumplut
- tamponul îmbibat în alcool (nu este inclus în ambalaj)
- tampon din tifon sau din bumbac (nu este inclus în ambalaj)
- recipient gol cu capac care se închide ermetic pentru aruncarea stiloului injector (nu este inclus în ambalaj).

• Nu faceţi injecţia dacă nu aveţi toate materialele enumerate.

Verificaţi data de expirare

• Desprindeţi învelişul tăviţei şi scoateţi stiloul injector preumplut.
• Verificaţi data de expirare de pe stiloul injector preumplut. (Figura 1)

Nu utilizaţi dacă data de expirare a trecut.

2. Pregătiţi şi examinaţi stiloul injector preumplut

Permiteţi-i să ajungă la temperatura camerei

• Lăsaţi stiloul injector la temperatura camerei timp de 30 de minute. (Figura 2) Injectarea Benlysta rece poate dura mai mult şi poate fi supărătoare.
• Nu încălziţi stiloul injector în nici un alt mod. De exemplu, nu îl încălziţi în cuptor cu microunde, apă fierbinte sau lumina directă a soarelui.
• Nu îndepărtaţi capacul inelului pe parcursul acestui pas.

Examinaţi soluţia Benlysta

• Priviţi prin fereastra de control pentru a verifica dacă soluţia Benlysta este incoloră până la galben pal. (Figura 3)
Este normal să vedeţi una sau mai multe bule de aer în soluţie.
• Nu utilizaţi dacă soluţia pare tulbure, are modificări de culoare sau conţine particule.

3. Alegeţi şi curăţaţi locul de injectare

Alegeţi locul de injectare

• Alegeţi un loc de injectare (abdomen sau coapsă) aşa cum este ilustrat în Figura 4.
• Nu injectaţi exact în acelaşi loc de fiecare dată. Acest lucru este pentru a evita ca pielea să devină întărită.
• Nu injectaţi în zone în care pielea este sensibilă, învineţită, înroşită sau îngroşată.
• Nu injectaţi în zona de 5 cm (2 inci) din jurul buricului.

Curăţaţi locul de injectare

• Spălaţi-vă mâinile.
• Curăţaţi locul de injectare prin ştergere cu un tampon îmbibat cu alcool (Figura 5). Lăsaţi ca pielea să se usuce la aer.

Nu atingeţi din nou această zonă înainte de administrarea injecţiei.

4. Pregatirea pentru injectare

Îndepărtaţi capacul inelului.
• Nu îndepărtaţi capacul inelului până imediat înainte de injectare.
• Îndepărtaţi capacul inelului prin tragere sau răsucire. Capacul inelului poate fi răsucit în sensul acelor de ceasornic sau în sens invers acelor de ceasornic. (Figura 6)
• Nu puneţi capacul inelului la loc pe stiloul injector.

Poziţionarea stiloului injector

• Ţineţi stiloul injector într-un mod confortabil astfel încât să puteţi vedea fereastra de control. Acest lucru este important pentru a confirma administrarea completă a dozei. (Figura 7)
• Dacă este necesar, imobilizaţi locul de injectare prin tragerea sau întinderea pielii.
• Poziţionaţi stiloul injector direct pe locul de injectare (la un unghi de 90o). Asiguraţi-vă că dispozitivul auriu de protecţie este orizontal pe piele.

5. Injectaţi Benlysta

Începeţi injectarea

• Apăsaţi cu fermitate şi complet stiloul injector pe locul de injectare şi menţineţi-l în poziţie. (Figura 8)
Acest lucru va permite introducerea acului în piele şi începerea injectării.
Puteţi auzi un prim „clic” la începutul injectării. Veţi vedea prin fereastra de control că indicatorul violet începe să se deplaseze. (Figura 9)

Finalizaţi injectarea

Continuaţi să menţineţi stiloul injector poziţionat în jos până când indicatorul violet nu se mai mişcă. Puteţi auzi un al doilea „clic" cu câteva secunde înainte ca indicatorul violet să nu se mai deplaseze. (Figura 10)
Injectarea poate dura până la 15 secunde pentru a fi finalizată.
• Când injectarea este finalizată, scoateţi stiloul injector din locul de injectare.

6. Aruncaţi şi examinaţi

Aruncaţi stiloul injector utilizat

• Nu puneţi capacul inelului la loc pe stiloul injector.
• Aruncaţi stiloul injector utilizat şi capacul inelului într-un recipient gol cu capac care se închide ermetic.
• Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru instrucţiuni privind eliminarea adecvată a stiloului injector utilizat sau a recipientului pentru stilouri injectoare utilizate.
• Nu reciclaţi sau aruncaţi stiloul injector utilizat sau recipientul pentru stilouri injectoare utilizate în deşeul menajer.

Examinaţi locul de injectare

Este posibil să fie o cantitate mică de sânge la locul de injectare.

• Dacă este necesar, ţineţi apăsat pe locul de injectare un tampon din vată sau tifon.
• Nu frecaţi locul de injectare.

Compoziție Benlysta 200 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:

Substanţa activă este belimumab.
Fiecare 1 ml în stilou injector (pen) preumplut conţine belimumab 200 mg.

Celelalte componente sunt clorhidrat de arginină, histidină, monoclorhidrat de histidină, polisorbat 80, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile. Vezi „Informaţii importante cu privire la unele componente ale Benlysta” pentru informaţii suplimentare.

Precauții:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să vi se administreze Benlysta

• dacă aveţi o infecţie curentă sau de lungă durată sau dacă faceţi des infecţii. Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra Benlysta
• dacă intenţionaţi să fiţi vaccinat sau dacă aţi fost vaccinat(ă) în ultimele 30 de zile. Unele vaccinuri nu trebuie administrate imediat înainte sau în timpul tratamentului cu Benlysta
• dacă lupusul de care suferiţi vă afectează rinichii sau sistemul nervos
• dacă sunteţi HIV pozitiv sau aveţi valori scăzute de imunoglobuline
• dacă aveţi sau dacă aţi avut hepatită B sau C
• dacă aţi fost supus unui transplant de organ sau unui transplant de măduvă osoasă sau de celule stem
• dacă aţi avut cancer.

➔ Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste situaţii poate fi valabilă în cazul dumneavoastră.

Depresie şi risc de sinucidere
În timpul tratamentului cu Benlysta au fost raportate cazuri de depresie, gânduri de sinucidere, tentative de sinucidere inclusiv suicid. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut astfel de tulburări în trecut. Dacă, în orice moment, prezentaţi simptome noi sau care se agravează:

➔ Adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la un spital.

Dacă vă simţiţi deprimat(ă) sau vă gândiţi să vă faceţi rău sau să vă sinucideţi, vă poate ajuta să vorbiţi cu o rudă sau un prieten apropiat şi să îi cereţi să citească acest prospect. Îi puteţi ruga să vă spună dacă îi îngrijorează anumite modificări în dispoziţia sau comportamentul dumneavoastră.

Căutaţi simptome importante
Persoanele care iau medicamente care le afectează sistemul imunitar pot avea un risc mai mare de a dezvolta infecţii, incluzând o infecţie a creierului rară, dar gravă, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
➔ Citiţi informaţiile cuprinse la pct. „Risc crescut de infecţie la nivelul creierului” din acest prospect.

Copii şi adolescenţi
Nu administraţi acest medicament copiilor sau adolescenţilor cu vârsta mai mică de 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Benlysta poate provoca reacţii adverse care vă pot scădea capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante cu privire la unele componente ale Benlysta
Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Benlysta 200 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice – adresaţi-vă imediat medicului
Benlysta poate provoca o reacţie la administrarea în perfuzie sau o reacţie alergică (hipersensibilitate). Aceste reacţii adverse sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane). Ocazional, acestea pot fi severe (mai puţin frecvente, afectând până la 1 din 100 de persoane) şi pot pune viaţa în pericol. Este mult mai probabil ca aceste reacţii severe să apară în ziua administrării primei sau a celei de a doua doze de Benlysta, dar pot fi întâziate şi să apară la cateva zile după aceea.

Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome ale unei reacţii de hipersensibilitate sau unei reacţii datorate administrării în perfuzie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau unei asistente medicale sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital:
• umflare a feţei, buzelor, gurii sau limbii
• respiraţie şuierătoare (wheezing), dificultăţi la respiraţie sau scurtare a respiraţiei
• erupţie trecătoare pe piele
• umflături la nivelul pielii însoţite de mâncărime sau urticarie

Rar, reacţii întârziate mai puţin severe la Benlysta pot, de asemenea, să apară, de obicei la 5 până la 10 zile după administrarea unei perfuzii.
Acestea includ simptome cum sunt erupţie cutanată trecătoare, senzaţie de rău, oboseală, dureri musculare, durere de cap şi umflare a feţei.
Dacă prezentaţi aceste simptome, în special dacă prezentaţi două sau mai multe simptome împreună:
➔ Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Infecţii
Benlysta vă poate face mai predispus la a dezvolta infecţii,, incluzând infecţie la nivelul căilor urinare şi la nivelul căilor respiratorii. Acestea sunt foarte frecvente şi pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane. Unele infecţii pot fi severe şi, în cazuri mai puţin frecvente, pot duce la deces.

Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome ale unei infecţii:
• febră
• tuse, probleme cu respiraţia
• diaree, vărsături
• senzaţie de arsură la urinare.
➔ Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Depresie şi risc de sinucidere
În timpul tratamentului cu Benlysta au fost raportate cazuri de depresie, gânduri de sinucidere şi tentative de sinucidere. Depresia poate afecta până la 1 din 10 persoane, iar gândurile de sinucidere şi tentativele de sinucidere pot afecta până la 1 din 100 de persoane. Dacă vă simţiţi deprimat(ă), vă gândiţi să vă faceţi rău sau aveţi alte gânduri deprimante sau sunteţi deprimat şi observaţi că vă simţiţi mai rău sau manifestaţi simptome noi:

➔ Adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la un spital.

Risc crescut de infecţie la nivelul creierului
Medicamentele care vă slăbesc sistemul imunitar, aşa cum este Benlysta, vă pot expune la un risc mai mare de a dezvolta o infecţie la nivelul creierului rară, dar gravă şi care pune viaţa în pericol, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).

Simptomele de LMP includ:
• pierdere a memoriei
• dificultăţi de gândire
• dificultăţi la vorbire sau la mers
• pierdere a vederii.
➔ Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome sau probleme similare care durează de mai multe zile.

În cazul în care aveaţi deja aceste simptome înainte de a începe tratamentul cu Benlysta:
➔ Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice modificări ale acestor simptome.

Alte reacţii adverse posibile:

Reacţii adverse foarte frecvente
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
• infecţii bacteriene (vezi mai sus „Infecţii”)
• senzaţie de rău, diaree.

Reacţii adverse frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:
• temperatură ridicată sau febră
• scădere a numărului de celule albe din sânge (poate fi observată la analize de sânge)
• infecţie la nivelul nasului, gâtului sau stomacului
• durere la nivelul mâinilor sau picioarelor
• migrenă.

Reacţii adverse mai puţin frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane:
• erupţie trecătoare pe piele cu umflături şi însoţită de mâncărime (urticarie), erupţie trecătoare pe piele.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi tratat cu medicamente care vă afectează sistemul imunitar:
• ciclofosfamidă (un medicament pentru tratamentul unor tipuri de cancer şi boli autoimune)
• orice medicament care vă afectează celulele B (pentru a trata cancerul sau boli inflamatorii).

➔ Spuneţi medicului dumneavoastră. Utilizarea de astfel de medicamente în asociere cu Benlysta poate face ca sistemul dumneavoastră imunitar să fie mai puţin eficace. Acest lucru poate creşte riscul dumneavoastră de a dezvolta infecţii grave.

Administrarea de Benlysta 200 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut în sarcină / alaptare:

Contracepţia la femei aflate la vârsta fertilă

• Utilizaţi o metodă contraceptivă eficace pe durata tratamentul cu Benlysta şi timp de cel puţin 4 luni după administrarea ultimei doze.

Sarcină

De regulă, nu se recomandă administrarea Benlysta dacă sunteţi gravidă.

• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra Benlysta.
• Dacă rămâneţi gravidă în timp ce sunteţi tratată cu Benlysta, spuneţi medicului dumneavoastră.

Alăptare

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Este posibil ca Benlysta să treacă în lapte. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Benlysta în timp ce alăptaţi sau dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea.

Prezentare ambalaj:

Benlysta se prezintă sub forma a 1 ml soluţie incoloră până la galben pal într-un stilou injector (pen) preumplut pentru o singură utilizare.

Disponibil în cutii conţinând 1 sau 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute în fiecare cutie şi ambalaje multiple conţinând 12 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute (3 cutii a câte 4 stilouri injectoare preumplute).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C până la 8°C).

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă belimumabum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Benlysta 200 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Benlysta 200 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!