Prospect Bixtonim XYLO 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie

Substanța activă: xylometazolinum

Producator: SC BIOFARM SA, România

Clasa ATC: [R01AA]: aparatul respirator >> preparate nazale >> decongestionante nazale de uz topic >> simpatomimetice

Bixtonim XYLO este un decongestionant nazal care eliberează repede nasul înfundat, pentru a putea să respiraţi mai uşor.

Indicații Bixtonim XYLO 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie:

Bixtonim XYLO este utilizat la copii cu vârsta cuprinsă între 2-10 ani pentru decongestionarea mucoasei nazale, în rinita vasomotorie şi rinita alergică. Poate fi utilizat în tratamentul infecţiilor urechii pentru a ajuta la decongestionarea mucoasei nazo-faringiene. De asemenea, acesta poate fi prescris de către medicul dumneavoastră în vederea efectuării unei examinări a nasului.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Bixtonim XYLO
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la xilometazolină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă prezentaţi inflamaţie cronică uscată a mucoasei nazale neînsoţită de secreţie (rinita sicca);
- dacă aveţi antecedente de accident vascular cerebral sau factori de risc care pot favoriza apariţia accidentului vascular cerebral prin activitatea alfa-simpatomimetică: tratament cu vasoconstrictoare, antecedente de convulsii, afecţiuni utero-prostatice cu retenţie de urină, asocierea de simpatomimetice cu acţiune directă;
- dacă vi s-a efectuat recent o intervenţie neurochirurgicală (hipofizectomie trans-sfenoidală sau alte intervenţii chirurgicale cu expunere a meningelui);
- la copii cu vârsta sub 2 ani.

Administrare Bixtonim XYLO 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Copii cu vârsta cuprinsă între 2-10 ani
- 1 puf în fiecare nară, la nevoie, dar de cel mult 3 ori pe zi.
Nu trebuie să se utilizeze doze mai mari decât cele recomandate.

Copii cu vârsta sub 2 ani
Bixtonim XYLO este contraindicat la copii cu vârsta sub 2 ani.

Durata administrării
Bixtonim XYLO nu trebuie utilizat mai mult de 5 zile, cu excepţia cazului în care medicul vă recomandă altfel.

Modul administrării
Pentru administrare se scoate capacul protector. Înainte de prima administrare se pulverizează în aer prin apăsarea pompei dozatoare de 2-3 ori, pentru a se asigura eliberarea corectă a dozelor. Astfel, pompa este pregătită pentru administrare.
Înainte de folosirea spray-ului nazal, suflaţi uşor nasul. Se recomandă ca ultima doză să fie administrată înainte de culcare.
Pentru utilizare, după scoaterea capacului protector, se introduce orificiul spray-ului în nară şi se apasă pe pompă o singură dată, se inspiră uşor pe nas.
În timpul administrării, flaconul se ţine în poziţie verticală, cu pompa orientată în sus. Nu se utilizează produsul în poziţie orizontală sau orientat în jos.
După utilizare se acoperă cu capacul protector.

Din motive de igienă şi pentru a evita infecţiile, fiecare flacon cu pulverizator trebuie să fie folosit numai de către aceeaşi persoană.

Dacă utilizaţi mai mult Bixtonim XYLO decât trebuie
Dacă aţi utilizat o doză mai mare decât cea recomandată sau înghiţiţi accidental soluţia adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la spital. Pot să apară: mărirea pupilelor (midriază), greaţă, vărsături, colorarea în albastru a buzelor (cianoză), febră, convulsii, tulburări cardiovasculare (tahicardie/bradicardie, alte aritmii, colaps, stop cardiac, hipertensiune arterială), tulburări respiratorii (edem pulmonar, lipsă de aer, etc), tulburări psihice, somnolenţă, scăderea temperaturii corporale, scăderea frecvenţei cardiace, scăderea tensiunii arteriale, stop respirator şi comă.

Dacă uitaţi să utilizaţi Bixtonim XYLO
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Bixtonim XYLO
La administrarea repetată şi/sau prelungită şi/sau unor doze mari, după întreruperea utilizării Bixtonim XYLO poate apare sindrom de rebound congestiv (hiperemie reactivă).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Bixtonim XYLO 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie:

- Substanţa activă este clorhidratul de xilometazolină. Un mililitru de spray nazal, soluţie conţine clorhidrat de xilometazolină 0,5 mg.
- Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu, dihidrogenofosfat de potasiu, fosfat disodic dodecahidrat, sorbitol, edetat disodic, clorură de sodiu, apă purificată.

Precauții:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care:
- sunteţi în tratament cu medicamente pentru depresie - inhibitorii ale monoaminoxidazei (IMAO) sau alte medicamente care pot provoca creşterea tensiunii arteriale;
- dacă aveţi presiune crescută în interiorul ochiului, în special glaucom cu unghi închis;
- dacă aveţi o tumoră suprarenală (feocromocitom);
- dacă aveţi prostată mărită (adenom de prostată/hipertrofie benignă de prostată);
- dacă suferiţi de boli cardiovasculare grave (de exemplu: boală coronariană, tensiune arterială crescută);
- dacă aveţi tulburări metabolice (de exemplu: hipertiroidie, diabet zaharat).

La administrarea repetată şi/sau prelungită de Bixtonim XYLO există riscul apariţiei tahifilaxiei şi rinitei iatrogene (umflarea cronică şi atrofia mucoasei nazale).
La administrarea repetată şi/sau prelungită de Bixtonim XYLO există riscul absorbţiei sistemice a xilometazolinei în cantităţi care pot determina reacţii adverse sistemice.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Bixtonim XYLO nu ar trebui să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
La administrarea repetată şi/sau prelungită şi/sau unor doze mari de Bixtonim XYLO nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje deoarece nu poate fi exclusă absorbţia sistemică a substanţei active şi poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Bixtonim XYLO conţine clorură de benzalconiu.
Este iritant. Poate provoca reacţii adverse cutanate.
Bixtonim XYLO conţine sorbitol.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Reacții adverse ale Bixtonim XYLO 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10); frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi); mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi); rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi); foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacţii adverse rare
- la pacienţii cu hipersensibilitate: iritaţie locală, moderată şi tranzitorie (senzaţie de arsură sau uscăciune a mucoasei nazale).

Reacţii adverse foarte rare
- sindrom de rebound congestiv (hiperemie reactivă) după întreruperea administrării medicamentului;
- tratamentul prelungit, frecvent şi/sau cu doze mari de xilometazolină poate determina iritaţie (senzaţie de arsură sau uscăciune a mucoasei nazale), precum şi congestie reactivă cu rinită indusă medicamentos. Acest efect poate să apară după numai 5 zile de tratament şi, dacă se continuă administrarea, pot apărea afectări cronice ale mucoasei nazale cu formare de cruste;
- durere de cap;
- insomnie;
- astenie;
- tulburări de vedere;
- bătăi anormale ale inimii;
- bătăi rapide ale inimii;
- tensiune arterială mare.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută
- greaţă.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Utilizarea Bixtonim XYLO în asociere cu inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) sau cu antidepresive triciclice poate determina creşterea tensiunii arteriale (datorită efectelor cardiovasculare induse de xilometazolină).

Nu se recomandă utilizarea concomitentă a altor preparate nazale care conţin simpatomimetice.

Administrarea de Bixtonim XYLO 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu utilizaţi Bixtonim XYLO în timpul sarcinii şi alăptării sau dacă sunteţi la vârsta fertilă şi nu utilizaţi măsuri contraceptive.

Prezentare ambalaj:

Bixtonim XYLO se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră, lipsită de particule vizibile, inodoră.
Este disponibil în cutii cu un flacon din sticlă brună a 10 ml spray nazal, soluţie, prevăzut cu pompă de pulverizare.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “Data expirării”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A se utiliza în maxim 30 zile după prima deschidere a flaconului.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă xylometazolinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Bixtonim XYLO 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Bixtonim XYLO 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!