Prospect BOTOX 50 / 100 / 200 unităţi Allergan pulbere pentru soluţie injectabilă

Substanța activă: toxină botulinică de tip a

Producator: Allergan Pharmaceuticals Ireland

Clasa ATC: [M03AX]: >> >> >>

BOTOX este un relaxant muscular utilizat pentru a trata o serie de afecţiuni la nivelul corpului. Conţine substanţa activă toxină botulinică de tip A şi este injectat în muşchi, în peretele vezicii urinare sau profund în piele. Acţionează prin blocarea parţială a impulsurilor nervoase către orice muşchi la nivelul căruia s-a efectuat administrarea şi reduce contracţiile excesive ale acestor muşchi.

Indicații BOTOX 50 / 100 / 200 unităţi Allergan pulbere pentru soluţie injectabilă:

1) BOTOX poate fi injectat direct în muşchi şi poate fi folosit pentru controlul următoarelor afecţiuni:

• La copiii şi adolescenţii cu vârsta de doi ani sau peste cu paralizie cerebrală, care pot să meargă, BOTOX este folosit pentru a controla deformarea piciorului provocată de spasmele musculare persistente ale piciorului. BOTOX reduce spasmele musculare persistente ale piciorului.
• La adulţi:
- spasme musculare persistente la nivelul mâinii şi încheieturii mâinii la pacienţii care au avut un accident vascular cerebral;
- spasme musculare persistente la nivelul gleznei la pacienţii care au avut un accident vascular cerebral;
- spasme musculare persistente la nivelul pleoapei şi feţei;
- spasme musculare persistente la nivelul gâtului şi umerilor;

2) BOTOX este utilizat pentru a reduce simptomele migrenei cronice la adulţii care au avut dureri de cap timp de 15 sau mai multe zile, în fiecare lună, dintre care cel puţin 8 zile sunt cu migrenă şi care nu au răspuns bine la alte tratamente preventive pentru migrenă.

Migrena cronică este o boală care afectează sistemul nervos. Pacienţii prezintă de obicei durere de cap, adesea însoţită de sensibilitate excesivă la lumină, sunete puternice sau mirosuri/parfumuri, precum şi de greaţă şi/sau vărsături. Aceste dureri de cap apar timp de 15 sau mai multe zile, în fiecare lună.

3) Atunci când este injectat în peretele vezical, BOTOX acţionează asupra muşchiului vezicii pentru a reduce scurgerile de urină (incontinenţă urinară) şi pentru a controla următoarele afecţiuni la adulţi:
• vezică hiperactivă cu scurgere de urină, nevoia urgentă de a goli vezica şi nevoia de a merge la toaletă mai des decât în mod obişnuit, atunci când un alt medicament (numit anticolinergic) nu a ajutat;
• scurgerea de urină cauzată de probleme vezicale asociate cu leziuni ale măduvei spinării sau cu scleroza multiplă.

4) La adulţi, BOTOX poate să fie injectat profund în piele şi poate acţiona asupra glandelor sudoripare pentru a reduce transpiraţia excesivă la nivelul subraţului, care afectează activităţile de zi cu zi, atunci când alte tratamente locale nu au ajutat.

Contraindicații:

Nu utilizaţi BOTOX
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la toxina botulinică de tip A sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
• dacă aveţi o infecţie la locul propus pentru injectare;
• atunci când sunteţi tratat pentru scurgeri de urină şi aveţi fie o infecţie de tract urinar, fie o incapacitate subită de a vă goli vezica (şi nu folosiţi în mod regulat un cateter);
• dacă sunteţi tratat pentru scurgeri de urină şi nu doriţi să începeţi să folosiţi un cateter dacă este necesar.

Administrare BOTOX 50 / 100 / 200 unităţi Allergan pulbere pentru soluţie injectabilă:

BOTOX trebuie să fie injectat numai de către medici cu abilităţi şi experienţă specifice privind modul în care se utilizează medicamentul.

BOTOX trebuie să vă fie prescris în caz de migrenă cronică numai dacă aţi fost diagnosticat de un neurolog specializat în acest domeniu. BOTOX trebuie administrat sub supravegherea unui neurolog.

BOTOX nu este folosit pentru migrenă acută, dureri de cap de tip tensiogen sau la pacienţi cu dureri de cap cauzate de abuzul de medicamente.

Modul şi calea de administrare

BOTOX este injectat în muşchii dumneavoastră (intramuscular), în peretele vezicii printr-un instrument specific (cistoscop) pentru injectări în vezica urinară sau în piele (intradermic). Este injectat direct în zona afectată a corpului dumneavoastră; de obicei, medicul dumneavoastră va injecta BOTOX în câteva locuri în cadrul fiecărei zone afectate.

Informaţii generale despre doze

• Numărul de injectări per muşchi şi doza variază în funcţie de indicaţii. Prin urmare, medicul dumneavoastră va decide cât de mult, cât de des şi în ce muşchi vă va fi administrat BOTOX. Se recomandă ca medicul dumneavoastră să vă administreze cea mai mică doză eficace.
• Dozele pentru persoanele vârstnice sunt aceleaşi ca pentru alţi adulţi.

Dozele de BOTOX şi durata efectelor sale vor varia în funcţie de afecţiunea pentru care sunteţi tratat. Mai jos sunt detaliile corespunzătoare fiecărei afecţiuni.

Siguranţa şi eficacitatea BOTOX nu au fost stabilite la copiii/adolescenţii cu vârste mai mici decât cele prezentate mai jos:
- Paralizie cerebrală - 2 ani
- Spasme musculare persistente la nivelul gleznei, mâinii şi încheieturii mâinii la pacienţii care au avut un accident vascular cerebral - 18 ani
- Spasme musculare persistente la nivelul pleoapei, feţei - 12 ani
- Gât şi umăr - 12 ani
- Migrenă cronică - 18 ani
- Scurgere de urină - 18 ani
- Transpiraţie excesivă la nivelul subraţului - 12 ani (experienţă limitată la adolescenţi între 12 şi 17 ani)

Doze

• Pentru Spasme musculare persistente la nivelul picioarelor la copiii şi adolescenţii cu paralizie cerebrală
- Doza maximă (unităţi per zonă afectată):
----Primul tratament: 4 unităţi/kg (hemiplegie) 6 unităţi/kg (diplegie)
----Următoarele tratamente: 4 unităţi/kg (hemiplegie) 6 unităţi/kg (diplegie)
- Timp minim între tratamente: 3 luni*

• Pentru Spasme musculare persistente la nivelul mâinii şi încheieturii mâinii la pacienţii care au avut un accident vascular cerebral
- Doza maximă (unităţi per zonă afectată):
----Primul tratament: Dozele exacte şi numărul de locuri de injectare per mână/încheietură a mâinii sunt adaptate nevoilor individuale, doza maximă recomandată fiind de până la 240 de unităţi.
----Următoarele tratamente: Dozele exacte şi numărul de locuri de injectare per mână/încheietură a mâinii sunt adaptate nevoilor individuale, doza maximă recomandată fiind de până la 240 de unităţi
- Timp minim între tratamente: 12 săptămâni

• Pentru Spasme musculare persistente la nivelul gleznei la pacienţii care au avut un accident vascular cerebral
- Doza maximă (unităţi per zonă afectată):
----Primul tratament: Medicul dumneavoastră vă poate administra injecţii multiple în muşchii afectaţi. Doza totală este de 300 de unităţi, împărţită între 3 muşchi, pentru fiecare sesiune de tratament
----Următoarele tratamente: Doza totală este de 300 de unităţi, împărţită între 3 muşchi, pentru fiecare sesiune de tratament
- Timp minim între tratamente: 12 săptămâni

• Pentru Spasme musculare persistente la nivelul pleoapei şi feţei
- Doza maximă (unităţi per zonă afectată):
----Primul tratament: 25 de unităţi per ochi
----Următoarele tratamente: Până la 100 de unităţi
- Timp minim între tratamente: 3 luni

• Pentru Spasme musculare persistente la nivelul gâtului şi umerilor
- Doza maximă (unităţi per zonă afectată):
----Primul tratament: 200 de unităţi
----Următoarele tratamente: Până la 300 de unităţi
- Timp minim între tratamente: 10 săptămâni

• Pentru Durere de cap la adulţi care au migrenă cronică
- Doza maximă (unităţi per zonă afectată):
----Primul tratament: 155 până la 195 de unităţi
----Următoarele tratamente: 155 până la 195 de unităţi
- Timp minim între tratamente: 12 săptămâni

• Pentru Vezică hiperactivă cu scurgere de urină
- Doza maximă (unităţi per zonă afectată):
----Primul tratament: 100 de unităţi
----Următoarele tratamente: 100 de unităţi
- Timp minim între tratamente: 3 luni

• Pentru Scurgere de urină cauzată de probleme vezicale asociate cu leziuni ale măduvei spinării sau cu scleroză multiplă
- Doza maximă (unităţi per zonă afectată):
----Primul tratament: 200 de unităţi
----Următoarele tratamente: 200 de unităţi
- Timp minim între tratamente: 3 luni

• Pentru Transpiraţie excesivă la nivelul subraţului
- Doza maximă (unităţi per zonă afectată):
----Primul tratament: 50 de unităţi per subraț
----Următoarele tratamente: 50 de unităţi per subraț
- Timp minim între tratamente: 16 săptămâni

* Medicul poate selecta o doză care ar însemna că tratamentul poate fi administrat într-un interval de până la 6 luni.

Timp până la ameliorare şi durata efectului

Pentru spasmele musculare persistente la nivelul picioarelor la copiii care au paralizie cerebrală, ameliorarea apare de obicei în decursul primelor 2 săptămâni după injectare.

Pentru spasmele musculare persistente la nivelul mâinii şi încheieturii mâinii la pacienţii care au avut un accident vascular cerebral, veţi vedea de obicei o ameliorare în decursul primelor 2 săptămâni după injectare. Efectul maxim este observat, de obicei, la aproximativ 4 până la 6 săptămâni după tratament.

Pentru spasmele musculare persistente la nivelul gleznei la pacienţii care au avut un accident vascular cerebral, când efectul începe să se estompeze, puteţi face tratamentul din nou, dacă este necesar, dar nu mai des decât o dată la 12 săptămâni.

Pentru spasmele musculare persistente la nivelul pleoapei şi feţei, veţi vedea de obicei o ameliorare la 3 zile de la injectare, iar efectul maxim este de obicei observat după 1 până la 2 săptămâni.

Pentru spasmele musculare persistente la nivelul gâtului şi umerilor, veţi vedea de obicei o ameliorare în interval de 2 săptămâni după injectare. Efectul maxim este observat de obicei la aproximativ 6 săptămâni după tratament.

Pentru scurgerea de urină cauzată de vezică hiperactivă, veţi vedea de obicei o ameliorare în interval de 2 săptămâni după injectare. De regulă, efectul durează aproximativ 6 luni după injectare.

Pentru scurgerea de urină cauzată de probleme vezicale asociate cu leziuni ale măduvei spinării sau cu scleroza multiplă, veţi vedea de obicei o ameliorare în interval de 2 săptămâni după injectare. De regulă, efectul durează aproximativ 9 luni după injectare.

Pentru transpiraţie excesivă la nivelul subraţului, veţi vedea de obicei o ameliorare în decursul primei săptămâni după injectare. În medie, efectul durează de obicei 7,5 luni după prima injectare, iar aproximativ 1 din 4 pacienţi simte efectele după un an.

Dacă vi s-a administrat mai mult BOTOX decât trebuie

Semnele administrării unei cantităţi prea mari de BOTOX ar putea să nu apară timp de câteva zile după injectare. În cazul în care aţi înghiţit BOTOX sau vi s-a injectat în mod accidental, trebuie să fiţi examinat de medicul dumneavoastră care ar putea să vă ţină sub observaţie pentru câteva săptămâni.
Dacă vi s-a administrat prea mult BOTOX, aţi putea avea oricare din următoarele simptome şi trebuie să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră imediat. El/ea va decide dacă trebuie să mergeţi la spital:
• slăbiciune musculară care ar putea fi locală sau la distanţă de locul injectării;
• dificultate la respiraţie, înghiţire sau în vorbire din cauza paraliziei musculare;
• pătrunderea accidentală de mâncare sau lichide în plămânii dumneavoastră şi care ar putea provoca pneumonie (infecţie a plămânilor), din cauza paraliziei musculare;
• cădere a pleoapelor, vedere dublă;
• slăbiciune generalizată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acțiune:

Atunci când este injectat în piele, BOTOX acţionează asupra glandelor sudoripare pentru a reduce cantitatea de transpiraţie produsă. Atunci când este injectat în peretele vezical, BOTOX acţionează asupra muşchiului vezicii pentru a reduce scurgerile de urină (incontinenţă urinară). În caz de migrenă cronică, se consideră că BOTOX ar putea bloca semnalele dureroase, blocând astfel indirect dezvoltarea unei migrene. Cu toate acestea, modul în care BOTOX acţionează în migrena cronică nu este complet stabilit.

Compoziție BOTOX 50 / 100 / 200 unităţi Allergan pulbere pentru soluţie injectabilă:

• Substanţa activă este: toxina botulinică de tip A din Clostridium botulinum. Fiecare flacon conţine toxină botulinică de tip A 50, 100 sau 200 de unităţi Allergan.

• Celelalte componente sunt albumina umană şi clorura de sodiu.

Precauții:

Înainte să utilizaţi BOTOX, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
• dacă aţi avut vreodată probleme cu înghiţitul sau episoade în care mâncarea ori lichidele au ajuns în mod accidental în plămânii dumneavoastră, mai ales dacă veţi fi tratat pentru spasme musculare persistente la nivelul gâtului şi umerilor;
• dacă aveţi vârsta peste 65 de ani şi aveţi alte afecţiuni grave;
• dacă aveţi orice alte probleme musculare sau boli cronice care vă afectează muşchii (precum miastenia gravis sau sindromul Eaton Lambert);
• dacă aveţi anumite boli care vă afectează sistemul nervos (precum scleroza laterală amiotrofică sau neuropatia motorie);
• dacă aveţi o slăbiciune sau o atrofie semnificativă a muşchilor pe care medicul dumneavoastră intenţionează să îi injecteze;
• dacă vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală sau prezentaţi o leziune care poate să modifice într-un anumit mod muşchiul care trebuie injectat;
• dacă aţi avut orice fel de probleme cu injecţiile (precum leşinul) în trecut;
• dacă aţi prezentat inflamare a muşchilor sau a zonei de piele în care medicul dumneavoastră intenţionează să injecteze medicamentul;
• dacă aveţi afecţiuni cardiovasculare (boli ale inimii sau ale vaselor de sânge);
• dacă aveţi sau aţi avut convulsii;
• dacă aveţi o afecţiune a ochiului numită glaucom cu unghi închis (tensiune crescută la nivelul ochiului) sau vi s-a spus că aveţi un risc crescut să dezvoltaţi acest tip de glaucom;
• dacă sunteţi pe punctul de a fi tratat pentru vezică hiperactivă cu scurgeri urinare şi sunteţi un bărbat cu semne şi simptome de obstrucţie urinară, cum ar fi dificultate la urinare sau un jet slab ori întrerupt.

După ce vi s-a administrat BOTOX

Dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte trebuie să îl contacteze pe medicul dumneavoastră şi să solicite asistenţă medicală de îndată ce simţiţi oricare dintre următoarele:
• dificultate la respiraţie, înghiţire sau în vorbire;
• urticarie, umflare inclusiv umflare a feţei sau a gâtului, respiraţie şuierătoare, senzaţie de leşin şi dificultate de a respira (posibile simptome ale unei reacţii alergice severe).

Precauţii generale

Ca în cazul oricărei injecţii, este posibil ca procedura să ducă la infecţie, durere, umflare, arsură şi usturime, sensibilitate crescută, sensibilitate, roşeaţă şi/sau sângerare/vânătaie la locul injectării.

În cazul toxinei botulinice au fost raportate reacţii adverse posibil legate de răspândirea toxinei la distanţă faţă de locul administrării (de exemplu slăbiciune musculară, dificultate la înghiţire sau pătrunderea nedorită de mâncare ori lichide în căile respiratorii). Acesta reprezintă un risc special pentru pacienţii cu o afecţiune preexistentă care îi face susceptibili la simptomele menţionate anterior.

Dacă vi se administrează BOTOX prea des sau doza este prea mare, puteţi simţi slăbiciune musculară şi reacţii adverse legate de răspândirea toxinei sau corpul dumneavoastră poate începe să producă anumiţi anticorpi, care pot reduce efectul BOTOX.

Atunci când BOTOX este folosit pentru tratamentul unei afecţiuni care nu este enumerată în acest prospect, pot să apară reacţii adverse grave, în special la pacienţii care au avut deja dificultăţi la înghiţire sau care prezintă o slăbiciune semnificativă.

Dacă nu aţi făcut prea multe exerciţii fizice pentru o perioadă îndelungată înainte de a vi se administra tratamentul cu BOTOX, atunci după injectări trebuie să începeţi orice fel de activitate în mod progresiv.

Este puţin probabil ca acest medicament să îmbunătăţească gama de mişcare a articulaţiilor în cazul în care muşchiul înconjurător şi-a pierdut capacitatea de a se întinde.

BOTOX nu trebuie folosit atunci când se tratează spasmele musculare ale gleznei după accident vascular cerebral la adulţi, dacă nu se aşteaptă să ducă la o îmbunătăţire a funcţiei (de exemplu mersul) sau a simptomelor (de exemplu durerea) sau să ajute la îngrijirea pacientului. Dacă accidentul dumneavoastră vascular cerebral a avut loc cu mai mult de 2 ani în urmă sau dacă spasmul musculaturii gleznei este mai puţin sever, îmbunătăţirile legate de activităţi precum mersul pot să fie limitate. Mai mult, în cazul pacienţilor al căror risc de cădere este mai probabil, medicul dumneavoastră va aprecia dacă acest tratament este potrivit.

BOTOX trebuie folosit numai pentru tratamentul spasmelor musculare ale gleznei după accident vascular cerebral în urma evaluării făcute de profesionişti în domeniul sănătăţii cu experienţă în abordarea terapeutică a reabilitării pacienţilor după accident vascular cerebral.

Atunci când BOTOX este folosit în tratamentul spasmelor musculare persistente la nivelul pleoapei, ar putea determina ca ochii dumneavoastră să clipească mai rar, ceea ce ar putea afecta suprafaţa ochilor dumneavoastră. Pentru a preveni această situaţie, aţi putea avea nevoie de tratament cu picături de ochi, unguente, lentile de contact moi sau chiar acoperire de protecţie care închide ochiul. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă acestea sunt necesare.

Atunci când BOTOX este folosit pentru a controla scurgerile de urină, medicul dumneavoastră vă va administra antibiotice înainte şi după tratament pentru a ajuta la prevenirea infecţiei tractului urinar. Veţi fi examinat de către medicul dumneavoastră la aproximativ 2 săptămâni după injectare, în situaţia în care nu foloseaţi un cateter înainte de injectare. Vi se va cere să urinaţi şi apoi se va măsura volumul de urină rămas în vezica dumneavoastră folosind procedura cu ultrasunete. Medicul dumneavoastră va decide dacă este nevoie să reveniţi pentru acelaşi test pe parcursul următoarelor 12 săptămâni. Trebuie să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi capabil să urinaţi, deoarece este posibil să fie nevoie să începeţi să folosiţi un cateter. La pacienţii cu scurgere de urină cauzată de probleme vezicale asociate cu leziuni ale măduvei spinării sau cu scleroză multiplă, aproximativ o treime dintre pacienţii care nu foloseau un cateter înainte de tratament ar putea avea nevoie să folosească un cateter după tratament. La pacienţii cu scurgere de urină cauzată de vezică hiperactivă, aproximativ 6 din 100 de pacienţi ar putea avea nevoie să folosească un cateter după tratament.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
BOTOX poate provoca ameţeală, somnolenţă, oboseală sau probleme de vedere. Dacă simţiţi oricare din aceste reacţii adverse, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun utilaj. Dacă nu sunteţi sigur, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Reacții adverse ale BOTOX 50 / 100 / 200 unităţi Allergan pulbere pentru soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În general, reacţiile adverse au loc în primele câteva zile după injectare. Acestea durează de obicei o perioadă scurtă de timp, dar pot dura timp de câteva luni şi, în cazuri rare, mai mult.

DACĂ AVEŢI DIFICULTĂŢI LA RESPIRAŢIE, ÎNGHIŢIRE SAU ÎN VORBIRE DUPĂ CE VI S-A ADMINISTRAT BOTOX, CONTACTAŢI-L IMEDIAT PE MEDICUL DUMNEAVOASTRĂ.

Dacă prezentaţi urticarie, umflare inclusiv umflare a feţei sau a gâtului, respiraţie şuierătoare, senzaţie de leşin şi dificultate la respiraţie, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Aceste reacţii adverse sunt clasificate în următoarele categorii, în funcţie de frecvenţa cu care apar:
Foarte frecvente pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente pot afecta până la 1 din 10 persoane
Mai puţin frecvente pot afecta până la 1 din 100 persoane
Rare pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Foarte rare pot afecta până la 1 din 10000 persoane

Mai jos sunt enumerate reacţiile adverse care variază în funcţie de partea corpului unde este injectat BOTOX. Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect, vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Injectare la nivelul picioarelor la copiii şi adolescenţii cu paralizie cerebrală
• Foarte frecvente: Infecţie virală, infecţie a urechii.
• Frecvente: Somnolenţă, probleme la mers, amorţeală, erupţie, durere musculară, slăbiciune musculară, durere la nivelul extremităţilor cum ar fi mâinile şi degetele, incontinenţă urinară (scurgere de urină), senzaţie generală de rău, durere la locul de injectare, senzaţie de slăbiciune, cădere.

Au existat rare raportări spontane de deces asociate uneori cu pneumonia de aspiraţie la copiii cu paralizie cerebrală severă după tratamentul cu BOTOX.

Injectările la nivelul mâinii şi încheieturii mâinii la pacienţii care au avut un accident vascular cerebral

• Frecvente: Tensiune musculară crescută, învineţire şi sângerare subcutanată care cauzează pete roşii (vânătăi sau purpură), durere la nivelul mâinii şi degetelor, slăbiciune musculară, durere la locul de injectare, febră, sindrom gripal, sângerare sau arsură la locul de injectare.
• Mai puţin frecvente: Depresie, dificultate de a dormi (insomnie), sensibilitate scăzută la nivelul pielii, durere de cap, amorţeală, lipsă de coordonare a mişcărilor, pierdere de memorie, senzaţie de ameţeală sau de „rotire” (vertij), scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare care provoacă ameţeală, stare de confuzie sau leşin, greaţă, amorţeală în jurul gurii, inflamaţie a pielii (dermatită), mâncărime, erupţie, durere sau inflamaţie articulară, slăbiciune generală, durere, sensibilitate crescută la locul de injectare, senzaţie generală de rău, umflare a extremităţilor cum ar fi mâinile şi picioarele.

Unele dintre aceste reacţii adverse mai puţin frecvente pot, de asemenea, să fie legate de boala dumneavoastră.

Injectări la nivelul gleznei la pacienţii care au avut un accident vascular cerebral

• Frecvente: Erupţie, durere sau inflamaţie articulară, muşchi rigizi sau inflamaţi, umflare a extremităţilor cum ar fi mâinile şi picioarele.

Injectări la nivelul pleoapei şi feţei

• Foarte frecvente: Cădere a pleoapelor.
• Frecvente Leziune punctiformă a corneei (suprafaţa transparentă ce acoperă partea din faţă a ochiului), dificultate la închiderea completă a ochiului, ochi uscaţi, sensibilitate la lumină, iritaţie a ochiului, secreţie lacrimală exagerată, arsură sub piele, iritaţie a pielii, umflare a feţei.
• Mai puţin frecvente Ameţeală, slăbiciune a muşchilor feţei, cădere a muşchilor de pe o parte a feţei, inflamaţie a corneei (suprafaţa transparentă ce acoperă partea din faţă a ochiului), întoarcere anormală a pleoapelor spre exterior sau spre interior, vedere dublă, dificultate de a vedea clar, vedere înceţoşată, erupţie, oboseală.
• Rare Umflare a pleoapelor.
• Foarte rare Ulceraţie, leziune la nivelul corneei (suprafaţa transparentă ce acoperă partea din faţă a ochiului).

Injectări la nivelul gâtului şi umerilor

• Foarte frecvente Dificultate la înghiţire, slăbiciune musculară, durere.
• Frecvente Umflare şi iritaţie în interiorul nasului (rinită), nas înfundat sau care curge, tuse, durere în gât, mâncărime sau iritaţie în gât, ameţeală, tensiune musculară crescută (crampe), sensibilitate scăzută la nivelul pielii, somnolenţă, durere de cap, gură uscată, greaţă, muşchi rigizi sau inflamaţi, senzaţie de slăbiciune, sindrom gripal, stare generală de rău.
• Mai puţin frecvente Vedere dublă, febră, cădere a pleoapelor, dificultate la respiraţie, modificări ale vocii.

Injectări la nivelul capului şi gâtului pentru tratamentul durerii de cap la pacienţii care suferă de migrenă cronică

• Frecvente Durere de cap, migrenă, slăbiciune a muşchilor feţei, cădere a pleoapelor, erupţie, mâncărime, durere la nivelul gâtului, durere musculară, spasm muscular, rigiditate musculară, tensiune musculară, slăbiciune musculară, durere la locul de injectare.
• Mai puţin frecvente Dificultate la înghiţire, durere la nivelul pielii, durere de maxilar.

Injectări la nivelul peretelui vezical pentru scurgerea de urină cauzată de vezică hiperactivă

• Foarte frecvente Infecţii ale tractului urinar, urinare dureroasă după injectare*.
• Frecvente Bacterii în urină, incapacitate de a vă goli vezica (retenţie urinară), golire incompletă a vezicii, urinare frecventă în timpul zilei, leucocite în urină, sânge în urină după injectare**.

* Această reacţie adversă poate, de asemenea, să fie legată de procedura de injectare.
** Această reacţie adversă este legată numai de procedura de injectare.

Injectări la nivelul peretelui vezical pentru scurgerea de urină cauzată de probleme vezicale asociate cu leziuni ale măduvei spinării sau cu scleroza multiplă

• Foarte frecvente Infecţii ale tractului urinar, incapacitate de a vă goli vezica (retenţie urinară).
• Frecvente Dificultate de a dormi (insomnie), constipaţie, slăbiciune musculară, spasm muscular, sânge în urină după injectare*, urinare dureroasă după injectare*, proeminenţă a peretelui vezical (diverticul vezical), oboseală, probleme de mers (tulburări ale mersului), posibilă reacţie necontrolată reflexă a corpului dumneavoastră (de exemplu transpiraţie abundentă, dureri de cap violente sau creştere a valorii pulsului) în jurul momentului injectării (disreflexie autonomă)*, cădere.

* Unele dintre aceste reacţii adverse frecvente pot, de asemenea, să fie legate de procedura de injectare.

Injectări pentru transpiraţie excesivă la nivelul subraţului

• Foarte frecvente Durere la locul injectării.
• Frecvente Durere de cap, amorţeală, bufeuri, transpiraţie crescută în alte locuri decât la subraţ, miros anormal al pielii, mâncărime, nodul sub piele, cădere a părului, durere la nivelul extremităţilor cum ar fi mâinile şi degetele, durere, reacţii şi umflare, sângerare sau arsură şi sensibilitate crescută la locul de injectare, slăbiciune generală.
• Mai puţin frecvente Greaţă, slăbiciune musculară, senzaţie de slăbiciune, durere musculară, probleme cu articulaţiile.

Următoarea listă descrie reacţii adverse suplimentare raportate pentru BOTOX, în orice boală, după introducerea pe piaţă a acestuia:
• reacţie alergică, inclusiv reacţii alergice la proteinele sau serul injectat;
• umflare a straturilor profunde ale pielii;
• urticarie;
• tulburări de alimentaţie, pierdere a poftei de mâncare;
• leziune a nervilor (plexopatie brahială);
• probleme de voce şi de vorbire;
• cădere a muşchilor de pe o parte a feţei;
• slăbiciune a muşchilor feţei;
• sensibilitate scăzută la nivelul pielii;
• slăbiciune musculară;
• boală cronică afectând muşchii (miastenia gravis);
• dificultate de a mişca braţul şi umărul;
• amorţeală;
• durere/amorţeală/sau slăbiciune începând de la coloana vertebrală;
• convulsii şi leşin;
• creştere a tensiunii oculare;
• strabism (ochi încrucişaţi);
• vedere înceţoşată;
• dificultăţi de a vedea clar;
• auz scăzut;
• zgomote în ureche;
• senzaţie de ameţeală sau de „rotire” (vertij);
• probleme cardiace, inclusiv infarct miocardic;
• pneumonie de aspiraţie (inflamaţie a plămânului provocată de aspirarea accidentală de mâncare, băutură, salivă sau vomă);
• probleme la respiraţie, deprimare respiratorie şi/sau insuficienţă respiratorie;
• durere abdominală;
• diaree, constipaţie;
• gură uscată;
• dificultate la înghiţire;
• greaţă, vărsături;
• cădere a părului;
• mâncărime;
• diferite tipuri de erupţii cutanate cu pete roşii;
• transpiraţie excesivă;
• pierdere a genelor/sprâncenelor;
• durere musculară, pierdere a transmiterii nervoase spre muşchiul la nivelul căruia s-a efectuat injectarea/scurtare a muşchiului la nivelul căruia s-a efectuat injectarea;
• senzaţie generală de rău;
• febră

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
• utilizaţi orice antibiotice (folosite pentru tratarea infecţiilor), medicamente anticolinesterazice sau relaxante musculare. Unele dintre aceste medicamente ar putea să crească efectul BOTOX.
• dacă vi s-a injectat recent un medicament care conţine o toxină botulinică (substanţa activă din BOTOX), deoarece aceasta ar putea să crească prea mult efectul BOTOX.
• dacă utilizaţi orice medicamente antiplachetare (medicamente de tipul acidului acetilsalicilic) şi/sau medicamente anticoagulante (medicamente pentru subţierea sângelui).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Administrarea de BOTOX 50 / 100 / 200 unităţi Allergan pulbere pentru soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

BOTOX nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive, decât dacă este absolut necesar. BOTOX nu este recomandat femeilor care alăptează.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Prezentare ambalaj:

BOTOX se prezintă ca o pulbere albă într-un flacon transparent din sticlă. Înainte de injectare, pulberea trebuie dizolvată într-o soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Fiecare ambalaj conţine 1, 2, 3 sau 6 flacoane.
În plus, Botox 50 de unităţi Allergan şi Botox 100 de unităţi Allergan este disponibil şi în ambalaje cu 10 flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Medicul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze BOTOX după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C) sau la congelator (la sau sub -5°C).
După ce soluţia este reconstituită, se recomandă utilizarea imediată a soluţiei; cu toate acestea, ea poate fi păstrată până la 24 de ore la frigider (2°C – 8°C).

Alte medicamente cu substanța activă toxină botulinică de tip a:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu BOTOX 50 / 100 / 200 unităţi Allergan pulbere pentru soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul BOTOX 50 / 100 / 200 unităţi Allergan pulbere pentru soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!