Prospect XEOMIN 50 unităţi, 100 unități, 200 unități pulbere pentru soluţie injectabilă

Substanța activă: toxina botulinica de tip a

Producator: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Germania

Clasa ATC: [M03AX]: >> >> >>

XEOMIN este un medicament care relaxează muşchii.

Indicații XEOMIN 50 unităţi, 100 unități, 200 unități pulbere pentru soluţie injectabilă:

XEOMIN este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni la adulţi:
• spasmul pleoapei (blefarospasm)
• torticolis spasmodic (gât răsucit)
• tensiune musculară crescută/rigiditate musculară necontrolabilă la nivelul braţelor sau al mâinilor ca urmare a unui accident vascular cerebral (spasticitate a membrului superior post-accident vascular cerebral, însoţită de simptomele clinice de articulaţie a mâinii flexată şi pumn încleştat).

Contraindicații:

Nu utilizaţi XEOMIN
• dacă sunteţi alergic la neurotoxina botulinică de tip A sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă aveţi tulburări generalizate ale activităţii musculare (de exemplu, miastenia gravis, sindrom Lambert-Eaton)
• dacă există o infecţie la nivelul locului de administrare a injecţiei.

Administrare XEOMIN 50 unităţi, 100 unități, 200 unități pulbere pentru soluţie injectabilă:

XEOMIN poate fi utilizat numai de către personalul medical cu experienţă în tratamente cu toxină botulinică.

Doza optimă şi numărul de locuri de administrare a injecţiei în muşchiul tratat vor fi alese de către medicul dumneavoastră, în mod individual. Rezultatele tratamentului iniţial cu XEOMIN trebuie evaluate şi pot determina o modificare a dozei, până la atingerea efectului terapeutic dorit.

Dacă aveţi impresia că efectul XEOMIN este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră. În cazul în care nu apare niciun efect terapeutic, trebuie luate în considerare terapii alternative.

Spasmul pleoapei (blefarospasm)
De regulă, prima instalare a efectului se observă în interval de patru zile de la administrarea injecţiei. În general, efectul fiecărui tratament durează aproximativ 3-4 luni; cu toate acestea, poate dura mult mai mult sau mai puţin. Tratamentul poate fi repetat, dacă este necesar.

În mod normal, printr-o administrare a tratamentului mai des de o dată la trei luni, nu se obţin beneficii suplimentare.

Gât răsucit (torticolis spasmodic)
De regulă, prima instalare a efectului se observă în interval de şapte zile de la administrarea injecţiei. În general, efectul fiecărui tratament durează aproximativ 3-4 luni; cu toate acestea, poate dura mult mai mult sau mai puţin. Perioada dintre sesiunile de tratament trebuie să fie de cel puţin 10 săptămâni.

Tensiune musculară crescută/rigiditate musculară necontrolabilă la nivelul braţelor sau al mâinilor ca urmare a unui accident vascular cerebral (spasticitate a membrului superior post-accident vascular cerebral)
Pacienţii au raportat instalarea acţiunii la 4 zile după tratament. O îmbunătăţire a tonusului muscular a fost percepută în interval de 4 săptămâni. Efectul maxim de îmbunătăţire a tonusului muscular a fost perceput în interval de 4 săptămâni. În general, efectul tratamentului a durat 12 săptămâni. Doza recomandată este de până la 400 de unităţi per sesiune de tratament. Perioada dintre sesiunile de tratament trebuie să fie de cel puţin 12 săptămâni.

XEOMIN dizolvat este destinat a fi utilizat sub formă de injecţii în muşchi.

Dacă vi se administrează mai mult XEOMIN decât aveţi nevoie
Simptome de supradozaj:
Simptomele de supradozaj nu apar imediat după administrarea injecţiei şi pot include slăbiciune generalizată, cădere a pleoapei, vedere dublă, dificultăţi la respiraţie, înghiţire precum şi tulburări de vorbire şi pneumonie.

Măsuri în caz de supradozaj:
În cazul în care prezentaţi simptome de supradozaj, apelaţi imediat serviciul medical de urgenţă sau cereţi rudelor dumneavoastră să facă acest lucru şi mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Poate fi necesară supraveghere medicală timp de până la câteva zile, precum şi ventilaţie pulmonară artificială adjuvantă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

_____________________________________________________________________

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Instrucţiuni de reconstituire a soluţiei injectabile:
XEOMIN se reconstituie înainte de utilizare cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).

XEOMIN se va utiliza numai pentru tratamentul afecţiunilor pentru care a fost autorizat, la un singur pacient, într-o singură sesiune de tratament.

Reconstituirea medicamentului şi pregătirea seringii pe prosoape din hârtie căptuşite cu plastic reprezintă o bună practică, astfel încât să reţină orice scurgeri. Se extrage într-o seringă o cantitate adecvată de soluție de clorură de sodiu (vezi tabelul de diluţii). Pentru reconstituire se recomandă folosirea unui ac conic scurt 20-27 G. După inserţia verticală a acului prin dopul de cauciuc, solventul se injectează uşor în flacon, având grijă să nu se formeze spumă . Flaconul trebuie aruncat dacă vidul nu extrage solventul în interiorul flaconului. Se detaşează seringa de flacon şi se amestecă pulberea XEOMIN cu solventul prin răsucirea uşoară şi inversarea/lovirea ușoară a flaconului – nu prin agitare viguroasă. Dacă este nevoie, acul folosit pentru reconstituire poate să rămână în flacon, iar volumul de soluţie necesar trebuie aspirat într-o seringă sterilă nouă, potrivită pentru administrarea injecţiei.

Soluţia de XEOMIN reconstituită este limpede, incoloră.

XEOMIN nu trebuie utilizat dacă soluţia reconstituită (preparată conform indicaţiilor de mai sus) are un aspect tulbure sau conţine un precipitat floconos sau particule vizibile.

În vederea evitării supradozajului accidental, trebuie acordată atenţie utilizării volumului corect de solvent pentru concentraţia folosită. Dacă se utilizează concentraţii diferite de XEOMIN în cadrul unei sesiuni de injectare, trebuie acordată atenţie utilizării cantităţii corecte de solvent atunci când se reconstituie un număr de unităţi pe 0,1 ml. Cantitatea de solvent diferă pentru XEOMIN 50 unităţi, XEOMIN 100 unităţi şi XEOMIN 200 unităţi. Fiecare seringă trebuie etichetată corespunzător.

Diluţiile posibile pentru XEOMIN 50 unităţi, XEOMIN 100 unităţi şi XEOMIN 200 unităţi sunt indicate în următorul tabel:

Doza rezultată (în unităţi pe 0,1 ml) - Solventul adăugat (soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %))
Flacon a 50 unităţi Flacon a 100 unităţi Flacon a 200 unităţi
20 unităţi 0,25 ml 0,5 ml 1 ml
10 unităţi 0,5 ml 1 ml 2 ml
8 unități 0,625 ml 1,25 ml 2,5 ml
5 unităţi 1 ml 2 ml 4 ml
4 unități 1,25 m 2,5 ml 5 ml
2,5 unităţi 2 ml 4 ml Nu este cazul
2 unități 2,5 ml 5 ml Nu este cazul
1,25 unităţi 4 ml Nu este cazul Nu este cazul

Instrucţiuni de eliminare
Orice soluţie injectabilă care a fost păstrată mai mult de 24 ore, precum şi orice soluţie injectabilă neutilizată trebuie aruncate.

Procedură de urmat pentru eliminarea în siguranţă a flacoanelor, seringilor şi materialelor utilizate
Orice flacon neutilizat sau soluţie rămasă în flacon şi/sau seringi trebuie autoclavate. Alternativ, resturile de XEOMIN pot fi inactivate prin adăugarea uneia din următoarele soluţii: etanol 70%, izopropanol 50%, SDS (detergent anionic) 0,1%, soluţie diluată de hidroxid de sodiu (0,1 N NaOH) sau soluţie diluată de hipoclorit de sodiu (cel puţin 0,1 % NaOCl).

După inactivare, flacoanele, seringile şi materialele utilizate nu trebuie golite, ci trebuie aruncate în containerele corespunzătoare şi eliminate în conformitate cu cerinţele locale.

Recomandări în cazul producerii unui incident în timpul manipulării toxinei botulinice de tip A
• Orice scurgeri de medicament trebuie curăţate: fie utilizând material absorbant impregnat cu oricare din soluţiile descrise mai sus în cazul pulberii, fie cu material absorbant uscat în cazul medicamentului reconstituit.
• Suprafeţele contaminate trebuie curăţate utilizând material absorbant impregnat cu oricare din soluţiile de mai sus şi apoi uscate.
• Dacă se sparge un flacon, procedați după cum se menţionează mai sus, adunând cu grijă bucăţile de sticlă spartă şi curăţând medicamentul vărsat, evitând orice tăieturi ale pielii.
• Dacă medicamentul vine în contact cu pielea, clătiţi zona afectată cu apă din abundenţă.
• Dacă medicamentul ajunge în ochi, clătiţi cu apă din abundenţă sau cu o soluţie oftalmică.
• Dacă medicamentul vine în contact cu o leziune, o tăietură sau cu o porţiune de piele cu discontinuitate, clătiți cu apă din abundenţă şi luați măsuri medicale adecvate în funcţie de doza injectată.

Aceste instrucţiuni de utilizare, manipulare şi eliminare trebuie respectate cu stricteţe.

Compoziție XEOMIN 50 unităţi, 100 unități, 200 unități pulbere pentru soluţie injectabilă:

• Substanţa activă este: neurotoxina Clostridium botulinum tip A (150 kD), fără complex de proteine.
Un flacon conţine neurotoxină Clostridium botulinum tip A (150 kD), fără complex de proteine 50, 100 sau 200 unităţi.
• Celelalte componente sunt: albumină serică umană, sucroză (zahăr).

Precauții:

Spuneţi-i medicului dumneavoastră:
• dacă aveţi tulburări de sângerare de orice tip
• dacă vi se administrează substanţe care împiedică coagularea sângelui (tratament cu anticoagulante)
• dacă aveţi slăbiciune musculară pronunţată sau un volum muscular redus la nivelul muşchilor în care urmează să vi se administreze injecţia
• dacă aveţi o boală denumită scleroză laterală amiotrofică. Această boală determină slăbirea ţesutului muscular
• dacă aveţi orice altă boală care afectează interacţiunea dintre nervi şi muşchii scheletici (disfuncţie neuromusculară periferică)
• dacă aveţi sau aţi avut dificultăţi la înghiţire.

Injecţii repetate cu XEOMIN
În cazul injecţiilor repetate cu XEOMIN, efectul terapeutic al medicamentului poate varia. Motivele posibile ale creşterii sau reducerii efectului terapeutic sunt:
• tehnici diferite de preparare a medicamentului de către medic
• intervale diferite între sesiunile de tratament
• injecţii administrate în alt muşchi
• limitele de variaţie ale eficacităţii substanţei active din XEOMIN
• lipsa răspunsului/eşecul terapiei pe parcursul tratamentului.

Dacă aţi fost inactiv o perioadă lungă de timp, după administrarea injecţiei cu XEOMIN, orice activitate trebuie începută treptat.

Contactaţi-vă medicul şi solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome:
• dificultăţi la respiraţie, înghiţire sau tulburări de vorbire
• urticarie, umflare, incluzând umflare a feţei sau gâtului, respiraţie şuierătoare, senzaţie de slăbiciune şi respiraţie dificilă (posibile simptome de reacţie alergică severă)

Dacă vi se administrează toxine botulinice prea des, organismul dumneavoastră poate să înceapă să producă anumiţi anticorpi, care pot reduce efectul toxinelor botulinice.

Spasmul pleoapei (blefarospasm)
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de orice tratament dacă:
• vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală la ochi. Medicul dumneavoastră va lua măsuri suplimentare de precauţie.
• prezentaţi un risc de apariţie a unei boli denumite glaucom cu unghi închis. Această boală poate determina creşterea presiunii în interiorul ochiului şi o deteriorare a nervului optic. Medicul dumneavoastră va şti dacă prezentaţi acest risc.

Pe parcursul tratamentului, pot apărea mici sângerări punctiforme la nivelul ţesuturilor moi ale pleoapei. Medicul dumneavoastră poate limita aceste sângerări, aplicând o presiune uşoară la locul de administrare a injecţiei.

După ce vi se administrează o injecţie cu XEOMIN în muşchii de la nivelul ochiului, frecvenţa clipirii se poate reduce. Acest lucru poate determina o expunere prelungită a părţii frontale transparente a ochiului (corneea). Această expunere poate determina o deteriorare a suprafaţei şi o inflamaţie (ulceraţie corneană). Aceasta poate apărea mai frecvent dacă aveţi tulburări ale nervilor faciali.

Gât răsucit (torticolis spasmodic)
După injecţie, este posibil să prezentaţi dificultăţi la înghiţire uşoare până la severe. Acestea pot determina apariţia unor probleme respiratorii şi este posibil să prezentaţi un risc crescut de inhalare a unor corpuri străine sau a unor lichide. Corpurile străine ajunse în plămâni pot determina inflamaţie sau infecţie (pneumonie). Medicul dumneavoastră vă va aplica un tratament medical special, dacă este necesar (de exemplu, sub formă de hrănire artificială).

Dificultăţile la înghiţire pot dura până la două-trei săptămâni de la administrarea injecţiei, dar se cunoaşte o situaţie în care durata a fost de până la cinci luni pentru un pacient.

Tensiune musculară crescută/rigiditate musculară necontrolabilă la nivelul braţelor sau al mâinilor ca urmare a unui accident vascular cerebral (spasticitate a membrului superior post-accident vascular cerebral)
XEOMIN poate fi utilizat pentru tratamentul tensiunii musculare crescute/rigidităţii musculare necontrolabile în anumite părţi ale membrului superior, de exemplu, cot, antebraţ sau mână. XEOMIN este eficace în asociere cu metodele de tratament standard obişnuite. XEOMIN trebuie utilizat în asociere cu aceste alte metode.
Este puţin probabil ca acest medicament să îmbunătăţească gradul de mişcare a articulaţiilor în cazul în care muşchiul înconjurător şi-a pierdut capacitatea de întindere.

Copii şi adolescenţi
Utilizarea XEOMIN la copii şi adolescenţi nu a fost investigată încă şi, de aceea, nu se recomandă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Din cauza tipului bolii tratate, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi redusă.
Unele dintre efectele terapeutice şi/sau reacţiile adverse la XEOMIN, cum sunt ameţelile, oboseala sau problemele de vedere pot, de asemenea, interfera cu capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. În consecinţă, trebuie să evitaţi să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje până când capacităţile dumneavoastră sunt complet restabilite.

Reacții adverse ale XEOMIN 50 unităţi, 100 unități, 200 unități pulbere pentru soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pot apărea reacţii adverse după injecţiile cu XEOMIN administrate într-un loc necorespunzător, paralizând temporar grupele musculare din apropiere. Dozele mari pot determina paralizie la nivelul muşchilor aflaţi la distanţă de locul administrării injecţiei. De regulă, reacţiile adverse se observă în prima săptămână după administrarea tratamentului şi sunt temporare. Acestea pot fi limitate la zona din jurul locului de injectare (de exemplu, durere locală, sensibilitate şi hemoragie la locul de injectare).

Injectarea acului poate provoca durere. Această durere sau anxietatea faţă de ace poate duce la leşin sau la tensiune arterială mică.

Dacă prezentaţi dificultăţi la înghiţire, tulburări de vorbire sau respiratorii, apelaţi imediat serviciul medical de urgenţă sau cereţi rudelor dumneavoastră să facă acest lucru.

Ca şi în cazul oricărui alt medicament, poate apărea o reacţie alergică în cazul utilizării XEOMIN. O reacţie alergică poate determina apariţia oricăruia dintre următoarele simptome:
• dificultăţi la respiraţie
• umflare a mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului.

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Spasmul pleoapei (blefarospasm)
Au fost raportate următoarele reacţii adverse în cazul utilizării XEOMIN:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
cădere a pleoapei (ptoză), uscăciune a ochilor

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
slăbiciune musculară, senzaţie de ace şi înţepături (parestezie), dureri de cap, inflamaţie a conjunctivei (conjunctivită), uscăciune a gurii, erupţie pe piele, producere de leziuni

Gât răsucit (torticolis spasmodic)
Au fost raportate următoarele reacţii adverse în cazul utilizării XEOMIN:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
dificultăţi la înghiţire (disfagie), slăbiciune musculară, dureri de spate

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
tulburări de vorbire (disfonie), slăbiciune (astenie), dureri musculare (mialgie), durere de cap, tremurături (tremor), dureri la nivelul ochilor, diaree, uscăciune a gurii, vărsături, inflamaţie a colonului (colită), erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii (eritem), mâncărimi (prurit), transpiraţie excesivă, dureri osoase, inflamaţie la locul de administrare a injecţiei, sensibilitate la locul de administrare a injecţiei

Tratamentul torticolisului poate determina apariţia dificultăţilor la înghiţire cu grade diferite de severitate. Acestea pot determina aspiraţia corpurilor străine, care ar putea necesita intervenţia medicului. Dificultăţile la înghiţire pot persista timp de două-trei săptămâni de la administrarea injecţiei, însă a fost raportat un caz în care au durat cinci luni. Se pare că dificultăţile la înghiţire depind de doza administrată. În cadrul studiilor clinice cu complex de toxină botulinică de tip A, s-a raportat că dificultăţile la înghiţire apar mai puţin frecvent în cazul utilizării de doze mici.

Tensiune musculară crescută/rigiditate musculară necontrolabilă la nivelul braţelor sau al mâinilor în urma unui accident vascular cerebral (spasticitate a membrului superior post-accident vascular cerebral)
Au fost raportate următoarele reacţii adverse în cazul utilizării XEOMIN:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
reacţii la locul de injectare, inclusiv durere şi hematom, slăbiciune musculară

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
senzaţie redusă sau anormală la nivelul pielii, incluzând pierdere parţială a senzaţiei sau senzaţie de căldură, durere de cap, slăbiciune generalizată, umflare a extremităţilor sau articulaţiilor, durere la nivelul extremităţilor, dureri musculare, dificultăţi la înghiţire, greaţă, uscăciune a gurii, tuse, hematom şi înroşire a pielii

Unele dintre aceste reacţii adverse pot fi asociate bolii.

Experienţa ulterioară punerii pe piaţă
S-au raportat simptome asemănătoare gripei şi reacţii de hipersensibilitate, cum sunt umflare, umflare a ţesuturilor moi (edem), înroşire, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele (locală şi generalizată) şi senzaţie de lipsă de aer.

Informaţii generale
Următoarele informaţii suplimentare se bazează pe publicaţiile privind preparatele convenţionale care conţin complex de toxină botulinică de tip A.

Au fost raportate foarte rar reacţii adverse legate de răspândirea toxinei la distanţă de locul de administrare (slăbiciune musculară excesivă, dificultăţi la înghiţire, infecţii sau inflamaţii la nivelul plămânilor determinate de inhalarea unor corpuri străine (pneumonie de aspiraţie), cu rezultat letal în unele cazuri).

Următoarele reacţii adverse suplimentare au fost raportate după administrarea preparatelor convenţionale care conţin complex de toxină botulinică de tip A: tulburări de vorbire, dureri abdominale, transpiraţie excesivă, pierdere a poftei de mâncare, afectare a auzului, ţiuit în urechi (acufene) şi leşin.

Ca urmare a tratamentului cu toxine botulinice, există cazuri rare raportate de reacţii adverse la nivelul aparatului cardiovascular, cum sunt bătăi neregulate ale inimii (aritmie) şi infarct miocardic, unele dintre acestea cu rezultat letal. Rămâne neclar dacă aceste cazuri de deces au fost induse de toxina botulinică sau au fost determinate de o boală cardiovasculară preexistentă. Reacţiile de hipersensibilitate grave şi/sau imediate au fost raportate rar. Acestea au inclus reacţii alergice grave, cauzând dificultăţi la respiraţie sau ameţeli (anafilaxie), reacţii alergice la serul conţinut în medicament, erupţie (urticarie), umflare a ţesuturilor moi (edem) şi dificultăţi la respiraţie (dispnee). Unele dintre aceste reacţii au fost raportate după utilizarea complexului convenţional de toxină botulinică de tip A. Acestea s-au produs când toxina a fost administrată separat sau în combinaţie cu alte substanţe despre care se cunoaşte că provoacă reacţii similare.

Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse menţionate mai sus, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

A fost raportat un caz de neuropatie periferică la un bărbat după ce i s-au administrat patru seturi de injecţii cu un preparat convenţional conţinând complex de toxină botulinică de tip A (pentru spasmul gâtului şi al spatelui şi durere severă) pe o perioadă de 11 săptămâni.

S-au raportat crize convulsive. Acestea apar mai frecvent dacă un pacient a avut deja crize convulsive în trecut. Legătura exactă dintre aceste reacţii şi injecţia cu toxină botulinică nu a fost clarificată încă.

O pacientă a prezentat o leziune nervoasă la nivelul braţului (plexopatie brahială) la două zile de la administrarea injecţiei cu un preparat convenţional care conţinea complex de toxină botulinică de tip A pentru tratamentul torticolisului, cu recuperare după cinci luni.

În asociere cu utilizarea preparatelor convenţionale care conţin complexul de toxină botulinică de tip A au fost raportate diferite forme de erupţii pe piele (eritem polimorf, urticarie, erupţie pe piele asemănătoare psoriazisului) , dar relaţia de cauzalitate cu acestea rămâne neclarificată.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Interacțiuni cu alte medicamente:

XEOMIN împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Teoretic, efectul XEOMIN poate fi crescut de către:
• antibiotice aminoglicozidice
• medicamente care interferează cu transferul impulsului de la un nerv la un muşchi, de exemplu, relaxante musculare de tipul tubocurarinei, care slăbesc muşchii.

De aceea, utilizarea concomitentă de XEOMIN şi aminoglicozide sau spectinomicină necesită atenţie specială. De asemenea, acest lucru este relevant pentru medicamentele care slăbesc muşchii. Medicul dumneavoastră poate reduce doza iniţială de relaxant muscular sau poate utiliza o substanţă cu acţiune intermediară în locul substanţelor cu efecte de lungă durată.

Teoretic, efectul XEOMIN poate fi redus de către:
• anumite medicamente antimalarice / antireumatice (4-aminochinoline).

Administrarea de XEOMIN 50 unităţi, 100 unități, 200 unități pulbere pentru soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă sunteţi gravidă, XEOMIN nu trebuie utilizat decât dacă medicul dumneavoastră decide că medicamentul este neapărat necesar şi că posibilele beneficii justifică riscul.

Nu se cunoaşte dacă substanţa activă din XEOMIN se excretă în laptele matern. De aceea, utilizarea XEOMIN la femeile care alăptează nu este recomandată.

Prezentare ambalaj:

XEOMIN se prezintă sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă, de culoare albă.
Când este dizolvată, soluţia de XEOMIN este limpede şi incoloră, fără particule vizibile.

XEOMIN 50 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă: cutii cu 1, 2, 3 sau 6 flacoane.
XEOMIN 100 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă: cutii cu 1, 2, 3, 4 sau 6 flacoane.
XEOMIN 200 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă: cutii cu 1, 2, 3, 4 sau 6 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flaconul sigilat: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Soluţia reconstituită: Stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 ore la temperaturi între 2°C şi 8°C.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. În cazul în care nu se utilizează imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C - 8°C, cu excepţia cazului în care reconstituirea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

Medicul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze XEOMIN dacă soluţia reconstituită conform instrucţiunilor este tulbure sau conţine, de exemplu, particule vizibile sau un precipitat floconos.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Pentru instrucţiuni privind eliminarea, vă rugăm să consultaţi informaţiile destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii de la sfârşitul acestui prospect.

Alte medicamente cu substanța activă toxina botulinica de tip a:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu XEOMIN 50 unităţi, 100 unități, 200 unități pulbere pentru soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul XEOMIN 50 unităţi, 100 unități, 200 unități pulbere pentru soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!